Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys, PK-profiili ja oireiden vaste 7 päivän annostuksella 25 mg tai 50 mg REL-1017:ää päivässä MDD:ssä

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a monikeskussatunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus REL-1017:n 7 päivän annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, PK-profiilin ja oirevasteen arvioimiseksi lisähoitona MDD-diagnoosin sairastuneiden tautien hoidossa

Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kolmihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida REL-1017 25 mg:n ja 50 mg:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö. (MDD). Potilaat ovat aikuisia, joilla on MDD ja joilla on diagnosoitu nykyinen MDE ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta 1–3 masennuslääkehoitoon. Tämä populaatio tarjoaa mahdollisuuden verrata REL-1017:n kanssa käytettävän hyväksytyn masennuslääkkeen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta pelkän masennuslääkkeen vaikutuksiin. Tämä tutkimus sisältää potilas- ja avohoitojaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi masennuksen hoidossa, mutta niillä on myös rajoituksia, kuten alhainen vasteprosentti, huomattava määrä hoidolle vastustuskykyisiä potilaita ja vasteen aikaviive, mikä korostaa suurta täyttämätöntä tarvetta tehokkaammille ja nopeammille toimivat masennuslääkkeet. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiini, ei-kilpaileva glutamaatti-N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, tuottaa nopeasti alkavia (2 tuntia) ja pitkäkestoisia (7 päivää) masennuslääkkeitä hoitoresistenteillä potilailla. Tämä nopea vaikutus, joka on täysin erilainen kuin tyypilliset monoamiinin takaisinoton estäjät, edustaa merkittävää löytöä masennuksen alalla.

Raseeminen metadoni, d-metadonin ja l-metadonin 50/50 yhdistelmä, on ollut laajassa käytössä vuosikymmeniä ja sitä on tutkittu laajasti. Metadoni on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi kovan kivun hallinnassa, opioidiriippuvuuden detoksifikaatiohoidossa ja opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa.

Raseemisen metadonin ja sen stereoisomeerien reseptorisitoutumisprofiileja arvioivan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että d-metadoni ei olennaisesti vaikuta raseemisen metadonin opioidivaikutukseen ja että sillä on 10 kertaa pienempi affiniteetti mu1-, mu2- ja delta-opioidiin. l-metadoniin verrattuna. Raseeminen metadoni ja sen d- ja l-isomeerit osoittavat samanlaisia ​​affiniteetteja NMDA-reseptorin ei-kilpailevaan sitoutumiskohtaan, ja ne ovat ei-kilpailevia NMDA-reseptorin antagonisteja.

Pakkouintitestissä masennuslääkeaktiivisuuden jyrsijän käyttäytymismalli, sekä ketamiini että d-metadoni kaikilla testatuilla annoksilla vähensivät merkittävästi rottien liikkumattomuutta verrattuna vehikkeliin, mikä viittaa masennuslääkkeen kaltaiseen aktiivisuuteen. Kumpikaan lääke ei lisännyt spontaania lokomotorista aktiivisuutta.

Relmada on suorittanut kaksi kliinistä tutkimusta tunnistaakseen REL-1017:n (d-metadoni) annostasot, joilla on vähän tai ei ollenkaan opioidivaikutuksia ja joilla odotetaan olevan NMDA-antagonistisia ominaisuuksia suun kautta otettavan REL-1017:n arvioimiseksi MDD:n ja MDD:n hoidossa. neuropaattiset kiputilat. REL-1017:n ensimmäisen vaiheen kerta-annos- ja usean nousevan annoksen kliiniset tutkimukset suunniteltiin arvioimaan puhtaan d-metadoni-isomeerin turvallisuutta ja sietokykyä terveillä opioideja aiemmin käyttämättömillä koehenkilöillä ja tunnistamaan turvallinen ja mahdollisesti tehokas annosalue tässä populaatiossa. Nämä tutkimukset osoittivat, että REL-1017 oli turvallinen ja hyvin siedetty kerta-annoksilla 150 mg:aan asti (suurin siedetty annos) ja 75 mg:aan asti, kun niitä annettiin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan terveillä opioideja aiemmin käyttämättömillä henkilöillä.

Prekliininen ja aikaisempi kliininen kokemus REL-1017:stä (d-metadoni) antoi perustan tämän tutkimuksen aloittamiselle, joka laajentaa REL-1017:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arviointia kahdella annoksella toistuvasti. anto masentuneille potilaille. Koska REL-1017:ää ehdotetaan käytettäväksi lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), potilaat ovat aikuisia miehiä, joilla on MDD ja joilla on diagnosoitu meneillään oleva masennusjakso ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta 1- 3 hoitojaksoa masennuslääkkeellä.

Protokollan REL-1017-111 turvallisuustietojen perusteella REL-1017:n tai lumelääkkeen kerta-annokset 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg ja 150 mg olivat hyvin siedettyjä. Protokollan REL-1017-112 tuloksissa arvioitiin 10 päivän annostelu 25 mg, 50 mg ja 75 mg REL-1017:ää tai lumelääkettä, eikä mitään vaikutusta turvallisuuteen havaittu. Vahvistetusta annossuhteesta huolimatta pitoisuuden ja altistuksen vertailu 50 mg:n ja 75 mg:n REL-1017-hoitoryhmien välillä osoitti vain vähäisiä eroja. Tämän seurauksena 25 mg:n ja 50 mg:n annokset valittiin annettavaksi protokollassa REL-1017-202 yksittäisinä päivittäisinä annoksina 7 päivän aikana.

Siten d-metadonilla on raseemisen metadonin yksittäisenä isomeerinä osoitettu olevan NMDA-antagonistisia ominaisuuksia, joilla ei käytännössä ole opioidiaktiivisuutta tai ketamiinin kaltaisia ​​toksisuuksia odotetuilla terapeuttisilla annoksilla.

Tässä tutkimuksessa aikuiset miespotilaat, joilla on MDD ja joilla on diagnosoitu nykyinen MDE ja jotka ovat kokeneet riittämättömän vasteen 1–3 masennuslääkehoitojaksolle, satunnaistetaan tutkimaan lääkettä suhteessa 1:1:1. Noin 15 potilasta kukin saa REL-1017 25 mg, REL-1017 50 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan. Päätepisteitä ovat REL-1017:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikan arvioinnit. Potilaiden tulee olla klinikalla 10 päivää, minkä jälkeen heitä seurataan avohoidossa 12 lisäpäivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845-2506
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417-3445
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet mukaan lukien; ja 18–65-vuotiaat naiset, jotka ovat yli vuoden vaihdevuosien jälkeen.
  2. Diagnosoitu toistuva MDD Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) määritelmän mukaisesti ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview, versio 7.0.2 (MINI).
  3. Diagnosoitu nykyinen MDE, joka kestää 8 viikosta 36 kuukauteen DSM-5:n määrittelemällä ja MINI:llä vahvistamalla.
  4. Hoidettu riittävällä SSRI-, SNRI- tai bupropioniannoksella nykyisen MDE:n aikana vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa samalla, riittävällä annoksella viimeisen 4 viikon ajan. Riittävät vähimmäisannokset on määritelty (ATRQ). Paroksetiinin suurin sallittu annos on 40 mg QD, fluoksetiinin 60 mg QD ja sertraliinin 200 mg QD.
  5. Olet kokenut riittämättömän vasteen 1–3 masennuslääkehoitojaksolla nykyisen jakson aikana, mikä määritellään < 50 %:n parantuneeksi masennuslääkityksen annoksilla, jotka on lueteltu SAFER haastattelukriteereissä: Tila versus ominaisuus; Arvioitavuus; Kasvojen voimassaolo; Ekologinen pätevyys; ja kolmen P:n sääntö (läpäisevä, jatkuva ja patologinen).
  6. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) ≥19 seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).
  7. BMI on 18,0–35,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50,0 kg.
  8. Tutkijan arvion mukaan hän pystyy täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien tutkimuksen suljetun/sairaanhoidon osuuden, sekä hyväksytyn ADT- että tutkimuslääke-ohjelman noudattamisen sekä kaikkien arvioiden ja kaikkien suunniteltujen käyntien suorittamisen.
  9. Lisääntymiskykyisten miespotilaiden tulee käyttää ja olla halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä seulonnan jälkeen ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  10. On kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden historia tai olemassaolo fysikaalisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen tai laboratorioarvojen perusteella arvioituna, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten oikeellisuuden, mukaan lukien torsades de pointes, kaikki bradyarytmiat tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
  2. Määrättyjen opioidien krooninen käyttö (eli yli 120 päivää 6 kuukauden aikana) enintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai opioidien virkistyskäyttöä.
  3. Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien ALAT tai ASAT > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1 x ULN tai endokriiniset laboratorioarvot (mukaan lukien kliinisesti merkittävät kilpirauhasen parametrit, eli kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], trijodityroniini [T3] ja tyroksiini [T4]).
  4. Selittämättömän äkillisen kuoleman tai pitkän QT-oireyhtymän historia tai sukuhistoria (Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välinen mitta sydämen sähkösyklissä).
  5. Mikä tahansa 12-kytkentäinen EKG, jossa on toistuvasti osoitettu QTc ≥ 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa.
  6. Aiemmin kliinisesti diagnosoitu hypotensio, joka vaatii hoitoa.
  7. Aiempi tai jokin sairaus, jossa opioidi on vasta-aiheinen (esim. merkittävä hengityslama, akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkarbia, keuhkoputkentulehdus tai jolla on/epäillään olevan paralyyttinen ileus).
  8. Enintään 3 määrättyä opioidiannosta seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja ei käyttänyt ollenkaan viimeisen kuukauden aikana.
  9. Psykoosilääkkeen, kouristuksia estävän lääkkeen tai mielialan stabilointiaineen käyttö käyttöaiheesta riippumatta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  10. Aiempi allergia tai yliherkkyys metadonille tai vastaaville lääkkeille (esim. opioideille).
  11. Positiivinen testi hepatiitti B:lle tai HIV:lle. Potilaiden, joilla on positiivinen C-hepatiittitesti, voidaan harkita ottamista mukaan Medical Monitorin suostumuksella.
  12. Mikä tahansa nykyinen ja ensisijainen psykiatrinen häiriö, joka on määritelty tilaksi, joka on ahdistuksen ja/tai hoidon pääkohde, muu kuin MDD.
  13. Mikä tahansa elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, mikä tahansa psykoottinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriö, älyllinen vamma tai leviävä kehityshäiriö.
  14. Viimeisten 12 kuukauden ajalta ensisijainen ahdistuneisuushäiriön tai paniikkihäiriön diagnoosi, joka ei liity nykyiseen MDE:hen.
  15. Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi DSM-5:n mukaisesti seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on seuraavat diagnoosit viimeisen 12 kuukauden aikana: lievä alkoholinkäyttöhäiriö, lievä kannabiksen käytön häiriö ja mikä tahansa vakava tupakankäyttöhäiriö.
  16. Vahvistettu positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholinäytöstä seulonnassa tai lähtöselvityksessä. Jos virtsan huume-/alkoholiseulonta on positiivinen seulonnassa, uusintatestaus tai -seulonta voidaan ajoittaa Medical Monitorin ennakkoluvalla.
  17. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan merkittävä itsemurhariski. Potilas, jonka Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -ajatuspistemäärä on 4 tai 5 viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, on suljettava pois, samoin kuin potilas, jonka ajatuspistemäärä on 4 tai 5. tai mikä tahansa itsemurhayritys lähtöselvityksen tai peruskäynnin yhteydessä.
  18. Potilaat, joilla on 20 % parannus seulonnan ja sisäänkirjautumisen välillä (päivä -1) HAM-D-17:llä.
  19. Potilaat, jotka eivät turvallisesti lopettaneet lääkkeiden käyttöä, on kielletty.
  20. Potilaat, jotka saavat uutta psykoterapiaa (yksityis-, ryhmä-, avioliitto- tai perheterapiaa) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat aloittavansa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  21. Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) tai vagushermostimulaatiota (VNS) tai jotka ovat osallistuneet ketamiinitutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  22. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, kroonista kipua tai ruoansulatuskanavan häiriötä. Vähäiset tai hyvin hallitut sairaudet voidaan sallia, jos ne eivät lisää potilaalle aiheutuvaa turvallisuusriskiä tai vaaranna turvallisuuden tai tehon päätepisteiden tulkintaa.
  23. Potilaat, jotka käyttävät fluvoksamiinia tai mäkikuismaa.
  24. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat osallistuneet yli 4 kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REL-1017 25 mg
REL-1017 75 mg jauhetta 100 ml:ssa Ocean Spray® Diet karpalomehua päivittäin päivänä 1, 25 mg jauhetta 100 ml:ssa Ocean Spray® Diet karpalomehua päivittäin päivinä 2-7.
Lääke: REL-1017
REL-1017 annetaan oraaliliuoksena. Potilaat jatkavat samojen, stabiloitujen masennuslääkkeiden ottamista, joita he käyttivät seulonnassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • d-metadoni
Kokeellinen: REL-1017 50 mg
REL-1017 100 mg jauhetta 100 ml:ssa Ocean Spray® Diet -karpalomehua päivittäin päivänä 1, 50 mg jauhetta 100 ml:ssa Ocean Spray® Diet -karpalomehua päivittäin päivinä 2-7.
Lääke: REL-1017
REL-1017 annetaan oraaliliuoksena. Potilaat jatkavat samojen, stabiloitujen masennuslääkkeiden ottamista, joita he käyttivät seulonnassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • d-metadoni
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml Ocean Spray® Diet karpalomehua annetaan yhtenä annoksena suun kautta päivittäin 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan oraaliliuoksena. Potilaat jatkavat samojen, stabiloitujen masennuslääkkeiden ottamista, joita he käyttivät seulonnassa koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 21 päivää

Spontaanisti raportoidut tai havaitut haittavaikutukset kirjataan ja raportoidaan koko tutkimuksen ajan, ja haittavaikutukset ilmaistaan ​​käyttämällä ei-johtavaa kysymystä jokaisella käynnillä seulonnasta päivän 21 arviointiin.

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä annettuun hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien kliinisesti merkittävä laboratoriotulosten poikkeavuus esimerkiksi), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus)tuotteen käyttöön, riippumatta suhteesta lääkkeeseen (tutkimus). Tutkimuksen aikana haittavaikutus saattoi ilmaantua myös tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden antoajan ulkopuolella (esim. kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettamisen aikana).
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG-parametrit [turvallisuus]
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1 tunti 2, 8, päivä 2 tuntia 2, 8, päivä 3-7 tuntia 2, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
12-kytkentäiset EKG:t suoritetaan ja raportoidaan seulonnassa; sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1); Päivät 1-9; ja päivänä 14.
Seulonta, päivä -1, päivä 1 tunti 2, 8, päivä 2 tuntia 2, 8, päivä 3-7 tuntia 2, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14

C-SSRS annetaan ja raportoidaan seulonta- ja sisäänkirjautumisvaiheessa (päivä -1); ja päivinä 1, 2, 8, 9 ja 14.

C-SSRS:ää käytetään rutiininomaisesti määrittämään itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuus. Sekä ajatus- että käyttäytymisalaasteikko ovat herkkiä muutoksille ajan myötä.

Asteikko tunnistaa käyttäytymisen, joka voi viitata yksilön aikeeseen tehdä itsemurha. Tämä mitta sisältää 6 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joissa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he kokeneet useita itsemurhaan liittyviä ajatuksia tai tunteita viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kysymys käsittelee vastaajan itsemurha-ajatusten vakavuuden eri osaa: (1) Halu olla kuollut; (2) itsemurha-ajatukset; (3) itsemurhamenetelmien harkitseminen; (4) Muodostunut aikomus tehdä itsemurha; (5) täytetty itsemurhasuunnitelma; ja (6) aloitettu itsemurhasuunnitelma. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurha-ajatusten intensiteettiä.
Päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9 ja päivä 14
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7. päivään

Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) annetaan ja raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

MADRS-kysely sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: (1) Näennäinen suru; (2) Ilmoitettu suru; (3) sisäinen jännitys; (4) Vähentynyt uni; (5) Vähentynyt ruokahalu; (6) keskittymisvaikeudet; (7) kestävyys; (8) Kyvyttömyys tuntea; (9) pessimistiset ajatukset; (10) Itsetuhoiset ajatukset.

Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja yli 34 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Tutkimuksessa REL-1017-202 MADRS:ää hallittiin käyttämällä SIGMA-ohjelmaa (Structured Interview Guide for the MADRS).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Muutos perustilasta 7. päivään
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 14

Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) annetaan ja raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

MADRS-kysely sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: (1) Näennäinen suru; (2) Ilmoitettu suru; (3) sisäinen jännitys; (4) Vähentynyt uni; (5) Vähentynyt ruokahalu; (6) keskittymisvaikeudet; (7) kestävyys; (8) Kyvyttömyys tuntea; (9) pessimistiset ajatukset; (10) Itsetuhoiset ajatukset.

Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja yli 34 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Tutkimuksessa REL-1017-202 MADRS:ää hallittiin käyttämällä SIGMA-ohjelmaa (Structured Interview Guide for the MADRS).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Muutos perustilasta päivään 14
Depression oireita koskeva kyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7. päivään

Sympttom of Depression Questionnaire (SDQ) annetaan ja niistä raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

SDQ on 44-kohdan itseraportoiva asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan oireiden vakavuutta useissa masennuksen alatyypeissä. SDQ kehitettiin täydellisemmin kuvaamaan masennushäiriöiden oireiden heterogeenisyyttä kuin nykyiset, laajalti käytetyt MDD-asteikot. SDQ sisältää kohteita, jotka tiedustelevat suuresta määrästä masennusoireita muiden yleisesti käytettyjen asteikkojen lisäksi. 44 SDQ-kohdetta on arvioitu 6 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä on 44 kohteen summa ja se voi vaihdella välillä 44-264. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

1 = Normaalia parempi; 2 = normaali; 3 = Vähän surullinen; 4 = kohtalaisen surullinen; 5 = erittäin surullinen; 6 = Erittäin surullista
Muutos perustilasta 7. päivään
Depression oireita koskeva kyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 14

Sympttom of Depression Questionnaire (SDQ) annetaan ja niistä raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

SDQ on 44-kohdan itseraportoiva asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan oireiden vakavuutta useissa masennuksen alatyypeissä. SDQ kehitettiin täydellisemmin kuvaamaan masennushäiriöiden oireiden heterogeenisyyttä kuin nykyiset, laajalti käytetyt MDD-asteikot. SDQ sisältää kohteita, jotka tiedustelevat suuresta määrästä masennusoireita muiden yleisesti käytettyjen asteikkojen lisäksi. 44 SDQ-kohdetta on arvioitu 6 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä on 44 kohteen summa ja se voi vaihdella välillä 44-264. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

1 = Normaalia parempi; 2 = normaali; 3 = Vähän surullinen; 4 = kohtalaisen surullinen; 5 = erittäin surullinen; 6 = Erittäin surullista
Muutos perustilasta päivään 14
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikeusvaikutelmat (CGI-S)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7. päivään

CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity) annetaan ja raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

CGI-S on standardimenetelmä, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan edistymisen ja hoitovasteen mittaamiseen ja seuraamiseen ajan mittaan. Asteikko koostuu 7 arvosanasta: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa. Pisteet vaihtelevat 1-7, ja alempi CGI-S-pistemäärä osoittaa alhaisempaa masennuksen tasoa.
Muutos perustilasta 7. päivään
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikeusvaikutelmat (CGI-S)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 14

CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity) annetaan ja raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

CGI-S on standardimenetelmä, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan edistymisen ja hoitovasteen mittaamiseen ja seuraamiseen ajan mittaan. Asteikko koostuu 7 arvosanasta: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa. Pisteet vaihtelevat 1-7, ja alempi CGI-S-pistemäärä osoittaa alhaisempaa masennuksen tasoa.
Muutos perustilasta päivään 14
Kliiniset maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (CGI-I)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 7. päivään

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) annetaan ja niistä raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

CGI-I on standardimenetelmä, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan ajan muutosten kvantifiointiin ja seurantaan. Asteikko koostuu 7 arvosanasta: 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Pisteet vaihtelevat 1-7, ja pienempi CGI-I-pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden paranemista.
Muutos perustilasta 7. päivään
Kliiniset maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (CGI-I)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 14

Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) annetaan ja niistä raportoidaan päivinä 4, 7 ja 14.

CGI-I on standardimenetelmä, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan ajan muutosten kvantifiointiin ja seurantaan. Asteikko koostuu 7 arvosanasta: 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Pisteet vaihtelevat 1-7, ja pienempi CGI-I-pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden paranemista.
Muutos perustilasta päivään 14
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
REL-1017 25 mg:n ja 50 mg:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivinä 1 - 7, päivänä 8, päivänä 9 ja päivänä 14, jos tiedot sen sallivat.
Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tunnin annosväliin (AUCtau) [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
REL-1017 25 mg:n ja 50 mg:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivinä 1 - 7, päivänä 8, päivänä 9 ja päivänä 14, jos tiedot sen sallivat.
Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
REL-1017 25 mg:n ja 50 mg:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivinä 1 - 7, päivänä 8, päivänä 9 ja päivänä 14, jos tiedot sen sallivat.
Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
REL-1017 25 mg:n ja 50 mg:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivinä 1 - 7, päivänä 8, päivänä 9 ja päivänä 14, jos tiedot sen sallivat.
Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24)
Näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24) ja päivä 7 (tuntia 24, 48 ja 168 viimeisen annoksen jälkeen)
REL-1017 25 mg:n ja 50 mg:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivinä 1 - 7, päivänä 8, päivänä 9 ja päivänä 14, jos tiedot sen sallivat.
Päivä 1 (tunti -1, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24) ja päivä 7 (tuntia 24, 48 ja 168 viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relmada Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maurizio Fava, MD, KOL / Advisor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REL-1017-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa