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Sicurezza, tollerabilità, profilo farmacocinetico e risposta ai sintomi di una somministrazione di 7 giorni con 25 mg o 50 mg al giorno di REL-1017 nella MDD

16 ottobre 2023 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2a multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e la risposta ai sintomi di una somministrazione di 7 giorni di REL-1017 come terapia aggiuntiva nel trattamento dei pazienti con diagnosi di MDD

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a 3 bracci per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di REL-1017 25 mg e 50 mg come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). I pazienti saranno adulti con MDD a cui è stata diagnosticata una MDE in corso che hanno avuto una risposta inadeguata a 1-3 cicli di trattamento con un farmaco antidepressivo. Questa popolazione offrirà l'opportunità di confrontare gli effetti di sicurezza ed efficacia del trattamento con un antidepressivo approvato in combinazione con REL-1017 rispetto agli effetti di un antidepressivo da solo. Questo studio include periodi di ricovero e ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci attualmente disponibili si sono dimostrati utili per il trattamento della depressione, ma presentano anche limitazioni tra cui bassi tassi di risposta, un numero significativo di pazienti resistenti al trattamento e un ritardo nella risposta, che sottolinea un'importante esigenza insoddisfatta di farmaci più efficaci e più rapidi antidepressivi ad azione. Studi recenti hanno dimostrato che la ketamina, un antagonista non competitivo del recettore del glutammato-N-metil-D-aspartato (NMDA), produce azioni antidepressive a rapida insorgenza (2 ore) e di lunga durata (7 giorni) in pazienti resistenti al trattamento. Questa azione rapida, con un meccanismo completamente diverso dai tipici inibitori della ricaptazione delle monoamine, rappresenta una scoperta significativa nel campo della depressione.

Il metadone racemico, la combinazione 50/50 di d-metadone e l-metadone, è ampiamente utilizzato da decenni ed è stato ampiamente studiato. Il metadone è attualmente approvato per l'uso nella gestione del dolore severo, nel trattamento disintossicante della dipendenza da oppiacei e nel trattamento di mantenimento della dipendenza da oppiacei.

I risultati di uno studio che valuta i profili di legame del recettore del metadone racemico e dei suoi stereoisomeri suggeriscono che il d-metadone non contribuisce essenzialmente all'effetto oppioide del metadone racemico e che ha un'affinità 10 volte inferiore per l'oppioide mu1, mu2 e delta recettori rispetto a l-metadone. Il metadone racemico e i suoi isomeri d e l mostrano affinità simili per il sito di legame non competitivo del recettore NMDA e sono antagonisti del recettore NMDA non competitivo.

Nel test del nuoto forzato, un modello comportamentale dei roditori di attività antidepressiva, sia la ketamina che il d-metadone a tutte le dosi testate hanno ridotto significativamente l'immobilità dei ratti rispetto al veicolo, suggerendo un'attività simile all'antidepressivo. Nessuno dei due farmaci ha aumentato l'attività locomotoria spontanea.

Relmada ha condotto 2 studi clinici per identificare i livelli di dose di REL-1017 (d-metadone) che hanno effetti oppioidi scarsi o nulli e che dovrebbero possedere proprietà antagoniste NMDA per la valutazione di REL-1017 orale nel trattamento di MDD e condizioni di dolore neuropatico. Gli studi clinici iniziali di Fase 1 a dose singola crescente e a dose crescente multipla di REL-1017 sono stati progettati per valutare la sicurezza e la tolleranza dell'isomero d metadone puro in soggetti sani naïve agli oppioidi e identificare un intervallo di dose sicuro e potenzialmente efficace in questa popolazione. Questi studi hanno mostrato che REL-1017 era sicuro e ben tollerato a singole dosi orali fino a 150 mg (dose massima tollerata) e fino a 75 mg somministrati una volta al giorno per 10 giorni in soggetti sani naïve agli oppioidi.

L'esperienza clinica preclinica e precedente con REL-1017 (d-metadone) ha fornito la base per l'inizio del presente studio, che estenderà la valutazione della sicurezza, tollerabilità e PK di REL-1017 a 2 dosi con ripetute somministrazione a pazienti depressi. Poiché REL-1017 è proposto per l'uso come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), i pazienti saranno maschi adulti con MDD a cui è stato diagnosticato un episodio depressivo in corso che hanno avuto una risposta inadeguata a 1 a 3 cicli di trattamento con un farmaco antidepressivo.

Sulla base dei dati di sicurezza del protocollo REL-1017-111, dosi singole di 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg e 150 mg di REL-1017 o placebo sono state ben tollerate. I risultati del protocollo REL-1017-112 hanno valutato 10 giorni di somministrazione con 25 mg, 50 mg e 75 mg di REL-1017 o placebo e non è stato osservato alcun impatto sulla sicurezza. Nonostante la confermata proporzionalità della dose, il confronto della concentrazione e dell'esposizione tra i gruppi di trattamento REL-1017 da 50 mg e 75 mg ha dimostrato solo lievi differenze. Di conseguenza, le dosi da 25 mg e 50 mg sono state scelte per la somministrazione nel Protocollo REL-1017-202 come singole dosi giornaliere per un periodo di 7 giorni.

Pertanto, come singolo isomero del metadone racemico, il d-metadone ha dimostrato di possedere proprietà antagoniste dell'NMDA praticamente senza attività oppioide o tossicità simili alla ketamina alle dosi terapeutiche previste.

In questo studio, i pazienti maschi adulti con MDD a cui è stata diagnosticata una MDE in corso e che hanno sperimentato una risposta inadeguata a 1-3 cicli di trattamento con un farmaco antidepressivo saranno randomizzati al farmaco in studio in un rapporto 1:1:1. Circa 15 pazienti riceveranno ciascuno REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg o placebo una volta al giorno per 7 giorni. Gli endpoint includono valutazioni di sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di REL-1017. I pazienti dovranno rimanere in clinica per 10 giorni e saranno poi seguiti in regime ambulatoriale per altri 12 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi; e le donne di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, che sono > 1 anno in postmenopausa.
  2. Diagnosi di MDD ricorrente come definito dal Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview, versione 7.0.2 (MINI).
  3. Diagnosticato con un MDE in corso che dura da 8 settimane a 36 mesi come definito dal DSM-5 e confermato dal MINI.
  4. Trattati con un dosaggio adeguato di un SSRI, SNRI o bupropione durante l'attuale MDE per almeno 8 settimane prima dello screening con lo stesso dosaggio adeguato per le ultime 4 settimane. Le dosi minime adeguate sono definite nell'(ATRQ). La dose massima consentita per la paroxetina è di 40 mg una volta al giorno, per la fluoxetina è di 60 mg una volta al giorno e per la sertralina è di 200 mg una volta al giorno.
  5. Hanno sperimentato una risposta inadeguata a 1-3 cicli di trattamento con un farmaco antidepressivo nell'episodio corrente, come definito come <50% di miglioramento con un farmaco antidepressivo alle dosi elencate nei criteri dell'intervista SAFER: Stato contro tratto; Valutabilità; Validità facciale; Validità ecologica; e la Regola delle tre P (pervasiva, persistente e patologica).
  6. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) ≥19 allo screening e al check-in (giorno -1).
  7. BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi, e un peso minimo di 50,0 kg.
  8. A giudizio dello sperimentatore, in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la parte confinata/in regime di ricovero dello studio, l'aderenza sia all'ADT approvato che al regime del farmaco in studio e il completamento di tutte le valutazioni e di tutte le visite programmate.
  9. I pazienti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico, dallo screening e per almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali o valori di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore metterebbero a repentaglio la sicurezza del paziente o la validità dei risultati dello studio, comprese torsioni di punta, eventuali bradiaritmie o insufficienza cardiaca non compensata.
  2. Uso cronico di oppioidi prescritti (cioè >120 giorni in un periodo di 6 mesi) fino a 6 mesi prima dello screening o qualsiasi uso ricreativo di oppioidi.
  3. Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa, inclusi ALT o AST >1,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina >1 x ULN o valori di laboratorio endocrini (inclusi parametri tiroidei clinicamente significativi, ad esempio ormone stimolante la tiroide [TSH], triiodotironina [T3] e tiroxina [T4]).
  4. Storia o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo (misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore).
  5. Qualsiasi ECG a 12 derivazioni con dimostrazione ripetuta di QTc ≥450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo Screening.
  6. Storia di ipotensione diagnosticata clinicamente che richiede trattamento.
  7. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione in cui un oppioide è controindicato (ad es. depressione respiratoria significativa, asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia, bronchite o ha/si sospetta di avere ileo paralitico).
  8. Non più di 3 dosi prescritte di un oppioide nei 6 mesi precedenti lo screening e nessun uso nell'ultimo mese.
  9. Uso di un antipsicotico, anticonvulsivante o stabilizzatore dell'umore, indipendentemente dall'indicazione, nei 3 mesi precedenti lo screening.
  10. Storia di allergia o ipersensibilità al metadone o farmaci correlati (ad es. Oppiacei).
  11. Test positivo per epatite B o HIV. I pazienti con un test positivo per l'epatite C possono essere presi in considerazione per l'inclusione con l'approvazione del Medical Monitor.
  12. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e primario, definito come una condizione che è l'obiettivo principale del disagio e/o del trattamento, diverso da MDD.
  13. Qualsiasi storia di vita di disturbo bipolare I o II, qualsiasi disturbo psicotico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare, disabilità intellettiva o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  14. Anamnesi negli ultimi 12 mesi di una diagnosi primaria di disturbo d'ansia o disturbo di panico non correlato all'attuale MDE.
  15. Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze, come definito dal DSM-5, allo Screening o nei 12 mesi precedenti lo Screening. I pazienti con le seguenti diagnosi negli ultimi 12 mesi, tuttavia, possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore: lieve disturbo da uso di alcol, lieve disturbo da uso di cannabis e qualsiasi grave disturbo da uso di tabacco.
  16. Un risultato positivo confermato allo screening di droghe/alcool nelle urine allo screening o al check-in. Se lo screening per alcol/droga nelle urine è positivo allo screening, è possibile programmare un nuovo test o un nuovo screening previa approvazione del monitor medico.
  17. Pazienti che, a giudizio dell'investigatore, sono a rischio significativo di suicidio. Un paziente con un punteggio di ideazione Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di 4 o 5 negli ultimi 6 mesi o qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno deve essere escluso, così come un paziente con un punteggio di ideazione di 4 o 5 o qualsiasi tentativo di suicidio durante il check-in o la visita di riferimento.
  18. Pazienti con un miglioramento del 20% tra lo screening e il check-in (giorno -1) sull'HAM-D-17.
  19. I pazienti che non hanno interrotto in modo sicuro i farmaci proibiti.
  20. Pazienti che ricevono una psicoterapia di nuova insorgenza (terapia individuale, di gruppo, matrimoniale o familiare) entro 2 mesi prima dello screening o pianificano di iniziare in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  21. Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o stimolazione del nervo vago (VNS) o che hanno partecipato a uno studio sulla ketamina negli ultimi 6 mesi.
  22. Pazienti con qualsiasi disturbo neurologico, epatico, renale, metabolico, ematologico, immunologico, cardiovascolare, polmonare, cronico o gastrointestinale clinicamente significativo. Condizioni mediche minori o ben controllate possono essere consentite se non aumentano il rischio per la sicurezza del paziente o compromettono l'interpretazione degli endpoint di sicurezza o efficacia.
  23. Pazienti che assumono fluvoxamina o erba di San Giovanni.
  24. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi o che hanno partecipato a più di 4 studi clinici con farmaci sperimentali negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg di polvere in 100 ml di succo di mirtillo rosso Ocean Spray® al giorno il giorno 1, 25 mg di polvere in 100 ml di succo di mirtillo rosso Ocean Spray® al giorno il giorno 2-7.
Droga: REL-1017
REL-1017 verrà somministrato come soluzione orale. I pazienti continueranno a prendere lo stesso farmaco antidepressivo stabilizzato che stavano assumendo durante lo screening per tutto il corso dello studio.
Altri nomi:
  • d-metadone
Sperimentale: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg di polvere in 100 ml di succo di mirtillo rosso Ocean Spray® al giorno il giorno 1, 50 mg di polvere in 100 ml di succo di mirtillo rosso Ocean Spray® al giorno il giorno 2-7.
Droga: REL-1017
REL-1017 verrà somministrato come soluzione orale. I pazienti continueranno a prendere lo stesso farmaco antidepressivo stabilizzato che stavano assumendo durante lo screening per tutto il corso dello studio.
Altri nomi:
  • d-metadone
Comparatore placebo: Placebo
100 ml di succo di mirtillo rosso Ocean Spray® Diet verranno somministrati come singola dose orale al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come soluzione orale. I pazienti continueranno a prendere lo stesso farmaco antidepressivo stabilizzato che stavano assumendo durante lo screening per tutto il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 21 giorni

Gli eventi avversi segnalati o osservati spontaneamente saranno registrati e segnalati durante lo studio e gli eventi avversi saranno suscitati utilizzando una domanda non determinante ad ogni visita dallo screening fino alla valutazione del giorno 21.

Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con il trattamento somministrato. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dalla relazione con il prodotto medicinale (sperimentale). Durante lo studio, un evento avverso potrebbe verificarsi anche al di fuori del momento in cui è stato somministrato il/i prodotto/i sperimentale/i (ad esempio, durante il periodo successivo all'interruzione dei farmaci proibiti).
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ECG [Sicurezza]
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 1 ora 2, 8, Giorno 2 ora 2, 8, Giorno 3-7 ora 2, Giorno 8, Giorno 9 e Giorno 14
Gli ECG a 12 derivazioni saranno eseguiti e refertati allo Screening; al Check In (Giorno -1); Giorni da 1 a 9; e al giorno 14.
Screening, Giorno -1, Giorno 1 ora 2, 8, Giorno 2 ora 2, 8, Giorno 3-7 ora 2, Giorno 8, Giorno 9 e Giorno 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9 e Giorno 14

Il C-SSRS verrà somministrato e riportato allo screening e al check-in (giorno -1); e nei giorni 1, 2, 8, 9 e 14.

Il C-SSRS viene abitualmente utilizzato per quantificare la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari. Sia la sottoscala dell'ideazione che quella del comportamento sono sensibili ai cambiamenti nel tempo.

La scala identifica i comportamenti che possono essere indicativi dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. Questa misura contiene 6 domande "sì" o "no" in cui agli intervistati viene chiesto di indicare se hanno sperimentato diversi pensieri o sentimenti relativi al suicidio nell'ultimo mese. Ogni domanda affronta una diversa componente della gravità dell'ideazione suicidaria dell'intervistato: (1) desiderio di essere morto; (2) pensieri suicidi; (3) Considerazione dei metodi di suicidio; (4) intenzione formata di suicidarsi; (5) Piano suicida completato; e (6) Piano di suicidio avviato. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità di ideazione suicidaria.
Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9 e Giorno 14
Scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 7

La scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) verrà somministrata e riportata nei giorni 4, 7 e 14.

Il questionario MADRS include domande sui seguenti sintomi: (1) Tristezza apparente; (2) Tristezza segnalata; (3) tensione interna; (4) Sonno ridotto; (5) Appetito ridotto; (6) Difficoltà di concentrazione; (7) stanchezza; (8) Incapacità di sentire; (9) Pensieri pessimisti; (10) Pensieri suicidi.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano depressione grave. Nello studio REL-1017-202, il MADRS è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA).

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al giorno 7
Scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14

La scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) verrà somministrata e riportata nei giorni 4, 7 e 14.

Il questionario MADRS include domande sui seguenti sintomi: (1) Tristezza apparente; (2) Tristezza segnalata; (3) tensione interna; (4) Sonno ridotto; (5) Appetito ridotto; (6) Difficoltà di concentrazione; (7) stanchezza; (8) Incapacità di sentire; (9) Pensieri pessimisti; (10) Pensieri suicidi.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano depressione grave. Nello studio REL-1017-202, il MADRS è stato somministrato utilizzando la Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA).

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Modifica dal basale al giorno 14
Questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 7

Il questionario sui sintomi della depressione (SDQ) verrà somministrato e riportato nei giorni 4, 7 e 14.

L'SDQ è una scala self-report di 44 item progettata per misurare la gravità dei sintomi in diversi sottotipi di depressione. L'SDQ è stato sviluppato per catturare in modo più completo l'eterogeneità delle presentazioni dei sintomi dei disturbi depressivi rispetto alle attuali scale ampiamente utilizzate per MDD. L'SDQ include item che indagano su un ampio numero di sintomi depressivi oltre a quelli inclusi in altre scale comunemente usate. I 44 item SDQ sono valutati su una scala a 6 punti. Il punteggio totale è la somma di 44 item e può variare da 44 a 264. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

1 = migliore del normale; 2= ​​Normale; 3= Minimamente Triste; 4= Moderatamente triste; 5= marcatamente triste; 6= Estremamente triste
Passaggio dal basale al giorno 7
Questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14

Il questionario sui sintomi della depressione (SDQ) verrà somministrato e riportato nei giorni 4, 7 e 14.

L'SDQ è una scala self-report di 44 item progettata per misurare la gravità dei sintomi in diversi sottotipi di depressione. L'SDQ è stato sviluppato per catturare in modo più completo l'eterogeneità delle presentazioni dei sintomi dei disturbi depressivi rispetto alle attuali scale ampiamente utilizzate per MDD. L'SDQ include item che indagano su un ampio numero di sintomi depressivi oltre a quelli inclusi in altre scale comunemente usate. I 44 item SDQ sono valutati su una scala a 6 punti. Il punteggio totale è la somma di 44 item e può variare da 44 a 264. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

1 = migliore del normale; 2= ​​Normale; 3= Minimamente Triste; 4= Moderatamente triste; 5= marcatamente triste; 6= Estremamente triste
Modifica dal basale al giorno 14
Impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 7

Le impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S) saranno somministrate e riportate nei giorni 4, 7 e 14.

Il CGI-S è un metodo standard utilizzato negli studi clinici per quantificare e monitorare i progressi del paziente e la risposta al trattamento nel tempo. La scala è composta da 7 valutazioni: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio varia da 1 a 7 e un punteggio CGI-S inferiore indica livelli inferiori di depressione.
Passaggio dal basale al giorno 7
Impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14

Le impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S) saranno somministrate e riportate nei giorni 4, 7 e 14.

Il CGI-S è un metodo standard utilizzato negli studi clinici per quantificare e monitorare i progressi del paziente e la risposta al trattamento nel tempo. La scala è composta da 7 valutazioni: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio varia da 1 a 7 e un punteggio CGI-S inferiore indica livelli inferiori di depressione.
Modifica dal basale al giorno 14
Impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 7

Le impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I) saranno somministrate e riportate nei giorni 4, 7 e 14.

Il CGI-I è un metodo standard utilizzato negli studi clinici per quantificare e monitorare il cambiamento del paziente nel tempo. La scala è composta da 7 valutazioni: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio. Il punteggio varia da 1 a 7 e un punteggio CGI-I inferiore indica un miglioramento maggiore dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 7
Impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14

Le impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I) saranno somministrate e riportate nei giorni 4, 7 e 14.

Il CGI-I è un metodo standard utilizzato negli studi clinici per quantificare e monitorare il cambiamento del paziente nel tempo. La scala è composta da 7 valutazioni: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio. Il punteggio varia da 1 a 7 e un punteggio CGI-I inferiore indica un miglioramento maggiore dei sintomi.
Modifica dal basale al giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
I parametri farmacocinetici di REL-1017 25 mg e 50 mg saranno valutati dal giorno 1 al giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 14, se i dati lo consentono.
Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'intervallo di dosaggio di 24 ore (AUCtau) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
I parametri farmacocinetici di REL-1017 25 mg e 50 mg saranno valutati dal giorno 1 al giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 14, se i dati lo consentono.
Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
I parametri farmacocinetici di REL-1017 25 mg e 50 mg saranno valutati dal giorno 1 al giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 14, se i dati lo consentono.
Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
I parametri farmacocinetici di REL-1017 25 mg e 50 mg saranno valutati dal giorno 1 al giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 14, se i dati lo consentono.
Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24)
Emivita di eliminazione terminale apparente (t½) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24) e Giorno 7 (ore 24, 48 e 168 dopo l'ultima dose)
I parametri farmacocinetici di REL-1017 25 mg e 50 mg saranno valutati dal giorno 1 al giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 14, se i dati lo consentono.
Giorno 1 (ore -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24) e Giorno 7 (ore 24, 48 e 168 dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REL-1017-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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