Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) (PANORAMA)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Globalna PANORAMA Rzeczywiste badania molekularne, schematy leczenia i wyniki kliniczne u pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (niedrobnokomórkowy rak płuca).

Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków w Europie, Azji i Kanadzie. Badanie obejmie 2 kohorty pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (niedrobnokomórkowy rak płuca).

Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków w Europie, Azji i Kanadzie. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia z badania zostaną wybrani podczas 24-miesięcznego okresu rejestracji w każdym kraju i będą obserwowani od momentu włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). . Źródła danych Dane zostaną zebrane po włączeniu do badania i wprowadzone do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Wszystkie dane będą zbierane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta. Badacz będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że wszystkie wymagane dane zostaną zebrane i wprowadzone do eCRF. Witryna będzie gromadzić kwestionariusze pacjentów, a dane zostaną przesłane zgodnie z procedurami wprowadzania danych.

Badana populacja

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w zależności od pełnoletności/dorosłości zgodnie z lokalnymi przepisami), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Kohorta pierwotna będzie obejmowała pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), u których doszło do progresji podczas leczenia pierwszego rzutu EGFR-TKI (inhibitorami kinazy tyrozynowej) lub po jego zakończeniu (np. gefitynib, erlotynib, afatynib) lub ikotynib).
  • Dodatkowo, drugorzędna kohorta pacjentów będzie obejmować pacjentów z nowo zdiagnozowanym NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni lub pacjentów, którzy zostali zdiagnozowani na wcześniejszym etapie, ale w okresie selekcji doszło do progresji do NSCLC z przerzutami.

Ekspozycje Nie ocenia się żadnych konkretnych ekspozycji na lek ani interwencji, ponieważ kwalifikowalność kohorty (dla obu kohort) nie jest oparta na ekspozycji, ale raczej na chorobie. Wszystkie badania molekularne i leczenie będą w gestii lekarza prowadzącego. Pomiary i wyniki badań

  • Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjenta
  • Wzorce i wyniki badań molekularnych
  • Wzorce leczenia
  • Wyniki kliniczne zgłaszane przez lekarzy
  • Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z chorobą nowotworową
  • Powikłania związane z leczeniem i biopsją
  • Przerzuty do OUN (przerzuty do mózgu i przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych) oraz leczenie związane z przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego)

  • HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem) i objawy Oszacowanie precyzji i wielkości próby Dla kohorty pierwotnej minimalna wielkość próby zalecana do przeprowadzenia analizy na poziomie kraju wynosi 200 pacjentów na kraj. Opiera się to na obliczeniu oszacowania dokładności dla kategorycznej miary badania (% badanych pacjentów) i pozwoli maksymalnie

    • Precyzja 8,3% (tj. przy założeniu, że 50% przechodzi testy molekularne) wokół oszacowania punktowego dla miary kategorycznej. W przypadku kohorty drugorzędowej minimalna wielkość próby zalecana do przeprowadzenia analizy na poziomie kraju wynosi 300 pacjentów, co zostało określone przy użyciu precyzyjnych szacunków obliczonych dla miary kategorycznej (% badanych pacjentów) i czasu do wystąpienia zdarzenia (całkowite przeżycie). Całe badanie obejmie około 2800-3300 pacjentów we wszystkich uczestniczących krajach, zarówno w kohortach pierwotnych (1200-1300 pacjentów), jak i drugorzędowych (1600-2000 pacjentów). Analiza statystyczna Nie określono formalnego testowania hipotez. Miary badawcze, w tym dane demograficzne i charakterystyka kliniczna pacjentów, wzorce badań molekularnych, schematy sekwencji leczenia, wyniki zgłaszane przez lekarzy (przeżycie całkowite) i wyniki zgłaszane przez pacjentów (HRQoL) będą zgłaszane przez kohorty pierwotne i drugorzędowe, o ile nie wskazano inaczej. Miary badania ciągłego (np. wiek, czas trwania terapii) będą przedstawiane opisowo ze średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. Częstości i wartości procentowe zostaną wykorzystane do udokumentowania kategorycznych miar będących przedmiotem zainteresowania (np. liczby i odsetka pacjentów z testem molekularnym po progresji, liczby i odsetka pacjentów z mutacją T790M) i będą obejmować 95% CI dla kluczowych zmiennych wynikowych. Krzywe Kaplana-Meiera i mediana przeżycia zostaną oszacowane, ogólnie i eksploracyjnie, na podstawie interesujących cech klinicznych i terapeutycznych (pod warunkiem, że dostępna jest wystarczająca liczba zdarzeń, np. chemioterapia w porównaniu z terapią celowaną), jak określono wcześniej w planie analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site
  • Francja
      • Brieuc Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Francja
        • Research Site
      • Chambery, Francja
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Gap, Francja
        • Research Site
      • La Reunion, Francja
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francja
        • Research Site
      • Libourne, Francja
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Francja
        • Research Site
      • Meaux, Francja
        • Research Site
      • Montfermeil, Francja
        • Research Site
      • Mulhouse, Francja
        • Research Site
      • Orleans, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francja
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Francja
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Troyes, Francja
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Francja
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Francja
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francja
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francja
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francja
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Francja
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Francja
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Francja
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Francja
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francja
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Francja
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Francja
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francja
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francja
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Burgos, Hiszpania
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Jaen, Hiszpania
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Navarra, Hiszpania
        • Research Site
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Hiszpania
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tajwan
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w zależności od pełnoletności/dorosłości zgodnie z lokalnymi przepisami), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Kohorta pierwotna będzie obejmowała pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR, u których doszło do progresji podczas leczenia pierwszego rzutu EGFR-TKI (np. gefitynibem, erlotynibem, afatynibem lub ikotynibem) lub po jego zakończeniu.
  • Dodatkowo, drugorzędna kohorta pacjentów będzie obejmować pacjentów z nowo zdiagnozowanym NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni lub pacjentów, którzy zostali zdiagnozowani na wcześniejszym etapie, ale w okresie selekcji doszło do progresji do NSCLC z przerzutami. (W Hiszpanii i Francji drugorzędna kohorta pacjentów będzie ograniczona do pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody – zgoda pacjenta powinna nastąpić w ciągu 6 tygodni od daty indeksu.
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (według wieku pełnoletności/dorosłości zgodnie z lokalnymi przepisami)

Kryteria wyłączenia:

-Włączenie do badań, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym nieinterwencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mutacją EGFR (+) NSCLC
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją EGFR, u których doszło do progresji podczas leczenia pierwszego rzutu EGFR-TKI (np. gefitynibem, erlotynibem, afatynibem lub ikotynibem) lub po jego zakończeniu.
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów

HRQoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz kwestionariusza EORTC QLQ-LC 13.

Te dwa kwestionariusze są zatwierdzonymi narzędziami, przetłumaczonymi na różne języki i nie są używane jako interwencja, ale raczej do śledzenia jakości życia pacjenta i redukcji objawów w rzeczywistych warunkach. Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów będą gromadzone prospektywnie od momentu rejestracji do końca obserwacji. Oba kwestionariusze będą samodzielnie wypełniane przez pacjentów w obu kohortach podczas wizyty rejestracyjnej, a następnie co 3 miesiące (±1 miesiąc) podczas rutynowych wizyt w ramach standardowej opieki. Oczekuje się, że wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 15 minut
Pacjenci z nowo rozpoznanym NSCLC
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub pacjenci, u których zdiagnozowano wcześniej, ale w okresie selekcji doszło do progresji do NSCLC z przerzutami.
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów

HRQoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz kwestionariusza EORTC QLQ-LC 13.

Te dwa kwestionariusze są zatwierdzonymi narzędziami, przetłumaczonymi na różne języki i nie są używane jako interwencja, ale raczej do śledzenia jakości życia pacjenta i redukcji objawów w rzeczywistych warunkach. Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów będą gromadzone prospektywnie od momentu rejestracji do końca obserwacji. Oba kwestionariusze będą samodzielnie wypełniane przez pacjentów w obu kohortach podczas wizyty rejestracyjnej, a następnie co 3 miesiące (±1 miesiąc) podczas rutynowych wizyt w ramach standardowej opieki. Oczekuje się, że wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry w populacji docelowej kojarzą się z wzorcami testów molekularnych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy
  • Współczynnik badań molekularnych zdefiniowany jako liczba pacjentów zidentyfikowanych jako poddanych badaniom molekularnym podzielona przez liczbę pacjentów w kohortach
  • Zmiany stawek testowych w czasie (szczegóły zostaną zawarte w SAP)
  • Szczegóły badań molekularnych, w tym między innymi rodzaj próbki, metoda biopsji, czas wykonania badania, rodzaj testu, powód badania, rodzaj laboratorium badawczego, powód niewykonania testu
  • Wyniki badań molekularnych, w tym status i typ mutacji, wynik testu, transformacja histologiczna/fenotypowa
Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy
Parametry w populacji docelowej wiążą się z wzorcami leczenia i związanymi z nimi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy

  • Całkowity czas przeżycia mierzony od:

    • od daty wstępnej diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny do indeksu od daty do daty zgonu z dowolnej przyczyny (tylko dla kohorty podstawowej)
    • od daty leczenia pierwszego rzutu do zgonu
    • od daty leczenia drugiego rzutu do śmierci

  • Ogólny postęp choroby:

    o od daty rozpoczęcia leczenia do czasu stwierdzenia przez lekarza progresji, rozpoczęcia nowej linii terapii ukierunkowanej na raka (wskaźnik progresji) lub zgonu

  • Dla każdej otrzymanej linii chemioterapii/terapii celowanej:

    • Schemat terapii
    • Czas trwania terapii mierzony jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zakończenia terapii
    • Liczba otrzymanych cykli
    • Powód przerwania terapii
    • Czas do rozpoczęcia nowej terapii zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia bieżącej terapii do daty rozpoczęcia kolejnej terapii

  • Za każdy otrzymany zabieg chirurgiczny lub radioterapię:

    • Typ
    • Strona
    • Data
  • Otrzymana opieka paliatywna/wspomagająca
Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie parametrów w populacji docelowej związanych z wzorcami korzystania z opieki zdrowotnej związanej z chorobą nowotworową, w tym hospitalizacji, izby przyjęć, wizyt ambulatoryjnych, długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy

  • Dla każdego ustawienia opieki zdrowotnej:

    • Liczba i % pacjentów z wizytami
    • Całkowita liczba wizyt
  • Łączna długość pobytu w szpitalu stacjonarnym i na OIT
Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy
Ocena parametrów w populacji docelowej związanych z powikłaniami leczenia i biopsji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy

  • Dla każdego powikłania leczenia:

    o Częstość występowania zdefiniowana jako liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno powikłanie związane z leczeniem podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie2 Powikłania związane z leczeniem mogą obejmować m.in. nudności i wymioty, biegunkę, zaparcia, wysypkę skórną, zakażenia, owrzodzenia jamy ustnej, neutropenia, hiponatremia

  • Dla każdego powikłania związanego z biopsją:

    • Częstość występowania zdefiniowana jako liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno wystąpienie powikłania podzielona przez liczbę pacjentów poddawanych biopsji Powikłania związane z biopsją mogą obejmować między innymi zapadnięcie się płuca, ciężkie krwawienie, skurcz oskrzeli, nieregularny rytm serca, śmierć, silny ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, nadmierne krwawienie przez bandaż, krwioplucie, gorączka, zakażenie
Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy
Oszacowanie odsetka przerzutów do OUN w populacji docelowej, w tym przerzutów do mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych oraz leczenia związanego z przerzutami do OUN
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy

Ogólny wskaźnik przerzutów do OUN, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wystąpiły przerzuty do OUN, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie

  • Wskaźnik przerzutów do mózgu, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie
  • Wskaźnik przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wystąpiły przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie
  • Leczenie przerzutów do OUN, w tym rodzaj leczenia i daty leczenia
Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy
Ocena pacjenta (HRQoL) przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30 itemów (EORTC QLQ-C30) oraz EORTC QLQ - Lung Cancer 13 itemów (EORTC QLQ-LC13)3
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy
• Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej domeny jakości życia (QoL) i ogólnej jakości życia, mierzona podczas każdej kolejnej wizyty w ośrodku
Pacjenci będą obserwowani od włączenia do badania do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub daty zakończenia badania. Minimalny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy, a maksymalny dozwolony okres obserwacji wyniesie 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160R00010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj