Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Princess® VOLUME Lidocaine til korrigering af nasolabiale folder (VINO)

15. maj 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En fremtidig, åben-label, multicenter, post-market undersøgelse, der evaluerer Princess® VOLUME Lidocaine til korrektion af nasolabiale folder

I denne undersøgelse vil kvalificerede forsøgspersoner med moderate til svære nasolabiale folder blive behandlet med Princess® VOLUME Lidocaine og vil vende tilbage til opfølgende vurderinger 2, 4, 24 og 36 uger efter behandlingen. En Touch-up-behandling kan udføres i uge 2, hvis det skønnes passende af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent etiket, multicenter, efter-markedsundersøgelse. Efter informeret samtykke og screening vil støtteberettigede emner med moderat til svære nasolabiale folder blive behandlet med Princess® Volume Lidocaine og vender tilbage til opfølgningsvurderinger 2, 4, 24 og 36 uger efter behandlingen. En touch-up-behandling kan udføres i uge 2, hvis den anses for passende af efterforskeren. Udførelsen af ​​undersøgelsesenheden vil blive evalueret af efterforskeren ved at vurdere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder ved hjælp af nasolabiale folders sværhedsgradskala (NLF-SR'er) (4, 24 og 36 uger efter behandlingen og sammenlignet i dag 0), global æstetisk forbedring (4, 24 og 36 uger efter behandlingen). Emnet evaluerer smerteintensitet forbundet med behandlingen (på dag 0 og i uge 2 (hvis touch-up-behandling opstod)) og tilfredshed med behandlingen 4, 24 og 36 uger efter behandlingen.

Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomst af bivirkninger, der vil blive indsamlet under hele efterforskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Wien, Østrig
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Østrig
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af to fuldt synlige, tilnærmelsesvis symmetriske nasolabiale folder, med hver af folderne, scoret 2-3 i henhold til 5-grads Nasolabial Folds Alvorlighedsskala
  • Sund hud i ansigtsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering
  • Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
  • Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, planlagt graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention på noget tidspunkt under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
  • Tilstedeværelse af silikoneimplantat eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) i nasolabialområdet
  • Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative læsioner i nasolabialområdet
  • Kutane læsioner i behandlingsområdet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunterapi
  • Brug af antikoagulant, blodpladehæmmende eller trombolytisk medicin
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening forbyder inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Princess® Volume Lidocaine
Princess® Volume Lidocaine administreres ved injektion i den dybe dermis eller subcutis. Det anvendte volumen afhænger af størrelsen på det område, der kræver korrektion og vil blive valgt af efterforskeren, men vil ikke overstige 10 ml i alt pr. Behandling. En enkelt applikation med valgfri touch-up-behandling efter to uger, hvis det ønskede korrektionsniveau ikke er opnået med den oprindelige applikation
Enhed: Princess® VOLUME Lidocaine
Princess® VOLUME Lidocain-injektioner på op til 10 ml givet til patienterne ved baseline og efterbehandling i uge 2, hvis relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NLF-SRS-karakter af nasolabial folder ændringer
Tidsramme: 24 uger

Den gennemsnitlige ændring versus baseline i NLF-SRS-graden af ​​nasolabiale folder i uge 24 som evalueret af efterforskeren.

Croma NLF-SRS er en valideret 5-punkts skala, der spænder fra klasse 0 (ingen eller minimal) til grad 4 (ekstrem), derfor en reduktion i værdi, repræsenterer en forbedring af et æstetisk perspektiv
24 uger
NLF-SRS-klasse af nasolabial folderreduktion
Tidsramme: 24 uger

Andelen af ​​personer med NLF-SRS-kvaliteten reduceret med ≥1 punkt i uge 24 mod baseline.

Croma NLF-SRS er en valideret 5-punkts skala, der spænder fra klasse 0 (ingen eller minimal) til grad 4 (ekstrem), derfor en reduktion i værdi, repræsenterer en forbedring af et æstetisk perspektiv
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NLF -SRS -karakter af Nasolabial Folds Change - Andre tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, uge ​​36

Den gennemsnitlige ændring versus baseline i NLF-SRS-graden af ​​nasolabiale folder i uge 4 og uge 36 som evalueret af efterforskeren.

Croma NLF-SRS er en valideret 5-punkts skala, der spænder fra klasse 0 (ingen eller minimal) til grad 4 (ekstrem), derfor en reduktion i værdi, repræsenterer en forbedring af et æstetisk perspektiv
Uge 4, uge ​​36
NLF-SRS-karakter af nasolabial folder reduktion- andre tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, uge ​​36
Andelen af ​​personer med NLF-SRS-kvaliteten reduceret med ≥1 punkt i uge 4 og uge 36 versus baseline
Uge 4, uge ​​36
Æstetisk forbedring
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Andelen af ​​emner med æstetisk forbedring i uge 4, uge ​​24 og uge 36, som evalueret af efterforskeren ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS)
Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Emnernes tilfredshed med æstetisk resultat
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Emnernes tilfredshedsprocent med æstetisk resultat af behandlingen i uge 4, uge ​​24 og uge 36, som evalueret af emnet
Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Den gennemsnitlige smerteintensitet under og efter behandlingen, som evalueret af emnet ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste, man kan forestille sig, umiddelbart efter den sidste injektion og 15 minutter derefter. Lavere score repræsenterer bedre resultater (mindre smerter). Højere score repræsenterer værre resultater (mere smerte).
Dag 1, dag 15
NLF-SRS-karakter af nasolabial folder reduktion- billeddannelse uafhængig korrekturlæser
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​personer med NLF-SRS-kvaliteten reduceret med ≥1-punkt versus baseline i uge 24 som evalueret af den uafhængige korrekturlæser af fotografier.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: Fra dag 0 til patienten sidste besøg / uge 36
Forekomst og hyppighed af bivirkninger
Fra dag 0 til patienten sidste besøg / uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-401-201258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial fold, Hypoplastisk

Kliniske forsøg med Princess® VOLUME Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner