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Princess® VOLUME Lidocaina per la correzione delle pieghe nasolabiali (VINO)

15 maggio 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, post-marketing che valuta Princess® VOLUME Lidocaine per la correzione delle pieghe nasolabiali

In questo studio, i soggetti idonei con pieghe nasolabiali da moderate a gravi saranno trattati con Princess® VOLUME Lidocaine e torneranno per le valutazioni di follow-up 2, 4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento. Un trattamento di ritocco può essere eseguito alla settimana 2, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una futura indagine post-market, multicentrica, multicentrica. A seguito di consenso e screening informato, i soggetti ammissibili con pieghe nasolabiali da moderate a gravi saranno trattati con lidocaina del volume Princess® e torneranno per le valutazioni di follow-up 2, 4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento. Un trattamento di ritocco può essere eseguito alla settimana 2, se ritenuto appropriato dall'investigatore. Le prestazioni del dispositivo sperimentale saranno valutate dallo investigatore valutando la gravità delle pieghe nasolabiali utilizzando la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) (4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento e rispetto al giorno 0), miglioramento estetico globale (4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento). Il soggetto valuterà l'intensità del dolore associata al trattamento (al giorno 0 e alla settimana 2 (se si è verificato un trattamento di ritocco)) e soddisfazione per il trattamento 4, 24 e 36 settimane dopo il trattamento.

La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi, che verranno raccolti durante le indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Wien, Austria
        • Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di due pieghe nasolabiali completamente visibili, approssimativamente simmetriche, con ciascuna delle pieghe, con punteggio 2-3 secondo la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali a 5 gradi
  • Pelle sana nella zona del viso e priva di patologie che potrebbero interferire nella valutazione dell'invecchiamento cutaneo
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, gravidanza pianificata o riluttanza a usare la contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio (solo per le donne in età fertile)
  • Anamnesi di reazione allergica o ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina o a qualsiasi anestetico a base di ammide
  • Presenza di protesi in silicone o altra sostanza non assorbibile (filler permanenti) nella regione naso-labiale
  • Presenza di lesioni infettive, infiammatorie o proliferative nella regione naso-labiale
  • Lesioni cutanee nell'area di trattamento
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunitaria
  • Uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Princess® Volume Lidocaina
La lidocaina del volume di Princess® viene somministrata mediante iniezione nel derma profondo o sul sottocutide. Il volume applicato dipende dalla dimensione dell'area che richiede la correzione e sarà selezionata dal ricercatore, ma non supererà i 10 ml in totale per trattamento. Un'unica applicazione, con un trattamento di ritocco opzionale dopo due settimane, se il livello di correzione desiderato non è stato raggiunto con l'applicante iniziale
Dispositivo: Princess® VOLUME Lidocaina
Princess® VOLUME Iniezioni di lidocaina fino a 10 ml somministrate ai pazienti al basale e ritocchi alla settimana 2, se applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il grado NLF-SRS di CAMPIO NASOLABIALE
Lasso di tempo: 24 settimane

La variazione media contro la linea di base nel grado NLF-SRS di pieghe nasolabiali alla settimana 24, valutata dallo investigatore.

Croma NLF-SRS è una scala convalidata a 5 punti che va dal grado 0 (nessuna o minima) a Grado 4 (estremo), quindi una riduzione del valore, rappresenta un miglioramento della prospettiva estetica
24 settimane
Riduzione delle pieghe nasolabiali NLF-SRS
Lasso di tempo: 24 settimane

La proporzione di soggetti con il grado NLF-SRS si è ridotta di ≥1 punti alla settimana 24 rispetto al basale.

Croma NLF-SRS è una scala convalidata a 5 punti che va dal grado 0 (nessuna o minima) a Grado 4 (estremo), quindi una riduzione del valore, rappresenta un miglioramento della prospettiva estetica
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NLF -SRS Grado di pieghe nasolabiali Cambia - altri timepoints
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 36

La variazione media contro la linea di base nel grado NLF-SRS di pieghe nasolabiali alla settimana 4 e alla settimana 36, ​​come valutato dall'investigatore.

Croma NLF-SRS è una scala convalidata a 5 punti che va dal grado 0 (nessuna o minima) a Grado 4 (estremo), quindi una riduzione del valore, rappresenta un miglioramento della prospettiva estetica
Settimana 4, settimana 36
NLF-SRS Grado di pieghe nasolabiali Riduzione- Altri timepoint
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 36
La percentuale di soggetti con il grado NLF-SRS si è ridotta di ≥1 punti alla settimana 4 e alla settimana 36 rispetto al basale
Settimana 4, settimana 36
Miglioramento estetico
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 24, settimana 36
La percentuale di soggetti con miglioramento estetico alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 36, ​​valutata dall'investigatore utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Settimana 4, settimana 24, settimana 36
Soddisfazione dei soggetti per il risultato estetico
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 24, settimana 36
Tasso di soddisfazione dei soggetti con esito estetico del trattamento alla settimana 4, settimana 24 e settimana 36, ​​valutato dal soggetto
Settimana 4, settimana 24, settimana 36
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15
L'intensità media del dolore durante e dopo il trattamento, valutata dal soggetto usando una scala di valutazione del dolore numerico a 11 punti (NPRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile, immediatamente dopo l'ultima iniezione e 15 minuti successivamente. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori (meno dolore). I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori (più dolore).
Giorno 1, giorno 15
NLF-SRS Grado di pieghe nasolabiali Riduzione- Imaging Independent Reviewer
Lasso di tempo: Settimana 24
La proporzione di soggetti con il grado NLF-SRS si è ridotta di ≥1 punto rispetto alla linea di base alla settimana 24, valutata dal revisore indipendente delle fotografie.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino all'ultima visita del paziente / settimana 36
Occorrenza e frequenza di eventi avversi
Dal giorno 0 fino all'ultima visita del paziente / settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-401-201258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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