Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) (PANORAMA)

6. februar 2018 oppdatert av: AstraZeneca

Global PANORAMA Real World Molekylær testing, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Dette er en observasjonskohortstudie av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekreft).

Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende steder i Europa, Asia og Canada. Studien vil omfatte 2 pasientkohorter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette vil være en observasjonskohortstudie av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekreft).

Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende steder i Europa, Asia og Canada. Pasienter som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli valgt i løpet av en 24-måneders registreringsperiode per land og vil bli fulgt fra registrering i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato (avhengig av hva som inntreffer tidligere) . Datakilder Data vil bli samlet inn etter påmelding til studien og lagt inn i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientjournaler. Etterforskeren vil være ansvarlig for å sikre at alle nødvendige data samles inn og legges inn i eCRF. Nettstedet vil samle inn pasientspørreskjemaene og dataene vil bli lastet opp i henhold til prosedyrene for dataregistrering.

Studiepopulasjon

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter (i henhold til myndighetsalder/voksen alder som definert av lokale forskrifter) som har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter.
  • Den primære kohorten vil inkludere pasienter med EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) mutasjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert mens de er på eller etter å ha mottatt frontlinje EGFR-TKI (tyrosinkinasehemmere) behandling (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib) eller icotinib).
  • I tillegg vil en sekundær kohort av pasienter inkludere pasienter som nylig er diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som er behandlingsnaive eller pasienter som ble diagnostisert på et tidligere stadium, men som har utviklet seg til metastatisk NSCLC i løpet av seleksjonsperioden.

Eksponeringer Det er ingen spesifikke legemiddeleksponeringer eller intervensjoner som blir evaluert, da kohortkvalifisering (for begge kohorter) ikke er eksponeringsbasert, men snarere sykdomsbasert. All molekylær testing og behandling vil være etter den behandlende legens skjønn. Studiemål og resultater

  • Pasientdemografiske og kliniske egenskaper
  • Molekylære testmønstre og utfall
  • Behandlingsmønstre
  • Legerapporterte kliniske utfall
  • Kreftrelatert helsehjelp
  • Behandlings- og biopsirelaterte komplikasjoner
  • CNS-metastaser (hjernemetastaser og leptomeningeale metastaser) og behandlinger assosiert med CNS (sentralnervesystemet) metastaser

  • HRQoL (Health Related Quality of Life) og symptomer Presisjons- og prøvestørrelsesberegninger For primærkohorten er minimumsprøvestørrelsen anbefalt for å utføre en analyse på landnivå 200 pasienter per land. Dette er basert på presisjonsestimatberegningen for det kategoriske studiemålet (% av testede pasienter) og vil tillate maksimalt

    • 8,3 % presisjon (dvs. forutsatt at 50 % gjennomgår molekylær testing) rundt punktestimatet for det kategoriske målet. For den sekundære kohorten er minimumsprøvestørrelsen anbefalt for å utføre en analyse på landnivå 300 pasienter som ble bestemt ved å bruke presisjonsestimater beregnet for et kategorisk (% av pasientene som ble testet) og et tid-til-hendelse (total overlevelse) mål. Den samlede studien vil omfatte omtrent 2800-3300 pasienter i alle deltakende land på tvers av både primære (1200-1300 pasienter) og sekundære (1600-2000 pasienter) kohorter. Statistisk analyse Ingen formell hypotesetesting er spesifisert. Studiemål inkludert pasientdemografi og kliniske egenskaper, molekylære testmønstre, behandlingssekvensmønstre, legerapporterte utfall (total overlevelse) og pasientrapporterte utfall (HRQoL) vil bli rapportert av primære og sekundære kohorter, med mindre annet er angitt. Kontinuerlige studietiltak (f.eks. alder, behandlingsvarighet) vil bli rapportert beskrivende med gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. Frekvenser og prosenter vil bli brukt til å dokumentere kategoriske mål av interesse (f.eks. antall og andel pasienter med en molekylær test etter progresjon, antall og andel pasienter med en T790M-mutasjon) og vil inkludere 95 % CI for nøkkelutfallsvariabler. Kaplan-Meier-kurver og median overlevelse vil bli estimert, samlet og på utforskende basis etter kliniske og behandlingskarakteristikker av interesse (forutsatt at det er tilstrekkelige hendelser tilgjengelig, f.eks. kjemoterapi vs. målrettet terapi) som forhåndsspesifisert i den statistiske analyseplanen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brieuc Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Frankrike
        • Research Site
      • Chambery, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Gap, Frankrike
        • Research Site
      • La Reunion, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Libourne, Frankrike
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Frankrike
        • Research Site
      • Meaux, Frankrike
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankrike
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrike
        • Research Site
      • Orleans, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Troyes, Frankrike
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Frankrike
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankrike
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Frankrike
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrike
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrike
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrike
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrike
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Frankrike
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Frankrike
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrike
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike
        • Research Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Burgos, Spania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Jaen, Spania
        • Research Site
      • Lugo, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Navarra, Spania
        • Research Site
      • Pontevedra, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Spania
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia
        • Research Site
      • Camberley, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Ipswich, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Scunthorpe, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research Site
      • Worcester, Storbritannia
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter (i henhold til myndighetsalder/voksen alder som definert av lokale forskrifter) som har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter.
  • Den primære kohorten vil inkludere pasienter med EGFR-mutasjonspositive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert mens de er på eller etter å ha mottatt frontlinje EGFR-TKI-behandling (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib eller icotinib).
  • I tillegg vil en sekundær kohort av pasienter inkludere pasienter som nylig er diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som er behandlingsnaive eller pasienter som ble diagnostisert på et tidligere stadium, men som har utviklet seg til metastatisk NSCLC i løpet av seleksjonsperioden. (I Spania og Frankrike vil den sekundære pasientkohorten være begrenset til pasienter med EGFR-mutasjonspositive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke - pasientens samtykke bør skje innen 6 uker etter indeksdato.
  • Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (i henhold til myndighetsalder/voksen alder som definert av lokale forskrifter)

Ekskluderingskriterier:

- Påmelding til studier som forbyr enhver deltakelse i denne ikke-intervensjonelle studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med EGFR-mutasjon (+) NSCLC
Pasienter med EGFR-mutasjonspositive lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har progrediert mens de er på eller etter å ha mottatt frontlinje EGFR-TKI-behandling (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib eller icotinib).
Annen: Pasientrapporterte utfall

HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaet EORTC QLQ-LC 13.

Disse to spørreskjemaene er validerte instrumenter, oversatt til forskjellige språk og brukes ikke som en intervensjon, men snarere for å spore pasientens livskvalitet og symptomreduksjon i virkelige omgivelser. Data for disse pasientrapporterte resultatene vil bli samlet inn prospektivt fra registreringstidspunktet til slutten av oppfølgingen. De to spørreskjemaene vil bli selvadministrert av pasientene i begge kohorter ved innskrivningsbesøket og deretter hver 3. måned (±1 måned) ved planlagte rutinemessige besøk. Spørreskjemaene forventes å ta ca. 15 minutter å fylle ut
Pasienter nylig diagnostisert NSCLC
Pasienter som nylig er diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som er behandlingsnaive eller pasienter som ble diagnostisert på et tidligere stadium, men som har utviklet seg til metastatisk NSCLC i løpet av seleksjonsperioden.
Annen: Pasientrapporterte utfall

HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaet EORTC QLQ-LC 13.

Disse to spørreskjemaene er validerte instrumenter, oversatt til forskjellige språk og brukes ikke som en intervensjon, men snarere for å spore pasientens livskvalitet og symptomreduksjon i virkelige omgivelser. Data for disse pasientrapporterte resultatene vil bli samlet inn prospektivt fra registreringstidspunktet til slutten av oppfølgingen. De to spørreskjemaene vil bli selvadministrert av pasientene i begge kohorter ved innskrivningsbesøket og deretter hver 3. måned (±1 måned) ved planlagte rutinemessige besøk. Spørreskjemaene forventes å ta ca. 15 minutter å fylle ut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametre i målpopulasjonen assosieres med molekylære testmønstre
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder
  • Molekylær testhastighet definert som antall pasienter identifisert som har mottatt molekylær testing delt på antall pasienter i kohortene
  • Endringer i testhastigheter over tid (detaljer vil bli inkludert i SAP)
  • Detaljer om molekylær testing, inkludert, men ikke begrenset til prøvetype, biopsimetode, behandlingstid for testing, testtype, årsak til testing, testlaboratorietype, årsak til ikke å utføre en test
  • Molekylær testresultater inkludert mutasjonsstatus og type, testresultat, histologisk/fenotypisk transformasjon
Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder
Parametre i målpopulasjonen assosieres med behandlingsmønstre og tilhørende kliniske utfall
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder

  • Total overlevelse målt fra:

    • datoen for den første diagnosen til datoen for død fra en hvilken som helst årsak til indeksdatoen til dato for død av en hvilken som helst årsak (kun for primærkohort)
    • datoen for førstelinjebehandling frem til døden
    • datoen for andrelinjebehandling frem til døden

  • Generell sykdomsprogresjon:

    o fra datoen for behandlingsstart til legerapportert progresjon, initiering av en ny kreftrettet behandlingslinje (proxy for progresjon), eller død

  • For hver linje med kjemoterapi/målrettet terapi mottatt:

    • Terapi regime
    • Behandlingsvarighet målt som tid fra terapistartdato til klokkeslett for terapisluttdato
    • Antall mottatte sykluser
    • Årsak til seponering av terapi
    • Tid til oppstart av ny behandling definert som tiden fra startdato for gjeldende behandling til startdato for påfølgende behandling

  • For hver operasjon eller strålebehandling mottatt:

    • Type
    • Nettstedet
    • Dato
  • Eventuell palliativ/støttende behandling mottatt
Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av parametere i målpopulasjonen assosierer med kreftrelaterte bruksmønstre for helsetjenester, inkludert innleggelse, akuttmottak, polikliniske besøk, lengde på døgnopphold
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder

  • For hver helsevesen:

    • Antall og % pasienter med besøk
    • Totalt antall besøk
  • Total lengde på innleggelse på sykehus og intensivavdeling
Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder
Estimering av parametere i målpopulasjonen assosiert med behandlings- og biopsirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder

  • For hver behandlingskomplikasjon:

    o Forekomstfrekvens definert som antall pasienter som rapporterer minst én behandlingsrelatert komplikasjon delt på antall evaluerbare pasienter2 Behandlingsrelaterte komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, kvalme og oppkast, diaré, forstoppelse, hudutslett, infeksjoner, munnsår, nøytropeni, hyponatremi

  • For hver biopsirelatert komplikasjon:

    • Forekomstfrekvens definert som antall pasienter som rapporterer minst én forekomst av komplikasjonen delt på antall pasienter som får en biopsi Biopsirelaterte komplikasjoner kan inkludere, men er ikke begrenset til, kollapset lunge, alvorlig blødning, bronkial spasmer, uregelmessig hjerterytme, død, sterke brystsmerter, ørhet, pusteproblemer, kraftig blødning gjennom bandasjen, hemoptyse, feber, infeksjon
Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder
Estimering av frekvensen av CNS-metastaser i målpopulasjonen inkludert hjernemetastaser og leptomeningeale metastaser og behandlinger assosiert med CNS-metastaser
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder

Samlet CNS-metastasefrekvens, definert som antall pasienter som utvikler CNS-metastaser delt på antall evaluerbare pasienter

  • Hjernemetastasefrekvens, definert som antall pasienter som utvikler hjernemetastaser delt på antall evaluerbare pasienter
  • Leptomeningeale metastaserrate, definert som antall pasienter som utvikler leptomeningeale metastaser delt på antall evaluerbare pasienter
  • Behandlinger for CNS-metastaser, inkludert type behandling og behandlingsdatoer
Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder
Vurdering av pasient (HRQoL) ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)3
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder
• Endring i poengsum fra baseline for hvert livskvalitetsdomene (QoL) og for total QoL, målt ved hvert påfølgende besøk på stedet
Pasienter vil bli fulgt fra innmelding i studien til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studiesluttdato. Minimum oppfølging vil være 12 måneder og maksimalt tillatt oppfølging vil være 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160R00010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere