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局部晚期或转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）患者的观察性研究 (PANORAMA)

2018年2月6日 更新者：AstraZeneca

局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球全景真实世界分子检测、治疗模式和临床结果。

这是一项针对局部晚期或转移性 NSCLC（非小细胞肺癌）患者的观察性队列研究。

将从欧洲、亚洲和加拿大的参与地点招募患者。 该研究将包括 2 个患者队列。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计 这将是一项针对局部晚期或转移性 NSCLC（非小细胞肺癌）患者的观察性队列研究。

将从欧洲、亚洲和加拿大的参与地点招募患者。 符合研究纳入/排除标准的患者将在每个国家/地区的 24 个月登记期内被选中，并将从登记到研究中进行跟踪，直到死亡、失访、撤回同意或研究结束日期（以较早者为准） . 数据来源 数据将在研究登记后收集，并输入电子病例报告表 (eCRF)。 所有数据都将使用患者病历收集。 调查员将负责确保收集所有必需的数据并将其输入 eCRF。 网站将收集患者问卷，并根据数据录入程序上传数据。

研究人群

  • 已根据当地法规提供书面知情同意书的成年男性或女性患者（根据当地法规定义的成年/成年年龄）。
  • 主要队列将包括 EGFR（表皮生长因子受体）突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，这些患者在接受一线 EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗（例如吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）期间或之后出现疾病进展，或埃克替尼）。
  • 此外，第二组患者将包括新诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 且未接受过治疗的患者，或在早期诊断但在选择期间已进展为转移性 NSCLC 的患者。

暴露 没有评估特定的药物暴露或干预措施，因为队列资格（对于两个队列）不是基于暴露，而是基于疾病。 所有分子检测和治疗均由主治医师决定。 研究措施和结果

  • 患者人口统计学和临床​​特征
  • 分子检测模式和结果
  • 治疗模式
  • 医生报告的临床结果
  • 癌症相关的医疗保健利用
  • 治疗和活检相关的并发症
  • CNS 转移（脑转移和软脑膜转移）和与 CNS（中枢神经系统）转移相关的治疗

  • HRQoL（健康相关生活质量）和症状精度和样本量估计 对于主要队列，建议用于进行国家级分析的最小样本量是每个国家 200 名患者。 这是基于分类研究测量（测试患者的百分比）的精确估计计算，并且允许最多

    • 8.3% 的精确度（即，假设 50% 接受分子测试）围绕分类测量的点估计。 对于二级队列，建议用于进行国家级分析的最小样本量为 300 名患者，这是使用针对分类（测试患者的百分比）和事件发生时间（总生存期）测量计算的精确估计来确定的。 整个研究将包括所有参与国家的大约 2800-3300 名患者，包括初级（1200-1300 名患者）和二级（1600-2000 名患者）队列。 统计分析 没有指定正式的假设检验。 除非另有说明，否则主要和次要队列将报告包括患者人口统计学和临床​​特征、分子测试模式、治疗顺序模式、医生报告的结果（总生存期）和患者报告的结果（HRQoL）在内的研究措施。 连续研究措施（例如，年龄、治疗持续时间）将以均值、标准差、中值、最小值和最大值进行描述性报告。 频率和百分比将用于记录感兴趣的分类测量（例如，进展后分子检测的患者数量和比例，T790M 突变患者的数量和比例），并将包括关键结果变量的 95% CI。 Kaplan-Meier 曲线和中位生存期将根据统计分析计划中预先指定的临床和治疗特征（前提是有足够的可用事件；例如化疗与靶向治疗）进行总体和探索性估计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Markham、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Research Site
      • Hsinchu、台湾
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      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung、Taichung Municipality、台湾
        • Research Site
  • 法国
      • Brieuc Cedex 1、法国
        • Research Site
      • Cannes CEDEX、法国
        • Research Site
      • Chambery、法国
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、法国
        • Research Site
      • Gap、法国
        • Research Site
      • La Reunion、法国
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex、法国
        • Research Site
      • Libourne、法国
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      • Mantes la Jolie、法国
        • Research Site
      • Meaux、法国
        • Research Site
      • Montfermeil、法国
        • Research Site
      • Mulhouse、法国
        • Research Site
      • Orleans、法国
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      • Paris Cedex 14、法国
        • Research Site
      • Poitiers Cedex、法国
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9、法国
        • Research Site
      • Saint-Pierre、法国
        • Research Site
      • Saint-Quentin、法国
        • Research Site
      • Strasbourg、法国
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国
        • Research Site
      • Troyes、法国
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence、Bouches-du-Rhone、法国
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、法国
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9、Centre、法国
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar、Haut-Rhin、法国
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、法国
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy、Haute-Savoie、法国
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、法国
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes、Ile-de-France、法国
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez、Loire、法国
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2、Loire-Atlantique、法国
        • Research Site
      • Saint Nazaire、Loire-Atlantique、法国
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9、Maine-et-Loire、法国
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient、Morbihan、法国
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille、Provence-Alpes-Cote-d'Azur、法国
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone、Rhone、法国
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9、Sarthe、法国
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、法国
        • Research Site
    • Var
      • Toulon、Var、法国
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Research Site
      • Bristol、英国
        • Research Site
      • Camberley、英国
        • Research Site
      • Glasgow、英国
        • Research Site
      • Ipswich、英国
        • Research Site
      • Leeds、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Research Site
      • Nottingham、英国
        • Research Site
      • Scunthorpe、英国
        • Research Site
      • Sheffield、英国
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国
        • Research Site
      • Worcester、英国
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch、Cardiff、英国
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral、Liverpool、英国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Burgos、西班牙
        • Research Site
      • Granada、西班牙
        • Research Site
      • Jaen、西班牙
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      • Lugo、西班牙
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      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Malaga、西班牙
        • Research Site
      • Navarra、西班牙
        • Research Site
      • Pontevedra、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Mataro、Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、西班牙
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna、Galicia、西班牙
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 已根据当地法规提供书面知情同意书的成年男性或女性患者（根据当地法规定义的成年/成年年龄）。
  • 主要队列将包括在接受一线 EGFR-TKI 治疗（例如，吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼或埃克替尼）期间或之后进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
  • 此外，第二组患者将包括新诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 且未接受过治疗的患者，或在早期诊断但在选择期间已进展为转移性 NSCLC 的患者。 （在西班牙和法国，二级患者队列将仅限于 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者）

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书——患者同意书应在索引日期后 6 周内作出。
  • 成年男性或女性受试者（根据当地法规定义的成年/成年年龄）

排除标准：

- 参加禁止任何参与此非干预性研究的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EGFR 突变 (+) NSCLC 患者
在接受一线 EGFR-TKI 治疗（例如，吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼或埃克替尼）期间或之后进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
其他：患者报告的结果

HRQoL 将使用问卷 EORTC QLQ-C30 和问卷 EORTC QLQ-LC 13 进行评估。

这两份问卷是经过验证的工具，已翻译成多种语言，不用作干预措施，而是用于跟踪现实生活中患者的生活质量和症状减轻情况。 这些患者报告的结果的数据将从入组时直到随访结束前瞻性地收集。 这两个问卷将由两个队列中的患者在入组访问时自行管理，随后每 3 个月（±1 个月）按照常规护理标准安排访问。 问卷预计需要大约 15 分钟才能完成
新诊断的非小细胞肺癌患者
新诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 且未接受过治疗的患者，或早期诊断但在选择期间已进展为转移性 NSCLC 的患者。
其他：患者报告的结果

HRQoL 将使用问卷 EORTC QLQ-C30 和问卷 EORTC QLQ-LC 13 进行评估。

这两份问卷是经过验证的工具，已翻译成多种语言，不用作干预措施，而是用于跟踪现实生活中患者的生活质量和症状减轻情况。 这些患者报告的结果的数据将从入组时直到随访结束前瞻性地收集。 这两个问卷将由两个队列中的患者在入组访问时自行管理，随后每 3 个月（±1 个月）按照常规护理标准安排访问。 问卷预计需要大约 15 分钟才能完成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标人群中的参数与分子测试模式相关联
大体时间：从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月
  • 分子检测率定义为已确定接受分子检测的患者数量除以队列中的患者数量
  • 测试率随时间的变化（详细信息将包含在 SAP 中）
  • 分子检测详情，包括但不限于样本类型、活检方法、检测周转时间、检测类型、检测原因、检测实验室类型、不进行检测的原因
  • 分子检测结果，包括突变状态和类型、检测结果、组织学/表型转化
从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月
目标人群中的参数与治疗模式和相关临床结果相关
大体时间：从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月

  • 总生存期测量自：

    • 初始诊断日期至任何原因死亡日期至索引日期至任何原因死亡日期（仅适用于主要队列）
    • 一线治疗日期直至死亡
    • 二线治疗日期直至死亡

  • 总体疾病进展：

    o 从治疗开始之日到医生报告进展、开始新的癌症导向治疗（进展指标）或死亡

  • 对于接受的每一线化疗/靶向治疗：

    • 治疗方案
    • 治疗持续时间测量为从治疗开始日期到治疗结束日期的时间
    • 收到的周期数
    • 停止治疗的原因
    • 开始新治疗的时间定义为从当前治疗开始日期到后续治疗开始日期的时间

  • 对于接受的每项手术或放射治疗：

    • 类型
    • 地点
    • 日期
  • 接受过任何姑息性/支持性治疗
从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计目标人群中与癌症相关的医疗保健利用模式相关的参数，包括住院、急诊、门诊就诊、住院时间
大体时间：从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月

  • 对于每个医疗机构：

    • 就诊患者的数量和百分比
    • 总访问次数
  • 住院总时长和 ICU 总停留时间
从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月
估计目标人群中与治疗和活检相关并发症相关的参数
大体时间：从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月

  • 对于每种治疗并发症：

    o 发生率定义为报告至少一种治疗相关并发症的患者人数除以可评估患者人数2 治疗相关并发症可包括但不限于恶心和呕吐、腹泻、便秘、皮疹、感染、口腔溃疡、中性粒细胞减少症、低钠血症

  • 对于每个活检相关并发症：

    • 发生率定义为报告至少发生一次并发症的患者人数除以接受活检的患者人数活检相关并发症可包括但不限于肺塌陷、严重出血、支气管痉挛、心律不齐、死亡、剧烈胸痛、头晕、呼吸困难、绷带出血过多、咯血、发烧、感染
从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月
目标人群中 CNS 转移率的估计，包括脑转移和软脑膜转移以及与 CNS 转移相关的治疗
大体时间：从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月

总体 CNS 转移率，定义为发生 CNS 转移的患者数除以可评估患者数

  • 脑转移率，定义为发生脑转移的患者数除以可评估患者数
  • 软脑膜转移率，定义为发生软脑膜转移的患者数量除以可评估患者的数量
  • CNS 转移的治疗，包括治疗类型和治疗日期
从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷评估患者 (HRQoL) - 核心 30 项 (EORTC QLQ-C30) 和 EORTC QLQ - 肺癌 13 项 (EORTC QLQ-LC13)3
大体时间：从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月
• 每个生活质量 (QoL) 领域和整体 QoL 的分数相对于基线的变化，在每次后续现场访问时测量
从参加研究开始，将跟踪患者直至死亡、失访、撤回同意或研究结束日期。最短随访时间为 12 个月，允许的最长随访时间为 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Danielle Potter, PhD, MPH、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月8日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5160R00010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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