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Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Profil und Symptomreaktion einer 7-tägigen Dosierung mit 25 mg oder 50 mg täglich REL-1017 bei MDD

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils und der Symptomreaktion einer 7-tägigen Dosierung von REL-1017 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter MDD

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Arm-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von REL-1017 25 mg und 50 mg als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung (MDD). Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene mit MDD, bei denen ein aktuelles MDE diagnostiziert wurde und die auf 1 bis 3 Behandlungszyklen mit einem Antidepressivum unzureichend angesprochen haben. Diese Population bietet die Möglichkeit, die Sicherheits- und Wirksamkeitswirkungen einer Behandlung mit einem zugelassenen Antidepressivum in Verbindung mit REL-1017 mit den Wirkungen eines Antidepressivums allein zu vergleichen. Diese Studie umfasst stationäre und ambulante Phasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verfügbare Medikamente haben sich als nützlich für die Behandlung von Depressionen erwiesen, weisen jedoch auch Einschränkungen auf, darunter niedrige Ansprechraten, eine erhebliche Anzahl von behandlungsresistenten Patienten und Verzögerungen beim Ansprechen, was einen großen ungedeckten Bedarf an wirksameren und schnelleren Medikamenten unterstreicht. wirkende Antidepressiva. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Ketamin, ein nicht-kompetitiver Glutamat-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, bei behandlungsresistenten Patienten eine schnell einsetzende (2 Stunden) und lang anhaltende (7 Tage) antidepressive Wirkung hervorruft. Diese schnelle Wirkung durch einen Mechanismus, der sich von typischen Monoamin-Wiederaufnahmehemmern völlig unterscheidet, stellt eine signifikante Erkenntnis auf dem Gebiet der Depression dar.

Racemisches Methadon, die 50/50-Kombination von d-Methadon und l-Methadon, ist seit Jahrzehnten weit verbreitet und wurde umfassend untersucht. Methadon ist derzeit zur Behandlung starker Schmerzen, zur Entgiftungsbehandlung der Opioidabhängigkeit und zur Erhaltungstherapie der Opioidabhängigkeit zugelassen.

Die Ergebnisse einer Studie zur Bewertung der Rezeptorbindungsprofile von racemischem Methadon und seinen Stereoisomeren legen nahe, dass d-Methadon nicht wesentlich zur Opioidwirkung von racemischem Methadon beiträgt und dass es eine 10-mal geringere Affinität für das mu1-, mu2- und delta-Opioid hat Rezeptoren im Vergleich zu L-Methadon. Racemisches Methadon und seine d- und l-Isomere zeigen ähnliche Affinitäten für die nicht-kompetitive Bindungsstelle des NMDA-Rezeptors und sind nicht-kompetitive NMDA-Rezeptorantagonisten.

In dem erzwungenen Schwimmtest, einem Nagetier-Verhaltensmodell der antidepressiven Aktivität, verringerten sowohl Ketamin als auch d-Methadon bei allen getesteten Dosen signifikant die Immobilität der Ratten im Vergleich zum Vehikel, was auf eine antidepressive Aktivität hindeutet. Keines der Arzneimittel erhöhte die spontane lokomotorische Aktivität.

Relmada hat 2 klinische Studien durchgeführt, um die Dosierungen von REL-1017 (d-Methadon) zu identifizieren, die wenig bis gar keine Opioidwirkungen haben und von denen erwartet wird, dass sie NMDA-antagonistische Eigenschaften für die Bewertung von oralem REL-1017 bei der Behandlung von MDD besitzen neuropathische Schmerzzustände. Anfängliche klinische Phase-1-Studien mit ansteigender Einzeldosis und mehreren ansteigenden Dosen von REL-1017 wurden entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des reinen d-Methadon-Isomers bei gesunden Opioid-naiven Probanden zu bewerten und einen sicheren und potenziell wirksamen Dosisbereich in dieser Population zu identifizieren. Diese Studien zeigten, dass REL-1017 bei oralen Einzeldosen von bis zu 150 mg (maximal verträgliche Dosis) und bis zu 75 mg einmal täglich über 10 Tage bei gesunden Opioid-naiven Probanden sicher und gut verträglich war.

Die vorklinischen und früheren klinischen Erfahrungen mit REL-1017 (d-Methadon) bildeten die Grundlage für den Beginn der vorliegenden Studie, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von REL-1017 bei 2 Dosen mit Wiederholung erweitern wird Verabreichung an depressive Patienten. Da REL-1017 zur Verwendung als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung (MDD) vorgeschlagen wird, handelt es sich bei den Patienten um männliche Erwachsene mit MDD, bei denen eine aktuelle depressive Episode diagnostiziert wurde und die auf 1 bis unzureichend angesprochen haben 3 Behandlungszyklen mit einem Antidepressivum.

Basierend auf den Sicherheitsdaten aus Protokoll REL-1017-111 wurden Einzeldosen von 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg und 150 mg REL-1017 oder Placebo gut vertragen. Die Ergebnisse des Protokolls REL-1017-112 bewerteten eine 10-tägige Dosierung mit 25 mg, 50 mg und 75 mg REL-1017 oder Placebo, und es wurden keine Auswirkungen auf die Sicherheit beobachtet. Trotz der bestätigten Dosisproportionalität zeigte der Vergleich von Konzentration und Exposition zwischen den Behandlungsgruppen mit 50 mg und 75 mg REL-1017 nur geringfügige Unterschiede. Folglich wurden 25-mg- und 50-mg-Dosen zur Verabreichung in Protokoll REL-1017-202 als tägliche Einzeldosen über einen Zeitraum von 7 Tagen ausgewählt.

Somit wurde gezeigt, dass d-Methadon als einzelnes Isomer von racemischem Methadon NMDA-antagonistische Eigenschaften besitzt, praktisch ohne Opioid-Aktivität oder Ketamin-ähnliche Toxizitäten bei den erwarteten therapeutischen Dosen.

In dieser Studie werden erwachsene männliche Patienten mit MDD, bei denen ein aktuelles MDE diagnostiziert wurde und die auf 1 bis 3 Behandlungszyklen mit einem Antidepressivum unzureichend angesprochen haben, randomisiert im Verhältnis 1:1:1 auf das Studienmedikament randomisiert. Etwa 15 Patienten erhalten jeweils einmal täglich 7 Tage lang REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg oder Placebo. Zu den Endpunkten gehören Bewertungen der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von REL-1017. Die Patienten müssen 10 Tage in der Klinik bleiben und werden dann weitere 12 Tage ambulant nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich; und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich, die > 1 Jahr nach der Menopause sind.
  2. Diagnostiziert mit rezidivierender MDD, wie im Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) definiert und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview, Version 7.0.2, bestätigt (MINI).
  3. Diagnostiziert mit einem aktuellen MDE, das 8 Wochen bis 36 Monate anhält, wie vom DSM-5 definiert und vom MINI bestätigt.
  4. Behandlung mit einer angemessenen Dosis eines SSRI, SNRI oder Bupropion während der aktuellen MDE für mindestens 8 Wochen vor dem Screening mit der gleichen angemessenen Dosis für die letzten 4 Wochen. Angemessene Mindestdosen sind in der (ATRQ) definiert. Die maximal zulässige Dosis für Paroxetin beträgt 40 mg QD, für Fluoxetin 60 mg QD und für Sertralin 200 mg QD.
  5. eine unzureichende Reaktion auf 1 bis 3 Behandlungszyklen mit einem Antidepressivum in der aktuellen Episode erlebt haben, definiert als <50 % Verbesserung mit einem Antidepressivum bei Dosen, die in den SAFER-Interviewkriterien aufgeführt sind: Zustand versus Merkmal; Bewertbarkeit; Gesichtsvalidität; Ökologische Validität; und Regel der drei Ps (durchdringend, anhaltend und pathologisch).
  6. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) ≥19 bei Screening und Check-in (Tag -1).
  7. BMI zwischen 18,0 und einschließlich 35,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50,0 kg.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des eingeschränkten/stationären Teils der Studie, Einhaltung sowohl des genehmigten ADT- als auch des Studienmedikamentenschemas und Abschluss aller Bewertungen und aller geplanten Besuche.
  9. Männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening und für mindestens 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden.
  10. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, und muss vor der Einleitung protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, die durch körperliche Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborwerte festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden, einschließlich Torsades de Pointes, Bradyarrhythmien oder unkompensierter Herzinsuffizienz.
  2. Chronischer Gebrauch von verschriebenen Opioiden (d. h. > 120 Tage in einem Zeitraum von 6 Monaten) bis zu 6 Monate vor dem Screening oder jeglicher Freizeitgebrauch von Opioiden.
  3. Hinweise auf eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich ALT oder AST > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin > 1 x ULN oder endokrine Laborwerte (einschließlich klinisch signifikanter Schilddrüsenparameter, d. h. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH], Trijodthyronin [T3] und Thyroxin [T4]).
  4. Vorgeschichte oder Familienanamnese von plötzlichem unerklärlichem Tod oder Long-QT-Syndrom (Maß für die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens).
  5. Jedes 12-Kanal-EKG mit wiederholtem Nachweis von QTc ≥ 450 ms oder einem QRS-Intervall > 120 ms beim Screening.
  6. Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten, behandlungsbedürftigen Hypotonie.
  7. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, bei der ein Opioid kontraindiziert ist (z. B. signifikante Atemdepression, akutes oder schweres Bronchialasthma oder Hyperkarbie, Bronchitis oder Verdacht auf paralytischen Ileus).
  8. Nicht mehr als 3 verschriebene Dosen eines Opioids innerhalb der 6 Monate vor dem Screening und überhaupt keine Anwendung innerhalb des letzten Monats.
  9. Verwendung eines Antipsychotikums, Antikonvulsivums oder Stimmungsstabilisators, unabhängig von der Indikation, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  10. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methadon oder verwandte Medikamente (z. B. Opioide).
  11. Positiver Test auf Hepatitis B oder HIV. Patienten mit einem positiven Hepatitis-C-Test können mit Genehmigung des medizinischen Monitors für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  12. Jede aktuelle und primäre psychiatrische Störung, definiert als ein Zustand, der im Mittelpunkt der Belastung und/oder Behandlung steht, mit Ausnahme von MDD.
  13. Jede lebenslange Vorgeschichte einer Bipolar-I- oder -II-Störung, einer psychotischen Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer antisozialen Persönlichkeitsstörung, einer Zwangsstörung, einer Essstörung, einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung.
  14. Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten einer primären Diagnose einer Angststörung oder Panikstörung, die nicht mit der aktuellen MDE zusammenhängt.
  15. Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 beim Screening oder innerhalb der 12 Monate vor dem Screening. Patienten mit den folgenden Diagnosen innerhalb der letzten 12 Monate können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden: leichte Alkoholkonsumstörung, leichte Cannabiskonsumstörung und jede schwere Tabakkonsumstörung.
  16. Ein bestätigtes positives Ergebnis auf dem Urin-Drogen-/Alkohol-Screening beim Screening oder Check-in. Wenn der Urin-Drogen-/Alkohol-Screen beim Screening positiv ist, kann ein erneuter Test oder ein erneutes Screening mit vorheriger Genehmigung durch den medizinischen Monitor geplant werden.
  17. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko besteht. Ein Patient mit einer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Idealion-Score von 4 oder 5 innerhalb der letzten 6 Monate oder einem Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres muss ausgeschlossen werden, ebenso wie ein Patient mit einer Ideation-Score von 4 oder 5 oder ein Suizidversuch beim Check-in oder Baseline-Besuch.
  18. Patienten mit 20 % Verbesserung zwischen Screening und Check-in (Tag -1) auf dem HAM-D-17.
  19. Patienten, die Medikamente nicht sicher abgesetzt haben, sind verboten.
  20. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine neu einsetzende Psychotherapie (Einzel-, Gruppen-, Ehe- oder Familientherapie) erhalten oder planen, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie zu beginnen.
  21. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie (ECT), repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder Vagusnervstimulation (VNS) erhalten haben oder an einer Ketaminstudie teilgenommen haben.
  22. Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, chronischen Schmerzen oder gastrointestinalen Störungen. Geringfügige oder gut kontrollierte Erkrankungen können zugelassen werden, wenn sie das Sicherheitsrisiko für den Patienten nicht erhöhen oder die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen.
  23. Patienten, die Fluvoxamin oder Johanniskraut einnehmen.
  24. Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben oder die in den letzten 2 Jahren an mehr als 4 klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg Pulver in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice täglich an Tag 1, 25 mg Pulver in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice täglich an Tag 2-7.
Arzneimittel: REL-1017
REL-1017 wird als orale Lösung verabreicht. Die Patienten werden während des gesamten Verlaufs der Studie weiterhin die gleichen stabilisierten Antidepressiva einnehmen, die sie beim Screening eingenommen haben.
Andere Namen:
  • d-Methadon
Experimental: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg Pulver in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice täglich an Tag 1, 50 mg Pulver in 100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice täglich an Tag 2-7.
Arzneimittel: REL-1017
REL-1017 wird als orale Lösung verabreicht. Die Patienten werden während des gesamten Verlaufs der Studie weiterhin die gleichen stabilisierten Antidepressiva einnehmen, die sie beim Screening eingenommen haben.
Andere Namen:
  • d-Methadon
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml Ocean Spray® Diet Cranberry Juice werden als orale Einzeldosis täglich für 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht. Die Patienten werden während des gesamten Verlaufs der Studie weiterhin die gleichen stabilisierten Antidepressiva einnehmen, die sie beim Screening eingenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 21 Tage

Spontan gemeldete oder beobachtete UE werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und gemeldet, und UE werden bei jedem Besuch vom Screening bis zur Bewertung an Tag 21 mit einer nicht-leitenden Frage erhoben.

Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der verabreichten Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise einer klinisch signifikanten Laboranomalie), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig von der Beziehung zum Arzneimittel (Prüfprodukt). Während der Studie könnte ein UE auch außerhalb des Zeitraums auftreten, in dem das/die Prüfpräparat(e) verabreicht wurden (z. B. in der Zeit nach dem Absetzen verbotener Medikamente).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Parameter [Sicherheit]
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 Stunde 2, 8, Tag 2 Stunde 2, 8, Tag 3-7 Stunde 2, Tag 8, Tag 9 und Tag 14
Beim Screening werden 12-Kanal-EKGs durchgeführt und berichtet; beim Check-in (Tag -1); Tage 1 bis 9; und am Tag 14.
Screening, Tag -1, Tag 1 Stunde 2, 8, Tag 2 Stunde 2, 8, Tag 3-7 Stunde 2, Tag 8, Tag 9 und Tag 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 9 und Tag 14

Das C-SSRS wird beim Screening und Check-In (Tag -1) verwaltet und gemeldet; und an den Tagen 1, 2, 8, 9 und 14.

Der C-SSRS wird routinemäßig verwendet, um die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten zu quantifizieren. Sowohl die Ideenfindungs- als auch die Verhaltenssubskalen sind empfindlich gegenüber Veränderungen im Laufe der Zeit.

Die Skala identifiziert Verhaltensweisen, die auf die Absicht einer Person hindeuten können, Selbstmord zu begehen. Diese Maßnahme enthält 6 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, in denen die Befragten angeben sollen, ob sie im vergangenen Monat mehrere Gedanken oder Gefühle in Bezug auf Suizid erlebt haben. Jede Frage spricht eine andere Komponente der Suizidgedankenschwere des Befragten an: (1) Wunsch, tot zu sein; (2) Selbstmordgedanken; (3) Berücksichtigung von Suizidmethoden; (4) gebildete Absicht, Selbstmord zu begehen; (5) Abgeschlossener Suizidplan; und (6) Initiierter Suizidplan. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Intensität von Suizidgedanken hin.
Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 8, Tag 9 und Tag 14
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 7

An den Tagen 4, 7 und 14 wird die Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) verabreicht und berichtet.

Der MADRS-Fragebogen enthält Fragen zu folgenden Symptomen: (1) Offensichtliche Traurigkeit; (2) berichtete Traurigkeit; (3) Innere Spannung; (4) Reduzierter Schlaf; (5) Reduzierter Appetit; (6) Konzentrationsschwierigkeiten; (7) Mattigkeit; (8) Unfähigkeit zu fühlen; (9) pessimistische Gedanken; (10) Selbstmordgedanken.

Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei Werte über 34 auf eine schwere Depression hinweisen. In der Studie REL-1017-202 wurde der MADRS unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel von Baseline zu Tag 7
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 14

An den Tagen 4, 7 und 14 wird die Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) verabreicht und berichtet.

Der MADRS-Fragebogen enthält Fragen zu folgenden Symptomen: (1) Offensichtliche Traurigkeit; (2) berichtete Traurigkeit; (3) Innere Spannung; (4) Reduzierter Schlaf; (5) Reduzierter Appetit; (6) Konzentrationsschwierigkeiten; (7) Mattigkeit; (8) Unfähigkeit zu fühlen; (9) pessimistische Gedanken; (10) Selbstmordgedanken.

Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei Werte über 34 auf eine schwere Depression hinweisen. In der Studie REL-1017-202 wurde der MADRS unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für den MADRS (SIGMA) durchgeführt.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel von Baseline zu Tag 14
Fragebogen zu Symptomen einer Depression (SDQ)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 7

Der Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) wird an den Tagen 4, 7 und 14 verabreicht und gemeldet.

Der SDQ ist eine 44-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome über mehrere Subtypen von Depressionen hinweg zu messen. Der SDQ wurde entwickelt, um die Heterogenität der Symptompräsentationen depressiver Störungen vollständiger zu erfassen als derzeitige, weit verbreitete Skalen für MDD. Der SDQ umfasst Items, die eine große Anzahl depressiver Symptome abfragen, die über die in anderen häufig verwendeten Skalen hinausgehen. Die 44 SDQ-Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 44 Items und kann zwischen 44 und 264 liegen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

1 = besser als normal; 2 = normal; 3 = minimal traurig; 4 = mäßig traurig; 5 = deutlich traurig; 6= Extrem traurig
Wechsel von Baseline zu Tag 7
Fragebogen zu Symptomen einer Depression (SDQ)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 14

Der Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) wird an den Tagen 4, 7 und 14 verabreicht und gemeldet.

Der SDQ ist eine 44-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome über mehrere Subtypen von Depressionen hinweg zu messen. Der SDQ wurde entwickelt, um die Heterogenität der Symptompräsentationen depressiver Störungen vollständiger zu erfassen als derzeitige, weit verbreitete Skalen für MDD. Der SDQ umfasst Items, die eine große Anzahl depressiver Symptome abfragen, die über die in anderen häufig verwendeten Skalen hinausgehen. Die 44 SDQ-Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 44 Items und kann zwischen 44 und 264 liegen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

1 = besser als normal; 2 = normal; 3 = minimal traurig; 4 = mäßig traurig; 5 = deutlich traurig; 6= Extrem traurig
Wechsel von Baseline zu Tag 14
Klinische globale Eindrücke des Schweregrads (CGI-S)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 7

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) werden an den Tagen 4, 7 und 14 verwaltet und gemeldet.

CGI-S ist eine Standardmethode, die in klinischen Studien verwendet wird, um den Patientenfortschritt und das Ansprechen auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Skala besteht aus 7 Bewertungen: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, und eine niedrigere CGI-S-Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Depression hin.
Wechsel von Baseline zu Tag 7
Klinische globale Eindrücke des Schweregrads (CGI-S)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 14

Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) werden an den Tagen 4, 7 und 14 verwaltet und gemeldet.

CGI-S ist eine Standardmethode, die in klinischen Studien verwendet wird, um den Patientenfortschritt und das Ansprechen auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Skala besteht aus 7 Bewertungen: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, und eine niedrigere CGI-S-Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Depression hin.
Wechsel von Baseline zu Tag 14
Klinische globale Eindrücke der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 7

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) werden verwaltet und an den Tagen 4, 7 und 14 gemeldet.

CGI-I ist eine Standardmethode, die in klinischen Studien verwendet wird, um Patientenveränderungen im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Skala besteht aus 7 Bewertungen: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; und 7 = sehr viel schlechter. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, und eine niedrigere CGI-I-Punktzahl weist auf eine stärkere Verbesserung der Symptome hin.
Wechsel von Baseline zu Tag 7
Klinische globale Eindrücke der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 14

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) werden verwaltet und an den Tagen 4, 7 und 14 gemeldet.

CGI-I ist eine Standardmethode, die in klinischen Studien verwendet wird, um Patientenveränderungen im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Skala besteht aus 7 Bewertungen: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; und 7 = sehr viel schlechter. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, und eine niedrigere CGI-I-Punktzahl weist auf eine stärkere Verbesserung der Symptome hin.
Wechsel von Baseline zu Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Die pharmakokinetischen Parameter von REL-1017 25 mg und 50 mg werden an Tag 1 bis Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 14 bewertet, sofern die Daten dies zulassen.
Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall von 24 Stunden (AUCtau) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Die pharmakokinetischen Parameter von REL-1017 25 mg und 50 mg werden an Tag 1 bis Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 14 bewertet, sofern die Daten dies zulassen.
Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Die pharmakokinetischen Parameter von REL-1017 25 mg und 50 mg werden an Tag 1 bis Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 14 bewertet, sofern die Daten dies zulassen.
Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Die pharmakokinetischen Parameter von REL-1017 25 mg und 50 mg werden an Tag 1 bis Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 14 bewertet, sofern die Daten dies zulassen.
Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24) und Tag 7 (Stunde 24, 48 und 168 nach der letzten Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von REL-1017 25 mg und 50 mg werden an Tag 1 bis Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 14 bewertet, sofern die Daten dies zulassen.
Tag 1 (Stunde -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24) und Tag 7 (Stunde 24, 48 und 168 nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-1017-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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