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Princess® VOLUME Lidocaine para Correção de Dobras Nasolabiais (VINO)

9 de agosto de 2018 atualizado por: Croma-Pharma GmbH

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e pós-comercialização avaliando Princess® VOLUME Lidocaine para a correção de dobras nasolabiais

Neste estudo, indivíduos elegíveis com sulcos nasolabiais moderados a graves serão tratados com Princess® VOLUME Lidocaine e retornarão para avaliações de acompanhamento 2, 4, 24 e 36 semanas após o tratamento. Um tratamento de retoque pode ser feito na Semana 2, se considerado apropriado pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Graz
      • Wien, Áustria
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Áustria
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  • Presença de duas dobras nasolabiais totalmente visíveis, aproximadamente simétricas, com cada uma das dobras, pontuadas de 2 a 3 de acordo com a escala de classificação de gravidade de dobras nasolabiais de 5 graus
  • Pele saudável na região facial e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo
  • Vontade de se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação, gravidez planejada ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos em qualquer momento durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
  • Presença de implante de silicone ou outra substância inabsorvível (preenchedores permanentes) na região nasolabial
  • Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na região nasolabial
  • Lesões cutâneas na área de tratamento
  • História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
  • Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, proíba a inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Princess® VOLUME Lidocaína
Dispositivo: Princess® VOLUME Lidocaína
Princess® VOLUME Lidocaine injeções de até 10 ml administradas aos pacientes no início do estudo e retoques na semana 2, se aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau NLF-SRS de dobras nasolabiais
Prazo: 24 semanas
A alteração média em relação à linha de base no grau NLF-SRS das dobras nasolabiais na semana 24, conforme avaliado pelo investigador
24 semanas
Grau NLF-SRS de dobras nasolabiais
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos com o grau NLF-SRS reduzido em ≥1 ponto em relação à linha de base na Semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Croma-Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPH-401-201258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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