Princess® VOLUME Lidocaine för korrigering av nasolabialveck (VINO)
En prospektiv, öppen, multicenter, post-market-studie som utvärderar Princess® VOLUME Lidocaine för korrigering av nasolabialveck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen etikett, multicenter, efter marknadsundersökning. Efter informerat samtycke och screening kommer berättigade ämnen med måttliga till svåra nasolabiala veck att behandlas med Princess® Volume LidoCaine och kommer att återvända för uppföljningsbedömningar 2, 4, 24 och 36 veckor efter behandlingen. En touch-up-behandling kan göras vid vecka 2, om den anses vara lämplig av utredaren. Prestanda för utredningsanordningen kommer att utvärderas av utredaren genom att bedöma svårighetsgraden av nasolabiala veck med hjälp av Nasolabial Folds svårighetsgrad (NLF-SR) (4, 24 och 36 veckor efter behandlingen och i jämförelse med dag 0), global estetisk förbättring (4, 24 och 36 veckor efter behandlingen). Ämnet kommer att utvärdera smärtintensitet förknippad med behandlingen (på dag 0 och vid vecka 2 (om touch-up-behandling inträffade)) och tillfredsställelse med behandlingen 4, 24 och 36 veckor efter behandlingen.
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomst av biverkningar, som kommer att samlas in under hela utredningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University Graz
-
Wien, Österrike
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien, Österrike
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Närvaro av två fullt synliga, ungefär symmetriska nasolabialveck, med vart och ett av vecken, poängsatt 2-3 enligt den 5-gradiga Nasolabialveckens svårighetsgradsskala
- Frisk hud i ansiktsområdet och fri från sjukdomar som kan störa utvärderingen av hudens åldrande
- Villighet att avstå från alla estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under hela den kliniska undersökningen
- Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning, planerad graviditet eller ovilja att använda preventivmedel när som helst under studien (endast för kvinnor i fertil ålder)
- Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot hyaluronsyra, lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel
- Förekomst av silikonimplantat eller annan icke-absorberbar substans (permanenta fyllmedel) i nasolabialområdet
- Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa lesioner i nasolabialområdet
- Kutana lesioner i behandlingsområdet
- Historik eller förekomst av någon autoimmun eller bindvävssjukdom, eller aktuell behandling med immunterapi
- Användning av antikoagulantia, trombocythämmande eller trombolytisk medicin
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, förbjuder inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Princess® Volume Lidocaine
Princess® Volume Lidocaine administreras genom injektion i den djupa dermis eller subcutis.
Den tillämpade volymen beror på storleken på området som kräver korrigering och kommer att väljas av utredaren, men kommer inte att överstiga 10 ml totalt per behandling.
En enda applikation, med valfri touch-up-behandling efter två veckor, om den önskade korrigeringsnivån inte har uppnåtts med den första tillämpningen
|
Princess® VOLUME Lidocaine-injektioner på upp till 10 ml ges till patienterna vid baslinjen, och justering vid vecka 2, om tillämpligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NLF-SRS betyg av nasolabiala veck ändras
Tidsram: 24 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen kontra baslinjen i NLF-SRS-kvaliteten i nasolabiala veck vid vecka 24 som utvärderats av utredaren. CROMA NLF-SRS är en validerad, 5-punktsskala som sträcker sig från grad 0 (ingen eller minimal) till grad 4 (extrem), därför en minskning av värdet, representerar en förbättring av ett estetiskt perspektiv |
24 veckor
|
|
NLF-SRS betyg av nasolabiala veck reduktion
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen försökspersoner med NLF-SRS-klass minskade med ≥1 punkt vid vecka 24 kontra baslinjen. CROMA NLF-SRS är en validerad, 5-punktsskala som sträcker sig från grad 0 (ingen eller minimal) till grad 4 (extrem), därför en minskning av värdet, representerar en förbättring av ett estetiskt perspektiv |
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NLF -SRS betyg av nasolabiala veck ändras - andra tidpunkter
Tidsram: Vecka 4, vecka 36
|
Den genomsnittliga förändringen kontra baslinjen i NLF-SRS-kvaliteten i nasolabiala veck vid vecka 4 och vecka 36 som utvärderats av utredaren. CROMA NLF-SRS är en validerad, 5-punktsskala som sträcker sig från grad 0 (ingen eller minimal) till grad 4 (extrem), därför en minskning av värdet, representerar en förbättring av ett estetiskt perspektiv |
Vecka 4, vecka 36
|
|
NLF-SRS betyg av nasolabiala veck reduktion- Andra tidpunkter
Tidsram: Vecka 4, vecka 36
|
Andelen försökspersoner med NLF-SRS-klass minskade med ≥1 poäng vid vecka 4 och vecka 36 kontra baslinjen
|
Vecka 4, vecka 36
|
|
Estetisk förbättring
Tidsram: Vecka 4, vecka 24, vecka 36
|
Andelen försökspersoner med estetisk förbättring vid vecka 4, vecka 24 och vecka 36, vilket utvärderas av utredaren med den globala estetiska förbättringsskalan (GAIS)
|
Vecka 4, vecka 24, vecka 36
|
|
Ämnen tillfredsställelse med estetiskt resultat
Tidsram: Vecka 4, vecka 24, vecka 36
|
Ämnen tillfredsställelse med estetiskt resultat av behandlingen vid vecka 4, vecka 24 och vecka 36, som utvärderas av ämnet
|
Vecka 4, vecka 24, vecka 36
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Dag 1, dag 15
|
Den genomsnittliga smärtintensiteten under och efter behandlingen, som utvärderats av ämnet med hjälp av en 11-punkts numerisk smärtklassificeringsskala (NPRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta tänkbar, omedelbart efter den senaste injektionen och 15 minuter därefter.
Lägre poäng representerar bättre resultat (mindre smärta).
Högre poäng representerar sämre resultat (mer smärta).
|
Dag 1, dag 15
|
|
NLF-SRS betyg av nasolabiala vikar reduktion- Imaging oberoende granskare
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen försökspersoner med NLF-SRS-klass minskade med ≥1 punkt kontra baslinje vid vecka 24 som utvärderats av den oberoende granskaren av fotografier.
|
Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsevenemang
Tidsram: Från dag 0 till patientens sista besök / vecka 36
|
Förekomst och frekvens av biverkningar
|
Från dag 0 till patientens sista besök / vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- CPH-401-201258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .