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MDDにおけるREL-1017の毎日25mgまたは50mgの7日間投与の安全性、忍容性、PKプロファイル、および症状反応

2023年10月16日 更新者：Relmada Therapeutics, Inc.

MDDと診断された患者の治療における補助療法としてのREL-1017の7日間投与の安全性、忍容性、PKプロファイル、および症状反応を評価するための第2a相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、大うつ病性障害と診断された患者の治療における補助療法としての REL-1017 25 mg および 50 mg の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価するための第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 3 群試験です。 (MDD)。 患者は、現在の MDE と診断された MDD の成人であり、抗うつ薬による 1 ～ 3 コースの治療で不十分な反応を経験しています。 この母集団は、REL-1017 と組み合わせた承認された抗うつ薬による治療の安全性と有効性効果と、抗うつ薬単独の効果を比較する機会を提供します。 この研究には、入院期間と外来期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在利用可能な医薬品は、うつ病の治療に有用であることが証明されていますが、反応率の低さ、治療抵抗性の患者のかなりの数、反応までのタイムラグなどの制限もあります。作用する抗うつ薬。 最近の研究では、非競合的なグルタミン酸-N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であるケタミンが、治療抵抗性患者において急速な開始 (2 時間) と長期持続 (7 日間) の抗うつ作用を生み出すことが実証されています。 典型的なモノアミン再取り込み阻害剤とは完全に異なるメカニズムによるこの迅速な作用は、うつ病の分野における重要な発見です。

d-メタドンと l-メタドンの 50/50 の組み合わせであるラセミ体メタドンは、何十年にもわたって広く使用されており、広く研究されてきました。 メタドンは現在、重度の痛みの管理、オピオイド中毒の解毒治療、およびオピオイド中毒の維持治療での使用が承認されています。

ラセミ メタドンとその立体異性体の受容体結合プロファイルを評価した研究の結果は、d-メタドンがラセミ メタドンのオピオイド効果に本質的に寄与しておらず、mu1、mu2、およびデルタ オピオイドに対する親和性が 10 倍低いことを示唆しています。 l-メタドンと比較した受容体。 ラセミメタドンとその d- および l 異性体は、NMDA 受容体の非競合的結合部位に対して同様の親和性を示し、非競合的 NMDA 受容体アンタゴニストです。

強制水泳試験、抗うつ活性のげっ歯類行動モデルでは、試験したすべての用量のケタミンと d-メタドンの両方が、ビヒクルと比較してラットの不動を有意に減少させ、抗うつ活性のような活性を示唆しました。 どちらの薬剤も自発運動量を増加させませんでした。

Relmada は、オピオイド効果がほとんどまたはまったくなく、MDD の治療における経口 REL-1017 の評価のための NMDA 拮抗特性を有すると予想される REL-1017 (d-メタドン) の用量レベルを特定するために 2 つの臨床研究を実施しました。神経因性疼痛の状態。 REL-1017の最初のフェーズ1単回漸増用量および複数漸増用量の臨床研究は、健康なオピオイド未使用被験者における純粋なdメタドン異性体の安全性と耐性を評価し、この集団における安全で潜在的に有効な用量範囲を特定するように設計されました. これらの研究は、REL-1017が安全で、オピオイド未使用の健康な被験者に最大150mg（最大耐用量）および1日1回10日間投与された最大75mgの単回経口投与で十分に許容されることを示しました.

REL-1017（d-メタドン）の前臨床および以前の臨床経験は、本研究の開始の基礎を提供し、2回の投与でのREL-1017の安全性、忍容性、およびPKの評価を繰り返します。うつ病患者への投与。 REL-1017は、大うつ病性障害（MDD）と診断された患者の治療における補助療法としての使用が提案されているため、患者は、現在のうつ病エピソードと診断され、1に対する不十分な反応を経験したMDDの成人男性になります。抗うつ薬による3コースの治療。

プロトコル REL-1017-111 の安全性データに基づいて、5 mg、20 mg、60 mg、100 mg、および 150 mg の REL-1017 またはプラセボの単回投与は十分に許容されました。 プロトコル REL-1017-112 の結果は、25 mg、50 mg、および 75 mg の REL-1017 またはプラセボで 10 日間の投与を評価し、安全性への影響は観察されませんでした。 用量の比例性が確認されているにもかかわらず、50 mg と 75 mg の REL-1017 治療群間の濃度と曝露の比較では、わずかな違いしか示されませんでした。 その結果、プロトコル REL-1017-202 では、7 日間にわたる 1 日 1 回の投与量として 25 mg および 50 mg の投与量が選択されました。

したがって、ラセミメタドンの単一の異性体として、d-メタドンは、予想される治療用量でオピオイド活性またはケタミン様毒性を実質的に持たない NMDA アンタゴニスト特性を有することが示されています。

この研究では、現在のMDEと診断され、抗うつ薬による1〜3コースの治療に対して不十分な反応を経験したMDDの成人男性患者は、1：1：1の比率で薬物を研究するために無作為化されます。 約 15 人の患者がそれぞれ REL-1017 25 mg、REL-1017 50 mg、またはプラセボを 1 日 1 回 7 日間投与されます。 エンドポイントには、REL-1017 の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態の評価が含まれます。 患者は 10 日間クリニックに滞在する必要があり、その後、さらに 12 日間外来患者として追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性。閉経後 1 年以上の 18 歳から 65 歳までの女性。
  2. -Diagnostic and Statistical Manual、第5版（DSM-5）で定義されている再発性MDDと診断され、Mini International Neuropsychiatric Interview、バージョン7.0.2で確認されました （ミニ）。
  3. -DSM-5で定義され、MINIで確認されたように、8週間から36か月続く現在のMDEと診断されています。
  4. -現在のMDE中に適切な用量のSSRI、SNRI、またはブプロピオンで少なくとも8週間治療された後、過去4週間の同じ適切な用量でのスクリーニング。 最小の適切な線量は (ATRQ) で定義されています。 パロキセチンの最大許容用量は 40 mg QD、フルオキセチンは 60 mg QD、セルトラリンは 200 mg QD です。
  5. -SAFERインタビュー基準に記載されている用量での抗うつ薬による50％未満の改善として定義されるように、現在のエピソードでの抗うつ薬による1〜3コースの治療に対する不十分な反応を経験しました：状態対特性。評価可能性;顔の妥当性;生態学的妥当性; 3 つの P のルール (広汎性、持続性、病的)。
  6. -ハミルトンうつ病評価スケール-17（HAM-D-17）スクリーニングおよびチェックイン時の19以上（-1日目）。
  7. BMI が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 で、体重が 50.0 kg 以上であること。
  8. 治験責任医師の判断により、研究の限定/入院部分、承認されたADTと治験薬レジメンの両方の順守、およびすべての評価とすべての予定された訪問の完了を含む、すべての研究要件を満たすことができます。
  9. -生殖能力のある男性患者は、医学的に許容される避妊薬を使用しており、使用を継続する意思がある必要があります。スクリーニングから、最後の治験薬投与後少なくとも2か月間。
  10. 英語を読み、話し、理解できる必要があり、プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -身体検査、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、または臨床検査値によって評価された臨床的に重大な異常の病歴または存在。治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらします。 torsades de pointes、徐脈性不整脈、または非代償性心不全を含みます。
  2. -処方されたオピオイドの慢性的な使用（つまり、6か月の期間で120日以上） スクリーニングまたはオピオイドのレクリエーション使用の6か月前まで。
  3. -ALTまたはASTを含む臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠 正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える、ビリルビンがULNの1倍を超える、または内分泌検査値（臨床的に重要な甲状腺パラメータ、すなわち甲状腺刺激ホルモン[TSH]を含む）、トリヨードサイロニン [T3]、サイロキシン [T4])。
  4. 原因不明の突然死または QT 延長症候群（心臓の電気サイクルにおける Q 波の開始と T 波の終了との間の時間の尺度）の病歴または家族歴。
  5. -スクリーニング時にQTc≧450ミリ秒またはQRS間隔が120ミリ秒を超えることが繰り返される12誘導心電図。
  6. -治療を必要とする臨床的に診断された低血圧の病歴。
  7. -オピオイドが禁忌である状態の病歴または存在（例：重大な呼吸抑制、急性または重度の気管支喘息または高炭酸症、気管支炎、または麻痺性イレウスの疑いがある/疑われる）。
  8. -スクリーニング前の6か月以内にオピオイドの処方用量が3回以下であり、最後の1か月以内にまったく使用されていない。
  9. -適応症に関係なく、抗精神病薬、抗けいれん薬、または気分安定剤の使用 スクリーニング前の3か月以内。
  10. -メタドンまたは関連薬（オピオイドなど）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  11. B型肝炎またはHIVの陽性検査。 C型肝炎検査が陽性の患者は、メディカルモニターの承認を得て、含めることを検討できます。
  12. MDD以外の、苦痛および/または治療の主な焦点である状態として定義される、現在および原発性の精神障害。
  13. -双極IまたはII障害、精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、強迫性障害、摂食障害、知的障害、または広汎性発達障害の生涯歴。
  14. -現在のMDEに関連しない不安障害またはパニック障害の一次診断の過去12か月の履歴。
  15. -スクリーニング時またはスクリーニング前の12か月以内に、DSM-5で定義されたアルコールまたは物質使用障害の現在の診断。 ただし、過去 12 か月以内に次の診断を受けた患者は、治験責任医師の裁量で含めることができます: 軽度のアルコール使用障害、軽度の大麻使用障害、および重度のタバコ使用障害。
  16. スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコールスクリーニングで陽性結果が確認された。 尿の薬物/アルコールスクリーニングがスクリーニングで陽性である場合、再検査または再スクリーニングは、メディカルモニターからの事前承認を得てスケジュールすることができます。
  17. -治験責任医師の判断で、自殺の重大なリスクがある患者。 過去 6 か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の想念スコアが 4 または 5 の患者、または過去 1 年以内に自殺未遂をした患者は、想念スコアが 4 または 5 の患者と同様に除外する必要があります。またはチェックインまたはベースライン訪問での自殺未遂。
  18. HAM-D-17 でスクリーニングとチェックイン (-1 日目) の間に 20% 改善した患者。
  19. 安全に投薬を中止しなかった患者は禁止されています。
  20. -スクリーニング前の2か月以内に新たに開始された心理療法（個人、グループ、結婚、または家族療法）を受けている患者、または研究への参加中の任意の時点で開始する予定。
  21. -電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、または迷走神経刺激（VNS）を受けた患者、または過去6か月以内にケタミン研究に参加した患者。
  22. -臨床的に重要な神経学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、慢性疼痛、または胃腸障害のある患者。 軽度または十分に管理されている病状は、患者の安全性リスクを増大させたり、安全性または有効性のエンドポイントの解釈を損なったりしない場合に許可される場合があります。
  23. フルボキサミンまたはセントジョーンズワートを服用している患者。
  24. -過去6か月間に治験薬を使用した臨床研究に参加した患者、または過去2年間に治験薬を使用した4回以上の臨床研究に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REL-1017 25mg
REL-1017 1 日目は毎日 100 mL のオーシャン スプレー® ダイエット クランベリー ジュースに 75 mg の粉末、2 日目から 7 日目には毎日 100 mL のオーシャン スプレー® ダイエット クランベリー ジュースに 25 mg の粉末。
薬：REL-1017
REL-1017は経口液剤として投与されます。 患者は、研究の過程を通じて、スクリーニング時に服用していたのと同じ安定化抗うつ薬を服用し続けます。
他の名前：
  • d-メタドン
実験的：REL-1017 50mg
REL-1017 1 日目は毎日 100 mL のオーシャン スプレー® ダイエット クランベリー ジュースに 100 mg の粉末、2 日目から 7 日目には毎日 100 mL のオーシャン スプレー® ダイエット クランベリー ジュースに 50 mg の粉末。
薬：REL-1017
REL-1017は経口液剤として投与されます。 患者は、研究の過程を通じて、スクリーニング時に服用していたのと同じ安定化抗うつ薬を服用し続けます。
他の名前：
  • d-メタドン
プラセボコンパレーター：プラセボ
Ocean Spray® ダイエット クランベリー ジュース 100 mL を 1 日 1 回、7 日間経口投与します。
薬：プラセボ
プラセボは経口溶液として投与されます。 患者は、研究の過程を通じて、スクリーニング時に服用していたのと同じ安定化抗うつ薬を服用し続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（AE）の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：21日

自発的に報告または観察された AE は、研究全体を通じて記録および報告され、AE は、スクリーニングから 21 日目の評価までのすべての訪問で、誘導的でない質問を使用して引き出されます。

AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査患者における有害な医学的事象であり、投与された治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品との関係に関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、臨床的に重大な検査異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中、AE は治験薬が投与された時間以外にも発生する可能性があります (たとえば、禁止された薬物の中止からの時間中)。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図パラメータ【安全】
時間枠：スクリーニング、-1 日目、1 日目 2 時間目、8 日目、2 日目 2 時間目、8 日目、3 ～ 7 日目 2 時間目、8 日目、9 日目、14 日目
12 誘導心電図が実施され、スクリーニング時に報告されます。チェックイン時 (-1 日目); 1日目から9日目。そして14日目。
スクリーニング、-1 日目、1 日目 2 時間目、8 日目、2 日目 2 時間目、8 日目、3 ～ 7 日目 2 時間目、8 日目、9 日目、14 日目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) [安全性と忍容性]
時間枠：-1日目、1日目、2日目、8日目、9日目、14日目

C-SSRS は、スクリーニングとチェックイン (1 日目) で管理および報告されます。そして1、2、8、9、14日目。

C-SSRS は、自殺念慮と行動の重症度を定量化するために日常的に使用されています。 観念サブスケールと行動サブスケールの両方が、時間の経過に伴う変化に敏感です。

この尺度は、個人の自殺の意図を示す可能性のある行動を特定します。 この尺度には、回答者が過去 1 か月間に自殺に関していくつかの考えや感情を経験したかどうかを示すように求められる 6 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。 各質問は、回答者の自殺念慮の重症度のさまざまな要素に対応しています。(1) 死にたいという願望。 (2) 自殺念慮; (3) 自殺方法の検討。 (4) 自殺の意思が形成された; (5) 自殺計画の完了。 (6) 自殺計画の開始。 スコアが高いほど、自殺念慮の強度が高いことを示します。
-1日目、1日目、2日目、8日目、9日目、14日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 7 日目に変更

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) が投与され、4、7、および 14 日目に報告されます。

MADRS アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。(1) 明らかな悲しみ。 (2) 報告された悲しみ。 (3) 内部張力; (4) 睡眠の減少。 (5) 食欲減退; (6) 集中困難。 (7) 倦怠感; (8) 感じられない。 (9) 悲観的な考え。 (10) 自殺願望。

MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 です。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲で、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 REL-1017-202 試験では、MADRS 用構造化面接ガイド (SIGMA) を使用して MADRS を実施しました。

ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから 7 日目に変更
モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 14 日目に変更

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) が投与され、4、7、および 14 日目に報告されます。

MADRS アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。(1) 明らかな悲しみ。 (2) 報告された悲しみ。 (3) 内部張力; (4) 睡眠の減少。 (5) 食欲減退; (6) 集中困難。 (7) 倦怠感; (8) 感じられない。 (9) 悲観的な考え。 (10) 自殺願望。

MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 です。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲で、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 REL-1017-202 試験では、MADRS 用構造化面接ガイド (SIGMA) を使用して MADRS を実施しました。

ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから 14 日目に変更
うつ病アンケート（SDQ）の症状
時間枠：ベースラインから 7 日目に変更

うつ病アンケート（SDQ）の症状は、4、7、および14日目に投与および報告されます。

SDQ は、うつ病のいくつかのサブタイプにわたって症状の重症度を測定するように設計された 44 項目の自己報告尺度です。 SDQ は、現在広く使用されている MDD の尺度よりも、抑うつ障害の症状の不均一性をより完全に把握するために開発されました。 SDQ には、他の一般的に使用される尺度に含まれるものを超えた、広範な数の抑うつ症状について調べる項目が含まれています。 44 の SDQ 項目が 6 段階で評価されます。 合計スコアは 44 項目の合計で、44 から 264 までの範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

1 = 通常より良い。 2=正常; 3 = 最小限の悲しみ。 4= やや悲しい。 5= 著しく悲しい。 6= とても悲しい
ベースラインから 7 日目に変更
うつ病アンケート（SDQ）の症状
時間枠：ベースラインから 14 日目に変更

うつ病アンケート（SDQ）の症状は、4、7、および14日目に投与および報告されます。

SDQ は、うつ病のいくつかのサブタイプにわたって症状の重症度を測定するように設計された 44 項目の自己報告尺度です。 SDQ は、現在広く使用されている MDD の尺度よりも、抑うつ障害の症状の不均一性をより完全に把握するために開発されました。 SDQ には、他の一般的に使用される尺度に含まれるものを超えた、広範な数の抑うつ症状について調べる項目が含まれています。 44 の SDQ 項目が 6 段階で評価されます。 合計スコアは 44 項目の合計で、44 から 264 までの範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

1 = 通常より良い。 2=正常; 3 = 最小限の悲しみ。 4= やや悲しい。 5= 著しく悲しい。 6= とても悲しい
ベースラインから 14 日目に変更
重症度の臨床全体印象 (CGI-S)
時間枠：ベースラインから 7 日目に変更

重症度の臨床全体印象（CGI-S）が投与され、4、7、および14日目に報告されます。

CGI-S は、臨床研究で使用される標準的な方法であり、患者の進行状況と治療反応を経時的に定量化および追跡します。 スケールは 7 つの評価で構成されています。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界疾患。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。 スコアは 1 ～ 7 の範囲であり、CGI-S スコアが低いほど、うつ病のレベルが低いことを示します。
ベースラインから 7 日目に変更
重症度の臨床全体印象 (CGI-S)
時間枠：ベースラインから 14 日目に変更

重症度の臨床全体印象（CGI-S）が投与され、4、7、および14日目に報告されます。

CGI-S は、臨床研究で使用される標準的な方法であり、患者の進行状況と治療反応を経時的に定量化および追跡します。 スケールは 7 つの評価で構成されています。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界疾患。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。 スコアは 1 ～ 7 の範囲であり、CGI-S スコアが低いほど、うつ病のレベルが低いことを示します。
ベースラインから 14 日目に変更
改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：ベースラインから 7 日目に変更

改善の臨床全体印象（CGI-I）が投与され、4、7、および14日目に報告されます。

CGI-I は、患者の経時変化を定量化および追跡するために臨床研究で使用される標準的な方法です。 スケールは 7 つの評価で構成されています。1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、CGI-I スコアが低いほど症状の改善が大きいことを示します。
ベースラインから 7 日目に変更
改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：ベースラインから 14 日目に変更

改善の臨床全体印象（CGI-I）が投与され、4、7、および14日目に報告されます。

CGI-I は、患者の経時変化を定量化および追跡するために臨床研究で使用される標準的な方法です。 スケールは 7 つの評価で構成されています。1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、CGI-I スコアが低いほど症状の改善が大きいことを示します。
ベースラインから 14 日目に変更
観察された最大血漿濃度 (Cmax) [薬物動態]
時間枠：1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
REL-1017 25 mg および 50 mg の薬物動態パラメータは、データが許す限り、1 日目から 7 日目、8 日目、9 日目、および 14 日目に評価されます。
1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
時間ゼロから 24 時間の投与間隔までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau) [薬物動態]
時間枠：1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
REL-1017 25 mg および 50 mg の薬物動態パラメータは、データが許す限り、1 日目から 7 日目、8 日目、9 日目、および 14 日目に評価されます。
1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax) [薬物動態]
時間枠：1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
REL-1017 25 mg および 50 mg の薬物動態パラメータは、データが許す限り、1 日目から 7 日目、8 日目、9 日目、および 14 日目に評価されます。
1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf) [薬物動態]
時間枠：1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
REL-1017 25 mg および 50 mg の薬物動態パラメータは、データが許す限り、1 日目から 7 日目、8 日目、9 日目、および 14 日目に評価されます。
1 日目 (時間 -1、1、2、4、6、8、12、および 24)
見かけの終末消失半減期 (t½) [薬物動態]
時間枠：1日目（-1、1、2、4、6、8、12、および24時間）および7日目（最終投与後24、48、および168時間）
REL-1017 25 mg および 50 mg の薬物動態パラメータは、データが許す限り、1 日目から 7 日目、8 日目、9 日目、および 14 日目に評価されます。
1日目（-1、1、2、4、6、8、12、および24時間）および7日目（最終投与後24、48、および168時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Relmada Therapeutics, Inc.

協力者

Syneos Health

捜査官

  • スタディチェア：Maurizio Fava, MD、KOL / Advisor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月11日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REL-1017-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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