Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) (PANORAMA)

6. února 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Global PANORAMA Real World Molekulární testování, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Jedná se o observační kohortovou studii pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic).

Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných pracovišť v Evropě, Asii a Kanadě. Studie bude zahrnovat 2 kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Půjde o observační kohortovou studii pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic).

Pacienti se budou rekrutovat ze zúčastněných pracovišť v Evropě, Asii a Kanadě. Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie budou vybráni během 24měsíčního období pro zařazení do studie pro každou zemi a budou sledováni od zařazení do studie až po smrt, ztrátu sledování, odvolání souhlasu nebo datum ukončení studie (podle toho, co nastane dříve). . Zdroje dat Data budou shromážděna po přihlášení do studie a vložena do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). Všechna data budou shromažďována pomocí lékařských záznamů pacientů. Vyšetřovatel bude odpovědný za zajištění toho, aby byly shromážděny všechny požadované údaje a vloženy do eCRF. Stránka bude shromažďovat dotazníky pro pacienty a data budou nahrána podle postupů zadávání dat.

Studijní populace

  • Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví (podle věku plnoletosti/dospělosti definované místními předpisy), kteří dali písemný informovaný souhlas podle místních předpisů.
  • Primární kohorta bude zahrnovat pacienty s mutací EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po léčbě EGFR-TKI (inhibitory tyrozinkinázy) v první linii (např. gefitinib, erlotinib, afatinib nebo icotinib).
  • Kromě toho bude sekundární kohorta pacientů zahrnovat pacienty nově diagnostikované s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni, nebo pacienty, kteří byli diagnostikováni v dřívější fázi, ale během období selekce progredovali do metastatického NSCLC.

Expozice Nejsou hodnoceny žádné specifické expozice nebo intervence drogám, protože způsobilost kohorty (pro obě kohorty) není založena na expozici, ale spíše na onemocnění. Veškeré molekulární testování a léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Studijní opatření a výsledky

  • Demografické a klinické charakteristiky pacienta
  • Vzorce a výsledky molekulárního testování
  • Léčebné vzorce
  • Klinické výsledky hlášené lékařem
  • Využití zdravotní péče související s rakovinou
  • Komplikace související s léčbou a biopsií
  • Metastázy do CNS (mozkové metastázy a leptomeningeální metastázy) a léčba spojená s metastázami do CNS (centrálního nervového systému)

  • HRQoL (Health Related Quality of Life) a symptomy Přesnost a odhady velikosti vzorku Pro primární kohortu je minimální velikost vzorku doporučená pro provedení analýzy na úrovni země 200 pacientů na zemi. To je založeno na výpočtu přesnosti odhadu pro měření kategorické studie (% testovaných pacientů) a umožní max.

    • 8,3% přesnost (tj. za předpokladu, že 50 % prochází molekulárním testováním) kolem bodového odhadu pro kategorickou míru. Pro sekundární kohortu je minimální velikost vzorku doporučená pro provedení analýzy na úrovni země 300 pacientů, která byla stanovena pomocí přesných odhadů vypočtených pro kategorické (% testovaných pacientů) a měření doby do události (celkové přežití). Celková studie bude zahrnovat přibližně 2800-3300 pacientů ve všech zúčastněných zemích v primárních (1200-1300 pacientů) i sekundárních (1600-2000 pacientů) kohortách. Statistická analýza Není specifikováno žádné formální testování hypotéz. Hodnoty studie včetně demografie a klinických charakteristik pacientů, vzorců molekulárního testování, vzorců sekvencí léčby, výsledků hlášených lékařem (celkové přežití) a výsledků hlášených pacientem (HRQoL) budou hlášeny primárními a sekundárními kohortami, pokud není uvedeno jinak. Míry kontinuální studie (např. věk, trvání terapie) budou popsány s průměrem, standardní odchylkou, mediánem, minimem a maximem. Frekvence a procenta budou použity k dokumentaci kategoriálních měřítek zájmu (např. počet a podíl pacientů s postprogresivním molekulárním testem, počet a podíl pacientů s mutací T790M) a budou zahrnovat 95% CI pro klíčové výstupní proměnné. Kaplan-Meierovy křivky a medián přežití budou odhadnuty, celkově a na základě průzkumu, podle sledovaných klinických a léčebných charakteristik (za předpokladu, že je k dispozici dostatek příhod; např. chemoterapie vs. cílená terapie), jak je předem specifikováno v plánu statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brieuc Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Francie
        • Research Site
      • Chambery, Francie
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Gap, Francie
        • Research Site
      • La Reunion, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francie
        • Research Site
      • Libourne, Francie
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Francie
        • Research Site
      • Meaux, Francie
        • Research Site
      • Montfermeil, Francie
        • Research Site
      • Mulhouse, Francie
        • Research Site
      • Orleans, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francie
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Francie
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Troyes, Francie
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Francie
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Francie
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francie
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francie
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francie
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Francie
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Francie
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Francie
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Francie
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francie
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Francie
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Francie
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francie
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Francie
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
      • Camberley, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Ipswich, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Scunthorpe, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research Site
      • Worcester, Spojené království
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Spojené království
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Burgos, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Jaen, Španělsko
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Navarra, Španělsko
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Španělsko
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví (podle věku plnoletosti/dospělosti definované místními předpisy), kteří dali písemný informovaný souhlas podle místních předpisů.
  • Primární kohorta bude zahrnovat pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR, kteří progredovali během léčby EGFR-TKI v první linii nebo po ní (např. gefitinib, erlotinib, afatinib nebo icotinib).
  • Kromě toho bude sekundární kohorta pacientů zahrnovat pacienty nově diagnostikované s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni, nebo pacienty, kteří byli diagnostikováni v dřívější fázi, ale během období selekce progredovali do metastatického NSCLC. (Ve Španělsku a Francii bude sekundární kohorta pacientů omezena na pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu – souhlas pacienta by měl být udělen do 6 týdnů od data indexu.
  • Dospělí muži nebo ženy (podle věku plnoletosti/dospělosti definované místními předpisy)

Kritéria vyloučení:

-Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této neintervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mutací EGFR (+) NSCLC
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR, kteří progredovali během nebo po léčbě EGFR-TKI v první linii (např. gefitinib, erlotinib, afatinib nebo icotinib).
Jiný: Výsledky hlášené pacientem

HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a dotazníku EORTC QLQ-LC 13.

Tyto dva dotazníky jsou ověřenými nástroji, přeloženými do různých jazyků a nepoužívají se jako intervence, ale spíše ke sledování kvality života pacientů a zmírnění příznaků v podmínkách reálného života. Údaje pro tyto pacienty hlášené výsledky budou shromažďovány prospektivně od okamžiku zařazení do studie až do konce sledování. Dva dotazníky si budou sami podávat pacienti v obou kohortách při vstupní návštěvě a následně každé 3 měsíce (± 1 měsíc) při rutinních plánovaných návštěvách standardní péče. Očekává se, že vyplnění dotazníků zabere asi 15 minut
Pacienti nově diagnostikovaný NSCLC
Pacienti nově diagnostikovaní s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dosud neléčili, nebo pacienti, kteří byli diagnostikováni v dřívější fázi, ale během období selekce progredovali do metastatického NSCLC.
Jiný: Výsledky hlášené pacientem

HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a dotazníku EORTC QLQ-LC 13.

Tyto dva dotazníky jsou ověřenými nástroji, přeloženými do různých jazyků a nepoužívají se jako intervence, ale spíše ke sledování kvality života pacientů a zmírnění příznaků v podmínkách reálného života. Údaje pro tyto pacienty hlášené výsledky budou shromažďovány prospektivně od okamžiku zařazení do studie až do konce sledování. Dva dotazníky si budou sami podávat pacienti v obou kohortách při vstupní návštěvě a následně každé 3 měsíce (± 1 měsíc) při rutinních plánovaných návštěvách standardní péče. Očekává se, že vyplnění dotazníků zabere asi 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry v cílové populaci jsou spojeny s modely molekulárního testování
Časové okno: Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců
  • Míra molekulárního testování definovaná jako počet pacientů identifikovaných jako pacienti, kteří podstoupili molekulární testování, dělený počtem pacientů v kohortách
  • Změny v rychlosti testování v průběhu času (podrobnosti budou zahrnuty v SAP)
  • Podrobnosti o molekulárním testování včetně, ale bez omezení na typ vzorku, metodu biopsie, dobu zpracování testu, typ testu, důvod testování, typ testovací laboratoře, důvod neprovedení testu
  • Výsledky molekulárního testování včetně stavu a typu mutace, výsledku testu, histologické/fenotypové transformace
Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců
Parametry v cílové populaci souvisí s léčebnými schématy a souvisejícími klinickými výsledky
Časové okno: Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců

  • Celkové přežití měřeno od:

    • datum počáteční diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny do indexového data do data úmrtí z jakékoli příčiny (pouze pro primární kohortu)
    • datum prvoliniové léčby až do smrti
    • datum druhé linie léčby až do smrti

  • Celková progrese onemocnění:

    o od data zahájení léčby do lékařem hlášené progrese, zahájení nové linie léčby zaměřené na rakovinu (zástupce progrese) nebo úmrtí

  • Pro každou přijatou linii chemoterapie/cílené terapie:

    • Léčebný režim
    • Délka terapie měřená jako čas od data zahájení terapie do času data ukončení terapie
    • Počet přijatých cyklů
    • Důvod ukončení terapie
    • Čas do zahájení nové terapie definovaný jako čas od data zahájení aktuální terapie do data zahájení následné terapie

  • Za každou podstoupenou operaci nebo radioterapii:

    • Typ
    • místo
    • datum
  • Jakákoli přijatá paliativní/podpůrná péče
Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad parametrů v cílové populaci související se vzorci využití zdravotní péče související s nádorovým onemocněním, včetně hospitalizace, pohotovosti, ambulantních návštěv, délky pobytu na lůžku
Časové okno: Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců

  • Pro každé nastavení zdravotní péče:

    • Počet a % pacientů s návštěvami
    • Celkový počet návštěv
  • Celková délka pobytu v nemocnici a na JIP
Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců
Odhad parametrů v cílové populaci spojených s komplikacemi souvisejícími s léčbou a biopsií
Časové okno: Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců

  • Pro každou komplikaci léčby:

    o Míra výskytu definovaná jako počet pacientů hlásících alespoň jednu komplikaci související s léčbou dělený počtem hodnotitelných pacientů2 Komplikace související s léčbou mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na nevolnost a zvracení, průjem, zácpu, kožní vyrážku, infekce, vředy v ústech, neutropenie, hyponatremie

  • Pro každou komplikaci související s biopsií:

    • Četnost výskytu definovaná jako počet pacientů uvádějících alespoň jeden výskyt komplikace dělený počtem pacientů, kterým byla provedena biopsie Komplikace související s biopsií mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na kolaps plic, závažné krvácení, bronchiální křeče, nepravidelný srdeční rytmus, smrt, silná bolest na hrudi, točení hlavy, potíže s dýcháním, nadměrné krvácení přes obvaz, hemoptýza, horečka, infekce
Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců
Odhad četnosti metastáz do CNS v cílové populaci včetně mozkových metastáz a leptomeningeálních metastáz a léčby spojené s metastázami do CNS
Časové okno: Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců

Celková míra metastáz do CNS, definovaná jako počet pacientů, u kterých se vyvinuly metastázy do CNS, dělený počtem hodnotitelných pacientů

  • Rychlost mozkových metastáz, definovaná jako počet pacientů, u kterých se vyvinuly mozkové metastázy, dělený počtem hodnotitelných pacientů
  • Míra leptomeningeálních metastáz, definovaná jako počet pacientů, u kterých se vyvinuly leptomeningeální metastázy, dělený počtem hodnotitelných pacientů
  • Léčba metastáz do CNS, včetně typu léčby a termínů léčby
Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců
Hodnocení pacienta (HRQoL) pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní 30 položek (EORTC QLQ-C30) a EORTC QLQ – rakovina plic 13 položek (EORTC QLQ-LC13)3
Časové okno: Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců
• Změna skóre od výchozí hodnoty pro každou doménu kvality života (QoL) a pro celkovou kvalitu života, měřená při každé následující návštěvě místa
Pacienti budou sledováni od zařazení do studie až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo data ukončení studie. Minimální doba sledování bude 12 měsíců a maximální povolená doba sledování bude 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160R00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Výsledky hlášené pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit