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Étude observationnelle de patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique (cancer du poumon non à petites cellules) (PANORAMA)

6 février 2018 mis à jour par: AstraZeneca

PANORAMA mondial Tests moléculaires dans le monde réel, schémas de traitement et résultats cliniques chez les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle de patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (cancer du poumon non à petites cellules).

Les patients seront recrutés dans les sites participants en Europe, en Asie et au Canada. L'étude comprendra 2 cohortes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle de patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (cancer du poumon non à petites cellules).

Les patients seront recrutés dans les sites participants en Europe, en Asie et au Canada. Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront sélectionnés au cours d'une période d'inscription de 24 mois par pays et seront suivis depuis l'inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude (selon la première éventualité) . Sources de données Les données seront collectées après l'inscription à l'étude et saisies dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Toutes les données seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients. L'investigateur sera responsable de s'assurer que toutes les données requises sont collectées et saisies dans l'eCRF. Le site collectera les questionnaires des patients et les données seront téléchargées conformément aux procédures de saisie des données.

Population étudiée

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin (selon l'âge de la majorité/de l'âge adulte tel que défini par la réglementation locale) qui ont donné leur consentement éclairé par écrit conformément à la réglementation locale.
  • La cohorte principale comprendra des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) qui ont progressé pendant ou après avoir reçu un traitement de première intention par l'EGFR-TKI (inhibiteurs de la tyrosine kinase) (par exemple, le géfitinib, l'erlotinib, l'afatinib , ou icotinib).
  • De plus, une cohorte secondaire de patients comprendra des patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC localement avancé ou métastatique qui sont naïfs de traitement ou des patients qui ont été diagnostiqués à un stade antérieur mais qui ont évolué vers un NSCLC métastatique au cours de la période de sélection.

Expositions Il n'y a pas d'expositions ou d'interventions spécifiques aux médicaments en cours d'évaluation, car l'éligibilité des cohortes (pour les deux cohortes) n'est pas basée sur l'exposition, mais plutôt sur la maladie. Tous les tests et traitements moléculaires seront à la discrétion du médecin traitant. Mesures et résultats de l'étude

  • Caractéristiques démographiques et cliniques des patients
  • Modèles de tests moléculaires et résultats
  • Modèles de traitement
  • Résultats cliniques rapportés par les médecins
  • Utilisation des soins de santé liés au cancer
  • Complications liées au traitement et à la biopsie
  • Métastases du SNC (métastases cérébrales et métastases leptoméningées) et traitements associés aux métastases du SNC (système nerveux central)

  • QVLS (qualité de vie liée à la santé) et symptômes Précision et estimations de la taille de l'échantillon Pour la cohorte primaire, la taille d'échantillon minimale recommandée pour effectuer une analyse au niveau national est de 200 patients par pays. Ceci est basé sur le calcul d'estimation de la précision pour la mesure catégorielle de l'étude (% de patients testés) et permettra un maximum de

    • Précision de 8,3 % (c'est-à-dire en supposant que 50 % subissent des tests moléculaires) autour de l'estimation ponctuelle pour la mesure catégorique. Pour la cohorte secondaire, la taille d'échantillon minimale recommandée pour effectuer une analyse au niveau du pays est de 300 patients, ce qui a été déterminé à l'aide d'estimations de précision calculées pour une mesure catégorique (% de patients testés) et une mesure du délai jusqu'à l'événement (survie globale). L'étude globale inclura environ 2 800 à 3 300 patients dans tous les pays participants, dans les cohortes primaires (1 200-1 300 patients) et secondaires (1 600-2 000 patients). Analyse statistique Aucun test d'hypothèse formel n'est spécifié. Les mesures de l'étude, y compris les données démographiques et les caractéristiques cliniques des patients, les modèles de tests moléculaires, les modèles de séquence de traitement, les résultats rapportés par les médecins (survie globale) et les résultats rapportés par les patients (HRQoL) seront rapportés par les cohortes primaires et secondaires, sauf indication contraire. Les mesures de l'étude continue (par exemple, l'âge, la durée du traitement) seront rapportées de manière descriptive avec la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. Les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour documenter les mesures catégorielles d'intérêt (par exemple, le nombre et la proportion de patients avec un test moléculaire post-progression, le nombre et la proportion de patients avec une mutation T790M) et comprendront des IC à 95 % pour les principales variables de résultat. Les courbes de Kaplan-Meier et la survie médiane seront estimées, globalement et à titre exploratoire, en fonction des caractéristiques cliniques et thérapeutiques d'intérêt (à condition qu'il y ait suffisamment d'événements disponibles ; par exemple, la chimiothérapie par rapport à la thérapie ciblée) comme pré-spécifié dans le plan d'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Burgos, Espagne
        • Research Site
      • Granada, Espagne
        • Research Site
      • Jaen, Espagne
        • Research Site
      • Lugo, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Malaga, Espagne
        • Research Site
      • Navarra, Espagne
        • Research Site
      • Pontevedra, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Espagne
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Brieuc Cedex 1, France
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, France
        • Research Site
      • Chambery, France
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, France
        • Research Site
      • Gap, France
        • Research Site
      • La Reunion, France
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, France
        • Research Site
      • Libourne, France
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, France
        • Research Site
      • Meaux, France
        • Research Site
      • Montfermeil, France
        • Research Site
      • Mulhouse, France
        • Research Site
      • Orleans, France
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, France
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, France
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, France
        • Research Site
      • Saint-Pierre, France
        • Research Site
      • Saint-Quentin, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France
        • Research Site
      • Troyes, France
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, France
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, France
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, France
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, France
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, France
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, France
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, France
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, France
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, France
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, France
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, France
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, France
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, France
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, France
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, France
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, France
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, France
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, France
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Camberley, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Scunthorpe, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin (selon l'âge de la majorité/de l'âge adulte tel que défini par la réglementation locale) qui ont donné leur consentement éclairé par écrit conformément à la réglementation locale.
  • La cohorte primaire comprendra des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR qui ont progressé pendant ou après avoir reçu un traitement de première intention par l'EGFR-TKI (par exemple, le géfitinib, l'erlotinib, l'afatinib ou l'icotinib).
  • De plus, une cohorte secondaire de patients comprendra des patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC localement avancé ou métastatique qui sont naïfs de traitement ou des patients qui ont été diagnostiqués à un stade antérieur mais qui ont évolué vers un NSCLC métastatique au cours de la période de sélection. (En Espagne et en France, la cohorte secondaire de patients sera limitée aux patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR)

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit - le consentement du patient doit être donné dans les 6 semaines suivant la date d'indexation.
  • Sujets adultes masculins ou féminins (selon l'âge de la majorité/de l'âge adulte tel que défini par la réglementation locale)

Critère d'exclusion:

-Inscription à des études qui interdisent toute participation à cette étude non interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec mutation EGFR (+) NSCLC
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR qui ont progressé pendant ou après avoir reçu un traitement EGFR-TKI de première intention (par exemple, géfitinib, erlotinib, afatinib ou icotinib).
Autre: Résultats signalés par les patients

La QVLS sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 et du questionnaire EORTC QLQ-LC 13.

Ces deux questionnaires sont des instruments validés, traduits en plusieurs langues et ne sont pas utilisés comme une intervention mais plutôt pour suivre la qualité de vie des patients et la réduction des symptômes dans des contextes réels. Les données pour ces résultats rapportés par les patients seront collectées de manière prospective à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin du suivi. Les deux questionnaires seront auto-administrés par les patients des deux cohortes lors de la visite d'inscription et par la suite tous les 3 mois (± 1 mois) lors des visites de routine programmées. Les questionnaires devraient prendre environ 15 minutes à remplir
Patients nouvellement diagnostiqués NSCLC
Patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC localement avancé ou métastatique qui n'ont jamais reçu de traitement ou patients qui ont été diagnostiqués à un stade précoce mais qui ont évolué vers un NSCLC métastatique au cours de la période de sélection.
Autre: Résultats signalés par les patients

La QVLS sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 et du questionnaire EORTC QLQ-LC 13.

Ces deux questionnaires sont des instruments validés, traduits en plusieurs langues et ne sont pas utilisés comme une intervention mais plutôt pour suivre la qualité de vie des patients et la réduction des symptômes dans des contextes réels. Les données pour ces résultats rapportés par les patients seront collectées de manière prospective à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin du suivi. Les deux questionnaires seront auto-administrés par les patients des deux cohortes lors de la visite d'inscription et par la suite tous les 3 mois (± 1 mois) lors des visites de routine programmées. Les questionnaires devraient prendre environ 15 minutes à remplir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres de la population cible sont associés aux modèles de tests moléculaires
Délai: Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois
  • Taux de tests moléculaires défini comme le nombre de patients identifiés comme ayant reçu des tests moléculaires divisé par le nombre de patients dans les cohortes
  • Changements dans les taux de test au fil du temps (les détails seront inclus dans le SAP)
  • Détails des tests moléculaires, y compris, mais sans s'y limiter, le type d'échantillon, la méthode de biopsie, le délai d'exécution des tests, le type de test, la raison du test, le type de laboratoire de test, la raison pour ne pas effectuer un test
  • Résultats des tests moléculaires, y compris le statut et le type de mutation, le résultat du test, la transformation histologique/phénotypique
Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois
Les paramètres de la population cible sont associés aux schémas de traitement et aux résultats cliniques associés
Délai: Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois

  • Survie globale mesurée à partir de :

    • la date du diagnostic initial jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date index jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (pour la cohorte primaire uniquement)
    • la date du traitement de première intention jusqu'au décès
    • la date du traitement de deuxième ligne jusqu'au décès

  • Progression globale de la maladie :

    o à partir de la date d'initiation du traitement jusqu'à la progression signalée par le médecin, l'initiation d'une nouvelle ligne de traitement contre le cancer (indicateur de progression) ou le décès

  • Pour chaque ligne de chimiothérapie/thérapie ciblée reçue :

    • Régime thérapeutique
    • Durée de la thérapie mesurée en temps entre la date de début de la thérapie et l'heure de la date de fin de la thérapie
    • Nombre de cycles reçus
    • Raison de l'arrêt du traitement
    • Délai d'initiation d'un nouveau traitement défini comme le temps entre la date de début du traitement actuel et la date de début du traitement suivant

  • Pour chaque chirurgie ou radiothérapie reçue :

    • Taper
    • Placer
    • Date
  • Tout soin palliatif/de soutien reçu
Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des paramètres de la population cible associés aux modèles d'utilisation des soins de santé liés au cancer, y compris les patients hospitalisés, les urgences, les visites en consultation externe, la durée du séjour en hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois

  • Pour chaque milieu de soins :

    • Nombre et % de patients avec visites
    • Nombre total de visites
  • Durée totale du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois
Estimation des paramètres dans la population cible associés aux complications liées au traitement et à la biopsie
Délai: Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois

  • Pour chaque complication de traitement :

    o Taux d'occurrence défini comme le nombre de patients rapportant au moins une complication liée au traitement divisé par le nombre de patients évaluables2 Les complications liées au traitement peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les nausées et les vomissements, la diarrhée, la constipation, les plaies buccales, neutropénie, hyponatrémie

  • Pour chaque complication liée à la biopsie :

    • Taux d'occurrence défini comme le nombre de patients signalant au moins une occurrence de la complication divisé par le nombre de patients subissant une biopsie mort, douleurs thoraciques intenses, étourdissements, difficulté à respirer, saignement excessif à travers le bandage, hémoptysie, fièvre, infection
Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois
Estimation du taux de métastases du SNC dans la population cible incluant les métastases cérébrales et les métastases leptoméningées et les traitements associés aux métastases du SNC
Délai: Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois

Taux global de métastases du SNC, défini comme le nombre de patients développant des métastases du SNC divisé par le nombre de patients évaluables

  • Taux de métastases cérébrales, défini comme le nombre de patients développant des métastases cérébrales divisé par le nombre de patients évaluables
  • Taux de métastases leptoméningées, défini comme le nombre de patients développant des métastases leptoméningées divisé par le nombre de patients évaluables
  • Traitements des métastases du SNC, y compris le type de traitement et les dates de traitement
Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois
Évaluation du patient (HRQoL) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) et EORTC QLQ - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)3
Délai: Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois
• Changement du score par rapport au départ pour chaque domaine de qualité de vie (QoL) et pour la qualité de vie globale, mesuré à chaque visite ultérieure sur le site
Les patients seront suivis depuis leur inscription à l'étude jusqu'au décès, à la perte de suivi, au retrait du consentement ou à la date de fin de l'étude. Le suivi minimum sera de 12 mois et le suivi maximum autorisé sera de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5160R00010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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