Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK-profil og symptomrespons ved en 7-dages dosering med 25 mg eller 50 mg dagligt af REL-1017 i MDD

16. oktober 2023 opdateret af: Relmada Therapeutics, Inc.

Fase 2a multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og symptomresponsen af ​​en 7-dages dosering af REL-1017 som supplerende terapi i behandlingen af ​​pts diagnosticeret med MDD

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-armsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af REL-1017 25 mg og 50 mg som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD). Patienterne vil være voksne med MDD, som er diagnosticeret med en aktuel MDE, som har oplevet en utilstrækkelig respons på 1 til 3 behandlingsforløb med en antidepressiv medicin. Denne population vil give mulighed for at sammenligne sikkerheds- og effekteffekterne af behandling med et godkendt antidepressivum i forbindelse med REL-1017 versus virkningerne af et antidepressivum alene. Denne undersøgelse omfatter indlagte og ambulante perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt tilgængelige lægemidler har vist sig at være nyttige til behandling af depression, men har også begrænsninger, herunder lave responsrater, et betydeligt antal behandlingsresistente patienter og tidsforsinkelse for respons, hvilket understreger et stort udækket behov for mere effektiv og hurtigere- virkende antidepressiva. Nylige undersøgelser har vist, at ketamin, en ikke-konkurrerende glutamat-N-methyl-D-Aspartat (NMDA) receptorantagonist, frembringer hurtigt indsættende (2 timer) og langvarige (7 dage) antidepressive virkninger hos behandlingsresistente patienter. Denne hurtige virkning, ved en mekanisme, der er fuldstændig forskellig fra typiske monoamin-genoptagelseshæmmere, repræsenterer et væsentligt fund inden for depression.

Racemisk metadon, 50/50-kombinationen af ​​d-metadon og l-metadon, har været i udbredt brug i årtier og er blevet undersøgt indgående. Metadon er i øjeblikket godkendt til brug ved håndtering af svære smerter, afgiftningsbehandling af opioidafhængighed og vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed.

Resultaterne af en undersøgelse, der evaluerer racemisk metadons receptorbindingsprofiler og dets stereoisomerer, tyder på, at d-metadon ikke væsentligt bidrager til racemisk metadons opioideffekt, og at det har en 10 gange lavere affinitet for mu1-, mu2- og delta-opioidet. receptorer sammenlignet med l-metadon. Racemisk metadon og dets d- og l-isomerer udviser lignende affiniteter for det ikke-konkurrerende bindingssted for NMDA-receptoren og er ikke-kompetitive NMDA-receptorantagonister.

I tvungen svømmetest reducerede en gnaveradfærdsmodel for antidepressiv aktivitet, både ketamin og d-methadon ved alle testede doser signifikant rotternes immobilitet sammenlignet med vehiklet, hvilket tyder på antidepressiv lignende aktivitet. Ingen af ​​stofferne øgede den spontane lokomotoriske aktivitet.

Relmada har gennemført 2 kliniske undersøgelser for at identificere dosisniveauer af REL-1017 (d-metadon), som har ringe eller ingen opioideffekter, og som forventes at have NMDA-antagonistiske egenskaber til evaluering af oral REL-1017 i behandlingen af ​​MDD og neuropatiske smertetilstande. Indledende fase 1 enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis kliniske studier af REL-1017 blev designet til at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​den rene d metadon isomer hos raske opioid-naive forsøgspersoner og identificere et sikkert og potentielt effektivt dosisområde i denne population. Disse undersøgelser viste, at REL-1017 var sikkert og veltolereret ved enkelt orale doser op til 150 mg (maksimal tolereret dosis) og op til 75 mg administreret én gang dagligt i 10 dage hos raske opioid-naive forsøgspersoner.

Den prækliniske og tidligere kliniske erfaring med REL-1017 (d-methadon) dannede grundlaget for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse, som vil udvide evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten og PK af REL-1017 ved 2 doser med gentagne administration til deprimerede patienter. Da REL-1017 foreslås anvendt som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med alvorlig depressiv lidelse (MDD), vil patienterne være mandlige voksne med MDD, som er diagnosticeret med en aktuel depressiv episode, som har oplevet en utilstrækkelig respons på 1 til 1. 3 behandlingsforløb med en antidepressiv medicin.

Baseret på sikkerhedsdata fra protokol REL-1017-111 blev enkeltdoser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg og 150 mg REL-1017 eller placebo godt tolereret. Resultaterne af protokol REL-1017-112 evaluerede 10 dages dosering med 25 mg, 50 mg og 75 mg REL-1017 eller placebo, og der blev ikke observeret nogen indvirkning på sikkerheden. På trods af den bekræftede dosisproportionalitet viste sammenligningen af ​​koncentration og eksponering mellem 50 mg og 75 mg REL-1017 behandlingsgrupperne kun små forskelle. Som følge heraf blev 25 mg og 50 mg doser valgt til administration i protokol REL-1017-202 som enkelt daglige doser over en periode på 7 dage.

Som en enkelt isomer af racemisk metadon har d-methadon således vist sig at besidde NMDA-antagonistegenskaber med praktisk talt ingen opioidaktivitet eller ketaminlignende toksiciteter ved de forventede terapeutiske doser.

I denne undersøgelse vil voksne mandlige patienter med MDD, som er diagnosticeret med en aktuel MDE, og som har oplevet en utilstrækkelig respons på 1 til 3 behandlingsforløb med en antidepressiv medicin, blive randomiseret til at undersøge lægemidlet i et forhold på 1:1:1. Ca. 15 patienter vil hver modtage REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage. Endpoints omfatter vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af REL-1017. Patienter vil blive pålagt at blive i klinikken i 10 dage og vil derefter blive fulgt som ambulant i yderligere 12 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd mellem 18 og 65 år, inklusive; og kvinder mellem 18 og 65 år inklusive, som er >1 år postmenopausale.
  2. Diagnosticeret med tilbagevendende MDD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview, Version 7.0.2 (MINI).
  3. Diagnosticeret med en aktuel MDE, der varer 8 uger til 36 måneder som defineret af DSM-5 og bekræftet af MINI.
  4. Behandlet med en passende dosis af et SSRI, SNRI eller bupropion under den aktuelle MDE i mindst 8 uger før screening med den samme passende dosis i de sidste 4 uger. Minimum passende doser er defineret i (ATRQ). Den maksimalt tilladte dosis for paroxetin er 40 mg én gang daglig, for fluoxetin er 60 mg én gang daglig, og for sertralin er 200 mg én gang daglig.
  5. Har oplevet en utilstrækkelig respons på 1 til 3 behandlingsforløb med en antidepressiv medicin i den aktuelle episode, som defineret som <50 % forbedring med en antidepressiv medicin ved doser anført på SAFER-interviewkriterierne: Tilstand versus egenskab; Vurderbarhed; Ansigtsgyldighed; Økologisk validitet; og regel om tre P'er (gennemtrængende, vedvarende og patologisk).
  6. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) ≥19 ved screening og check-in (dag -1).
  7. BMI mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg.
  8. I henhold til efterforskerens vurdering, i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, inklusive den indesluttede/indlæggelsesdel af undersøgelsen, overholdelse af både godkendt ADT og studielægemiddelregime og færdiggørelse af alle vurderinger og alle planlagte besøg.
  9. Mandlige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention, fra screening og i mindst 2 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  10. Skal kunne læse, tale og forstå engelsk og skal give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieværdier, som efter investigatorens opfattelse ville bringe patientens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare. inklusive torsades de pointes, eventuelle bradyarytmier eller ukompenseret hjertesvigt.
  2. Kronisk brug af ordinerede opioider (dvs. >120 dage i en 6-måneders periode) op til 6 måneder før screening eller enhver rekreativ brug af opioider.
  3. Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, inklusive ALAT eller AST >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin >1 x ULN eller endokrine laboratorieværdier (inklusive klinisk signifikante thyreoideaparametre, dvs. thyreoideastimulerende hormon [TSH], triiodothyronin [T3] og thyroxin [T4]).
  4. Anamnese eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom (mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus).
  5. Ethvert 12-aflednings-EKG med gentagen demonstration af QTc ≥450 msek eller et QRS-interval >120 msek ved screening.
  6. Anamnese med klinisk diagnosticeret hypotension, der kræver behandling.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret (f.eks. betydelig respirationsdepression, akut eller svær bronkial astma eller hypercarbia, bronkitis eller har/er mistænkt for at have paralytisk ileus).
  8. Ikke mere end 3 ordinerede doser af et opioid inden for de 6 måneder før screening og ingen brug overhovedet inden for den sidste måned.
  9. Brug af et antipsykotisk, antikonvulsivt eller humørstabilisator, uanset indikation, inden for de 3 måneder forud for screening.
  10. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for metadon eller relaterede lægemidler (f.eks. opioider).
  11. Positiv test for hepatitis B eller HIV. Patienter med en positiv hepatitis C-test kan overvejes til inklusion med godkendelse fra Lægemonitoren.
  12. Enhver nuværende og primær psykiatrisk lidelse, som defineret som en tilstand, der er det primære fokus for nød og/eller behandling, bortset fra MDD.
  13. Enhver livshistorie med bipolar I eller II lidelse, enhver psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse, intellektuelle handicap eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser.
  14. Anamnese inden for de seneste 12 måneder med en primær diagnose af angst eller panikangst, der ikke er relateret til den aktuelle MDE.
  15. Aktuel diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, som defineret af DSM-5, ved screening eller inden for de 12 måneder forud for screening. Patienter med følgende diagnoser inden for de seneste 12 måneder kan dog inkluderes efter Investigators skøn: mild alkoholmisbrug, mild cannabisbrugsforstyrrelse og enhver alvorlig tobaksbrugsforstyrrelse.
  16. Et bekræftet positivt resultat på urin stof/alkohol-skærmen ved screening eller check-in. Hvis urinmedicin/alkoholscreeningen er positiv ved screening, kan gentestning eller genscreening planlægges med forudgående godkendelse fra lægemonitoren.
  17. Patienter, der efter Investigators vurdering er i betydelig risiko for selvmord. En patient med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) idéscore på 4 eller 5 inden for de sidste 6 måneder eller ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år skal udelukkes, ligesom en patient med en idéscore på 4 eller 5 skal udelukkes eller ethvert selvmordsforsøg ved check-in eller baseline besøg.
  18. Patienter med 20 % forbedring mellem screening og check-in (dag -1) på HAM-D-17.
  19. Patienter, der ikke sikkert ophørte med medicin, er forbudt.
  20. Patienter, der modtager nyopstået psykoterapi (individuel, gruppe-, ægteskabs- eller familieterapi) inden for 2 måneder før screening eller planlægger at starte på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
  21. Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller vagusnervestimulering (VNS), eller som har deltaget i et ketaminstudie inden for de sidste 6 måneder.
  22. Patienter med enhver klinisk signifikant neurologisk, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonal, kronisk smerte eller gastrointestinal lidelse. Medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, kan tillades, hvis de ikke vil øge sikkerhedsrisikoen for patienten eller kompromittere fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsendepunkterne.
  23. Patienter, der tager fluvoxamin eller perikon.
  24. Patienter, der har deltaget i et klinisk studie med en forsøgsmedicin inden for de seneste 6 måneder, eller som har deltaget i mere end 4 kliniske undersøgelser med forsøgsmedicin inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranebærjuice dagligt på dag 1, 25 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranebærjuice dagligt på dag 2-7.
Medicin: REL-1017
REL-1017 vil blive indgivet som oral opløsning. Patienterne vil fortsætte med at tage den samme stabiliserede antidepressive medicin, som de tog ved screeningen gennem hele undersøgelsens forløb.
Andre navne:
  • d-metadon
Eksperimentel: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranebærjuice dagligt på dag 1, 50 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet Tranebærjuice dagligt på dag 2-7.
Medicin: REL-1017
REL-1017 vil blive indgivet som oral opløsning. Patienterne vil fortsætte med at tage den samme stabiliserede antidepressive medicin, som de tog ved screeningen gennem hele undersøgelsens forløb.
Andre navne:
  • d-metadon
Placebo komparator: Placebo
100 ml Ocean Spray® Diet Tranebærjuice vil blive administreret som en enkelt oral dosis dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som oral opløsning. Patienterne vil fortsætte med at tage den samme stabiliserede antidepressive medicin, som de tog ved screeningen gennem hele undersøgelsens forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (AE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 21 dage

Spontant rapporterede eller observerede AE'er vil blive registreret og rapporteret gennem hele undersøgelsen, og AE'er vil blive fremkaldt ved hjælp af et ikke-ledende spørgsmål ved hvert besøg fra Screening til og med Dag 21-vurderingen.

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den administrerede behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. en klinisk signifikant laboratorieabnormitet), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset forholdet til lægemidlet (undersøgelses)produktet. Under undersøgelsen kunne en AE også forekomme uden for det tidspunkt, hvor forsøgsproduktet/-erne blev givet (f.eks. i tiden fra seponering af forbudte medicin).
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG-parametre [Sikkerhed]
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 time 2, 8, dag 2 time 2, 8, dag 3-7 time 2, dag 8, dag 9 og dag 14
12-aflednings-EKG'er vil blive udført og rapporteret ved screening; ved check-in (dag -1); Dag 1 til 9; og på dag 14.
Screening, dag -1, dag 1 time 2, 8, dag 2 time 2, 8, dag 3-7 time 2, dag 8, dag 9 og dag 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2, dag 8, dag 9 og dag 14

C-SSRS vil blive administreret og rapporteret ved screening og check-in (dag -1); og på dag 1, 2, 8, 9 og 14.

C-SSRS bruges rutinemæssigt til at kvantificere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd. Både idé- og adfærdsunderskalaerne er følsomme over for ændringer over tid.

Skalaen identificerer adfærd, der kan være tegn på en persons hensigt om at begå selvmord. Dette mål indeholder 6 "ja" eller "nej" spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, om de har oplevet flere tanker eller følelser i forbindelse med selvmord i løbet af den seneste måned. Hvert spørgsmål omhandler en anden komponent af respondentens selvmordstanker: (1) Ønske om at være død; (2) Selvmordstanker; (3) Overvejelse af selvmordsmetoder; (4) Dannet hensigt om at begå selvmord; (5) Gennemført selvmordsplan; og (6) Påbegyndt selvmordsplan. En højere score indikerer en højere intensitet af selvmordstanker.
Dag -1, dag 1, dag 2, dag 8, dag 9 og dag 14
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

MADRS-spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer: (1) Tilsyneladende tristhed; (2) Rapporteret tristhed; (3) indre spænding; (4) Reduceret søvn; (5) Nedsat appetit; (6) Koncentrationsvanskeligheder; (7) Lasitud; (8) Manglende evne til at føle; (9) Pessimistiske tanker; (10) Selvmordstanker.

En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med scores over 34, der indikerer svær depression. I undersøgelse REL-1017-202 blev MADRS administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA).

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Skift fra baseline til dag 7
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

MADRS-spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer: (1) Tilsyneladende tristhed; (2) Rapporteret tristhed; (3) indre spænding; (4) Reduceret søvn; (5) Nedsat appetit; (6) Koncentrationsvanskeligheder; (7) Lasitud; (8) Manglende evne til at føle; (9) Pessimistiske tanker; (10) Selvmordstanker.

En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med scores over 34, der indikerer svær depression. I undersøgelse REL-1017-202 blev MADRS administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA).

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Skift fra baseline til dag 14
Symptomer på depression spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7

Symptomer på depressionsspørgeskema (SDQ) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

SDQ er en 44-element, selvrapporteringsskala designet til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer på tværs af flere undertyper af depression. SDQ'en blev udviklet til mere fuldstændigt at fange heterogeniteten af ​​symptompræsentationer af depressive lidelser end nuværende, udbredte skalaer for MDD. SDQ inkluderer emner, der spørger om et omfattende antal depressive symptomer ud over dem, der er inkluderet i andre almindeligt anvendte skalaer. De 44 SDQ-elementer er bedømt på en 6-trins skala. Den samlede score er summen af ​​44 genstande og kan variere fra 44 til 264. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

1 = Bedre end Normal; 2= ​​Normal; 3= Minimalt trist; 4= Moderat trist; 5= Udtalt trist; 6= Ekstremt trist
Skift fra baseline til dag 7
Symptomer på depression spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14

Symptomer på depressionsspørgeskema (SDQ) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

SDQ er en 44-element, selvrapporteringsskala designet til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer på tværs af flere undertyper af depression. SDQ'en blev udviklet til mere fuldstændigt at fange heterogeniteten af ​​symptompræsentationer af depressive lidelser end nuværende, udbredte skalaer for MDD. SDQ inkluderer emner, der spørger om et omfattende antal depressive symptomer ud over dem, der er inkluderet i andre almindeligt anvendte skalaer. De 44 SDQ-elementer er bedømt på en 6-trins skala. Den samlede score er summen af ​​44 genstande og kan variere fra 44 til 264. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

1 = Bedre end Normal; 2= ​​Normal; 3= Minimalt trist; 4= Moderat trist; 5= Udtalt trist; 6= Ekstremt trist
Skift fra baseline til dag 14
Kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

CGI-S er en standardmetode, der bruges i kliniske undersøgelser til at kvantificere og spore patientforløb og behandlingsrespons over tid. Skalaen er sammensat af 7 vurderinger: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsesyg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Scoren går fra 1 til 7, og en lavere CGI-S-score indikerer lavere niveauer af depression.
Skift fra baseline til dag 7
Kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

CGI-S er en standardmetode, der bruges i kliniske undersøgelser til at kvantificere og spore patientforløb og behandlingsrespons over tid. Skalaen er sammensat af 7 vurderinger: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsesyg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Scoren går fra 1 til 7, og en lavere CGI-S-score indikerer lavere niveauer af depression.
Skift fra baseline til dag 14
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

CGI-I er en standardmetode, der bruges i kliniske undersøgelser til at kvantificere og spore patientændringer over tid. Skalaen er sammensat af 7 vurderinger: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre. Scoren går fra 1 til 7, og en lavere CGI-I-score indikerer større forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til dag 7
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) vil blive administreret og rapporteret på dag 4, 7 og 14.

CGI-I er en standardmetode, der bruges i kliniske undersøgelser til at kvantificere og spore patientændringer over tid. Skalaen er sammensat af 7 vurderinger: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre. Scoren går fra 1 til 7, og en lavere CGI-I-score indikerer større forbedring af symptomer.
Skift fra baseline til dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parametre for REL-1017 25 mg og 50 mg vil blive evalueret på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14, hvor dataene tillader det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til doseringsintervallet på 24 timer (AUCtau) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parametre for REL-1017 25 mg og 50 mg vil blive evalueret på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14, hvor dataene tillader det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parametre for REL-1017 25 mg og 50 mg vil blive evalueret på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14, hvor dataene tillader det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parametre for REL-1017 25 mg og 50 mg vil blive evalueret på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14, hvor dataene tillader det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t½) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24) og dag 7 (time 24, 48 og 168 efter sidste dosis)
De farmakokinetiske parametre for REL-1017 25 mg og 50 mg vil blive evalueret på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14, hvor dataene tillader det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24) og dag 7 (time 24, 48 og 168 efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studiestol: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REL-1017-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med REL-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner