Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a odezva symptomů při 7denním dávkování 25 mg nebo 50 mg REL-1017 denně v MDD

16. října 2023 aktualizováno: Relmada Therapeutics, Inc.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, profilu PK a odezvy symptomů 7denního dávkování REL-1017 jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s diagnózou MDD

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou tříramennou studii fáze 2a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných perorálních dávek REL-1017 25 mg a 50 mg jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou. (MDD). Pacienty budou dospělí s MDD, u kterých je diagnostikována současná MDE, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na 1 až 3 cykly léčby antidepresivy. Tato populace poskytne příležitost porovnat bezpečnost a účinnost léčby schváleným antidepresivem ve spojení s REL-1017 s účinky samotného antidepresiva. Tato studie zahrnuje hospitalizační i ambulantní období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti dostupné léky se ukázaly být užitečné pro léčbu deprese, ale mají také omezení, včetně nízké míry odezvy, značného počtu pacientů rezistentních na léčbu a časového zpoždění odpovědi, což zdůrazňuje hlavní nenaplněnou potřebu účinnějších a rychlejších léků. působící antidepresiva. Nedávné studie prokázaly, že ketamin, nekompetitivní antagonista glutamát-N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, vyvolává rychlý nástup (2 hodiny) a dlouhotrvající (7 dní) antidepresivní účinky u pacientů rezistentních na léčbu. Toto rychlé působení mechanismem zcela odlišným od typických inhibitorů zpětného vychytávání monoaminů představuje významný objev v oblasti deprese.

Racemický metadon, kombinace d-methadonu a l-methadonu 50/50, je široce používán po desetiletí a byl rozsáhle studován. Metadon je v současnosti schválen pro použití při léčbě silné bolesti, detoxikační léčbě závislosti na opioidech a udržovací léčbě závislosti na opioidech.

Výsledky studie hodnotící receptorové vazebné profily racemického metadonu a jeho stereoizomerů naznačují, že d-methadon v podstatě nepřispívá k opioidnímu účinku racemického metadonu a že má 10krát nižší afinitu k mu1, mu2 a delta opioidům. receptory ve srovnání s l-methadonem. Racemický metadon a jeho izomery d- a l vykazují podobné afinity k nekompetitivnímu vazebnému místu NMDA receptoru a jsou nekompetitivními antagonisty NMDA receptoru.

V testu nuceného plavání, model chování hlodavců antidepresivní aktivity, jak ketaminu, tak d-methadonu ve všech testovaných dávkách, významně snížil nehybnost krys ve srovnání s vehikulem, což naznačuje aktivitu podobnou antidepresivu. Žádný lék nezvyšoval spontánní lokomotorickou aktivitu.

Společnost Relmada provedla 2 klinické studie k identifikaci úrovní dávek REL-1017 (d-methadonu), které mají malé nebo žádné opioidní účinky a u kterých se očekává, že budou mít antagonistické vlastnosti NMDA pro hodnocení perorálního REL-1017 při léčbě MDD a stavy neuropatické bolesti. Počáteční klinické studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou a opakovanou vzestupnou dávkou REL-1017 byly navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a toleranci čistého izomeru metadonu d u zdravých subjektů dosud neléčených opioidy a identifikovaly bezpečné a potenciálně účinné rozmezí dávek v této populaci. Tyto studie ukázaly, že REL-1017 byl bezpečný a dobře tolerovaný v jednorázových perorálních dávkách až do 150 mg (maximální tolerovaná dávka) a až 75 mg podávaných jednou denně po dobu 10 dnů u zdravých subjektů dosud neléčených opioidy.

Předklinické a předchozí klinické zkušenosti s REL-1017 (d-metadon) poskytly základ pro zahájení této studie, která rozšíří hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK REL-1017 při 2 dávkách s opakovanými podávání depresivním pacientům. Vzhledem k tomu, že REL-1017 je navrženo pro použití jako doplňková terapie při léčbě pacientů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou (MDD), budou pacienty dospělí muži s MDD, u kterých je diagnostikována současná depresivní epizoda, u nichž došlo k nedostatečné odpovědi na 1 až 3 léčebné cykly antidepresivy.

Na základě bezpečnostních údajů z protokolu REL-1017-111 byly jednotlivé dávky 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg a 150 mg REL-1017 nebo placeba dobře tolerovány. Výsledky protokolu REL-1017-112 vyhodnotily 10denní podávání 25 mg, 50 mg a 75 mg REL-1017 nebo placeba a nebyl pozorován žádný dopad na bezpečnost. Navzdory potvrzené proporcionalitě dávky prokázalo srovnání koncentrace a expozice mezi léčebnými skupinami s 50 mg a 75 mg REL-1017 pouze nepatrné rozdíly. V důsledku toho byly v protokolu REL-1017-202 zvoleny dávky 25 mg a 50 mg pro podávání jako jednotlivé denní dávky po dobu 7 dnů.

Bylo tedy prokázáno, že d-methadon jako jediný izomer racemického metadonu má antagonistické vlastnosti NMDA s prakticky žádnou opioidní aktivitou nebo toxicitou podobnou ketaminu v očekávaných terapeutických dávkách.

V této studii budou dospělí pacienti mužského pohlaví s MDD, u kterých byla diagnostikována současná MDE a kteří zaznamenali nedostatečnou odpověď na 1 až 3 léčebné cykly antidepresivní medikace, randomizováni ke studovanému léku v poměru 1:1:1. Přibližně 15 pacientů bude dostávat REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů. Koncové body zahrnují hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky REL-1017. Pacienti budou muset zůstat na klinice 10 dní a poté budou dalších 12 dní sledováni jako ambulantní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 65 let včetně; a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, které jsou > 1 rok po menopauze.
  2. Diagnostikováno s recidivující MDD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu, páté vydání (DSM-5), a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview, verze 7.0.2 (MINI).
  3. Diagnostikováno s aktuální MDE trvající 8 týdnů až 36 měsíců, jak je definováno v DSM-5 a potvrzeno MINI.
  4. Léčba adekvátní dávkou SSRI, SNRI nebo bupropionu během současné MDE po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem se stejnou adekvátní dávkou po dobu posledních 4 týdnů. Minimální adekvátní dávky jsou definovány v (ATRQ). Maximální povolená dávka pro paroxetin je 40 mg QD, pro fluoxetin je 60 mg QD a pro sertralin je 200 mg QD.
  5. V současné epizodě jste zaznamenali nedostatečnou odpověď na 1 až 3 léčebné cykly antidepresivní medikace, jak je definováno jako <50% zlepšení s antidepresivem v dávkách uvedených v kritériích rozhovoru SAFER: Stav versus vlastnost; posuzovatelnost; Platnost obličeje; Ekologická platnost; a pravidlo tří P (pervazivní, perzistentní a patologické).
  6. Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAM-D-17) ≥19 při screeningu a check-inu (den -1).
  7. BMI mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50,0 kg.
  8. Podle úsudku zkoušejícího schopný splnit všechny požadavky studie, včetně uzavřené/lůžkové části studie, dodržování schváleného ADT i režimu studovaného léčiva a dokončení všech hodnocení a všech plánovaných návštěv.
  9. Mužští pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat a ochotni pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce, od Screeningu a po dobu alespoň 2 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  10. Musí být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené fyzikálním vyšetřením, anamnézou, 12svodovým EKG, vitálními funkcemi nebo laboratorními hodnotami, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo platnost výsledků studie, včetně torsades de pointes, jakýchkoli bradyarytmií nebo nekompenzovaného srdečního selhání.
  2. Chronické užívání předepsaných opioidů (tj. >120 dní v 6měsíčním období) až 6 měsíců před screeningem nebo jakékoli rekreační užívání opioidů.
  3. Důkazy o klinicky významném poškození jater nebo ledvin, včetně ALT nebo AST > 1,5 x horní hranice normy (ULN), bilirubinu > 1 x ULN nebo endokrinních laboratorních hodnot (včetně klinicky významných parametrů štítné žlázy, tj. hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH], trijodtyronin [T3] a tyroxin [T4]).
  4. Anamnéza nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT (měření doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce).
  5. Jakékoli 12svodové EKG s opakovaným průkazem QTc ≥450 ms nebo QRS intervalu >120 ms při screeningu.
  6. Anamnéza klinicky diagnostikované hypotenze vyžadující léčbu.
  7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, ve kterém je opioid kontraindikován (např. významná respirační deprese, akutní nebo těžké bronchiální astma nebo hyperkarbie, bronchitida nebo má/je podezření na paralytický ileus).
  8. Ne více než 3 předepsané dávky opioidu během 6 měsíců před screeningem a žádné použití během posledního měsíce.
  9. Použití antipsychotika, antikonvulziva nebo stabilizátoru nálady, bez ohledu na indikaci, během 3 měsíců před screeningem.
  10. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na metadon nebo příbuzné léky (např. opioidy).
  11. Pozitivní test na hepatitidu B nebo HIV. Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu C mohou být zváženi pro zařazení se souhlasem Medical Monitor.
  12. Jakákoli současná a primární psychiatrická porucha, jak je definována jako stav, který je primárním cílem úzkosti a/nebo léčby, jiná než MDD.
  13. Jakákoli celoživotní anamnéza bipolární poruchy I nebo II, jakékoli psychotické poruchy, posttraumatické stresové poruchy, hraniční poruchy osobnosti, antisociální poruchy osobnosti, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy příjmu potravy, mentálního postižení nebo pervazivní vývojové poruchy.
  14. Anamnéza za posledních 12 měsíců primární diagnózy úzkostné poruchy nebo panické poruchy nesouvisející se současnou MDE.
  15. Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek, jak je definována v DSM-5, při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningem. Podle uvážení vyšetřovatele však mohou být zařazeni pacienti s následujícími diagnózami během posledních 12 měsíců: mírná porucha související s užíváním alkoholu, mírná porucha související s užíváním konopí a jakákoli závažná porucha související s užíváním tabáku.
  16. Potvrzený pozitivní výsledek na screeningu drog/alkoholu v moči při Screeningu nebo Check-in. Pokud je screening na drogy/alkohol v moči při screeningu pozitivní, může být naplánováno opětovné testování nebo rescreening s předchozím souhlasem Medical Monitor.
  17. Pacienti, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele ve významném riziku sebevraždy. Pacient s Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre nápadnosti 4 nebo 5 během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli pokus o sebevraždu během posledního roku musí být vyloučen, stejně jako pacient se skóre nápadů 4 nebo 5 nebo jakýkoli pokus o sebevraždu při odbavení nebo základní návštěvě.
  18. Pacienti s 20% zlepšením mezi screeningem a check-inem (den -1) na HAM-D-17.
  19. Pacienti, kteří bezpečně nevysadili léky, jsou zakázáni.
  20. Pacienti, kteří dostávají novou psychoterapii (individuální, skupinová, manželská nebo rodinná terapie) během 2 měsíců před screeningem nebo plánují začít kdykoli během účasti ve studii.
  21. Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT), opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo stimulaci vagusového nervu (VNS) nebo kteří se během posledních 6 měsíců zúčastnili ketaminové studie.
  22. Pacienti s jakoukoli klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní, chronickou bolestí nebo gastrointestinální poruchou. Zdravotní stavy, které jsou nezávažné nebo dobře kontrolované, mohou být povoleny, pokud nezvýší bezpečnostní riziko pro pacienta nebo neohrozí interpretaci koncových bodů bezpečnosti nebo účinnosti.
  23. Pacienti užívající fluvoxamin nebo třezalku tečkovanou.
  24. Pacienti, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili klinické studie s hodnoceným lékem nebo kteří se v posledních 2 letech zúčastnili více než 4 klinických studií s hodnoceným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg prášku ve 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice denně v den 1, 25 mg prášku ve 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice denně v den 2-7.
Lék: REL-1017
REL-1017 bude podáván jako perorální roztok. Pacienti budou i nadále užívat stejné stabilizované antidepresivum, které užívali při screeningu v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • d-Methadone
Experimentální: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg prášku ve 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice denně v den 1, 50 mg prášku ve 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice denně v den 2-7.
Lék: REL-1017
REL-1017 bude podáván jako perorální roztok. Pacienti budou i nadále užívat stejné stabilizované antidepresivum, které užívali při screeningu v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • d-Methadone
Komparátor placeba: Placebo
100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice bude podáváno jako jedna perorální dávka denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální roztok. Pacienti budou i nadále užívat stejné stabilizované antidepresivum, které užívali při screeningu v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod (AE) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 21 dní

Spontánně hlášené nebo pozorované AE budou zaznamenávány a hlášeny v průběhu studie a AE budou vyvolány pomocí nehlavní otázky při každé návštěvě od screeningu až po hodnocení dne 21.

AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt, a nemusí mít nutně kauzální vztah s podanou léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například klinicky významné laboratorní abnormality), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, bez ohledu na vztah k léčivému (zkoušenému) přípravku. Během studie se AE mohl objevit také mimo dobu, kdy byl hodnocený produkt(y) podáván (např. během doby od vysazení zakázaných léků).
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry EKG [Bezpečnost]
Časové okno: Promítání, den -1, den 1 hodina 2, 8, den 2 hodina 2, 8, den 3-7 hodina 2, den 8, den 9 a den 14
12svodové EKG bude provedeno a hlášeno při screeningu; při příjezdu (den -1); Dny 1 až 9; a v den 14.
Promítání, den -1, den 1 hodina 2, 8, den 2 hodina 2, 8, den 3-7 hodina 2, den 8, den 9 a den 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 8, Den 9 a Den 14

C-SSRS bude podán a nahlášen při screeningu a check-inu (den -1); a ve dnech 1, 2, 8, 9 a 14.

C-SSRS se běžně používá ke kvantifikaci závažnosti sebevražedných myšlenek a chování. Subškály představ a chování jsou citlivé na změny v čase.

Škála identifikuje chování, které může naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. Toto opatření obsahuje 6 otázek „ano“ nebo „ne“, ve kterých jsou respondenti požádáni, aby uvedli, zda za poslední měsíc zažili několik myšlenek nebo pocitů souvisejících se sebevraždou. Každá otázka se zabývá jinou složkou závažnosti sebevražedných představ respondenta: (1) Touha být mrtvý; (2) Sebevražedné myšlenky; (3) Zvažování sebevražedných metod; (4) Formovaný úmysl spáchat sebevraždu; (5) Dokončený plán sebevraždy; a (6) Zahájený plán sebevraždy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 8, Den 9 a Den 14
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7

Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS) bude administrována a hlášena ve dnech 4, 7 a 14.

Dotazník MADRS obsahuje otázky týkající se následujících symptomů: (1) Zjevný smutek; (2) Hlášený smutek; (3) Vnitřní napětí; (4) Snížený spánek; (5) Snížená chuť k jídlu; (6) Potíže s koncentrací; (7) malátnost; (8) Neschopnost cítit; (9) Pesimistické myšlenky; (10) Sebevražedné myšlenky.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre nad 34 ukazuje na těžkou depresi. Ve studii REL-1017-202 byl MADRS podáván pomocí Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na den 7
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14

Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS) bude administrována a hlášena ve dnech 4, 7 a 14.

Dotazník MADRS obsahuje otázky týkající se následujících symptomů: (1) Zjevný smutek; (2) Hlášený smutek; (3) Vnitřní napětí; (4) Snížený spánek; (5) Snížená chuť k jídlu; (6) Potíže s koncentrací; (7) malátnost; (8) Neschopnost cítit; (9) Pesimistické myšlenky; (10) Sebevražedné myšlenky.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre nad 34 ukazuje na těžkou depresi. Ve studii REL-1017-202 byl MADRS podáván pomocí Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na den 14
Dotazník symptomů deprese (SDQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7

Dotazník symptomů deprese (SDQ) bude podán a hlášen ve dnech 4, 7 a 14.

SDQ je 44-položková, self-reportová škála navržená k měření závažnosti symptomů napříč několika podtypy deprese. SDQ byl vyvinut tak, aby plněji zachytil heterogenitu příznaků depresivních poruch než současné, široce používané škály pro MDD. SDQ zahrnuje položky, které se dotazují na velký počet depresivních symptomů, které nejsou obsaženy v jiných běžně používaných škálách. 44 položek SDQ je hodnoceno na 6bodové stupnici. Celkové skóre je součet 44 položek a může se pohybovat od 44 do 264. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

1 = lepší než normální; 2= ​​normální; 3= Minimálně smutný; 4= Středně smutný; 5= výrazně smutný; 6= Velmi smutné
Změna ze základního stavu na den 7
Dotazník symptomů deprese (SDQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14

Dotazník symptomů deprese (SDQ) bude podán a hlášen ve dnech 4, 7 a 14.

SDQ je 44-položková, self-reportová škála navržená k měření závažnosti symptomů napříč několika podtypy deprese. SDQ byl vyvinut tak, aby plněji zachytil heterogenitu příznaků depresivních poruch než současné, široce používané škály pro MDD. SDQ zahrnuje položky, které se dotazují na velký počet depresivních symptomů, které nejsou obsaženy v jiných běžně používaných škálách. 44 položek SDQ je hodnoceno na 6bodové stupnici. Celkové skóre je součet 44 položek a může se pohybovat od 44 do 264. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

1 = lepší než normální; 2= ​​normální; 3= Minimálně smutný; 4= Středně smutný; 5= výrazně smutný; 6= Velmi smutné
Změna ze základního stavu na den 14
Globální klinické dojmy závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7

Klinické globální dojmy závažnosti (CGI-S) budou podávány a hlášeny ve dnech 4, 7 a 14.

CGI-S je standardní metoda používaná v klinických studiích ke kvantifikaci a sledování pokroku pacienta a odpovědi na léčbu v průběhu času. Stupnice se skládá ze 7 hodnocení: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Skóre se pohybuje od 1 do 7 a nižší skóre CGI-S ukazuje na nižší úrovně deprese.
Změna ze základního stavu na den 7
Globální klinické dojmy závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14

Klinické globální dojmy závažnosti (CGI-S) budou podávány a hlášeny ve dnech 4, 7 a 14.

CGI-S je standardní metoda používaná v klinických studiích ke kvantifikaci a sledování pokroku pacienta a odpovědi na léčbu v průběhu času. Stupnice se skládá ze 7 hodnocení: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Skóre se pohybuje od 1 do 7 a nižší skóre CGI-S ukazuje na nižší úrovně deprese.
Změna ze základního stavu na den 14
Klinické globální dojmy zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7

Klinické globální dojmy zlepšení (CGI-I) budou podávány a hlášeny ve dnech 4, 7 a 14.

CGI-I je standardní metoda používaná v klinických studiích ke kvantifikaci a sledování změn pacienta v průběhu času. Stupnice se skládá ze 7 hodnocení: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší. Skóre se pohybuje od 1 do 7 a nižší skóre CGI-I ukazuje na větší zlepšení symptomů.
Změna ze základního stavu na den 7
Klinické globální dojmy zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14

Klinické globální dojmy zlepšení (CGI-I) budou podávány a hlášeny ve dnech 4, 7 a 14.

CGI-I je standardní metoda používaná v klinických studiích ke kvantifikaci a sledování změn pacienta v průběhu času. Stupnice se skládá ze 7 hodnocení: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší. Skóre se pohybuje od 1 do 7 a nižší skóre CGI-I ukazuje na větší zlepšení symptomů.
Změna ze základního stavu na den 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) [farmakokinetické]
Časové okno: Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Farmakokinetické parametry REL-1017 25 mg a 50 mg budou hodnoceny v den 1 až den 7, den 8, den 9 a den 14, pokud to data dovolí.
Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do dávkovacího intervalu 24 hodin (AUCtau) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Farmakokinetické parametry REL-1017 25 mg a 50 mg budou hodnoceny v den 1 až den 7, den 8, den 9 a den 14, pokud to data dovolí.
Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [farmakokinetické]
Časové okno: Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Farmakokinetické parametry REL-1017 25 mg a 50 mg budou hodnoceny v den 1 až den 7, den 8, den 9 a den 14, pokud to data dovolí.
Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Farmakokinetické parametry REL-1017 25 mg a 50 mg budou hodnoceny v den 1 až den 7, den 8, den 9 a den 14, pokud to data dovolí.
Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24)
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t½) [farmakokinetické]
Časové okno: Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24) a den 7 (hodina 24, 48 a 168 po poslední dávce)
Farmakokinetické parametry REL-1017 25 mg a 50 mg budou hodnoceny v den 1 až den 7, den 8, den 9 a den 14, pokud to data dovolí.
Den 1 (hodina -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24) a den 7 (hodina 24, 48 a 168 po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relmada Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REL-1017-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na REL-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit