Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en symptoomrespons van een 7-daagse dosering met 25 mg of 50 mg dagelijks van REL-1017 bij MDD

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Relmada Therapeutics, Inc.

Fase 2a Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en symptoomrespons te beoordelen van een 7-daagse dosering van REL-1017 als aanvullende therapie bij de behandeling van pts gediagnosticeerd met MDD

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 3 armen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere orale doses van REL-1017 25 mg en 50 mg als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met de diagnose depressieve stoornis (MDD). De patiënten zullen volwassenen met MDD zijn bij wie een huidige MDE is vastgesteld en die onvoldoende hebben gereageerd op 1 tot 3 behandelingskuren met een antidepressivum. Deze populatie biedt de mogelijkheid om de veiligheids- en werkzaamheidseffecten van behandeling met een goedgekeurd antidepressivum in combinatie met REL-1017 te vergelijken met de effecten van alleen een antidepressivum. Deze studie omvat klinische en poliklinische periodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De momenteel verkrijgbare medicijnen zijn nuttig gebleken voor de behandeling van depressie, maar hebben ook beperkingen, waaronder lage responspercentages, een aanzienlijk aantal therapieresistente patiënten en een tijdsvertraging voor respons, wat de nadruk legt op een grote onvervulde behoefte aan effectievere en snellere medicatie. werkende antidepressiva. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat ketamine, een niet-competitieve glutamaat-N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, een snel intredende (2 uur) en langdurige (7 dagen) antidepressieve werking heeft bij therapieresistente patiënten. Deze snelle werking, door een mechanisme dat totaal verschilt van typische monoamineheropnameremmers, vertegenwoordigt een belangrijke bevinding op het gebied van depressie.

Racemisch methadon, de 50/50 combinatie van d-methadon en l-methadon, wordt al tientallen jaren op grote schaal gebruikt en is uitgebreid bestudeerd. Methadon is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van ernstige pijn, ontgiftingsbehandeling van opioïdeverslaving en onderhoudsbehandeling van opioïdeverslaving.

De resultaten van een studie die de receptorbindingsprofielen van racemisch methadon en zijn stereo-isomeren evalueert, suggereren dat d-methadon niet wezenlijk bijdraagt ​​aan het opioïde effect van racemisch methadon en dat het een 10 keer lagere affiniteit heeft voor de mu1, mu2 en delta opioïde receptoren vergeleken met l-methadon. Racemisch methadon en zijn d- en l-isomeren vertonen vergelijkbare affiniteiten voor de niet-competitieve bindingsplaats van de NMDA-receptor en zijn niet-competitieve NMDA-receptorantagonisten.

In de geforceerde zwemtest verminderde een knaagdiergedragsmodel van antidepressieve activiteit, zowel ketamine als d-methadon bij alle geteste doses, de immobiliteit van de ratten significant in vergelijking met het vehikel dat antidepressivumachtige activiteit suggereert. Geen van beide geneesmiddelen verhoogde de spontane locomotorische activiteit.

Relmada heeft 2 klinische onderzoeken uitgevoerd om de dosisniveaus van REL-1017 (d-methadon) te identificeren die weinig tot geen opioïde effecten hebben en waarvan wordt verwacht dat ze NMDA-antagonerende eigenschappen bezitten voor de evaluatie van orale REL-1017 bij de behandeling van MDD en neuropathische pijnaandoeningen. Initiële fase 1 klinische onderzoeken met enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige oplopende doses van REL-1017 werden opgezet om de veiligheid en tolerantie van de pure d-methadon-isomeer bij gezonde opioïde-naïeve proefpersonen te evalueren en een veilig en potentieel effectief dosisbereik in deze populatie te identificeren. Deze onderzoeken toonden aan dat REL-1017 veilig was en goed werd verdragen bij enkelvoudige orale doses tot 150 mg (maximaal getolereerde dosis) en tot 75 mg eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen bij gezonde opioïde-naïeve proefpersonen.

De preklinische en eerdere klinische ervaring met REL-1017 (d-methadon) vormde de basis voor de start van de huidige studie, die de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van REL-1017 bij 2 doses met herhaalde toediening zal uitbreiden. toediening aan depressieve patiënten. Aangezien REL-1017 wordt voorgesteld voor gebruik als adjuvante therapie bij de behandeling van patiënten met de diagnose depressieve stoornis (MDD), zullen de patiënten mannelijke volwassenen met MDD zijn bij wie een huidige depressieve episode is vastgesteld en die onvoldoende hebben gereageerd op 1 tot 3 kuren met een antidepressivum.

Op basis van de veiligheidsgegevens van Protocol REL-1017-111 werden enkelvoudige doses van 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg en 150 mg REL-1017 of placebo goed verdragen. De resultaten van Protocol REL-1017-112 evalueerden 10 dagen dosering met 25 mg, 50 mg en 75 mg REL-1017 of placebo, en er werd geen effect op de veiligheid waargenomen. Ondanks de bevestigde dosisproportionaliteit toonde de vergelijking van concentratie en blootstelling tussen de behandelingsgroepen van 50 mg en 75 mg REL-1017 slechts kleine verschillen aan. Bijgevolg werden doses van 25 mg en 50 mg gekozen voor toediening in Protocol REL-1017-202 als enkelvoudige dagelijkse doses gedurende een periode van 7 dagen.

Dus, als een enkele isomeer van racemisch methadon, is aangetoond dat d-methadon NMDA-antagonistische eigenschappen bezit met vrijwel geen opioïde activiteit of ketamine-achtige toxiciteit bij de verwachte therapeutische doses.

In deze studie zullen volwassen mannelijke patiënten met MDD die gediagnosticeerd zijn met een huidige MDE en die een ontoereikende respons hebben ervaren op 1 tot 3 behandelingskuren met een antidepressivum, gerandomiseerd worden naar het studiegeneesmiddel in een verhouding van 1:1:1. Ongeveer 15 patiënten krijgen elk REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen. Eindpunten omvatten beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REL-1017. Patiënten moeten 10 dagen in de kliniek blijven en worden daarna nog 12 dagen poliklinisch gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen tussen 18 en 65 jaar, inclusief; en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, die> 1 jaar postmenopauzaal zijn.
  2. Gediagnosticeerd met recidiverende MDD zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual, vijfde editie (DSM-5), en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview, versie 7.0.2 (MINI).
  3. Gediagnosticeerd met een huidige MDE van 8 weken tot 36 maanden zoals gedefinieerd door de DSM-5 en bevestigd door de MINI.
  4. Behandeld met een adequate dosering van een SSRI, SNRI of bupropion tijdens de huidige MDE gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Screening met dezelfde, adequate dosering gedurende de laatste 4 weken. Minimale adequate doses zijn gedefinieerd in de (ATRQ). De maximaal toegestane dosis voor paroxetine is 40 mg QD, voor fluoxetine is 60 mg QD en voor sertraline is 200 mg QD.
  5. Een ontoereikende respons hebben ervaren op 1 tot 3 behandelingskuren met een antidepressivum in de huidige episode, zoals gedefinieerd als <50% verbetering met een antidepressivum in doses vermeld op de SAFER-interviewcriteria: Toestand versus eigenschap; Beoordeelbaarheid; Gezichtsgeldigheid; Ecologische validiteit; en Regel van drie P's (pervasief, persistent en pathologisch).
  6. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) ≥19 bij screening en inchecken (dag -1).
  7. BMI tussen 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief, en een minimumgewicht van 50,0 kg.
  8. Volgens het oordeel van de onderzoeker in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het besloten/intramurale gedeelte van de studie, naleving van zowel de goedgekeurde ADT als het studiegeneesmiddelregime, en het voltooien van alle beoordelingen en alle geplande bezoeken.
  9. Mannelijke reproductieve patiënten moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken, vanaf de screening en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat protocolspecifieke procedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies of laboratoriumwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zouden brengen, inclusief torsades de pointes, bradyaritmieën of niet-gecompenseerd hartfalen.
  2. Chronisch gebruik van voorgeschreven opioïden (d.w.z. >120 dagen in een periode van 6 maanden) tot 6 maanden voorafgaand aan de screening of enig recreatief gebruik van opioïden.
  3. Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis, waaronder ALAT of ASAT >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine >1 x ULN, of endocriene laboratoriumwaarden (inclusief klinisch significante schildklierparameters, d.w.z. schildklierstimulerend hormoon [TSH], triiodothyronine [T3] en thyroxine [T4]).
  4. Geschiedenis of familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden of lang QT-syndroom (maat van de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart).
  5. Elke 12-afleidingen ECG met herhaalde demonstratie van QTc ≥450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening.
  6. Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde hypotensie die behandeling vereist.
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening waarbij een opioïde gecontra-indiceerd is (bijv. significante ademhalingsdepressie, acuut of ernstig bronchiaal astma of hypercarbia, bronchitis, of heeft/wordt verdacht van paralytische ileus).
  8. Niet meer dan 3 voorgeschreven doses van een opioïde binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening en helemaal geen gebruik in de afgelopen maand.
  9. Gebruik van een antipsychoticum, anticonvulsivum of stemmingsstabilisator, ongeacht de indicatie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor methadon of aanverwante geneesmiddelen (bijv. opioïden).
  11. Positieve test op hepatitis B of HIV. Patiënten met een positieve hepatitis C-test kunnen in aanmerking komen voor opname met goedkeuring van de Medische Monitor.
  12. Elke huidige en primaire psychiatrische stoornis, gedefinieerd als een aandoening die de primaire focus is van leed en/of behandeling, anders dan MDD.
  13. Elke levenslange geschiedenis van bipolaire I of II stoornis, elke psychotische stoornis, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, obsessieve compulsieve stoornis, eetstoornis, verstandelijke beperking of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
  14. Geschiedenis in de afgelopen 12 maanden van een primaire diagnose van angststoornis of paniekstoornis die niet gerelateerd is aan de huidige MDE.
  15. Huidige diagnose van stoornis in alcohol- of middelengebruik, zoals gedefinieerd door DSM-5, bij screening of binnen de 12 maanden voorafgaand aan screening. Patiënten met de volgende diagnoses in de afgelopen 12 maanden kunnen echter naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen: milde alcoholgebruiksstoornis, milde cannabisgebruiksstoornis en elke ernst van tabaksgebruiksstoornis.
  16. Een bevestigd positief resultaat op de urine-drugs-/alcoholscreening bij de screening of check-in. Als de urine-drugs-/alcoholscreening positief is bij de screening, kan een hertest of herscreening worden gepland met voorafgaande goedkeuring van de medische monitor.
  17. Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk risico op zelfmoord lopen. Een patiënt met een Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ideevormingsscore van 4 of 5 in de afgelopen 6 maanden of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar moet worden uitgesloten, evenals een patiënt met een ideevormingsscore van 4 of 5 of een zelfmoordpoging bij de Check-in of Baseline Visit.
  18. Patiënten met een verbetering van 20% tussen screening en inchecken (dag -1) op de HAM-D-17.
  19. Patiënten die de medicatie niet veilig hebben stopgezet, zijn verboden.
  20. Patiënten die nieuwe psychotherapie krijgen (individuele, groeps-, huwelijks- of gezinstherapie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of van plan zijn om op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek te beginnen.
  21. Patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of nervus vagusstimulatie (VNS) hebben gekregen of die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar ketamine.
  22. Patiënten met een klinisch significante neurologische, hepatische, renale, metabole, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonale, chronische pijn of gastro-intestinale aandoening. Kleine medische aandoeningen of aandoeningen die goed onder controle zijn, kunnen worden toegestaan ​​als ze het veiligheidsrisico voor de patiënt niet vergroten of de interpretatie van de veiligheids- of werkzaamheidseindpunten in gevaar brengen.
  23. Patiënten die fluvoxamine of sint-janskruid gebruiken.
  24. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, of die in de afgelopen 2 jaar hebben deelgenomen aan meer dan 4 klinische onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg poeder in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberrysap dagelijks op dag 1, 25 mg poeder in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberrysap dagelijks op dag 2-7.
Geneesmiddel: REL-1017
REL-1017 zal worden toegediend als een orale oplossing. Patiënten blijven dezelfde, gestabiliseerde antidepressiva gebruiken die ze tijdens het onderzoek bij de screening gebruikten.
Andere namen:
  • d-Methadon
Experimenteel: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg poeder in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberrysap dagelijks op dag 1, 50 mg poeder in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberrysap dagelijks op dag 2-7.
Geneesmiddel: REL-1017
REL-1017 zal worden toegediend als een orale oplossing. Patiënten blijven dezelfde, gestabiliseerde antidepressiva gebruiken die ze tijdens het onderzoek bij de screening gebruikten.
Andere namen:
  • d-Methadon
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml Ocean Spray® Diet Cranberrysap wordt toegediend als een enkele orale dosis per dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal als orale oplossing worden toegediend. Patiënten blijven dezelfde, gestabiliseerde antidepressiva gebruiken die ze tijdens het onderzoek bij de screening gebruikten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 21 dagen

Spontaan gemelde of waargenomen bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd en gerapporteerd, en bijwerkingen zullen worden uitgelokt met behulp van een niet-leidende vraag bij elk bezoek vanaf de screening tot en met de beoordeling op dag 21.

Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de toegediende behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een klinisch significante laboratoriumafwijking), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht de relatie met het (onderzoeks)geneesmiddel. Tijdens het onderzoek kan er ook een bijwerking optreden buiten de tijd dat het/de onderzoeksproduct(en) werd/worden gegeven (bijv. in de periode na stopzetting van verboden medicatie).
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-parameters [Veiligheid]
Tijdsspanne: Screening, dag -1, dag 1 uur 2, 8, dag 2 uur 2, 8, dag 3-7 uur 2, dag 8, dag 9 en dag 14
12-afleidingen ECG's worden uitgevoerd en gerapporteerd bij screening; bij het inchecken (dag -1); Dag 1 tot en met 9; en op dag 14.
Screening, dag -1, dag 1 uur 2, 8, dag 2 uur 2, 8, dag 3-7 uur 2, dag 8, dag 9 en dag 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 9 en Dag 14

De C-SSRS wordt afgenomen en gerapporteerd bij Screening en Check-in (Dag -1); en op dag 1, 2, 8, 9 en 14.

De C-SSRS wordt routinematig gebruikt om de ernst van zelfmoordgedachten en -gedrag te kwantificeren. Zowel de subschalen ideatie als gedrag zijn gevoelig voor verandering in de loop van de tijd.

De schaal identificeert gedragingen die indicatief kunnen zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen. Deze meting bevat 6 ja- of nee-vragen waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven of ze de afgelopen maand meerdere gedachten of gevoelens hebben gehad met betrekking tot zelfdoding. Elke vraag behandelt een ander onderdeel van de ernst van de zelfmoordgedachten van de respondent: (1) verlangen om dood te zijn; (2) zelfmoordgedachten; (3) Overweging van zelfmoordmethoden; (4) Gevormde intentie om zelfmoord te plegen; (5) Voltooid zelfmoordplan; en (6) Geïnitieerd zelfmoordplan. Een hogere score duidt op een hogere intensiteit van zelfmoordgedachten.
Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 8, Dag 9 en Dag 14
Montgomery-Asberg Depressie Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) zal worden toegediend en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De MADRS-vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen: (1) Schijnbare droefheid; (2) Gerapporteerde droefheid; (3) innerlijke spanning; (4) Verminderde slaap; (5) Verminderde eetlust; (6) Concentratieproblemen; (7) Matigheid; (8) Onvermogen om te voelen; (9) Pessimistische gedachten; (10) Zelfmoordgedachten.

Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algemene score varieert van 0 tot 60, waarbij scores boven de 34 duiden op een ernstige depressie. In onderzoek REL-1017-202 werd de MADRS afgenomen met behulp van de Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA).

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Verander van basislijn naar dag 7
Montgomery-Asberg Depressie Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) zal worden toegediend en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De MADRS-vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen: (1) Schijnbare droefheid; (2) Gerapporteerde droefheid; (3) innerlijke spanning; (4) Verminderde slaap; (5) Verminderde eetlust; (6) Concentratieproblemen; (7) Matigheid; (8) Onvermogen om te voelen; (9) Pessimistische gedachten; (10) Zelfmoordgedachten.

Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algemene score varieert van 0 tot 60, waarbij scores boven de 34 duiden op een ernstige depressie. In onderzoek REL-1017-202 werd de MADRS afgenomen met behulp van de Structured Interview Guide for the MADRS (SIGMA).

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Verander van basislijn naar dag 14
Symptomen van depressievragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7

Symptomen van depressievragenlijst (SDQ) zal worden afgenomen en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De SDQ is een zelfrapportageschaal met 44 items die is ontworpen om de ernst van de symptomen van verschillende subtypes van depressie te meten. De SDQ is ontwikkeld om de heterogeniteit van symptoompresentaties van depressieve stoornissen vollediger vast te leggen dan de huidige, veelgebruikte schalen voor MDD. De SDQ bevat items die vragen naar een groot aantal depressieve symptomen die verder gaan dan de symptomen die in andere veelgebruikte schalen zijn opgenomen. De 44 SDQ-items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal. De totale score is de som van 44 items en kan variëren van 44 tot 264. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

1 = beter dan normaal; 2= ​​Normaal; 3= minimaal verdrietig; 4= Matig verdrietig; 5= duidelijk verdrietig; 6= Extreem verdrietig
Verander van basislijn naar dag 7
Symptomen van depressievragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14

Symptomen van depressievragenlijst (SDQ) zal worden afgenomen en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De SDQ is een zelfrapportageschaal met 44 items die is ontworpen om de ernst van de symptomen van verschillende subtypes van depressie te meten. De SDQ is ontwikkeld om de heterogeniteit van symptoompresentaties van depressieve stoornissen vollediger vast te leggen dan de huidige, veelgebruikte schalen voor MDD. De SDQ bevat items die vragen naar een groot aantal depressieve symptomen die verder gaan dan de symptomen die in andere veelgebruikte schalen zijn opgenomen. De 44 SDQ-items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal. De totale score is de som van 44 items en kan variëren van 44 tot 264. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

1 = beter dan normaal; 2= ​​Normaal; 3= minimaal verdrietig; 4= Matig verdrietig; 5= duidelijk verdrietig; 6= Extreem verdrietig
Verander van basislijn naar dag 14
Klinische globale impressies van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) worden toegediend en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De CGI-S is een standaardmethode die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de voortgang van de patiënt en de respons op de behandeling in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen. De schaal bestaat uit 7 beoordelingen: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten. De score varieert van 1 tot 7, en een lagere CGI-S-score duidt op een lager niveau van depressie.
Verander van basislijn naar dag 7
Klinische globale impressies van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) worden toegediend en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De CGI-S is een standaardmethode die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de voortgang van de patiënt en de respons op de behandeling in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen. De schaal bestaat uit 7 beoordelingen: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten. De score varieert van 1 tot 7, en een lagere CGI-S-score duidt op een lager niveau van depressie.
Verander van basislijn naar dag 14
Klinische globale impressies van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) wordt afgenomen en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De CGI-I is een standaardmethode die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om veranderingen bij patiënten in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen. De schaal bestaat uit 7 beoordelingen: 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen wijziging; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; en 7 = heel veel erger. De score varieert van 1 tot 7, en een lagere CGI-I-score duidt op een grotere verbetering van de symptomen.
Verander van basislijn naar dag 7
Klinische globale impressies van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) wordt afgenomen en gerapporteerd op dag 4, 7 en 14.

De CGI-I is een standaardmethode die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om veranderingen bij patiënten in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen. De schaal bestaat uit 7 beoordelingen: 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen wijziging; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; en 7 = heel veel erger. De score varieert van 1 tot 7, en een lagere CGI-I-score duidt op een grotere verbetering van de symptomen.
Verander van basislijn naar dag 14
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
De farmacokinetische parameters van REL-1017 25 mg en 50 mg zullen worden geëvalueerd op dag 1 tot en met dag 7, dag 8, dag 9 en dag 14 waar de gegevens dit toelaten.
Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het doseringsinterval van 24 uur (AUCtau) [Farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
De farmacokinetische parameters van REL-1017 25 mg en 50 mg zullen worden geëvalueerd op dag 1 tot en met dag 7, dag 8, dag 9 en dag 14 waar de gegevens dit toelaten.
Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
De farmacokinetische parameters van REL-1017 25 mg en 50 mg zullen worden geëvalueerd op dag 1 tot en met dag 7, dag 8, dag 9 en dag 14 waar de gegevens dit toelaten.
Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) [Farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
De farmacokinetische parameters van REL-1017 25 mg en 50 mg zullen worden geëvalueerd op dag 1 tot en met dag 7, dag 8, dag 9 en dag 14 waar de gegevens dit toelaten.
Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24)
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t½) [Farmacokinetisch]
Tijdsspanne: Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24) en dag 7 (uur 24, 48 en 168 na de laatste dosis)
De farmacokinetische parameters van REL-1017 25 mg en 50 mg zullen worden geëvalueerd op dag 1 tot en met dag 7, dag 8, dag 9 en dag 14 waar de gegevens dit toelaten.
Dag 1 (uur -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24) en dag 7 (uur 24, 48 en 168 na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REL-1017-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren