Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (niet-kleincellige longkanker) (PANORAMA)

6 februari 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Global PANORAMA Real World moleculaire tests, behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Dit is een observationele cohortstudie van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (niet-kleincellige longkanker).

Patiënten zullen worden geworven op deelnemende locaties in Europa, Azië en Canada. De studie zal 2 patiëntencohorten omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit wordt een observationele cohortstudie van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (niet-kleincellige longkanker).

Patiënten zullen worden geworven op deelnemende locaties in Europa, Azië en Canada. Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek zullen worden geselecteerd gedurende een inschrijvingsperiode van 24 maanden per land en zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) . Gegevensbronnen Gegevens worden verzameld na inschrijving voor het onderzoek en ingevoerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Alle gegevens worden verzameld met behulp van medische patiëntendossiers. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat alle vereiste gegevens worden verzameld en ingevoerd in het eCRF. De site verzamelt de patiëntenvragenlijsten en de gegevens worden geüpload volgens de procedures voor gegevensinvoer.

Studie Bevolking

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten (volgens meerderjarigheid/volwassenheid zoals gedefinieerd door lokale regelgeving) die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven volgens lokale regelgeving.
  • Het primaire cohort omvat patiënten met EGFR (epidermale groeifactorreceptor)-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na eerstelijnsbehandeling met EGFR-TKI (tyrosinekinaseremmers) (bijv. gefitinib, erlotinib, afatinib of icotinib).
  • Bovendien zal een secundair patiëntencohort patiënten omvatten bij wie onlangs de diagnose lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC is gesteld en die nog niet eerder zijn behandeld, of patiënten bij wie de diagnose in een eerder stadium is gesteld maar die tijdens de selectieperiode zijn geëvolueerd naar gemetastaseerd NSCLC.

Blootstellingen Er worden geen specifieke blootstellingen aan geneesmiddelen of interventies geëvalueerd, aangezien de geschiktheid voor cohorten (voor beide cohorten) niet gebaseerd is op blootstelling, maar eerder op ziekte. Alle moleculaire testen en behandelingen zijn ter beoordeling van de behandelend arts. Studie maatregelen en resultaten

  • Demografische en klinische kenmerken van de patiënt
  • Moleculaire testpatronen en resultaten
  • Behandelingspatronen
  • Door de arts gerapporteerde klinische resultaten
  • Kankergerelateerd zorggebruik
  • Aan behandeling en biopsie gerelateerde complicaties
  • CZS-metastasen (hersenmetastasen en leptomeningeale metastasen) en behandelingen geassocieerd met CZS-metastasen (centraal zenuwstelsel)

  • HRQoL (Health Related Quality of Life) en symptomen Schattingen van precisie en steekproefomvang Voor het primaire cohort is de minimale aanbevolen steekproefomvang voor het uitvoeren van een analyse op landniveau 200 patiënten per land. Dit is gebaseerd op de precisieschattingsberekening voor de categorische onderzoeksmaat (% geteste patiënten) en zal maximaal

    • 8,3% precisie (d.w.z. ervan uitgaande dat 50% moleculair getest wordt) rond de puntschatting voor de categorische maatstaf. Voor het secundaire cohort is de minimale steekproefomvang die wordt aanbevolen voor het uitvoeren van een analyse op landniveau 300 patiënten, die werd bepaald met behulp van precisieschattingen berekend voor een categorische (% van de geteste patiënten) en een time-to-event (algehele overleving) maatstaf. De totale studie omvat ongeveer 2800-3300 patiënten in alle deelnemende landen in zowel primaire (1200-1300 patiënten) als secundaire (1600-2000 patiënten) cohorten. Statistische analyse Er is geen formele hypothesetest gespecificeerd. Onderzoeksmaatregelen, waaronder demografische gegevens en klinische kenmerken van de patiënt, moleculaire testpatronen, patronen van de behandelingsvolgorde, door de arts gerapporteerde uitkomsten (algemene overleving) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (HRQoL) zullen worden gerapporteerd door primaire en secundaire cohorten, tenzij anders aangegeven. Continue studiemetingen (bijv. leeftijd, duur van de therapie) zullen beschrijvend worden gerapporteerd met gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. Frequenties en percentages zullen worden gebruikt om categorische maatstaven van belang te documenteren (bijv. aantal en proportie patiënten met een post-progressie moleculaire test, aantal en proportie patiënten met een T790M-mutatie) en zullen 95% BI's voor de belangrijkste uitkomstvariabelen bevatten. Kaplan-Meier-curven en mediane overleving zullen, algemeen en op verkennende basis, worden geschat op basis van relevante klinische en behandelingskenmerken (op voorwaarde dat er voldoende gebeurtenissen beschikbaar zijn; bijv. chemotherapie vs. gerichte therapie) zoals vooraf gespecificeerd in het plan voor statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brieuc Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Frankrijk
        • Research Site
      • Chambery, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Research Site
      • Gap, Frankrijk
        • Research Site
      • La Reunion, Frankrijk
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Libourne, Frankrijk
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Frankrijk
        • Research Site
      • Meaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankrijk
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Orleans, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Troyes, Frankrijk
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Frankrijk
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankrijk
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Frankrijk
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrijk
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrijk
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankrijk
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrijk
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Frankrijk
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrijk
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Frankrijk
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrijk
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrijk
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Burgos, Spanje
        • Research Site
      • Granada, Spanje
        • Research Site
      • Jaen, Spanje
        • Research Site
      • Lugo, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Navarra, Spanje
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanje
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Spanje
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Camberley, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten (volgens meerderjarigheid/volwassenheid zoals gedefinieerd door lokale regelgeving) die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven volgens lokale regelgeving.
  • Het primaire cohort omvat patiënten met EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben vertoond tijdens of na eerstelijnsbehandeling met EGFR-TKI (bijv. gefitinib, erlotinib, afatinib of icotinib).
  • Bovendien zal een secundair patiëntencohort patiënten omvatten bij wie onlangs de diagnose lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC is gesteld en die nog niet eerder zijn behandeld, of patiënten bij wie de diagnose in een eerder stadium is gesteld maar die tijdens de selectieperiode zijn geëvolueerd naar gemetastaseerd NSCLC. (In Spanje en Frankrijk zal het secundaire patiëntencohort worden beperkt tot patiënten met EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming - toestemming van de patiënt moet binnen 6 weken na de indexdatum zijn.
  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (volgens meerderjarigheid/volwassenheid zoals gedefinieerd door lokale regelgeving)

Uitsluitingscriteria:

-Inschrijving in studies die elke deelname aan deze niet-interventionele studie verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met EGFR-mutatie (+) NSCLC
Patiënten met EGFR-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na eerstelijnsbehandeling met EGFR-TKI (bijv. gefitinib, erlotinib, afatinib of icotinib).
Ander: Patiënt gerapporteerde resultaten

HRQoL zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijst EORTC QLQ-C30 en de vragenlijst EORTC QLQ-LC 13.

Deze twee vragenlijsten zijn gevalideerde instrumenten, vertaald in verschillende talen en worden niet gebruikt als interventie, maar eerder om de kwaliteit van leven van de patiënt en symptoomvermindering in real-life settings te volgen. Gegevens voor deze door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen prospectief worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de follow-up. De twee vragenlijsten zullen door de patiënten in beide cohorten zelf worden ingevuld tijdens het inschrijvingsbezoek en vervolgens elke 3 maanden (± 1 maand) tijdens geplande standaardzorgbezoeken. Het invullen van de vragenlijsten duurt naar verwachting ongeveer 15 minuten
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde NSCLC
Patiënten bij wie onlangs de diagnose lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC is gesteld en die nog niet eerder zijn behandeld, of patiënten bij wie de diagnose in een eerder stadium is gesteld maar die tijdens de selectieperiode zijn gegroeid tot gemetastaseerd NSCLC.
Ander: Patiënt gerapporteerde resultaten

HRQoL zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijst EORTC QLQ-C30 en de vragenlijst EORTC QLQ-LC 13.

Deze twee vragenlijsten zijn gevalideerde instrumenten, vertaald in verschillende talen en worden niet gebruikt als interventie, maar eerder om de kwaliteit van leven van de patiënt en symptoomvermindering in real-life settings te volgen. Gegevens voor deze door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen prospectief worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de follow-up. De twee vragenlijsten zullen door de patiënten in beide cohorten zelf worden ingevuld tijdens het inschrijvingsbezoek en vervolgens elke 3 maanden (± 1 maand) tijdens geplande standaardzorgbezoeken. Het invullen van de vragenlijsten duurt naar verwachting ongeveer 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters in de doelpopulatie associëren met moleculaire testpatronen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden
  • Moleculair testpercentage gedefinieerd als het aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze moleculaire tests hebben ondergaan, gedeeld door het aantal patiënten in de cohorten
  • Veranderingen in testpercentages in de loop van de tijd (details worden opgenomen in de SAP)
  • Details van moleculaire tests, waaronder, maar niet beperkt tot, monstertype, biopsiemethode, doorlooptijd van testen, testtype, reden voor testen, type testlaboratorium, reden voor het niet uitvoeren van een test
  • Moleculaire testresultaten inclusief mutatiestatus en -type, testresultaat, histologische/fenotypische transformatie
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden
Parameters in de doelpopulatie hangen samen met behandelpatronen en bijbehorende klinische resultaten
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden

  • Totale overleving gemeten vanaf:

    • de datum van de eerste diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot de indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (alleen voor primaire cohort)
    • de datum van eerstelijnsbehandeling tot overlijden
    • de datum van tweedelijnsbehandeling tot overlijden

  • Algehele ziekteprogressie:

    o vanaf de startdatum van de behandeling tot door de arts gemelde progressie, start van een nieuwe op kanker gerichte therapielijn (proxy voor progressie) of overlijden

  • Voor elke ontvangen lijn chemotherapie/gerichte therapie:

    • Therapie regime
    • Therapieduur gemeten als tijd vanaf de startdatum van de therapie tot het tijdstip van de einddatum van de therapie
    • Aantal ontvangen cycli
    • Reden voor stopzetting van de therapie
    • Tijd tot aanvang van nieuwe therapie gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de huidige therapie tot de startdatum van de volgende therapie

  • Voor elke ontvangen operatie of radiotherapie:

    • Type
    • Website
    • Datum
  • Alle ontvangen palliatieve/ondersteunende zorg
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van parameters in de doelpopulatie die verband houden met patronen in het gebruik van de gezondheidszorg in verband met kanker, waaronder ziekenhuisopname, spoedeisende hulp, poliklinische bezoeken, duur van verblijf in een ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden

  • Per zorginstelling:

    • Aantal en % patiënten met bezoeken
    • Totaal aantal bezoeken
  • Totale duur van ziekenhuisopname en IC-verblijf
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden
Schatting van parameters in de doelpopulatie geassocieerd met behandelings- en biopsiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden

  • Voor elke behandelingscomplicatie:

    o Frequentie van voorkomen gedefinieerd als het aantal patiënten dat ten minste één behandelingsgerelateerde complicatie meldt, gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten2 Behandelingsgerelateerde complicaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, misselijkheid en braken, diarree, constipatie, huiduitslag, infecties, zweertjes in de mond, neutropenie, hyponatriëmie

  • Voor elke biopsiegerelateerde complicatie:

    • Frequentie van optreden gedefinieerd als het aantal patiënten dat ten minste één optreden van de complicatie meldt, gedeeld door het aantal patiënten dat een biopsie ondergaat. dood, hevige pijn op de borst, licht gevoel in het hoofd, moeite met ademhalen, overmatig bloeden door het verband, bloedspuwing, koorts, infectie
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden
Schatting van het aantal CZS-metastasen in de doelpopulatie, inclusief hersenmetastasen en leptomeningeale metastasen en behandelingen geassocieerd met CZS-metastasen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden

Algehele CZS-metastasen, gedefinieerd als het aantal patiënten dat CZS-metastasen ontwikkelt, gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten

  • Percentage hersenmetastasen, gedefinieerd als het aantal patiënten dat hersenmetastasen ontwikkelt, gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten
  • Percentage leptomeningeale metastasen, gedefinieerd als het aantal patiënten dat leptomeningeale metastasen ontwikkelt, gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten
  • Behandelingen voor CZS-metastasen, inclusief type behandeling en behandeldata
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden
Beoordeling van de patiënt (HRQoL) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kern 30 items (EORTC QLQ-C30) en EORTC QLQ - Longkanker 13 items (EORTC QLQ-LC13)3
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden
• Verandering in score vanaf baseline voor elk domein van kwaliteit van leven (QoL) en voor algehele kwaliteit van leven, gemeten bij elk volgend locatiebezoek
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of einddatum van de studie. De minimale follow-up is 12 maanden en de maximaal toegestane follow-up is 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160R00010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren