Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, profil farmakokinetyczny i reakcja objawowa 7-dniowego dawkowania REL-1017 w dawce 25 mg lub 50 mg dziennie w MDD

16 października 2023 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny i odpowiedź objawową 7-dniowego dawkowania REL-1017 jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem MDD

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z 3 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych REL-1017 25 mg i 50 mg jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Pacjenci będą dorosłymi z MDD, u których zdiagnozowano aktualny MDE, którzy doświadczyli niewystarczającej odpowiedzi na 1 do 3 cykli leczenia lekiem przeciwdepresyjnym. Ta populacja zapewni możliwość porównania skutków bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym w połączeniu z REL-1017 w porównaniu z działaniem samego leku przeciwdepresyjnego. Badanie to obejmuje okresy leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne leki okazały się przydatne w leczeniu depresji, ale mają również ograniczenia, w tym niskie wskaźniki odpowiedzi, znaczną liczbę pacjentów opornych na leczenie i opóźnienie w odpowiedzi, co podkreśla dużą niezaspokojoną potrzebę bardziej skutecznych i szybszych działające antydepresanty. Ostatnie badania wykazały, że ketamina, niekompetycyjny antagonista receptora glutaminianu-N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), powoduje szybkie rozpoczęcie (2 godziny) i długotrwałe (7 dni) działanie przeciwdepresyjne u pacjentów opornych na leczenie. To szybkie działanie, dzięki mechanizmowi całkowicie odmiennemu od typowych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin, stanowi znaczące odkrycie w dziedzinie depresji.

Racemiczny metadon, połączenie 50/50 d-metadonu i l-metadonu, jest szeroko stosowany od dziesięcioleci i był szeroko badany. Metadon jest obecnie zatwierdzony do stosowania w leczeniu silnego bólu, leczeniu detoksykacyjnym uzależnienia od opioidów oraz leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów.

Wyniki badania oceniającego profile wiązania racemicznego metadonu i jego stereoizomerów z receptorami sugerują, że d-metadon zasadniczo nie przyczynia się do efektu opioidowego racemicznego metadonu i że ma 10-krotnie mniejsze powinowactwo do opioidów mu1, mu2 i delta receptorów w porównaniu z l-metadonem. Racemiczny metadon i jego izomery d i 1 wykazują podobne powinowactwo do niekonkurencyjnego miejsca wiązania receptora NMDA i są niekonkurencyjnymi antagonistami receptora NMDA.

W teście wymuszonego pływania, behawioralnym modelu aktywności przeciwdepresyjnej gryzoni, zarówno ketamina, jak i d-metadon we wszystkich testowanych dawkach znacząco zmniejszyły bezruch szczurów w porównaniu z nośnikiem, co sugeruje działanie podobne do działania przeciwdepresyjnego. Żaden z leków nie zwiększał spontanicznej aktywności lokomotorycznej.

Firma Relmada przeprowadziła 2 badania kliniczne w celu określenia poziomów dawek REL-1017 (d-metadon), które mają niewielkie działanie opioidowe lub nie mają go wcale i które prawdopodobnie będą miały właściwości antagonistyczne wobec NMDA, do oceny doustnego REL-1017 w leczeniu MDD i stany bólu neuropatycznego. Początkowe badania kliniczne fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi rosnącymi dawkami REL-1017 zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji czystego izomeru d-metadonu u zdrowych osób nieleczonych wcześniej opioidami oraz określenia bezpiecznego i potencjalnie skutecznego zakresu dawek w tej populacji. Badania te wykazały, że REL-1017 był bezpieczny i dobrze tolerowany w pojedynczych dawkach doustnych do 150 mg (maksymalna tolerowana dawka) i do 75 mg podawanych raz dziennie przez 10 dni u zdrowych osób nieleczonych wcześniej opioidami.

Przedkliniczne i wcześniejsze doświadczenia kliniczne z REL-1017 (d-metadon) stanowiły podstawę do rozpoczęcia niniejszego badania, które rozszerzy ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REL-1017 w 2 dawkach z powtarzanym podawania pacjentom z depresją. Ponieważ REL-1017 jest proponowany do stosowania jako terapia wspomagająca w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), pacjentami będą dorośli mężczyźni z MDD, u których zdiagnozowano aktualny epizod depresyjny, którzy doświadczyli niewystarczającej odpowiedzi na 1 do 3 kursy leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z protokołu REL-1017-111 pojedyncze dawki 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg i 150 mg REL-1017 lub placebo były dobrze tolerowane. Wyniki Protokołu REL-1017-112 oceniały 10 dni dawkowania 25 mg, 50 mg i 75 mg REL-1017 lub placebo i nie zaobserwowano żadnego wpływu na bezpieczeństwo. Pomimo potwierdzonej proporcjonalności dawki, porównanie stężenia i ekspozycji między grupami leczonymi 50 mg i 75 mg REL-1017 wykazało jedynie niewielkie różnice. W związku z tym dawki 25 mg i 50 mg wybrano do podawania w Protokole REL-1017-202 jako pojedyncze dawki dzienne przez okres 7 dni.

Tak więc, jako pojedynczy izomer racemicznego metadonu, wykazano, że d-metadon posiada właściwości antagonisty NMDA praktycznie bez aktywności opioidowej lub toksyczności podobnej do ketaminy w oczekiwanych dawkach terapeutycznych.

W tym badaniu dorośli pacjenci płci męskiej z MDD, u których zdiagnozowano aktualny MDE i którzy doświadczyli niewystarczającej odpowiedzi na 1 do 3 cykli leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, zostaną losowo przydzieleni do badanego leku w stosunku 1:1:1. Około 15 pacjentów otrzyma REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg lub placebo raz dziennie przez 7 dni. Punkty końcowe obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki REL-1017. Pacjenci będą musieli pozostać w klinice przez 10 dni, a następnie przez 12 dodatkowych dni będą obserwowani ambulatoryjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie; oraz kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, które są >1 rok po menopauzie.
  2. Zdiagnozowano nawracającą MDD zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie piąte (DSM-5) i potwierdzono w Mini International Neuropsychiatric Interview, wersja 7.0.2 (mini).
  3. Zdiagnozowano obecny MDE trwający od 8 tygodni do 36 miesięcy, zgodnie z DSM-5 i potwierdzony przez MINI.
  4. Leczony odpowiednią dawką SSRI, SNRI lub bupropionu podczas obecnego MDE przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym tą samą, odpowiednią dawką przez ostatnie 4 tygodnie. Minimalne odpowiednie dawki są określone w (ATRQ). Maksymalna dozwolona dawka paroksetyny to 40 mg raz na dobę, fluoksetyny 60 mg raz na dobę, a sertraliny 200 mg raz na dobę.
  5. Doświadczyli niewystarczającej odpowiedzi na 1 do 3 cykli leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w bieżącym epizodzie, zdefiniowaną jako <50% poprawa po zastosowaniu leku przeciwdepresyjnego w dawkach wymienionych w kryteriach wywiadu SAFER: stan a cecha; ocenialność; Ważność twarzy; Ważność ekologiczna; oraz Reguła trzech P (wszechobecna, uporczywa i patologiczna).
  6. Skala oceny depresji Hamiltona-17 (HAM-D-17) ≥19 podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -1).
  7. BMI od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg.
  8. Według oceny badacza, jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania, w tym zamkniętą/szpitalną część badania, przestrzegać zarówno zatwierdzonego ADT, jak i schematu badania leku, a także ukończyć wszystkie oceny i wszystkie zaplanowane wizyty.
  9. Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia, począwszy od badania przesiewowego i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
  10. Musi umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski oraz musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważności wyników badania, w tym torsades de pointes, wszelkie bradyarytmie lub niewyrównana niewydolność serca.
  2. Przewlekłe stosowanie przepisanych opioidów (tj. >120 dni w okresie 6 miesięcy) do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek rekreacyjnym stosowaniem opioidów.
  3. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aktywność AlAT lub AspAT >1,5 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny >1 x GGN lub wyniki badań laboratoryjnych układu hormonalnego (w tym klinicznie istotne parametry tarczycy, tj. hormon tyreotropowy [TSH], trijodotyronina [T3] i tyroksyna [T4]).
  4. Historia lub historia rodzinna nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego QT (miara czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca).
  5. Każde 12-odprowadzeniowe EKG z powtarzającym się wykazaniem odstępu QTc ≥450 ms lub odstępu QRS >120 ms podczas badania przesiewowego.
  6. Historia klinicznie rozpoznanego niedociśnienia wymagającego leczenia.
  7. Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, w którym opioid jest przeciwwskazany (np. znaczna depresja oddechowa, ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub hiperkapnia, zapalenie oskrzeli lub istnieje/podejrzewa się porażenną niedrożność jelit).
  8. Nie więcej niż 3 przepisane dawki opioidu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i brak użycia w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych lub stabilizujących nastrój, niezależnie od wskazania, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  10. Historia alergii lub nadwrażliwości na metadon lub podobne leki (np. opioidy).
  11. Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub HIV. Pacjentów z dodatnim wynikiem testu na zapalenie wątroby typu C można rozważyć włączenie za zgodą monitora medycznego.
  12. Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne, zdefiniowane jako stan, który jest głównym ogniskiem dystresu i/lub leczenia, inne niż MDD.
  13. Każda historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, zaburzenia psychotyczne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie osobowości antyspołecznej, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie odżywiania, niepełnosprawność intelektualna lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
  14. Historia w ciągu ostatnich 12 miesięcy pierwotnej diagnozy zaburzenia lękowego lub lęku napadowego niezwiązanego z obecnym MDE.
  15. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, zgodnie z definicją DSM-5, podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Pacjenci z następującymi diagnozami w ciągu ostatnich 12 miesięcy mogą jednak zostać włączeni według uznania Badacza: łagodne zaburzenie związane z używaniem alkoholu, łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi oraz dowolne nasilenie zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
  16. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy. Jeśli test na obecność narkotyków/alkoholu w moczu jest pozytywny podczas badania przesiewowego, można zaplanować ponowne badanie lub badanie przesiewowe za uprzednią zgodą monitora medycznego.
  17. Pacjenci, którzy w ocenie badacza są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa. Należy wykluczyć pacjenta, u którego w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4 lub 5 punktów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku należy wykluczyć pacjenta, podobnie jak pacjenta z wynikiem 4 lub 5 punktów lub jakiejkolwiek próby samobójczej podczas Odprawy lub Wizyty podstawowej.
  18. Pacjenci z 20% poprawą między badaniem przesiewowym a rejestracją (dzień -1) w skali HAM-D-17.
  19. Pacjenci, którzy nie odstawili bezpiecznie leków zabronionych.
  20. Pacjenci otrzymujący nową psychoterapię (indywidualną, grupową, małżeńską lub rodzinną) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujący rozpoczęcie w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  21. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT), powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) lub którzy uczestniczyli w badaniu z ketaminą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  22. Pacjenci z klinicznie istotnymi neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, przewlekłymi bólami lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, mogą być dozwolone, jeśli nie zwiększą ryzyka bezpieczeństwa pacjenta ani nie zakłócą interpretacji punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
  23. Pacjenci przyjmujący fluwoksaminę lub ziele dziurawca.
  24. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy uczestniczyli w więcej niż 4 badaniach klinicznych z badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg proszku w 100 ml soku żurawinowego Ocean Spray® dietetycznego dziennie w dniu 1, 25 mg proszku w 100 ml soku żurawinowego dietetycznego Ocean Spray® dziennie w dniach 2-7.
Lek: REL-1017
REL-1017 będzie podawany w postaci roztworu doustnego. Pacjenci będą nadal przyjmować te same, stabilizowane leki przeciwdepresyjne, które przyjmowali podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • d-Metadon
Eksperymentalny: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg proszku w 100 ml soku żurawinowego Ocean Spray® Diet Cranberry Juice dziennie w dniu 1, 50 mg proszku w 100 ml soku żurawinowego dietetycznego Ocean Spray® dziennie w dniach 2-7.
Lek: REL-1017
REL-1017 będzie podawany w postaci roztworu doustnego. Pacjenci będą nadal przyjmować te same, stabilizowane leki przeciwdepresyjne, które przyjmowali podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • d-Metadon
Komparator placebo: Placebo
100 ml dietetycznego soku żurawinowego Ocean Spray® będzie podawane doustnie w pojedynczej dawce dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego. Pacjenci będą nadal przyjmować te same, stabilizowane leki przeciwdepresyjne, które przyjmowali podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych (AE) leczenia [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 21 dni

Spontanicznie zgłoszone lub zaobserwowane AE będą rejestrowane i zgłaszane w trakcie badania, a AE będą wywoływane za pomocą niewiodącego pytania podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do oceny w dniu 21.

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i niekoniecznie musi ono mieć związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład istotną klinicznie nieprawidłowością laboratoryjną), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od związku z produktem leczniczym (badanym). Podczas badania zdarzenie niepożądane mogło również wystąpić poza czasem podania badanego produktu (np. w czasie od odstawienia zabronionych leków).
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry EKG [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 1 godzina 2, 8, dzień 2 godzina 2, 8, dzień 3-7 godzina 2, dzień 8, dzień 9 i dzień 14
12-odprowadzeniowe EKG zostaną wykonane i zgłoszone podczas badań przesiewowych; przy odprawie (Dzień -1); Dni od 1 do 9; i w dniu 14.
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 1 godzina 2, 8, dzień 2 godzina 2, 8, dzień 3-7 godzina 2, dzień 8, dzień 9 i dzień 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 14

C-SSRS zostanie podane i zgłoszone podczas kontroli przesiewowej i odprawy (dzień -1); oraz w dniach 1, 2, 8, 9 i 14.

C-SSRS jest rutynowo używany do ilościowego określania nasilenia myśli i zachowań samobójczych. Zarówno podskale idei, jak i zachowania są wrażliwe na zmiany w czasie.

Skala identyfikuje zachowania, które mogą wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa. Narzędzie to zawiera 6 pytań „tak” lub „nie”, w których respondenci proszeni są o wskazanie, czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli kilku myśli lub uczuć związanych z samobójstwem. Każde pytanie dotyczy innego składnika nasilenia myśli samobójczych respondenta: (1) Pragnienie śmierci; (2) Myśli samobójcze; (3) Rozważenie metod samobójstwa; (4) Uformowany zamiar popełnienia samobójstwa; (5) Zrealizowany plan samobójczy; oraz (6) Zainicjowany plan samobójczy. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie myśli samobójczych.
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 14
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7

Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS) zostanie zastosowana i zgłoszona w dniach 4, 7 i 14.

Kwestionariusz MADRS zawiera pytania dotyczące następujących objawów: (1) Wyraźny smutek; (2) Zgłoszony smutek; (3) Wewnętrzne napięcie; (4) Skrócony sen; (5) Zmniejszony apetyt; (6) trudności z koncentracją; (7) Znużenie; (8) Niezdolność odczuwania; (9) Pesymistyczne myśli; (10) Myśli samobójcze.

Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyniki powyżej 34 wskazują na ciężką depresję. W badaniu REL-1017-202 MADRS przeprowadzono przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanych rozmowach kwalifikacyjnych dla MADRS (SIGMA).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14

Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS) zostanie zastosowana i zgłoszona w dniach 4, 7 i 14.

Kwestionariusz MADRS zawiera pytania dotyczące następujących objawów: (1) Wyraźny smutek; (2) Zgłoszony smutek; (3) Wewnętrzne napięcie; (4) Skrócony sen; (5) Zmniejszony apetyt; (6) trudności z koncentracją; (7) Znużenie; (8) Niezdolność odczuwania; (9) Pesymistyczne myśli; (10) Myśli samobójcze.

Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyniki powyżej 34 wskazują na ciężką depresję. W badaniu REL-1017-202 MADRS przeprowadzono przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanych rozmowach kwalifikacyjnych dla MADRS (SIGMA).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Kwestionariusz objawów depresji (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7

Kwestionariusz objawów depresji (SDQ) zostanie podany i zgłoszony w dniach 4, 7 i 14.

SDQ to 44-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru nasilenia objawów w kilku podtypach depresji. SDQ opracowano w celu pełniejszego uchwycenia heterogeniczności objawów zaburzeń depresyjnych niż obecne, szeroko stosowane skale dla MDD. SDQ zawiera pozycje, które pytają o rozległą liczbę objawów depresyjnych poza tymi zawartymi w innych powszechnie używanych skalach. 44 pozycje SDQ są oceniane w 6-stopniowej skali. Wynik całkowity jest sumą 44 pozycji i może wynosić od 44 do 264. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

1 = Lepsze niż normalne; 2= ​​Normalny; 3= minimalnie smutny; 4= Średnio smutny; 5= Wyraźnie smutny; 6= Wyjątkowo smutny
Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Kwestionariusz objawów depresji (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14

Kwestionariusz objawów depresji (SDQ) zostanie podany i zgłoszony w dniach 4, 7 i 14.

SDQ to 44-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru nasilenia objawów w kilku podtypach depresji. SDQ opracowano w celu pełniejszego uchwycenia heterogeniczności objawów zaburzeń depresyjnych niż obecne, szeroko stosowane skale dla MDD. SDQ zawiera pozycje, które pytają o rozległą liczbę objawów depresyjnych poza tymi zawartymi w innych powszechnie używanych skalach. 44 pozycje SDQ są oceniane w 6-stopniowej skali. Wynik całkowity jest sumą 44 pozycji i może wynosić od 44 do 264. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

1 = Lepsze niż normalne; 2= ​​Normalny; 3= minimalnie smutny; 4= Średnio smutny; 5= Wyraźnie smutny; 6= Wyjątkowo smutny
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Kliniczne globalne wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7

Globalne wrażenia kliniczne dotyczące ciężkości (CGI-S) zostaną podane i zgłoszone w dniach 4, 7 i 14.

CGI-S to standardowa metoda stosowana w badaniach klinicznych do ilościowego określania i śledzenia postępów pacjenta i odpowiedzi na leczenie w czasie. Skala składa się z 7 ocen: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych. Wynik waha się od 1 do 7, a niższy wynik CGI-S wskazuje na niższy poziom depresji.
Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Kliniczne globalne wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14

Globalne wrażenia kliniczne dotyczące ciężkości (CGI-S) zostaną podane i zgłoszone w dniach 4, 7 i 14.

CGI-S to standardowa metoda stosowana w badaniach klinicznych do ilościowego określania i śledzenia postępów pacjenta i odpowiedzi na leczenie w czasie. Skala składa się z 7 ocen: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych. Wynik waha się od 1 do 7, a niższy wynik CGI-S wskazuje na niższy poziom depresji.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Kliniczne globalne wrażenia poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 7

Globalne wrażenie poprawy klinicznej (CGI-I) zostanie podane i zgłoszone w dniach 4, 7 i 14.

CGI-I to standardowa metoda stosowana w badaniach klinicznych do ilościowego określania i śledzenia zmian zachodzących u pacjentów w czasie. Skala składa się z 7 ocen: 1 = bardzo poprawiona; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; a 7 = bardzo dużo gorzej. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, a niższy wynik CGI-I wskazuje na większą poprawę objawów.
Zmiana od linii bazowej do dnia 7
Kliniczne globalne wrażenia poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14

Globalne wrażenie poprawy klinicznej (CGI-I) zostanie podane i zgłoszone w dniach 4, 7 i 14.

CGI-I to standardowa metoda stosowana w badaniach klinicznych do ilościowego określania i śledzenia zmian zachodzących u pacjentów w czasie. Skala składa się z 7 ocen: 1 = bardzo poprawiona; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalna poprawa; 4 = bez zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; a 7 = bardzo dużo gorzej. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, a niższy wynik CGI-I wskazuje na większą poprawę objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) [farmakokinetyczne]
Ramy czasowe: Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Parametry farmakokinetyczne REL-1017 25 mg i 50 mg będą oceniane od dnia 1 do dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 14, o ile pozwolą na to dane.
Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUCtau) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Parametry farmakokinetyczne REL-1017 25 mg i 50 mg będą oceniane od dnia 1 do dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 14, o ile pozwolą na to dane.
Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) [farmakokinetyczny]
Ramy czasowe: Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Parametry farmakokinetyczne REL-1017 25 mg i 50 mg będą oceniane od dnia 1 do dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 14, o ile pozwolą na to dane.
Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Parametry farmakokinetyczne REL-1017 25 mg i 50 mg będą oceniane od dnia 1 do dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 14, o ile pozwolą na to dane.
Dzień 1 (godzina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (godz. -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24) i Dzień 7 (godz. 24, 48 i 168 po ostatniej dawce)
Parametry farmakokinetyczne REL-1017 25 mg i 50 mg będą oceniane od dnia 1 do dnia 7, dnia 8, dnia 9 i dnia 14, o ile pozwolą na to dane.
Dzień 1 (godz. -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24) i Dzień 7 (godz. 24, 48 i 168 po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-1017-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj