Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетический профиль и симптоматическая реакция на 7-дневный прием 25 мг или 50 мг REL-1017 в день при БДР

16 октября 2023 г. обновлено: Relmada Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и симптоматического ответа на 7-дневное введение дозы REL-1017 в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с диагнозом БДР

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с тремя группами для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз REL-1017 25 мг и 50 мг в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства. (МДД). Пациенты будут взрослыми с БДР, у которых диагностирована текущая БДЭ, у которых наблюдается неадекватный ответ на 1–3 курса лечения антидепрессантами. Эта популяция предоставит возможность сравнить безопасность и эффективность лечения одобренным антидепрессантом в сочетании с REL-1017 по сравнению с эффектами только антидепрессанта. Это исследование включает стационарный и амбулаторный периоды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступные в настоящее время лекарства оказались полезными для лечения депрессии, но они также имеют ограничения, включая низкий уровень ответа, значительное число пациентов, резистентных к лечению, и временной лаг для ответа, что подчеркивает большую неудовлетворенную потребность в более эффективных и более быстрых лекарствах. действующие антидепрессанты. Недавние исследования показали, что кетамин, неконкурентный антагонист рецепторов глутамат-N-метил-D-аспартата (NMDA), вызывает быстрое начало (2 часа) и длительное (7 дней) антидепрессивное действие у резистентных к лечению пациентов. Это быстрое действие по механизму, совершенно отличному от типичных ингибиторов обратного захвата моноаминов, представляет собой важную находку в области депрессии.

Рацемический метадон, представляющий собой комбинацию d-метадона и l-метадона в соотношении 50/50, широко использовался в течение десятилетий и широко изучался. В настоящее время метадон одобрен для лечения сильной боли, дезинтоксикационного лечения опиоидной зависимости и поддерживающего лечения опиоидной зависимости.

Результаты исследования, оценивающего профили связывания рацемического метадона и его стереоизомеров с рецепторами, позволяют предположить, что d-метадон не вносит существенного вклада в опиоидный эффект рацемического метадона и что он имеет в 10 раз более низкую аффинность к mu1, mu2 и дельта-опиоидам. рецепторов по сравнению с L-метадоном. Рацемический метадон и его d- и l-изомеры проявляют одинаковое сродство к неконкурентному сайту связывания рецептора NMDA и являются неконкурентными антагонистами рецептора NMDA.

В тесте принудительного плавания поведенческая модель антидепрессивной активности грызунов, как кетамин, так и d-метадон во всех исследованных дозах, значительно снижали неподвижность крыс по сравнению с носителем, предполагая антидепрессантноподобную активность. Ни один из препаратов не увеличивал спонтанную двигательную активность.

Relmada провела 2 клинических исследования для определения уровней доз REL-1017 (d-метадон), которые практически не имеют опиоидных эффектов и, как ожидается, будут обладать антагонистическими свойствами NMDA для оценки перорального приема REL-1017 при лечении БДР и нейропатические болевые состояния. Первоначальная фаза 1 клинических исследований REL-1017 с однократным возрастанием дозы и многократным возрастанием дозы была разработана для оценки безопасности и переносимости чистого изомера d-метадона у здоровых субъектов, ранее не получавших опиоиды, и определения безопасного и потенциально эффективного диапазона доз в этой популяции. Эти исследования показали, что REL-1017 безопасен и хорошо переносится при однократном пероральном приеме до 150 мг (максимально переносимая доза) и до 75 мг один раз в день в течение 10 дней здоровыми субъектами, ранее не принимавшими опиоиды.

Доклинический и предыдущий клинический опыт применения REL-1017 (d-метадон) послужил основанием для начала настоящего исследования, которое позволит расширить оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики REL-1017 при двукратном введении с повторными дозами. назначение депрессивным больным. Поскольку REL-1017 предлагается использовать в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР), пациенты будут взрослыми мужчинами с БДР, у которых диагностирован текущий депрессивный эпизод, у которых наблюдался неадекватный ответ на 1–2 приема. 3 курса лечения антидепрессантом.

Основываясь на данных по безопасности из протокола REL-1017-111, однократные дозы 5 мг, 20 мг, 60 мг, 100 мг и 150 мг REL-1017 или плацебо переносились хорошо. Результаты протокола REL-1017-112 оценивали 10 дней дозирования 25 мг, 50 мг и 75 мг REL-1017 или плацебо, и не наблюдалось влияния на безопасность. Несмотря на подтвержденную пропорциональность дозы, сравнение концентрации и воздействия между группами лечения 50 мг и 75 мг REL-1017 показало лишь незначительные различия. Следовательно, дозы 25 мг и 50 мг были выбраны для введения в соответствии с протоколом REL-1017-202 в виде однократных суточных доз в течение 7 дней.

Таким образом, в качестве единственного изомера рацемического метадона было показано, что d-метадон обладает свойствами антагониста NMDA практически без опиоидной активности или кетаминоподобной токсичности в ожидаемых терапевтических дозах.

В этом исследовании взрослые пациенты мужского пола с БДР, у которых диагностирована текущая БДЭ и у которых наблюдался неадекватный ответ на 1–3 курса лечения антидепрессантами, будут рандомизированы для изучения препарата в соотношении 1:1:1. Приблизительно 15 пациентов будут получать REL-1017 по 25 мг, REL-1017 по 50 мг или плацебо один раз в день в течение 7 дней. Конечные точки включают оценку безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики REL-1017. Пациенты должны будут оставаться в клинике в течение 10 дней, а затем будут наблюдаться амбулаторно в течение дополнительных 12 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины от 18 до 65 лет включительно; и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, находящиеся в постменопаузе >1 года.
  2. Диагноз рецидивирующего БДР, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве, пятое издание (DSM-5), и подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью, версия 7.0.2. (МИНИ).
  3. Диагноз: текущий MDE продолжительностью от 8 недель до 36 месяцев, как определено DSM-5 и подтверждено MINI.
  4. Лечение адекватной дозой СИОЗС, СИОЗСН или бупропиона во время текущего MDE в течение как минимум 8 недель до скрининга с той же адекватной дозой в течение последних 4 недель. Минимальные адекватные дозы определены в (ATRQ). Максимально разрешенная доза пароксетина составляет 40 мг 1 раз в сутки, флуоксетина — 60 мг 1 раз в сутки и сертралина — 200 мг 1 раз в сутки.
  5. Испытывали неадекватную реакцию на 1–3 курса лечения антидепрессантами в текущем эпизоде, определяемую как <50% улучшение при приеме антидепрессантов в дозах, указанных в Критериях интервью SAFER: Состояние или черта; оцениваемость; Лицевая валидность; Экологическая обоснованность; и Правило трех П (распространяющееся, стойкое и патологическое).
  6. Шкала оценки депрессии Гамильтона-17 (HAM-D-17) ≥19 при скрининге и регистрации (день -1).
  7. ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно и минимальный вес 50,0 кг.
  8. По мнению исследователя, в состоянии выполнить все требования исследования, включая закрытую/стационарную часть исследования, соблюдение как одобренной ГТ, так и режима исследуемого препарата, а также завершение всех оценок и всех запланированных посещений.
  9. Пациенты мужского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции и желать продолжать использовать их с момента скрининга и в течение не менее 2 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  10. Должен уметь читать, говорить и понимать по-английски и должен предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого отклонения, оцененного при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность результатов исследования, включая torsades de pointes, любые брадиаритмии или некомпенсированную сердечную недостаточность.
  2. Хроническое употребление прописанных опиоидов (т. е. > 120 дней за 6-месячный период) до 6 месяцев до скрининга или любое рекреационное употребление опиоидов.
  3. Доказательства клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая АЛТ или АСТ >1,5 x ВГН, билирубин >1 x ВГН или эндокринные лабораторные значения (включая клинически значимые параметры щитовидной железы, т.е. тиреостимулирующий гормон [ТТГ], трийодтиронин [Т3] и тироксин [Т4]).
  4. История или семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти или синдром удлиненного интервала QT (измерение времени между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца).
  5. Любая ЭКГ в 12 отведениях с повторной демонстрацией QTc ≥450 мс или интервала QRS >120 мс при скрининге.
  6. История клинически диагностированной гипотензии, требующей лечения.
  7. История или наличие любого состояния, при котором противопоказаны опиоиды (например, значительное угнетение дыхания, острая или тяжелая бронхиальная астма или гиперкапния, бронхит или подозрение на паралитическую кишечную непроходимость).
  8. Не более 3 предписанных доз опиоидов в течение 6 месяцев до скрининга и полное отсутствие употребления в течение последнего месяца.
  9. Использование нейролептика, противосудорожного средства или стабилизатора настроения, независимо от показаний, в течение 3 месяцев до скрининга.
  10. Аллергия или гиперчувствительность к метадону или родственным препаратам (например, опиоидам) в анамнезе.
  11. Положительный тест на гепатит В или ВИЧ. Пациенты с положительным тестом на гепатит С могут рассматриваться для включения с одобрения Медицинского монитора.
  12. Любое текущее и первичное психическое расстройство, определяемое как состояние, являющееся основным объектом дистресса и/или лечения, кроме БДР.
  13. Любое биполярное расстройство I или II в анамнезе, любое психотическое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство пищевого поведения, умственная отсталость или первазивное расстройство развития.
  14. История за последние 12 месяцев первичного диагноза тревожного расстройства или панического расстройства, не связанного с текущим MDE.
  15. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, как это определено в DSM-5, при скрининге или в течение 12 месяцев до скрининга. Однако по усмотрению исследователя могут быть включены пациенты со следующими диагнозами в течение последних 12 месяцев: легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и любое серьезное расстройство, связанное с употреблением табака.
  16. Подтвержденный положительный результат анализа мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации. Если анализ мочи на наркотики/алкоголь дает положительный результат во время скрининга, повторное тестирование или повторный скрининг могут быть назначены с предварительного одобрения Медицинского монитора.
  17. Пациенты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному риску самоубийства. Пациент с 4 или 5 баллами идей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение последних 6 месяцев или любой суицидальной попыткой в ​​течение последнего года должен быть исключен, как и пациент с оценкой идей 4 или 5 баллов. или любая попытка самоубийства во время регистрации или базового визита.
  18. Пациенты с улучшением на 20% между скринингом и регистрацией (день -1) по шкале HAM-D-17.
  19. Пациентам, которые не безопасно прекратили прием запрещенных препаратов.
  20. Пациенты, получающие новую начальную психотерапию (индивидуальную, групповую, супружескую или семейную терапию) в течение 2 месяцев до скрининга или планируют начать в любое время во время участия в исследовании.
  21. Пациенты, которые получали электросудорожную терапию (ЭСТ), повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС), или которые участвовали в исследовании кетамина в течение последних 6 месяцев.
  22. Пациенты с любыми клинически значимыми неврологическими, печеночными, почечными, метаболическими, гематологическими, иммунологическими, сердечно-сосудистыми, легочными, хроническими болями или желудочно-кишечными расстройствами. Медицинские состояния, которые являются легкими или хорошо контролируемыми, могут быть разрешены, если они не увеличат риск безопасности для пациента или не помешают интерпретации конечных точек безопасности или эффективности.
  23. Пациенты, принимающие флувоксамин или зверобой.
  24. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством за последние 6 месяцев или участвовавшие более чем в 4 клинических исследованиях с исследуемым лекарственным средством за последние 2 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЭЛ-1017 25 мг
REL-1017 75 мг порошка в 100 мл клюквенного сока Ocean Spray® Diet ежедневно в 1-й день, 25 мг порошка в 100 мл клюквенного сока Ocean Spray® Diet ежедневно в дни 2-7.
Лекарство: РЭЛ-1017
REL-1017 будет вводиться в виде раствора для приема внутрь. Пациенты будут продолжать принимать те же стабилизированные антидепрессанты, которые они принимали при скрининге на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • d-метадон
Экспериментальный: РЭЛ-1017 50 мг
REL-1017 100 мг порошка в 100 мл клюквенного сока Ocean Spray® Diet ежедневно в 1-й день, 50 мг порошка в 100 мл клюквенного сока Ocean Spray® Diet ежедневно в дни 2-7.
Лекарство: РЭЛ-1017
REL-1017 будет вводиться в виде раствора для приема внутрь. Пациенты будут продолжать принимать те же стабилизированные антидепрессанты, которые они принимали при скрининге на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • d-метадон
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл диетического клюквенного сока Ocean Spray® вводят однократно перорально ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде раствора для приема внутрь. Пациенты будут продолжать принимать те же стабилизированные антидепрессанты, которые они принимали при скрининге на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникших при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 21 день

Спонтанно сообщаемые или наблюдаемые НЯ будут регистрироваться и сообщаться на протяжении всего исследования, а НЯ будут выявляться с помощью ненаводящего вопроса при каждом посещении от скрининга до оценки на 21-й день.

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводившего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и не обязательно имело причинно-следственную связь с назначенным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, клинически значимую лабораторную аномалию), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от связи с лекарственным (исследуемым) продуктом. Во время исследования НЯ также могло возникнуть вне периода времени, когда вводился исследуемый продукт (ы) (например, в период после прекращения приема запрещенных препаратов).
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры ЭКГ [Безопасность]
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 1, час 2, 8, День 2, час 2, 8, День 3-7, час 2, День 8, День 9 и День 14
ЭКГ в 12 отведениях будет выполнена и зарегистрирована во время скрининга; при регистрации (день -1); дни с 1 по 9; и на 14 день.
Скрининг, День -1, День 1, час 2, 8, День 2, час 2, 8, День 3-7, час 2, День 8, День 9 и День 14
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День -1, День 1, День 2, День 8, День 9 и День 14

C-SSRS будет администрироваться и сообщаться при скрининге и регистрации (день -1); и в дни 1, 2, 8, 9 и 14.

C-SSRS обычно используется для количественной оценки тяжести суицидальных мыслей и поведения. Подшкалы как мышления, так и поведения чувствительны к изменениям с течением времени.

Шкала определяет поведение, которое может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство. Этот показатель содержит 6 вопросов «да» или «нет», в которых респондентам предлагается указать, испытывали ли они несколько мыслей или чувств, связанных с самоубийством, за последний месяц. Каждый вопрос касается различных компонентов тяжести суицидальных мыслей респондента: (1) желание умереть; (2) суицидальные мысли; (3) Рассмотрение методов самоубийства; (4) Сформировавшееся намерение совершить самоубийство; (5) Завершенный план самоубийства; и (6) Инициированный план самоубийства. Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность суицидальных мыслей.
День -1, День 1, День 2, День 8, День 9 и День 14
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-го дня

Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет вводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

Анкета MADRS включает вопросы о следующих симптомах: (1) кажущаяся грусть; (2) Заявленная печаль; (3) внутреннее напряжение; (4) снижение сна; (5) снижение аппетита; (6) трудности с концентрацией внимания; (7) усталость; (8) Неспособность чувствовать; (9) пессимистические мысли; (10) Суицидальные мысли.

Более высокий балл по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом балл выше 34 указывает на тяжелую депрессию. В исследовании REL-1017-202 MADRS проводилось с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня

Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет вводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

Анкета MADRS включает вопросы о следующих симптомах: (1) кажущаяся грусть; (2) Заявленная печаль; (3) внутреннее напряжение; (4) снижение сна; (5) снижение аппетита; (6) трудности с концентрацией внимания; (7) усталость; (8) Неспособность чувствовать; (9) пессимистические мысли; (10) Суицидальные мысли.

Более высокий балл по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом балл выше 34 указывает на тяжелую депрессию. В исследовании REL-1017-202 MADRS проводилось с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA).

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
Опросник симптомов депрессии (SDQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-го дня

Опросник симптомов депрессии (SDQ) будет проводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

SDQ представляет собой шкалу самоотчетов из 44 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов нескольких подтипов депрессии. SDQ был разработан для более полного отражения гетерогенности проявлений симптомов депрессивных расстройств, чем текущие, широко используемые шкалы для БДР. SDQ включает пункты, которые касаются большого количества депрессивных симптомов помимо тех, которые включены в другие обычно используемые шкалы. 44 элемента SDQ оцениваются по 6-балльной шкале. Общий балл представляет собой сумму 44 пунктов и может варьироваться от 44 до 264. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

1 = лучше, чем обычно; 2= ​​нормальный; 3= Минимально грустный; 4 = умеренно грустный; 5 = Заметно Грустный; 6= Чрезвычайно грустный
Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Опросник симптомов депрессии (SDQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня

Опросник симптомов депрессии (SDQ) будет проводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

SDQ представляет собой шкалу самоотчетов из 44 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов нескольких подтипов депрессии. SDQ был разработан для более полного отражения гетерогенности проявлений симптомов депрессивных расстройств, чем текущие, широко используемые шкалы для БДР. SDQ включает пункты, которые касаются большого количества депрессивных симптомов помимо тех, которые включены в другие обычно используемые шкалы. 44 элемента SDQ оцениваются по 6-балльной шкале. Общий балл представляет собой сумму 44 пунктов и может варьироваться от 44 до 264. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

1 = лучше, чем обычно; 2= ​​нормальный; 3= Минимально грустный; 4 = умеренно грустный; 5 = Заметно Грустный; 6= Чрезвычайно грустный
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
Клинические общие впечатления от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-го дня

Клинические общие впечатления о тяжести (CGI-S) будут проводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

CGI-S — это стандартный метод, используемый в клинических исследованиях для количественной оценки и отслеживания прогресса пациента и ответа на лечение с течением времени. Шкала состоит из 7 оценок: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Оценка колеблется от 1 до 7, а более низкая оценка CGI-S указывает на более низкий уровень депрессии.
Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Клинические общие впечатления от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня

Клинические общие впечатления о тяжести (CGI-S) будут проводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

CGI-S — это стандартный метод, используемый в клинических исследованиях для количественной оценки и отслеживания прогресса пациента и ответа на лечение с течением времени. Шкала состоит из 7 оценок: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Оценка колеблется от 1 до 7, а более низкая оценка CGI-S указывает на более низкий уровень депрессии.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
Клинические общие впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-го дня

Клинические общие впечатления об улучшении (CGI-I) будут проводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

CGI-I — это стандартный метод, используемый в клинических исследованиях для количественной оценки и отслеживания изменений состояния пациента с течением времени. Шкала состоит из 7 оценок: 1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже. Оценка колеблется от 1 до 7, а более низкая оценка CGI-I указывает на большее улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Клинические общие впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня

Клинические общие впечатления об улучшении (CGI-I) будут проводиться и сообщаться в дни 4, 7 и 14.

CGI-I — это стандартный метод, используемый в клинических исследованиях для количественной оценки и отслеживания изменений состояния пациента с течением времени. Шкала состоит из 7 оценок: 1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже. Оценка колеблется от 1 до 7, а более низкая оценка CGI-I указывает на большее улучшение симптомов.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [фармакокинетика]
Временное ограничение: День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Фармакокинетические параметры REL-1017 25 мг и 50 мг будут оцениваться с 1 по 7 день, 8 день, 9 день и 14 день, если позволяют данные.
День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24-часового интервала дозирования (AUCtau) [фармакокинетика]
Временное ограничение: День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Фармакокинетические параметры REL-1017 25 мг и 50 мг будут оцениваться с 1 по 7 день, 8 день, 9 день и 14 день, если позволяют данные.
День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) [фармакокинетика]
Временное ограничение: День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Фармакокинетические параметры REL-1017 25 мг и 50 мг будут оцениваться с 1 по 7 день, 8 день, 9 день и 14 день, если позволяют данные.
День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) [фармакокинетика]
Временное ограничение: День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Фармакокинетические параметры REL-1017 25 мг и 50 мг будут оцениваться с 1 по 7 день, 8 день, 9 день и 14 день, если позволяют данные.
День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24)
Кажущийся терминальный период полувыведения (t½) [фармакокинетика]
Временное ограничение: День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24) и день 7 (час 24, 48 и 168 после последней дозы)
Фармакокинетические параметры REL-1017 25 мг и 50 мг будут оцениваться с 1 по 7 день, 8 день, 9 день и 14 день, если позволяют данные.
День 1 (час -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24) и день 7 (час 24, 48 и 168 после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relmada Therapeutics, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Учебный стул: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REL-1017-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться