Princess® VOLUME Lidocaine para Correção de Dobras Nasolabiais (VINO)
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e pós-comercialização avaliando Princess® VOLUME Lidocaine para a correção de dobras nasolabiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação prospectiva e de rótulo aberto, multicêntrico e pós-mercado. Após o consentimento e a triagem informados, indivíduos elegíveis com dobras nasolabiais moderadas a graves serão tratadas com lidocaína de volume de Princess® e retornarão para avaliações de acompanhamento 2, 4, 24 e 36 semanas após o tratamento. Um tratamento de retoque pode ser feito na semana 2, se considerado apropriado pelo investigador. O desempenho do dispositivo de investigação será avaliado pelo investigador, avaliando a gravidade das dobras nasolabiais usando a escala de classificação de gravidade das dobras nasolabiais (NLF-SRS) (4, 24 e 36 semanas após o tratamento e em comparação com o dia 0), a melhoria da estética global (4, 24, 36 36 e 36 após o tratamento). O sujeito avaliará a intensidade da dor associada ao tratamento (no dia 0 e na semana 2 (se ocorrer tratamento de retoque) e satisfação com o tratamento 4, 24 e 36 semanas após o tratamento.
A segurança será avaliada com base na ocorrência de eventos adversos, que serão coletados ao longo da investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- Medical University Graz
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Wien, Áustria
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
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Wien, Áustria
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Presença de duas dobras nasolabiais totalmente visíveis, aproximadamente simétricas, com cada uma das dobras, pontuadas de 2 a 3 de acordo com a escala de classificação de gravidade de dobras nasolabiais de 5 graus
- Pele saudável na região facial e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo
- Vontade de se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação, gravidez planejada ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos em qualquer momento durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
- Presença de implante de silicone ou outra substância inabsorvível (preenchedores permanentes) na região nasolabial
- Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na região nasolabial
- Lesões cutâneas na área de tratamento
- História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
- Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, proíba a inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Lidocaína de Volume Princess®
A lidocaína do volume Princess® é administrada por injeção na derme profundo ou subcutis.
O volume aplicado depende do tamanho da área que requer correção e será selecionado pelo investigador, mas não excederá 10 ml no total por tratamento.
Uma única aplicação, com tratamento opcional de retoque após duas semanas, se o nível de correção desejado não tiver sido alcançado com o aplicativo inicial
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Princess® VOLUME Lidocaine injeções de até 10 ml administradas aos pacientes no início do estudo e retoques na semana 2, se aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NLF-SRS Grade of nasolabial
Prazo: 24 semanas
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A mudança média versus a linha de base no grau NLF-SRS das dobras nasolabiais na semana 24, conforme avaliado pelo investigador. O CROMA NLF-SRS é uma escala validada de 5 pontos, que varia de grau 0 (nenhum ou mínimo) ao grau 4 (extremo), portanto, uma redução no valor, representa uma melhoria em uma perspectiva estética |
24 semanas
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NLF-SRS GRADE DE REDUÇÃO DAS DAS DAS DAS NASOLABIAL
Prazo: 24 semanas
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A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduziu em ≥1 ponto na semana 24 versus a linha de base. O CROMA NLF-SRS é uma escala validada de 5 pontos, que varia de grau 0 (nenhum ou mínimo) ao grau 4 (extremo), portanto, uma redução no valor, representa uma melhoria em uma perspectiva estética |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NLF -SRS Grade of Nasolabial Folds Alterna - Outros pontos de tempo
Prazo: Semana 4, semana 36
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A mudança média versus a linha de base no grau NLF-SRS de dobras nasolabiais nas semanas 4 e 36, conforme avaliado pelo investigador. O CROMA NLF-SRS é uma escala validada de 5 pontos, que varia de grau 0 (nenhum ou mínimo) ao grau 4 (extremo), portanto, uma redução no valor, representa uma melhoria em uma perspectiva estética |
Semana 4, semana 36
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NLF-SRS Grade of nasolabial Redução- outros pontos de tempo
Prazo: Semana 4, semana 36
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A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduzido em ≥1 ponto na semana 4 e a semana 36 versus a linha de base
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Semana 4, semana 36
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Melhoria estética
Prazo: Semana 4, semana 24, semana 36
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A proporção de indivíduos com melhora estética na semana 4, semana 24 e semana 36, avaliada pelo investigador usando a Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs)
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Semana 4, semana 24, semana 36
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Satisfação dos sujeitos com o resultado estético
Prazo: Semana 4, semana 24, semana 36
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Taxa de satisfação dos indivíduos com resultado estético do tratamento na semana 4, semana 24 e semana 36, conforme avaliado pelo sujeito
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Semana 4, semana 24, semana 36
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Intensidade da dor
Prazo: Dia 1, dia 15
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A intensidade média da dor durante e após o tratamento, avaliada pelo sujeito usando uma escala de classificação de dor numérica de 11 pontos (NPRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, imediatamente após a última injeção e 15 minutos depois.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados (menos dor).
Pontuações mais altas representam resultados piores (mais dor).
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Dia 1, dia 15
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NLF-SRS Grade of Nasolabial Reduction Reduction- Imaging Independent Revisor
Prazo: Semana 24
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A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduziu em ≥1 ponto versus a linha de base na semana 24, conforme avaliado pelo revisor independente de fotografias.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de segurança
Prazo: Do dia 0 até o paciente última visita / semana 36
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Ocorrência e frequência de eventos adversos
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Do dia 0 até o paciente última visita / semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CPH-401-201258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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