用于修复鼻唇沟的 Princess® VOLUME 利多卡因 (VINO)
一项评估 Princess® VOLUME 利多卡因矫正鼻唇沟的前瞻性、开放标签、多中心、上市后研究
研究概览
详细说明
这是一个预期的，开放的标签，多中心，后市场调查。 遵循知情同意和筛查后，将使用Princess®量利多卡因治疗中度至重度鼻labial褶皱的合格受试者，并将返回治疗后的2、4、4、24和36周。 如果调查员认为合适，可以在第2周进行修改处理。 研究设备的性能将由研究人员通过使用鼻labial褶皱严重程度评级量表（NLF-SRS）评估鼻labial褶皱的严重程度（治疗后的4、24和36周），全球美感改善（治疗后4、24和36周）。 该受试者将评估与治疗相关的疼痛强度（在第0天和第2周（如果进行修饰治疗）），并在治疗后4、24和36周对治疗感到满意。
将根据不良事件的发生来评估安全性，该事件将在整个调查过程中收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- Medical University Graz
-
Wien、奥地利
- MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
Wien、奥地利
- Ordination Dr. Rudolf Bartsch und Dr. Katrin Bartsch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 存在两条完全可见、近似对称的鼻唇沟，根据 5 级鼻唇沟严重程度评定量表，每条皱襞得分为 2-3
- 面部皮肤健康，无影响皮肤老化评估的疾病
- 愿意在临床研究期间放弃治疗区域的任何美容或外科手术
- 签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿在研究期间的任何时间使用避孕措施（仅适用于有生育能力的女性）
- 对透明质酸、利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂有过敏反应或过敏史
- 鼻唇沟区域存在硅胶植入物或其他不可吸收物质（永久性填充物）
- 鼻唇沟区域存在感染性、炎症性或增生性病变
- 治疗区域的皮肤损伤
- 任何自身免疫或结缔组织疾病的病史或存在，或目前正在接受免疫治疗
- 使用抗凝剂、抗血小板剂或溶栓药物
- 研究者认为禁止纳入研究的任何医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Princess®卷利多卡因
Princess®体积利多卡因是通过注射到深色真皮或亚皮质中的。
所应用的体积取决于需要校正的面积的大小，并将由研究人员选择，但每次治疗总共不会超过10 mL。
单个应用，两周后可在两周后进行可选的修饰处理，如果未达到所需的校正水平
|
Princess® VOLUME 利多卡因注射剂在基线时给予患者最多 10 毫升，并在第 2 周进行补充（如果适用）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NLF-SRS的鼻labial褶皱等级变化
大体时间：24周
|
研究人员评估的第24周NASOLABIAL褶皱的NLF-SRS等级中的平均变化与基线的平均变化与基线。 Croma NLF-SRS是一个经过验证的5分量表，范围从0级（无或最小）到4级（极端），因此价值的降低代表了美学观点的改进 |
24周
|
|
NASOLABIAL褶皱降低的NLF-SRS等级
大体时间：24周
|
NLF-SRS等级的受试者比例在第24周与基线相比降低了≥1点。 Croma NLF-SRS是一个经过验证的5分量表，范围从0级（无或最小）到4级（极端），因此价值的降低代表了美学观点的改进 |
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NLF -SRS nasolabial褶皱等级更改 - 其他时间点
大体时间：第4周，第36周
|
研究人员评估，在第4周和第36周的NASOLABIAL褶皱等级的NLF-SRS等级中的平均变化与基线。 Croma NLF-SRS是一个经过验证的5分量表，范围从0级（无或最小）到4级（极端），因此价值的降低代表了美学观点的改进 |
第4周，第36周
|
|
NLF-SRS的鼻labial褶皱等级减少 - 其他时间点
大体时间：第4周，第36周
|
NLF-SRS等级的受试者比例在第4周和第36周对基线降低≥1点
|
第4周，第36周
|
|
美学改进
大体时间：第4周，第24周，第36周
|
研究人员使用全球美学改进量表（GAIS）评估了在第4周，第24周和第36周有美学改进的受试者的比例
|
第4周，第24周，第36周
|
|
受试者对美学结果的满意
大体时间：第4周，第24周，第36周
|
受试者在第4周，第24周和第36周的审美效果的受试者的满意率，受试者评估
|
第4周，第24周，第36周
|
|
疼痛强度
大体时间：第1天，第15天
|
治疗期间和之后的平均疼痛强度，通过受试者使用11点数字疼痛评分量表（NPRS）评估，其中0 =无疼痛，10 =最差的疼痛，可以想象，在最后一次注射后，此后15分钟和15分钟。
较低的分数代表更好的结果（较小的疼痛）。
较高的分数代表了较差的结果（更多疼痛）。
|
第1天，第15天
|
|
鼻labial褶皱的NLF-SRS等级还原 - 成像独立评论者
大体时间：第24周
|
由独立的照片评估者评估，在第24周，NLF-SRS等级的受试者比例降低了≥1点。
|
第24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全活动
大体时间：从第0天到患者上次访问 /第36周
|
不良事件的发生和频率
|
从第0天到患者上次访问 /第36周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.