MDD에서 매일 25mg 또는 50mg REL-1017을 사용한 7일 투여의 안전성, 내약성, PK 프로파일 및 증상 반응
MDD로 진단된 환자 치료에서 보조 요법으로 REL-1017의 7일 투여의 안전성, 내약성, PK 프로필 및 증상 반응을 평가하기 위한 2a상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 약물은 우울증 치료에 유용한 것으로 입증되었지만, 낮은 반응률, 상당한 수의 치료 저항 환자, 반응 시간 지연 등의 한계가 있어 보다 효과적이고 빠른 치료에 대한 주요 미충족 요구를 강조합니다. 항우울제 작용. 최근 연구에 따르면 비경쟁적 글루타메이트-N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민이 치료 저항성 환자에서 빠른 개시(2시간) 및 오래 지속되는(7일) 항우울제 작용을 나타내는 것으로 나타났습니다. 전형적인 모노아민 재흡수 억제제와는 완전히 다른 메커니즘에 의한 이러한 신속한 작용은 우울증 분야에서 중요한 발견을 나타냅니다.
d-메타돈과 l-메타돈의 50/50 조합인 라세믹 메타돈은 수십 년 동안 널리 사용되어 왔으며 광범위하게 연구되었습니다. 메타돈은 현재 중증 통증 관리, 오피오이드 중독의 해독 치료 및 오피오이드 중독의 유지 치료에 사용하도록 승인되었습니다.
라세미 메타돈과 그 입체이성질체의 수용체 결합 프로필을 평가한 연구 결과는 d-메타돈이 본질적으로 라세미 메타돈의 오피오이드 효과에 기여하지 않으며 mu1, mu2 및 델타 오피오이드에 대해 10배 더 낮은 친화성을 갖는다는 것을 시사합니다. l-메타돈과 비교한 수용체. 라세믹 메타돈과 그 d- 및 l 이성질체는 NMDA 수용체의 비경쟁적 결합 부위에 대해 유사한 친화성을 나타내며 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제입니다.
강제 수영 시험에서, 항우울제 활성의 설치류 행동 모델, 시험된 모든 용량의 케타민 및 d-메타돈은 항우울제 유사 활성을 제안하는 비히클과 비교하여 쥐의 부동성을 상당히 감소시켰습니다. 어느 약물도 자발적 운동 활동을 증가시키지 않았습니다.
Relmada는 MDD 및 경구용 REL-1017의 평가를 위해 오피오이드 효과가 거의 없거나 전혀 없고 NMDA 길항 특성을 가질 것으로 예상되는 REL-1017(d-메타돈)의 용량 수준을 확인하기 위해 2건의 임상 연구를 수행했습니다. 신경병성 통증 상태. REL-1017의 초기 1단계 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 임상 연구는 건강한 오피오이드-나이브 피험자에서 순수한 d 메타돈 이성질체의 안전성과 내성을 평가하고 이 모집단에서 안전하고 잠재적으로 효과적인 용량 범위를 식별하도록 설계되었습니다. 이 연구에서 REL-1017은 최대 150mg(최대 허용 용량)의 단일 경구 용량과 건강한 오피오이드 무경험 대상자에서 10일 동안 1일 1회 최대 75mg 투여 시 안전하고 내약성이 우수함을 보여주었습니다.
REL-1017(d-메타돈)의 전임상 및 이전 임상 경험은 REL-1017의 안전성, 내약성 및 PK 평가를 반복적으로 확장하는 본 연구의 시작을 위한 기초를 제공했습니다. 우울증 환자에게 투여. REL-1017은 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 환자의 치료에 보조 요법으로 사용하도록 제안되었기 때문에 환자는 1에 대한 부적절한 반응을 경험한 현재 우울 삽화로 진단된 MDD를 가진 남성 성인이 될 것입니다. 항우울제로 치료하는 3코스.
프로토콜 REL-1017-111의 안전성 데이터를 기반으로 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg 및 150 mg의 단일 용량 REL-1017 또는 위약은 내약성이 우수했습니다. 프로토콜 REL-1017-112의 결과는 25mg, 50mg 및 75mg의 REL-1017 또는 위약으로 10일간의 투여를 평가했으며 안전성에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 확증된 용량 비례성에도 불구하고, 50mg과 75mg REL-1017 치료군 사이의 농도와 노출의 비교는 단지 약간의 차이만 입증했습니다. 결과적으로, 프로토콜 REL-1017-202에서 7일 동안 1일 1회 투여를 위해 25mg 및 50mg 용량이 선택되었습니다.
따라서, 라세미 메타돈의 단일 이성질체로서 d-메타돈은 예상되는 치료 용량에서 사실상 오피오이드 활성 또는 케타민 유사 독성이 없는 NMDA 길항제 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서, 현재 MDE로 진단되고 항우울제를 사용한 1-3 코스의 치료에 부적절한 반응을 경험한 MDD가 있는 성인 남성 환자는 1:1:1 비율로 연구 약물에 무작위 배정됩니다. 약 15명의 환자가 각각 REL-1017 25mg, REL-1017 50mg 또는 위약을 7일 동안 1일 1회 투여받게 됩니다. 종점에는 REL-1017의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 평가가 포함됩니다. 환자는 10일 동안 병원에 있어야 하며 그 후 추가로 12일 동안 외래 환자로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845-2506
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417-3445
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 폐경 후 >1년인 18세 내지 65세의 여성.
- Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition(DSM-5)에 의해 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview, 버전 7.0.2에 의해 확인된 재발성 MDD로 진단됨 (미니).
- DSM-5에 의해 정의되고 MINI에 의해 확인된 대로 8주에서 36개월 동안 지속되는 현재 MDE로 진단되었습니다.
- 지난 4주 동안 동일하고 적절한 용량으로 스크리닝하기 전 적어도 8주 동안 현재 MDE 동안 적절한 용량의 SSRI, SNRI 또는 부프로피온으로 치료. 최소 적정 선량은 (ATRQ)에 정의되어 있습니다. 파록세틴에 허용되는 최대 용량은 40mg QD, 플루옥세틴의 경우 60mg QD, 세르트랄린의 경우 200mg QD입니다.
- SAFER 인터뷰 기준: 상태 대 특성에 나열된 용량으로 항우울제를 사용하여 <50% 개선으로 정의된 현재 에피소드에서 항우울제로 치료하는 1~3개 코스에 대해 부적절한 반응을 경험했습니다. 평가가능성; 안면타당도; 생태학적 유효성; 및 3P의 규칙(전반적, 지속적 및 병리적).
- 해밀턴 우울증 평가 척도-17(HAM-D-17) 스크리닝 및 체크인 시(-1일) ≥19.
- BMI 18.0~35.0kg/m2(포함), 최소 체중 50.0kg.
- 조사자의 판단에 따라, 연구의 제한/입원 부분, 승인된 ADT 및 연구 약물 요법 모두 준수, 모든 평가 및 모든 예정된 방문 완료를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 가임 남성 환자는 스크리닝 시점부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 계속 사용해야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 하며 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 또는 실험실 값에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 이상 이력 또는 존재, 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 연구 결과의 유효성 torsades de pointes, 모든 서맥성 부정맥 또는 보상되지 않는 심부전을 포함합니다.
- 스크리닝 전 최대 6개월까지 처방된 오피오이드의 만성적 사용(즉, 6개월 기간 중 >120일) 또는 오피오이드의 임의의 오락적 사용.
- ALT 또는 AST >1.5 x 정상 상한치(ULN), 빌리루빈 >1 x ULN 또는 내분비 실험실 값(임상적으로 유의한 갑상선 매개변수, 즉 갑상선 자극 호르몬[TSH] 포함)을 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거, 트리요오드티로닌[T3] 및 티록신[T4]).
- 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군(심장의 전기 주기에서 Q파 시작과 T파 종료 사이의 시간 측정)의 병력 또는 가족력.
- 스크리닝 시 QTc ≥450msec 또는 QRS 간격 >120msec의 반복적인 시연이 있는 모든 12리드 ECG.
- 치료를 요하는 임상적으로 진단된 저혈압의 병력.
- 오피오이드가 금기인 상태의 병력 또는 존재(예: 심각한 호흡 억제, 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증, 기관지염, 또는 마비성 장폐색증이 있거나 의심됨).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 처방된 오피오이드 용량이 3회 이하이고 지난 달에는 전혀 사용하지 않았습니다.
- 적응증에 관계없이 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병약, 항경련제 또는 기분 안정제의 사용.
- 메타돈 또는 관련 약물(예: 오피오이드)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- B형 간염 또는 HIV 양성 검사. C형 간염 검사 양성 환자는 의료 모니터의 승인을 받아 포함을 고려할 수 있습니다.
- MDD 이외의 고통 및/또는 치료의 주요 초점인 상태로 정의된 모든 현재 및 주요 정신 장애.
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신병적 장애, 외상 후 스트레스 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 지적 장애 또는 전반적인 발달 장애의 평생 병력.
- 현재 MDE와 관련되지 않은 불안 장애 또는 공황 장애의 기본 진단의 지난 12개월 내 병력.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 DSM-5에 정의된 알코올 또는 물질 사용 장애의 현재 진단. 그러나 지난 12개월 이내에 다음과 같은 진단을 받은 환자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다: 가벼운 알코올 사용 장애, 가벼운 대마초 사용 장애 및 모든 심각한 담배 사용 장애.
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 스크리닝에서 확인된 양성 결과. 소변 약물/알코올 스크리닝이 스크리닝에서 양성이면 의료 모니터의 사전 승인을 받아 재검사 또는 재스크리닝 일정을 잡을 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 자살 위험이 상당한 환자. 지난 6개월 이내에 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 관념 점수가 4 또는 5인 환자 또는 지난 1년 이내에 자살을 시도한 환자는 제외되어야 하며, 관념 점수가 4 또는 5인 환자도 마찬가지입니다. 또는 체크인 또는 기본 방문 시 자살 시도.
- HAM-D-17에서 스크리닝과 체크인(-1일) 사이에 20% 개선된 환자.
- 약물을 안전하게 중단하지 않은 환자는 금지됩니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 새로운 개시 정신 요법(개인, 그룹, 결혼 또는 가족 요법)을 받거나 연구 참여 중 언제든지 시작할 계획인 환자.
- 전기경련 요법(ECT), 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 미주 신경 자극(VNS)을 받았거나 지난 6개월 이내에 케타민 연구에 참여한 환자.
- 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐, 만성 통증 또는 위장 장애가 있는 환자. 경미하거나 잘 통제되고 있는 의학적 상태는 환자의 안전 위험을 증가시키지 않거나 안전성 또는 효능 종료점의 해석을 손상시키지 않는 경우 허용될 수 있습니다.
- Fluvoxamine 또는 St. John's Wort를 복용하는 환자.
- 지난 6개월 동안 연구 약물로 임상 연구에 참여했거나 지난 2년 동안 연구 약물로 4회 이상의 임상 연구에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REL-1017 25mg
REL-1017 1일차에는 매일 Ocean Spray® 다이어트 크랜베리 주스 100mL에 분말 75mg, 2-7일차에는 매일 100mL Ocean Spray® 다이어트 크랜베리 주스에 분말 25mg.
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REL-1017은 경구 용액으로 투여됩니다.
환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 스크리닝 시 복용했던 것과 동일한 안정화된 항우울제를 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: REL-1017 50mg
REL-1017 1일째 매일 100mL Ocean Spray® 다이어트 크랜베리 주스에 분말 100mg, 2-7일째 매일 100mL Ocean Spray® 다이어트 크랜베리 주스에 50mg 분말.
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REL-1017은 경구 용액으로 투여됩니다.
환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 스크리닝 시 복용했던 것과 동일한 안정화된 항우울제를 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
100mL Ocean Spray® 다이어트 크랜베리 주스는 7일 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
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위약은 경구 용액으로 투여됩니다.
환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 스크리닝 시 복용했던 것과 동일한 안정화된 항우울제를 계속 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)의 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 21일
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자발적으로 보고되거나 관찰된 AE는 연구 전반에 걸쳐 기록 및 보고될 것이며, AE는 스크리닝부터 21일 평가까지 방문할 때마다 유도하지 않는 질문을 사용하여 도출될 것입니다. AE는 제약 제품을 투여한 환자 또는 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 발생이었으며 투여된 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과의 관계에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 실험실 이상 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 동안, AE는 연구 제품(들)이 제공된 시간 외에(예를 들어, 금지된 약물의 중단 시간 동안) 발생할 수도 있다. |
21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 매개변수 [안전]
기간: 상영, Day-1, Day 1시간 2, 8, Day 2시간 2, 8, Day 3-7시간 2, Day 8, Day 9, Day 14
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12-리드 ECG가 수행되고 스크리닝 시 보고됩니다. 체크인 시(-1일); 1일부터 9일; 그리고 14일.
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상영, Day-1, Day 1시간 2, 8, Day 2시간 2, 8, Day 3-7시간 2, Day 8, Day 9, Day 14
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) [안전성 및 내약성]
기간: -1일, 1일, 2일, 8일, 9일 및 14일
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C-SSRS는 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 관리 및 보고됩니다. 및 1, 2, 8, 9 및 14일. C-SSRS는 일상적으로 자살 생각과 행동의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다. 관념화와 행동 하위척도 모두 시간 경과에 따른 변화에 민감합니다. 이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 행동을 식별합니다. 이 측정은 응답자가 지난 한 달 동안 자살과 관련된 몇 가지 생각이나 감정을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청하는 6개의 "예" 또는 "아니오" 질문을 포함합니다. 각 질문은 응답자의 자살 생각 심각도의 다른 구성 요소를 다룹니다. (1) 죽고 싶은 욕망; (2) 자살 생각; (3) 자살 방법에 대한 고려 (4) 자살하려는 의도를 형성한 경우 (5) 완성된 자살 계획; (6) 시작된 자살 계획. 점수가 높을수록 자살생각의 강도가 높은 것을 의미한다. |
-1일, 1일, 2일, 8일, 9일 및 14일
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)는 4일, 7일 및 14일에 관리 및 보고됩니다. MADRS 설문지는 다음 증상에 대한 질문을 포함합니다. (1) 명백한 슬픔; (2) 보고된 슬픔; (3) 내부 긴장; (4) 수면 감소; (5) 식욕 감소; (6) 집중력 장애; (7) 권태감; (8) 감각이 없다. (9) 비관적 사고 (10) 자살 생각. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 34 이상이면 심각한 우울증을 나타냅니다. 연구 REL-1017-202에서 MADRS는 MADRS에 대한 구조화된 인터뷰 가이드(SIGMA)를 사용하여 관리되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선에서 7일차로 변경
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 14일차로 변경
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)는 4일, 7일 및 14일에 관리 및 보고됩니다. MADRS 설문지는 다음 증상에 대한 질문을 포함합니다. (1) 명백한 슬픔; (2) 보고된 슬픔; (3) 내부 긴장; (4) 수면 감소; (5) 식욕 감소; (6) 집중력 장애; (7) 권태감; (8) 감각이 없다. (9) 비관적 사고 (10) 자살 생각. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 34 이상이면 심각한 우울증을 나타냅니다. 연구 REL-1017-202에서 MADRS는 MADRS에 대한 구조화된 인터뷰 가이드(SIGMA)를 사용하여 관리되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선에서 14일차로 변경
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우울증 설문지(SDQ)의 증상
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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우울증 설문지(SDQ)의 증상은 4일, 7일 및 14일에 시행되고 보고됩니다. SDQ는 우울증의 여러 하위 유형에 걸쳐 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 44개 항목의 자가 보고 척도입니다. SDQ는 현재 널리 사용되는 MDD 척도보다 우울 장애의 증상 표현의 이질성을 더 완벽하게 파악하기 위해 개발되었습니다. SDQ는 일반적으로 사용되는 다른 척도에 포함된 것 외에 광범위한 수의 우울 증상에 대해 질문하는 항목을 포함합니다. 44개의 SDQ 항목은 6점 척도로 평가됩니다. 총점은 44개 항목의 합계이며 범위는 44에서 264까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 1 = 정상보다 우수함; 2= 정상; 3= 최소한으로 슬프다; 4= 적당히 슬프다; 5= 현저하게 슬프다; 6= 극도로 슬프다 |
기준선에서 7일차로 변경
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우울증 설문지(SDQ)의 증상
기간: 기준선에서 14일차로 변경
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우울증 설문지(SDQ)의 증상은 4일, 7일 및 14일에 시행되고 보고됩니다. SDQ는 우울증의 여러 하위 유형에 걸쳐 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 44개 항목의 자가 보고 척도입니다. SDQ는 현재 널리 사용되는 MDD 척도보다 우울 장애의 증상 표현의 이질성을 더 완벽하게 파악하기 위해 개발되었습니다. SDQ는 일반적으로 사용되는 다른 척도에 포함된 것 외에 광범위한 수의 우울 증상에 대해 질문하는 항목을 포함합니다. 44개의 SDQ 항목은 6점 척도로 평가됩니다. 총점은 44개 항목의 합계이며 범위는 44에서 264까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 1 = 정상보다 우수함; 2= 정상; 3= 최소한으로 슬프다; 4= 적당히 슬프다; 5= 현저하게 슬프다; 6= 극도로 슬프다 |
기준선에서 14일차로 변경
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)(CGI-S)
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)가 시행되고 4일, 7일 및 14일에 보고됩니다. CGI-S는 임상 연구에서 시간 경과에 따른 환자 진행 및 치료 반응을 정량화하고 추적하는 데 사용되는 표준 방법입니다. 척도는 7 등급으로 구성됩니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 점수 범위는 1에서 7까지이며 CGI-S 점수가 낮을수록 우울증 수준이 낮습니다. |
기준선에서 7일차로 변경
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)(CGI-S)
기간: 기준선에서 14일차로 변경
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)가 시행되고 4일, 7일 및 14일에 보고됩니다. CGI-S는 임상 연구에서 시간 경과에 따른 환자 진행 및 치료 반응을 정량화하고 추적하는 데 사용되는 표준 방법입니다. 척도는 7 등급으로 구성됩니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 점수 범위는 1에서 7까지이며 CGI-S 점수가 낮을수록 우울증 수준이 낮습니다. |
기준선에서 14일차로 변경
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개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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CGI-I(Clinical Global Impressions of Improvement)가 4일, 7일 및 14일에 시행되고 보고됩니다. CGI-I는 임상 연구에서 시간 경과에 따른 환자 변화를 정량화하고 추적하는 데 사용되는 표준 방법입니다. 척도는 7 등급으로 구성됩니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨. 점수 범위는 1에서 7까지이며 CGI-I 점수가 낮을수록 증상이 더 많이 호전되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 7일차로 변경
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개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 기준선에서 14일차로 변경
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CGI-I(Clinical Global Impressions of Improvement)가 4일, 7일 및 14일에 시행되고 보고됩니다. CGI-I는 임상 연구에서 시간 경과에 따른 환자 변화를 정량화하고 추적하는 데 사용되는 표준 방법입니다. 척도는 7 등급으로 구성됩니다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨. 점수 범위는 1에서 7까지이며 CGI-I 점수가 낮을수록 증상이 더 많이 호전되었음을 나타냅니다. |
기준선에서 14일차로 변경
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) [약동학]
기간: 1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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REL-1017 25mg 및 50mg의 약동학 매개변수는 데이터가 허용하는 경우 1일부터 7일, 8일, 9일 및 14일에 평가됩니다.
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1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투여 간격 24시간까지(AUCtau) [약동학]
기간: 1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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REL-1017 25mg 및 50mg의 약동학 매개변수는 데이터가 허용하는 경우 1일부터 7일, 8일, 9일 및 14일에 평가됩니다.
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1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) [약동학]
기간: 1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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REL-1017 25mg 및 50mg의 약동학 매개변수는 데이터가 허용하는 경우 1일부터 7일, 8일, 9일 및 14일에 평가됩니다.
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1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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시간 제로에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf) [약동학]
기간: 1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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REL-1017 25mg 및 50mg의 약동학 매개변수는 데이터가 허용하는 경우 1일부터 7일, 8일, 9일 및 14일에 평가됩니다.
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1일(시간 -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24)
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겉보기 말기 제거 반감기(t½) [약동학]
기간: 1일(-1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간) 및 7일(마지막 투여 후 24, 48 및 168시간)
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REL-1017 25mg 및 50mg의 약동학 매개변수는 데이터가 허용하는 경우 1일부터 7일, 8일, 9일 및 14일에 평가됩니다.
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1일(-1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간) 및 7일(마지막 투여 후 24, 48 및 168시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fava M, Stahl S, Pani L, De Martin S, Pappagallo M, Guidetti C, Alimonti A, Bettini E, Mangano RM, Wessel T, de Somer M, Caron J, Vitolo OV, DiGuglielmo GR, Gilbert A, Mehta H, Kearney M, Mattarei A, Gentilucci M, Folli F, Traversa S, Inturrisi CE, Manfredi PL. REL-1017 (Esmethadone) as Adjunctive Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: A Phase 2a Randomized Double-Blind Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):122-131. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21020197. Epub 2021 Dec 22.
- Guidetti C, Serra G, Pani L, Pappagallo M, Maglio G, Martin S, Mattarei A, Folli F, Manfredi PL, Fava M. Subanalysis of Subjective Cognitive Measures From a Phase 2, Double-Blind, Randomized Trial of REL-1017 in Patients With Major Depressive Disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2023 Feb 14;25(1):22m03267. doi: 10.4088/PCC.22m03267.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REL-1017-202
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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