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局所進行性または転移性NSCLC（非小細胞肺がん）患者の観察研究 (PANORAMA)

2018年2月6日 更新者：AstraZeneca

グローバル パノラマ 局所進行性または転移性 NSCLC 患者における現実世界の分子検査、治療パターン、臨床転帰。

これは、局所進行性または転移性NSCLC（非小細胞肺がん）患者を対象とした観察コホート研究です。

患者はヨーロッパ、アジア、カナダの参加施設から募集されます。 この研究には2つの患者コホートが含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン これは、局所進行性または転移性NSCLC（非小細胞肺がん）患者を対象とした観察コホート研究となります。

患者はヨーロッパ、アジア、カナダの参加施設から募集されます。 研究の包含/除外基準を満たす患者は、国ごとに24か月の登録期間中に選択され、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回または研究終了日（いずれか早い方）まで追跡調査されます。 。 データソース データは研究への登録後に収集され、電子症例報告フォーム (eCRF) に入力されます。 すべてのデータは患者の医療記録を使用して収集されます。 調査員は、必要なデータがすべて収集され、eCRF に入力されていることを確認する責任があります。 サイトでは患者アンケートを収集し、データ入力手順に従ってデータをアップロードします。

調査対象母集団

  • 地域の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与えた成人男性または女性の患者（地域の規制で定義されている成年年齢/成人年齢に基づく）。
  • 主要コホートには、最前線のEGFR-TKI（チロシンキナーゼ阻害剤）療法（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブなど）を受けている間または受けた後に進行した、EGFR（上皮成長因子受容体）変異陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者が含まれます。 、またはイコチニブ）。
  • さらに、患者の二次コホートには、局所進行性または転移性NSCLCと新たに診断された未治療の患者、またはより早期の段階で診断されたが選択期間中に転移性NSCLCに進行した患者が含まれる。

曝露 コホートの適格性（両方のコホート）は曝露ベースではなく疾患ベースであるため、特定の薬物曝露や介入は評価されていません。 すべての分子検査と治療は、担当医師の裁量によって行われます。 研究の手段と結果

  • 患者の人口統計と臨床的特徴
  • 分子検査のパターンと結果
  • 治療パターン
  • 医師が報告した臨床転帰
  • がん関連医療の活用
  • 治療および生検に関連した合併症
  • CNS転移（脳転移および軟髄膜転移）およびCNS（中枢神経系）転移に関連する治療法

  • HRQoL (健康関連の生活の質) と症状 精度とサンプル サイズの推定 一次コホートの場合、国レベルの分析を実施するために推奨される最小サンプル サイズは、国ごとに 200 人の患者です。 これは、カテゴリー別研究尺度 (検査を受けた患者の割合) の精度推定計算に基づいており、最大許容範囲は次のとおりです。

    • カテゴリ測定の点推定値の周囲で 8.3% の精度 (つまり、50% が分子検査を受けていると仮定)。 二次コホートの場合、国レベルの分析を実施するために推奨される最小サンプルサイズは 300 人の患者です。これは、カテゴリー (検査を受けた患者の割合) およびイベント発生までの時間 (全生存期間) の尺度に対して計算された精度の推定値を使用して決定されました。 研究全体には、参加国全体の一次コホート（患者1200～1300人）と二次コホート（患者1600～2000人）の両方で約2800～3300人の患者が含まれる。 統計分析 正式な仮説検定は指定されていません。 患者の人口統計および臨床的特徴、分子検査パターン、治療順序パターン、医師が報告する転帰（全生存期間）および患者が報告する転帰（HRQoL）を含む研究尺度は、別段の指示がない限り、一次コホートおよび二次コホートによって報告されます。 継続的な研究の測定値（例、年齢、治療期間）は、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値で記述的に報告されます。 頻度とパーセンテージは、関心のある分類的尺度 (進行後分子検査を受けた患者の数と割合、T790M 変異を持つ患者の数と割合) を文書化するために使用され、主要な結果変数の 95% CI が含まれます。 カプランマイヤー曲線と生存期間中央値は、統計解析計画で事前に指定されているように、対象の臨床特性と治療特性（十分なイベントが利用可能な場合、化学療法と標的療法など）に基づいて、全体的かつ探索的に推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Bristol、イギリス
        • Research Site
      • Camberley、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Ipswich、イギリス
        • Research Site
      • Leeds、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
      • Scunthorpe、イギリス
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス
        • Research Site
      • Worcester、イギリス
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch、Cardiff、イギリス
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral、Liverpool、イギリス
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Burgos、スペイン
        • Research Site
      • Granada、スペイン
        • Research Site
      • Jaen、スペイン
        • Research Site
      • Lugo、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
      • Navarra、スペイン
        • Research Site
      • Pontevedra、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Mataro、Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna、Galicia、スペイン
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン
        • Research Site
  • フランス
      • Brieuc Cedex 1、フランス
        • Research Site
      • Cannes CEDEX、フランス
        • Research Site
      • Chambery、フランス
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Research Site
      • Gap、フランス
        • Research Site
      • La Reunion、フランス
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex、フランス
        • Research Site
      • Libourne、フランス
        • Research Site
      • Mantes la Jolie、フランス
        • Research Site
      • Meaux、フランス
        • Research Site
      • Montfermeil、フランス
        • Research Site
      • Mulhouse、フランス
        • Research Site
      • Orleans、フランス
        • Research Site
      • Paris Cedex 14、フランス
        • Research Site
      • Poitiers Cedex、フランス
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9、フランス
        • Research Site
      • Saint-Pierre、フランス
        • Research Site
      • Saint-Quentin、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • Research Site
      • Troyes、フランス
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence、Bouches-du-Rhone、フランス
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、フランス
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9、Centre、フランス
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar、Haut-Rhin、フランス
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy、Haute-Savoie、フランス
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes、Ile-de-France、フランス
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez、Loire、フランス
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2、Loire-Atlantique、フランス
        • Research Site
      • Saint Nazaire、Loire-Atlantique、フランス
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9、Maine-et-Loire、フランス
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient、Morbihan、フランス
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille、Provence-Alpes-Cote-d'Azur、フランス
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、フランス
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone、Rhone、フランス
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9、Sarthe、フランス
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、フランス
        • Research Site
    • Var
      • Toulon、Var、フランス
        • Research Site
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Research Site
      • Hsinchu、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung、Taichung Municipality、台湾
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 地域の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与えた成人男性または女性の患者（地域の規制で定義されている成年年齢/成人年齢に基づく）。
  • 主要コホートには、最前線のEGFR-TKI療法（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、またはイコチニブ）を受けている間または後に進行したEGFR変異陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者が含まれる。
  • さらに、患者の二次コホートには、局所進行性または転移性NSCLCと新たに診断された未治療の患者、またはより早期の段階で診断されたが選択期間中に転移性NSCLCに進行した患者が含まれる。 （スペインとフランスでは、患者の二次コホートはEGFR変異陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者に限定される）

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供 - 患者の同意はインデックス日から 6 週間以内である必要があります。
  • 成人の男性または女性の対象者（地域の規制で定義されている成年年齢/成人年齢に応じて）

除外基準:

-この非介入研究への参加を禁止する研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EGFR変異(+)NSCLC患者
-最前線のEGFR-TKI療法（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、またはイコチニブ）を受けている間または受けた後に進行したEGFR変異陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者。
他の：患者が報告した結果

HRQoL は、アンケート EORTC QLQ-C30 およびアンケート EORTC QLQ-LC 13 を使用して評価されます。

これら 2 つのアンケートは検証済みの手段であり、さまざまな言語に翻訳されており、介入としてではなく、実際の環境で患者の生活の質と症状の軽減を追跡するために使用されます。 これらの患者が報告した転帰に関するデータは、登録時から追跡調査終了まで前向きに収集されます。 2 つのアンケートは、両方のコホートの患者が登録来院時に自己記入し、その後 3 か月 (±1 か月) ごとの定期的な標準治療計画来院時に自己記入します。 アンケートの完了には約 15 分かかることが予想されます
新たにNSCLCと診断された患者
新たに局所進行性または転移性NSCLCと診断された未治療の患者、または早期に診断されたが選択期間中に転移性NSCLCに進行した患者。
他の：患者が報告した結果

HRQoL は、アンケート EORTC QLQ-C30 およびアンケート EORTC QLQ-LC 13 を使用して評価されます。

これら 2 つのアンケートは検証済みの手段であり、さまざまな言語に翻訳されており、介入としてではなく、実際の環境で患者の生活の質と症状の軽減を追跡するために使用されます。 これらの患者が報告した転帰に関するデータは、登録時から追跡調査終了まで前向きに収集されます。 2 つのアンケートは、両方のコホートの患者が登録来院時に自己記入し、その後 3 か月 (±1 か月) ごとの定期的な標準治療計画来院時に自己記入します。 アンケートの完了には約 15 分かかることが予想されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象集団のパラメータは分子検査パターンに関連します
時間枠：患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。
  • 分子検査率は、分子検査を受けたと特定された患者数をコホート内の患者数で割ったものとして定義されます。
  • 時間の経過に伴う検査率の変化 (詳細は SAP に含まれます)
  • 分子検査の詳細には、サンプルの種類、生検方法、検査所要時間、検査の種類、検査の理由、検査機関の種類、検査を実施しない理由が含まれますが、これらに限定されません。
  • 突然変異の状態と種類、検査結果、組織学的/表現型の変化を含む分子検査結果
患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。
対象集団のパラメーターは治療パターンおよび関連する臨床転帰に関連します
時間枠：患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。

  • 全生存期間は以下から測定されます。

    • 最初の診断日から何らかの原因による死亡日まで、インデックス日から何らかの原因による死亡日まで（主要コホートのみ）
    • 死亡するまでの第一選択治療の日付
    • 死亡するまでの二次治療の日付

  • 全体的な病気の進行:

    o 治療開始日から医師が進行を報告するまで、新たながんを対象とした治療法の開始（進行の代用）、または死亡まで

  • 受けた化学療法/標的療法ごとに:

    • 治療計画
    • 治療開始日から治療終了日までの時間として測定される治療期間
    • 受信したサイクル数
    • 治療中止の理由
    • 新しい治療の開始までの時間は、現在の治療の開始日から次の治療の開始日までの時間として定義されます。

  • 手術または放射線療法を受けるたびに、次のことが行われます。

    • タイプ
    • サイト
    • 日にち
  • 受けた緩和ケア/支持療法
患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者、救急治療室、外来受診、入院期間の長さを含む、がん関連の医療利用パターンに関連する対象集団のパラメータの推定
時間枠：患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。

  • 医療現場ごとに次のことが行われます。

    • 来院患者数と割合
    • 総訪問数
  • 入院期間とICU滞在期間の合計
患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。
治療および生検関連の合併症に関連する対象集団のパラメータの推定
時間枠：患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。

  • それぞれの治療合併症について:

    o 少なくとも 1 つの治療関連合併症を報告した患者数を評価可能な患者数で割ったものとして定義される発生率 2 治療関連合併症には、吐き気と嘔吐、下痢、便秘、皮膚の発疹、感染症、口内炎、好中球減少症、低ナトリウム血症

  • それぞれの生検関連の合併症について:

    • 発生率は、少なくとも 1 回の合併症の発生を報告した患者の数を生検を受けた患者の数で割ったものとして定義されます。生検に関連した合併症には、肺虚脱、重度の出血、気管支けいれん、不規則な心臓リズム、死亡、重度の胸痛、ふらつき、呼吸困難、包帯からの過度の出血、喀血、発熱、感染症
患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。
脳転移および軟髄膜転移を含む対象集団におけるCNS転移率の推定、およびCNS転移に関連する治療
時間枠：患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。

全体的な CNS 転移率。CNS 転移を発症している患者数を評価可能な患者数で割ったものとして定義されます。

  • 脳転移率。脳転移を発症している患者数を評価可能な患者数で割ったものとして定義されます。
  • 軟髄膜転移率。軟髄膜転移を発症している患者数を評価可能な患者数で割ったものとして定義されます。
  • CNS転移の治療法（治療の種類と治療日を含む）
患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 中核 30 項目 (EORTC QLQ-C30) および EORTC QLQ - 肺がん 13 項目 (EORTC QLQ-LC13) を使用した患者の評価 (HRQoL)3
時間枠：患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。
• その後の各施設訪問時に測定された、各生活の質 (QoL) ドメインおよび全体的な QoL のベースラインからのスコアの変化
患者は、研究への登録から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了日まで追跡されます。最低追跡期間は 12 か月、許可される最大追跡期間は 36 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Danielle Potter, PhD, MPH、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月8日

研究の完了 (実際)

2017年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5160R00010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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