Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, PK-profil och symtomsvar av en 7-dagarsdosering med 25 mg eller 50 mg dagligen av REL-1017 i MDD

16 oktober 2023 uppdaterad av: Relmada Therapeutics, Inc.

Fas 2a multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen och symtomsvaret av en 7-dagars dosering av REL-1017 som tilläggsterapi vid behandling av Pts diagnostiserade med MDD

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3-armsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av REL-1017 25 mg och 50 mg som tilläggsterapi vid behandling av patienter med diagnosen egentlig depression (MDD). Patienterna kommer att vara vuxna med MDD som diagnostiseras med en aktuell MDE som har upplevt ett otillräckligt svar på 1 till 3 behandlingskurer med ett antidepressivt läkemedel. Denna population kommer att ge möjlighet att jämföra effekterna av säkerhet och effekt av behandling med ett godkänt antidepressivt läkemedel i kombination med REL-1017 jämfört med effekterna av enbart ett antidepressivt läkemedel. Denna studie inkluderar slutenvård och öppenvårdsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande tillgängliga mediciner har visat sig vara användbara för behandling av depression, men har också begränsningar, inklusive låga svarsfrekvenser, ett betydande antal behandlingsresistenta patienter och tidsfördröjning för svar, vilket understryker ett stort otillfredsställt behov av mer effektiva och snabbare. verkande antidepressiva medel. Nyligen genomförda studier har visat att ketamin, en icke-kompetitiv glutamat-N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, ger snabbt insättande (2 timmar) och långvariga (7 dagar) antidepressiva effekter hos behandlingsresistenta patienter. Denna snabba verkan, genom en helt annan mekanism än typiska monoaminåterupptagshämmare, representerar ett betydande fynd inom området depression.

Racemisk metadon, 50/50-kombinationen av d-metadon och l-metadon, har varit i utbredd användning i decennier och har studerats omfattande. Metadon är för närvarande godkänt för användning vid hantering av svår smärta, avgiftningsbehandling av opioidberoende och underhållsbehandling av opioidberoende.

Resultaten av en studie som utvärderade receptorbindningsprofilerna för racemiskt metadon och dess stereoisomerer tyder på att d-metadon inte väsentligen bidrar till opioideffekten av racemiskt metadon och att det har en 10 gånger lägre affinitet för mu1-, mu2- och delta-opioiden. receptorer jämfört med l-metadon. Racemiskt metadon och dess d- och I-isomerer uppvisar liknande affiniteter för det icke-konkurrerande bindningsstället för NMDA-receptorn och är icke-kompetitiva NMDA-receptorantagonister.

I tvångssimtestet minskade en gnagarbeteendemodell av antidepressiv aktivitet, både ketamin och d-metadon vid alla testade doser signifikant rörligheten hos råttorna jämfört med vehikeln, vilket tyder på antidepressivt liknande aktivitet. Inget av läkemedlen ökade den spontana rörelseaktiviteten.

Relmada har genomfört 2 kliniska studier för att identifiera dosnivåerna av REL-1017 (d-metadon) som har små eller inga opioideffekter och som förväntas ha NMDA-antagonistiska egenskaper för utvärdering av oral REL-1017 vid behandling av MDD och neuropatiska smärttillstånd. Kliniska kliniska studier av REL-1017 i fas 1 med stigande enkeldos och multipla stigande doser utformades för att utvärdera säkerheten och toleransen för den rena d-metadonisomeren hos friska opioidnaiva försökspersoner och identifiera ett säkert och potentiellt effektivt dosintervall i denna population. Dessa studier visade att REL-1017 var säker och vältolererad vid orala enstaka doser upp till 150 mg (maximal tolererad dos) och upp till 75 mg administrerat en gång dagligen i 10 dagar hos friska opioidnaiva försökspersoner.

Den prekliniska och tidigare kliniska erfarenheten av REL-1017 (d-metadon) låg till grund för initieringen av denna studie, som kommer att utöka utvärderingen av säkerheten, tolerabiliteten och PK av REL-1017 vid 2 doser med upprepade administrering till deprimerade patienter. Eftersom REL-1017 föreslås användas som tilläggsterapi vid behandling av patienter med diagnosen major depressive disorder (MDD), kommer patienterna att vara vuxna män med MDD som diagnostiseras med en aktuell depressiv episod som har upplevt ett otillräckligt svar på 1 till 3 behandlingskurer med en antidepressiv medicin.

Baserat på säkerhetsdata från protokoll REL-1017-111 tolererades engångsdoser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg och 150 mg av REL-1017 eller placebo väl. Resultaten av protokoll REL-1017-112 utvärderade 10 dagars dosering med 25 mg, 50 mg och 75 mg REL-1017 eller placebo, och ingen påverkan på säkerheten observerades. Trots den bekräftade dosproportionaliteten visade jämförelsen av koncentration och exponering mellan 50 mg och 75 mg REL-1017 behandlingsgrupperna endast små skillnader. Följaktligen valdes 25 mg och 50 mg doser för administrering i protokoll REL-1017-202 som enstaka dagliga doser under en period av 7 dagar.

Sålunda, som en enkel isomer av racemisk metadon, har d-metadon visats ha NMDA-antagonistegenskaper med praktiskt taget ingen opioidaktivitet eller ketaminliknande toxicitet vid de förväntade terapeutiska doserna.

I denna studie kommer vuxna manliga patienter med MDD som diagnostiserats med en aktuell MDE och som har upplevt ett otillräckligt svar på 1 till 3 behandlingskurer med ett antidepressivt läkemedel randomiseras till att studera läkemedel i förhållandet 1:1:1. Cirka 15 patienter vardera kommer att få REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg eller placebo en gång dagligen i 7 dagar. Endpoints inkluderar bedömningar av säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för REL-1017. Patienterna kommer att behöva stanna på kliniken i 10 dagar och kommer sedan att följas som poliklinisk patient i ytterligare 12 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män mellan 18 och 65 år, inklusive; och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive, som är >1 år postmenopausala.
  2. Diagnostiserad med återkommande MDD enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview, Version 7.0.2 (MINI).
  3. Diagnostiserats med en aktuell MDE som varar 8 veckor till 36 månader enligt definitionen av DSM-5 och bekräftad av MINI.
  4. Behandlas med en adekvat dos av ett SSRI, SNRI eller bupropion under pågående MDE i minst 8 veckor före screening med samma, adekvata dos under de senaste 4 veckorna. Lägsta adekvata doser definieras i (ATRQ). Den maximala tillåtna dosen för paroxetin är 40 mg dagligen, för fluoxetin är 60 mg dagligen och för sertralin är 200 mg dagligen.
  5. Har upplevt ett otillräckligt svar på 1 till 3 behandlingskurer med ett antidepressivt läkemedel i den aktuella episoden, definierat som <50 % förbättring med ett antidepressivt läkemedel vid doser som anges i SAFER Intervjukriterier: Tillstånd kontra egenskap; Bedömbarhet; Ansiktsgiltighet; Ekologisk giltighet; och regel om tre Ps (genomträngande, ihållande och patologiska).
  6. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) ≥19 vid screening och incheckning (dag -1).
  7. BMI mellan 18,0 och 35,0 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på 50,0 kg.
  8. Enligt utredarens bedömning, kunna uppfylla alla studiekrav, inklusive den instängda/slutenvårdsdelen av studien, överensstämmelse med både godkänd ADT och studieläkemedelsregim och slutförande av alla bedömningar och alla schemalagda besök.
  9. Manliga patienter med reproduktionspotential måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel, från screening och i minst 2 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  10. Måste kunna läsa, tala och förstå engelska och måste ge skriftligt informerat samtycke innan några protokollspecifika förfaranden inleds.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes eller förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser som bedömts genom fysisk undersökning, medicinsk historia, 12-avlednings-EKG, vitala tecken eller laboratorievärden, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten, inklusive torsades de pointes, eventuella bradyarytmier eller okompenserad hjärtsvikt.
  2. Kronisk användning av ordinerade opioider (dvs >120 dagar under en 6-månadersperiod) upp till 6 månader före screening eller någon rekreationsanvändning av opioider.
  3. Bevis på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion, inklusive ALAT eller ASAT >1,5 x övre normalgräns (ULN), bilirubin >1 x ULN eller endokrina laboratorievärden (inklusive kliniskt signifikanta sköldkörtelparametrar, d.v.s. sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], trijodtyronin [T3] och tyroxin [T4]).
  4. Historik eller familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom (mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel).
  5. Varje 12-avlednings-EKG med upprepad demonstration av QTc ≥450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening.
  6. Historik med kliniskt diagnostiserad hypotoni som kräver behandling.
  7. Historik eller närvaro av något tillstånd där en opioid är kontraindicerad (t.ex. betydande andningsdepression, akut eller svår bronkialastma eller hyperkarbi, bronkit eller har/misstänks ha paralytisk ileus).
  8. Högst 3 ordinerade doser av en opioid under de 6 månaderna före screening och ingen användning alls under den senaste månaden.
  9. Användning av ett antipsykotiskt, antikonvulsivt medel eller humörstabilisator, oavsett indikation, inom 3 månader före screening.
  10. Historik med allergi eller överkänslighet mot metadon eller relaterade läkemedel (t.ex. opioider).
  11. Positivt test för hepatit B eller HIV. Patienter med positivt hepatit C-test kan övervägas för inkludering med godkännande från Medical Monitor.
  12. Varje aktuell och primär psykiatrisk störning, definierad som ett tillstånd som är det primära fokuset för nöd och/eller behandling, förutom MDD.
  13. Någon livstidshistoria av bipolär störning I eller II, någon psykotisk störning, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, tvångssyndrom, ätstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller genomgripande utvecklingsstörning.
  14. Historik under de senaste 12 månaderna av en primär diagnos av ångestsyndrom eller panikstörning som inte är relaterad till den aktuella MDE.
  15. Aktuell diagnos av alkohol- eller missbruksstörning, enligt definitionen i DSM-5, vid screening eller inom 12 månader före screening. Patienter med följande diagnoser under de senaste 12 månaderna kan dock inkluderas efter utredarens gottfinnande: mild alkoholmissbruksstörning, lindrig cannabisanvändningsstörning och eventuell svårighetsgrad av tobaksbruk.
  16. Ett bekräftat positivt resultat på urindrog/alkoholskärmen vid screening eller incheckning. Om urinläkemedlet/alkoholscreeningen är positiv vid screening, kan omtestning eller ny screening schemaläggas med förhandsgodkännande från medicinsk monitor.
  17. Patienter som, enligt utredarens bedömning, löper betydande risk för självmord. En patient med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) idépoäng på 4 eller 5 inom de senaste 6 månaderna eller något självmordsförsök under det senaste året måste uteslutas, liksom en patient med idépoäng på 4 eller 5 eller något självmordsförsök vid incheckningen eller baslinjebesöket.
  18. Patienter med 20 % förbättring mellan screening och incheckning (dag -1) på HAM-D-17.
  19. Patienter som inte på ett säkert sätt slutade ta mediciner förbjudna.
  20. Patienter som får nystartad psykoterapi (individuell, grupp-, äktenskaps- eller familjeterapi) inom 2 månader före screening eller planerar att börja när som helst under deltagandet i studien.
  21. Patienter som har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT), repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller vagusnervstimulering (VNS) eller som har deltagit i en ketaminstudie under de senaste 6 månaderna.
  22. Patienter med någon kliniskt signifikant neurologisk, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulär, pulmonell, kronisk smärta eller gastrointestinala störningar. Medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade kan tillåtas om de inte ökar säkerhetsrisken för patienten eller äventyrar tolkningen av säkerhets- eller effektmåtten.
  23. Patienter som tar fluvoxamin eller johannesört.
  24. Patienter som har deltagit i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna, eller som har deltagit i mer än 4 kliniska studier med prövningsläkemedel under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranbärsjuice dagligen dag 1, 25 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranbärsjuice dagligen på Dag 2-7.
Läkemedel: REL-1017
REL-1017 kommer att administreras som oral lösning. Patienterna kommer att fortsätta att ta samma stabiliserade antidepressiva läkemedel som de tog vid screening under hela studiens gång.
Andra namn:
  • d-metadon
Experimentell: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranbärsjuice dagligen på dag 1, 50 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranbärsjuice dagligen på dag 2-7.
Läkemedel: REL-1017
REL-1017 kommer att administreras som oral lösning. Patienterna kommer att fortsätta att ta samma stabiliserade antidepressiva läkemedel som de tog vid screening under hela studiens gång.
Andra namn:
  • d-metadon
Placebo-jämförare: Placebo
100 mL Ocean Spray® Diet Tranbärsjuice kommer att administreras som en engångsdos dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som oral lösning. Patienterna kommer att fortsätta att ta samma stabiliserade antidepressiva läkemedel som de tog vid screening under hela studiens gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (AE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 21 dagar

Spontant rapporterade eller observerade biverkningar kommer att registreras och rapporteras under hela studien, och biverkningar kommer att framkallas med hjälp av en icke-ledande fråga vid varje besök från screening till och med dag 21-bedömningen.

En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerade en farmaceutisk produkt och behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med den administrerade behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett förhållande till den medicinska (undersöknings)produkten. Under studien kan biverkningar även uppstå utanför den tid då prövningsprodukten/-erna gavs (t.ex. under tiden från utsättning av förbjudna mediciner).
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG-parametrar [Säkerhet]
Tidsram: Screening, dag -1, dag 1 timme 2, 8, dag 2 timme 2, 8, dag 3-7 timme 2, dag 8, dag 9 och dag 14
12-avlednings-EKG kommer att utföras och rapporteras vid screening; vid incheckning (dag -1); Dag 1 till 9; och på dag 14.
Screening, dag -1, dag 1 timme 2, 8, dag 2 timme 2, 8, dag 3-7 timme 2, dag 8, dag 9 och dag 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 9 och Dag 14

C-SSRS kommer att administreras och rapporteras vid screening och incheckning (dag -1); och dag 1, 2, 8, 9 och 14.

C-SSRS används rutinmässigt för att kvantifiera svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende. Både idé- och beteendeunderskalorna är känsliga för förändringar över tid.

Skalan identifierar beteenden som kan tyda på en individs avsikt att begå självmord. Detta mått innehåller 6 "ja" eller "nej"-frågor där respondenterna uppmanas att ange om de har upplevt flera tankar eller känslor relaterade till självmord under den senaste månaden. Varje fråga tar upp en annan komponent av respondentens självmordstankars svårighetsgrad: (1) önskan att vara död; (2) Självmordstankar; (3) Övervägande av självmordsmetoder; (4) Formad avsikt att begå självmord; (5) Genomförd självmordsplan; och (6) Initierad självmordsplan. En högre poäng indikerar en högre intensitet av självmordstankar.
Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 9 och Dag 14
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

MADRS-enkäten innehåller frågor om följande symtom: (1) Synbar sorg; (2) Rapporterad sorg; (3) Inre spänning; (4) Minskad sömn; (5) Minskad aptit; (6) Koncentrationssvårigheter; (7) Enslighet; (8) Oförmåga att känna; (9) Pessimistiska tankar; (10) Självmordstankar.

En högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med poäng över 34 som indikerar allvarlig depression. I studien REL-1017-202 administrerades MADRS med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS (SIGMA).

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Ändra från baslinje till dag 7
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

MADRS-enkäten innehåller frågor om följande symtom: (1) Synbar sorg; (2) Rapporterad sorg; (3) Inre spänning; (4) Minskad sömn; (5) Minskad aptit; (6) Koncentrationssvårigheter; (7) Enslighet; (8) Oförmåga att känna; (9) Pessimistiska tankar; (10) Självmordstankar.

En högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med poäng över 34 som indikerar allvarlig depression. I studien REL-1017-202 administrerades MADRS med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS (SIGMA).

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Ändra från baslinje till dag 14
Symtom på depression Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7

Symptom of Depression Questionnaire (SDQ) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

SDQ är en självrapporteringsskala med 44 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av symtom över flera undertyper av depression. SDQ utvecklades för att mer fullständigt fånga heterogeniteten i symptompresentationer av depressiva störningar än nuvarande, allmänt använda skalor för MDD. SDQ innehåller artiklar som frågar om ett stort antal depressiva symtom utöver de som ingår i andra vanliga skalor. De 44 SDQ-objekten är betygsatta på en 6-gradig skala. Den totala poängen är summan av 44 objekt och kan variera från 44 till 264. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

1 = Bättre än normalt; 2= ​​Normal; 3= minimalt ledsen; 4= Måttligt ledsen; 5= Utmärkt ledsen; 6= Extremt ledsen
Ändra från baslinje till dag 7
Symtom på depression Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14

Symptom of Depression Questionnaire (SDQ) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

SDQ är en självrapporteringsskala med 44 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av symtom över flera undertyper av depression. SDQ utvecklades för att mer fullständigt fånga heterogeniteten i symptompresentationer av depressiva störningar än nuvarande, allmänt använda skalor för MDD. SDQ innehåller artiklar som frågar om ett stort antal depressiva symtom utöver de som ingår i andra vanliga skalor. De 44 SDQ-objekten är betygsatta på en 6-gradig skala. Den totala poängen är summan av 44 objekt och kan variera från 44 till 264. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

1 = Bättre än normalt; 2= ​​Normal; 3= minimalt ledsen; 4= Måttligt ledsen; 5= Utmärkt ledsen; 6= Extremt ledsen
Ändra från baslinje till dag 14
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

CGI-S är en standardmetod som används i kliniska studier för att kvantifiera och spåra patientframsteg och behandlingssvar över tid. Skalan är sammansatt av 7 betyg: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline ill; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna. Poängen varierar från 1 till 7, och en lägre CGI-S-poäng indikerar lägre nivåer av depression.
Ändra från baslinje till dag 7
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

CGI-S är en standardmetod som används i kliniska studier för att kvantifiera och spåra patientframsteg och behandlingssvar över tid. Skalan är sammansatt av 7 betyg: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline ill; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna. Poängen varierar från 1 till 7, och en lägre CGI-S-poäng indikerar lägre nivåer av depression.
Ändra från baslinje till dag 14
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

CGI-I är en standardmetod som används i kliniska studier för att kvantifiera och spåra patientförändringar över tid. Skalan är sammansatt av 7 betyg: 1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; och 7 = mycket sämre. Poängen varierar från 1 till 7, och en lägre CGI-I-poäng indikerar större förbättring av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 7
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) kommer att administreras och rapporteras på dag 4, 7 och 14.

CGI-I är en standardmetod som används i kliniska studier för att kvantifiera och spåra patientförändringar över tid. Skalan är sammansatt av 7 betyg: 1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; och 7 = mycket sämre. Poängen varierar från 1 till 7, och en lägre CGI-I-poäng indikerar större förbättring av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 14
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) [farmakokinetisk]
Tidsram: Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
De farmakokinetiska parametrarna för REL-1017 25 mg och 50 mg kommer att utvärderas på dag 1 till dag 7, dag 8, dag 9 och dag 14 där data tillåter.
Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till doseringsintervallet på 24 timmar (AUCtau) [farmakokinetisk]
Tidsram: Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
De farmakokinetiska parametrarna för REL-1017 25 mg och 50 mg kommer att utvärderas på dag 1 till dag 7, dag 8, dag 9 och dag 14 där data tillåter.
Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) [farmakokinetisk]
Tidsram: Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
De farmakokinetiska parametrarna för REL-1017 25 mg och 50 mg kommer att utvärderas på dag 1 till dag 7, dag 8, dag 9 och dag 14 där data tillåter.
Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) [farmakokinetisk]
Tidsram: Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
De farmakokinetiska parametrarna för REL-1017 25 mg och 50 mg kommer att utvärderas på dag 1 till dag 7, dag 8, dag 9 och dag 14 där data tillåter.
Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24)
Synbar terminal eliminering Halveringstid (t½) [farmakokinetisk]
Tidsram: Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24) och dag 7 (timme 24, 48 och 168 efter sista dos)
De farmakokinetiska parametrarna för REL-1017 25 mg och 50 mg kommer att utvärderas på dag 1 till dag 7, dag 8, dag 9 och dag 14 där data tillåter.
Dag 1 (timme -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24) och dag 7 (timme 24, 48 och 168 efter sista dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Studiestol: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REL-1017-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera