Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, PK-profil og symptomrespons ved en 7-dagers dosering med 25 mg eller 50 mg daglig av REL-1017 i MDD

16. oktober 2023 oppdatert av: Relmada Therapeutics, Inc.

Fase 2a multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og symptomresponsen til en 7-dagers dosering av REL-1017 som tilleggsterapi i behandling av pts diagnostisert med MDD

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3-armsstudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av flere orale doser av REL-1017 25 mg og 50 mg som tilleggsterapi i behandlingen av pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Pasientene vil være voksne med MDD som er diagnostisert med en nåværende MDE som har opplevd utilstrekkelig respons på 1 til 3 behandlingskurer med en antidepressiv medisin. Denne populasjonen vil gi mulighet til å sammenligne sikkerhets- og effekteffektene av behandling med et godkjent antidepressivum i forbindelse med REL-1017 versus effekten av et antidepressivt middel alene. Denne studien inkluderer innleggelse og polikliniske perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden tilgjengelige medisiner har vist seg å være nyttige for behandling av depresjon, men har også begrensninger, inkludert lav responsrate, et betydelig antall behandlingsresistente pasienter og tidsforsinkelse for respons, noe som understreker et stort udekket behov for mer effektive og raskere. virkende antidepressiva. Nyere studier har vist at ketamin, en ikke-konkurrerende glutamat-N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, gir raskt innsettende (2 timer) og langvarig (7 dager) antidepressive virkninger hos behandlingsresistente pasienter. Denne raske virkningen, ved en mekanisme som er helt forskjellig fra typiske monoaminreopptakshemmere, representerer et betydelig funn innen depresjon.

Racemisk metadon, 50/50-kombinasjonen av d-metadon og l-metadon, har vært i utbredt bruk i flere tiår og har blitt studert mye. Metadon er for tiden godkjent for bruk i behandling av alvorlig smerte, avgiftningsbehandling av opioidavhengighet og vedlikeholdsbehandling av opioidavhengighet.

Resultatene av en studie som evaluerte reseptorbindingsprofilene til racemisk metadon og dets stereoisomerer antyder at d-metadon ikke i hovedsak bidrar til opioideffekten av racemisk metadon og at det har en 10 ganger lavere affinitet for mu1, mu2 og delta opioid. reseptorer sammenlignet med l-metadon. Racemisk metadon og dets d- og l-isomerer viser lignende affiniteter for det ikke-konkurrerende bindingssetet til NMDA-reseptoren og er ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonister.

I tvungen svømmetest, en gnageradferdsmodell av antidepressiv aktivitet, reduserte både ketamin og d-metadon ved alle testede doser signifikant immobiliteten til rottene sammenlignet med bæreren som antydet antidepressiv lignende aktivitet. Ingen av stoffene økte spontan lokomotorisk aktivitet.

Relmada har utført 2 kliniske studier for å identifisere dosenivåene av REL-1017 (d-metadon) som har liten eller ingen opioideffekt og som forventes å ha NMDA-antagonistiske egenskaper for evaluering av oral REL-1017 i behandling av MDD og nevropatiske smertetilstander. Kliniske kliniske studier av REL-1017 i fase 1 med enkel stigende dose og multiple stigende doser ble designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til den rene d-metadon-isomeren hos friske opioidnaive personer og identifisere et trygt og potensielt effektivt doseområde i denne populasjonen. Disse studiene viste at REL-1017 var trygt og godt tolerert ved orale enkeltdoser opp til 150 mg (maksimal tolerert dose) og opptil 75 mg administrert én gang daglig i 10 dager hos friske opioidnaive personer.

Den prekliniske og tidligere kliniske erfaringen med REL-1017 (d-metadon) ga grunnlaget for initieringen av denne studien, som vil utvide evalueringen av sikkerheten, toleransen og PK av REL-1017 ved 2 doser med gjentatte doser. administrering til deprimerte pasienter. Siden REL-1017 er foreslått brukt som tilleggsbehandling i behandling av pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD), vil pasientene være mannlige voksne med MDD som er diagnostisert med en pågående depressiv episode som har opplevd en utilstrekkelig respons på 1 til 3 kurer med behandling med en antidepressiv medisin.

Basert på sikkerhetsdata fra protokoll REL-1017-111 ble enkeltdoser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg og 150 mg REL-1017 eller placebo godt tolerert. Resultatene av protokoll REL-1017-112 evaluerte 10 dagers dosering med 25 mg, 50 mg og 75 mg REL-1017 eller placebo, og ingen innvirkning på sikkerheten ble observert. Til tross for den bekreftede doseproporsjonaliteten, viste sammenligningen av konsentrasjon og eksponering mellom 50 mg og 75 mg REL-1017 behandlingsgruppene kun små forskjeller. Følgelig ble 25 mg og 50 mg doser valgt for administrering i protokoll REL-1017-202 som enkeltdoser over en periode på 7 dager.

Således, som en enkelt isomer av racemisk metadon, har d-metadon vist seg å ha NMDA-antagonistegenskaper med praktisk talt ingen opioidaktivitet eller ketaminlignende toksisitet ved de forventede terapeutiske dosene.

I denne studien vil voksne mannlige pasienter med MDD som er diagnostisert med en nåværende MDE og som har opplevd en utilstrekkelig respons på 1 til 3 behandlingskurer med en antidepressiv medisin, randomiseres til å studere medikament i forholdet 1:1:1. Omtrent 15 pasienter hver vil motta REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg eller placebo én gang daglig i 7 dager. Endepunkter inkluderer vurderinger av sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk av REL-1017. Pasienter vil bli pålagt å oppholde seg på klinikken i 10 dager og vil deretter bli fulgt som poliklinisk i 12 ekstra dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn mellom 18 og 65 år, inkludert; og kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive, som er >1 år postmenopausale.
  2. Diagnostisert med tilbakevendende MDD som definert av Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview, versjon 7.0.2 (MINI).
  3. Diagnostisert med en nåværende MDE som varer fra 8 uker til 36 måneder som definert av DSM-5 og bekreftet av MINI.
  4. Behandlet med en tilstrekkelig dose av en SSRI, SNRI eller bupropion under gjeldende MDE i minst 8 uker før screening med den samme, adekvate dosen de siste 4 ukene. Minimum tilstrekkelige doser er definert i (ATRQ). Maksimal dose tillatt for paroksetin er 40 mg én gang daglig, for fluoksetin er 60 mg én gang daglig, og for sertralin er 200 mg én gang daglig.
  5. Har opplevd utilstrekkelig respons på 1 til 3 behandlingskurer med en antidepressiv medisin i den aktuelle episoden, som definert som <50 % forbedring med en antidepressiv medisin ved doser som er oppført på SAFER Intervjukriteriene: Tilstand versus egenskap; Vurderbarhet; Ansiktsgyldighet; Økologisk gyldighet; og regel med tre P-er (gjennomgripende, vedvarende og patologisk).
  6. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) ≥19 ved screening og innsjekking (dag -1).
  7. BMI mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inkludert, og en minimumsvekt på 50,0 kg.
  8. I henhold til etterforskerens vurdering, i stand til å oppfylle alle studiekravene, inkludert den begrensede/innlagte delen av studien, overholdelse av både godkjent ADT og studiemedikamentregime, og fullføring av alle vurderinger og alle planlagte besøk.
  9. Mannlige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon, fra screening og i minst 2 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
  10. Må kunne lese, snakke og forstå engelsk og må gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av protokollspesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten eller gyldigheten av studieresultatene i fare, inkludert torsades de pointes, eventuelle bradyarytmier eller ukompensert hjertesvikt.
  2. Kronisk bruk av foreskrevne opioider (dvs. >120 dager i en 6-måneders periode) opptil 6 måneder før screening eller annen rekreasjonsbruk av opioider.
  3. Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon, inkludert ALAT eller ASAT >1,5 x øvre normalgrense (ULN), bilirubin >1 x ULN, eller endokrine laboratorieverdier (inkludert klinisk signifikante skjoldbruskkjertelparametere, dvs. thyroidstimulerende hormon [TSH], trijodtyronin [T3] og tyroksin [T4]).
  4. Historie eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom (mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus).
  5. Ethvert 12-avlednings EKG med gjentatt demonstrasjon av QTc ≥450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening.
  6. Anamnese med klinisk diagnostisert hypotensjon som krever behandling.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver tilstand der et opioid er kontraindisert (f.eks. betydelig respirasjonsdepresjon, akutt eller alvorlig bronkial astma eller hyperkarbia, bronkitt, eller har/er mistenkt for å ha paralytisk ileus).
  8. Ikke mer enn 3 foreskrevne doser av et opioid i løpet av de 6 månedene før screening og ingen bruk i det hele tatt i løpet av den siste måneden.
  9. Bruk av antipsykotiske, antikonvulsive eller stemningsstabilisatorer, uavhengig av indikasjon, innen 3 måneder før screening.
  10. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor metadon eller relaterte legemidler (f.eks. opioider).
  11. Positiv test for hepatitt B eller HIV. Pasienter med positiv hepatitt C-test kan vurderes for inkludering med godkjenning fra Medical Monitor.
  12. Enhver nåværende og primær psykiatrisk lidelse, som definert som en tilstand som er hovedfokus for nød og/eller behandling, bortsett fra MDD.
  13. Enhver livshistorie med bipolar I eller II lidelse, enhver psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  14. Historie de siste 12 månedene med en primær diagnose av angstlidelse eller panikklidelse som ikke er relatert til den nåværende MDE.
  15. Gjeldende diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelser, som definert av DSM-5, ved screening eller innen 12 måneder før screening. Pasienter med følgende diagnoser i løpet av de siste 12 månedene kan imidlertid inkluderes etter etterforskerens skjønn: mild alkoholbruksforstyrrelse, mild cannabisbruksforstyrrelse og enhver alvorlig tobakksforstyrrelse.
  16. Et bekreftet positivt resultat på urinmedisin/alkoholskjermen ved screening eller innsjekking. Hvis screeningen for urinmedisin/alkohol er positiv ved screening, kan det planlegges ny testing eller ny screening med forhåndsgodkjenning fra medisinsk monitor.
  17. Pasienter som etter etterforskerens vurdering er i betydelig risiko for selvmord. En pasient med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ideasjonsscore på 4 eller 5 i løpet av de siste 6 månedene eller ethvert selvmordsforsøk i løpet av det siste året må ekskluderes, og det samme bør en pasient med en ideasjonsscore på 4 eller 5 eller ethvert selvmordsforsøk ved innsjekkingen eller grunnbesøket.
  18. Pasienter med 20 % forbedring mellom screening og innsjekking (dag -1) på HAM-D-17.
  19. Pasienter som ikke trygt sluttet med medisiner forbudt.
  20. Pasienter som får nystartet psykoterapi (individuell, gruppe-, ekteskaps- eller familieterapi) innen 2 måneder før screening eller planlegger å starte når som helst under deltakelse i studien.
  21. Pasienter som har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), eller vagusnervestimulering (VNS) eller som har deltatt i en ketaminstudie i løpet av de siste 6 månedene.
  22. Pasienter med klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale, kroniske smerter eller gastrointestinale lidelser. Medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte kan tillates hvis de ikke vil øke sikkerhetsrisikoen for pasienten eller kompromittere tolkningen av endepunktene for sikkerhet eller effekt.
  23. Pasienter som tar fluvoksamin eller johannesurt.
  24. Pasienter som har deltatt i en klinisk studie med undersøkelsesmedisin de siste 6 månedene, eller som har deltatt i mer enn 4 kliniske studier med undersøkelsesmedisiner de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg pulver i 100 ml Ocean Spray® Diet tranebærjuice daglig på dag 1, 25 mg pulver i 100 ml Ocean Spray® Diet tranebærjuice daglig på dag 2-7.
Legemiddel: REL-1017
REL-1017 vil bli administrert som mikstur. Pasienter vil fortsette å ta den samme stabiliserte antidepressiva som de tok ved screening gjennom hele studien.
Andre navn:
  • d-metadon
Eksperimentell: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet tranebærjuice daglig på dag 1, 50 mg pulver i 100 mL Ocean Spray® Diet tranebærjuice daglig på dag 2-7.
Legemiddel: REL-1017
REL-1017 vil bli administrert som mikstur. Pasienter vil fortsette å ta den samme stabiliserte antidepressiva som de tok ved screening gjennom hele studien.
Andre navn:
  • d-metadon
Placebo komparator: Placebo
100 ml Ocean Spray® Diet tranebærjuice vil bli administrert som en enkelt oral dose daglig i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som mikstur. Pasienter vil fortsette å ta den samme stabiliserte antidepressiva som de tok ved screening gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (AEs) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 21 dager

Spontant rapporterte eller observerte AE vil bli registrert og rapportert gjennom hele studien, og AE vil bli fremkalt ved hjelp av et ikke-ledende spørsmål ved hvert besøk fra Screening til og med Dag 21-vurderingen.

En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som hadde fått et farmasøytisk produkt og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den administrerte behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en klinisk signifikant laboratorieavvik, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uavhengig av forholdet til det medisinske (undersøkelses)produktet. Under studien kan en AE også oppstå utenfor tiden da undersøkelsesproduktet(e) ble gitt (f.eks. i løpet av tiden fra seponering av forbudte medisiner).
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-parametre [Sikkerhet]
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 time 2, 8, dag 2 time 2, 8, dag 3-7 time 2, dag 8, dag 9 og dag 14
12-avlednings-EKG vil bli utført og rapportert ved screening; ved innsjekking (dag -1); Dag 1 til 9; og på dag 14.
Screening, dag -1, dag 1 time 2, 8, dag 2 time 2, 8, dag 3-7 time 2, dag 8, dag 9 og dag 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2, dag 8, dag 9 og dag 14

C-SSRS vil bli administrert og rapportert ved screening og innsjekking (dag -1); og på dag 1, 2, 8, 9 og 14.

C-SSRS brukes rutinemessig for å kvantifisere alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd. Både idé- og atferdsunderskalaen er følsomme for endringer over tid.

Skalaen identifiserer atferd som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord. Dette tiltaket inneholder 6 «ja» eller «nei»-spørsmål der respondentene blir bedt om å angi om de har opplevd flere tanker eller følelser knyttet til selvmord den siste måneden. Hvert spørsmål tar for seg en annen komponent av respondentens selvmordstanker alvorlighetsgrad: (1) Ønske om å være død; (2) Selvmordstanker; (3) Betraktning av selvmordsmetoder; (4) Dannet intensjon om å begå selvmord; (5) Fullført selvmordsplan; og (6) Igangsatt selvmordsplan. En høyere score indikerer en høyere intensitet av selvmordstanker.
Dag -1, dag 1, dag 2, dag 8, dag 9 og dag 14
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

MADRS-spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer: (1) Tilsynelatende tristhet; (2) Rapportert tristhet; (3) indre spenning; (4) Redusert søvn; (5) Redusert appetitt; (6) Konsentrasjonsvansker; (7) Utmattelse; (8) Manglende evne til å føle; (9) Pessimistiske tanker; (10) Selvmordstanker.

En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med poeng over 34 som indikerer alvorlig depresjon. I studien REL-1017-202 ble MADRS administrert ved å bruke den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA).

En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Bytt fra baseline til dag 7
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

MADRS-spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer: (1) Tilsynelatende tristhet; (2) Rapportert tristhet; (3) indre spenning; (4) Redusert søvn; (5) Redusert appetitt; (6) Konsentrasjonsvansker; (7) Utmattelse; (8) Manglende evne til å føle; (9) Pessimistiske tanker; (10) Selvmordstanker.

En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med poeng over 34 som indikerer alvorlig depresjon. I studien REL-1017-202 ble MADRS administrert ved å bruke den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA).

En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Bytt fra baseline til dag 14
Symptomer på depresjons spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7

Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

SDQ er en 44-elements, selvrapporteringsskala designet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på tvers av flere undertyper av depresjon. SDQ ble utviklet for mer fullstendig å fange opp heterogeniteten i symptompresentasjoner av depressive lidelser enn nåværende, mye brukte skalaer for MDD. SDQ inkluderer elementer som spør om et omfattende antall depressive symptomer utover de som er inkludert i andre vanlig brukte skalaer. De 44 SDQ-elementene er vurdert på en 6-punkts skala. Den totale poengsummen er summen av 44 elementer og kan variere fra 44 til 264. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

1 = Bedre enn Normal; 2= ​​Normal; 3= Minimalt trist; 4= Middels trist; 5= Utmerket trist; 6= Ekstremt trist
Bytt fra baseline til dag 7
Symptomer på depresjons spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14

Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

SDQ er en 44-elements, selvrapporteringsskala designet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på tvers av flere undertyper av depresjon. SDQ ble utviklet for mer fullstendig å fange opp heterogeniteten i symptompresentasjoner av depressive lidelser enn nåværende, mye brukte skalaer for MDD. SDQ inkluderer elementer som spør om et omfattende antall depressive symptomer utover de som er inkludert i andre vanlig brukte skalaer. De 44 SDQ-elementene er vurdert på en 6-punkts skala. Den totale poengsummen er summen av 44 elementer og kan variere fra 44 til 264. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

1 = Bedre enn Normal; 2= ​​Normal; 3= Minimalt trist; 4= Middels trist; 5= Utmerket trist; 6= Ekstremt trist
Bytt fra baseline til dag 14
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

CGI-S er en standardmetode som brukes i kliniske studier for å kvantifisere og spore pasientfremgang og behandlingsrespons over tid. Skalaen er satt sammen av 7 karakterer: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = grensesyk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene. Poengsummen varierer fra 1 til 7, og en lavere CGI-S-skåre indikerer lavere nivåer av depresjon.
Bytt fra baseline til dag 7
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

CGI-S er en standardmetode som brukes i kliniske studier for å kvantifisere og spore pasientfremgang og behandlingsrespons over tid. Skalaen er satt sammen av 7 karakterer: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = grensesyk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene. Poengsummen varierer fra 1 til 7, og en lavere CGI-S-skåre indikerer lavere nivåer av depresjon.
Bytt fra baseline til dag 14
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

CGI-I er en standardmetode som brukes i kliniske studier for å kvantifisere og spore pasientendringer over tid. Skalaen er sammensatt av 7 karakterer: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; og 7 = veldig mye dårligere. Poengsummen varierer fra 1 til 7, og en lavere CGI-I-score indikerer større bedring i symptomene.
Bytt fra baseline til dag 7
Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) vil bli administrert og rapportert på dag 4, 7 og 14.

CGI-I er en standardmetode som brukes i kliniske studier for å kvantifisere og spore pasientendringer over tid. Skalaen er sammensatt av 7 karakterer: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; og 7 = veldig mye dårligere. Poengsummen varierer fra 1 til 7, og en lavere CGI-I-score indikerer større bedring i symptomene.
Bytt fra baseline til dag 14
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parameterne til REL-1017 25 mg og 50 mg vil bli evaluert på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14 der dataene tillater det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til doseringsintervallet på 24 timer (AUCtau) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parameterne til REL-1017 25 mg og 50 mg vil bli evaluert på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14 der dataene tillater det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parameterne til REL-1017 25 mg og 50 mg vil bli evaluert på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14 der dataene tillater det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
De farmakokinetiske parameterne til REL-1017 25 mg og 50 mg vil bli evaluert på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14 der dataene tillater det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24)
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t½) [farmakokinetisk]
Tidsramme: Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24) og dag 7 (time 24, 48 og 168 etter siste dose)
De farmakokinetiske parameterne til REL-1017 25 mg og 50 mg vil bli evaluert på dag 1 til og med dag 7, dag 8, dag 9 og dag 14 der dataene tillater det.
Dag 1 (time -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24) og dag 7 (time 24, 48 og 168 etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Studiestol: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REL-1017-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere