Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (icke-småcellig lungcancer) (PANORAMA)

6 februari 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

Global PANORAMA Molekylära tester, behandlingsmönster och kliniska resultat i verkliga världen hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.

Detta är en observationskohortstudie av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (icke-småcellig lungcancer).

Patienter kommer att rekryteras från deltagande platser i Europa, Asien och Kanada. Studien kommer att omfatta 2 patientkohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta kommer att vara en observationskohortstudie av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (icke-småcellig lungcancer).

Patienter kommer att rekryteras från deltagande platser i Europa, Asien och Kanada. Patienter som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att väljas ut under en 24-månaders registreringsperiod per land och kommer att följas från registrering i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum (beroende på vilket som inträffar tidigare) . Datakällor Data kommer att samlas in efter registreringen i studien och matas in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). All data kommer att samlas in med hjälp av patientjournaler. Utredaren kommer att ansvara för att se till att all nödvändig data samlas in och förs in i eCRF. Webbplatsen kommer att samla in patientenkäterna och data kommer att laddas upp enligt datainmatningsprocedurerna.

Studera befolkning

  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter (beroende på majoritetsålder/vuxen ålder enligt lokala bestämmelser) som har gett skriftligt informerat samtycke enligt lokala bestämmelser.
  • Den primära kohorten kommer att inkludera patienter med EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har utvecklats under eller efter att ha fått frontlinjebehandling med EGFR-TKI (tyrosinkinashämmare) (t.ex. gefitinib, erlotinib, afatinib) eller icotinib).
  • Dessutom kommer en sekundär kohort av patienter att inkludera patienter som nyligen diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som är behandlingsnaiva eller patienter som diagnostiserades i ett tidigare skede men som har utvecklats till metastaserande NSCLC under urvalsperioden.

Exponeringar Det finns inga specifika läkemedelsexponeringar eller interventioner som utvärderas, eftersom kohortbehörighet (för båda kohorterna) inte är exponeringsbaserad, utan snarare sjukdomsbaserad. Alla molekylära tester och behandlingar kommer att avgöras av den behandlande läkaren. Studera mått och resultat

  • Patientdemografiska och kliniska egenskaper
  • Molekylära testmönster och resultat
  • Behandlingsmönster
  • Läkarrapporterade kliniska resultat
  • Cancerrelaterat hälsovårdsutnyttjande
  • Behandlings- och biopsirelaterade komplikationer
  • CNS-metastaser (hjärnmetastaser och leptomeningeala metastaser) och behandlingar associerade med CNS (centrala nervsystemet) metastaser

  • HRQoL (Health Related Quality of Life) och symptom Precision och provstorleksuppskattningar För den primära kohorten är den minsta provstorlek som rekommenderas för att genomföra en analys på landsnivå 200 patienter per land. Detta är baserat på precisionsuppskattningsberäkningen för det kategoriska studiemåttet (% av testade patienter) och kommer att tillåta maximalt

    • 8,3 % precision (dvs. antar att 50 % genomgår molekylär testning) runt punktuppskattningen för det kategoriska måttet. För den sekundära kohorten är den minsta provstorleken som rekommenderas för att genomföra en analys på landsnivå 300 patienter, vilket fastställdes med hjälp av precisionsuppskattningar beräknade för ett kategoriskt (% av testade patienter) och ett tid-till-händelse (total överlevnad) mått. Den övergripande studien kommer att omfatta cirka 2800-3300 patienter i alla deltagande länder i både primära (1200-1300 patienter) och sekundära (1600-2000 patienter) kohorter. Statistisk analys Ingen formell hypotesprövning specificeras. Studiemått inklusive patientdemografi och kliniska egenskaper, molekylära testmönster, behandlingssekvensmönster, läkarerapporterade utfall (total överlevnad) och patientrapporterade utfall (HRQoL) kommer att rapporteras av primära och sekundära kohorter, om inte annat anges. Kontinuerliga studiemått (t.ex. ålder, behandlingslängd) kommer att rapporteras beskrivande med medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Frekvenser och procentsatser kommer att användas för att dokumentera kategoriska mått av intresse (t.ex. antal och andel patienter med ett molekylärt test efter progression, antal och andel patienter med en T790M-mutation) och kommer att inkludera 95 % CI för nyckelutfallsvariabler. Kaplan-Meier-kurvor och medianöverlevnad kommer att uppskattas, totalt och på utforskande basis, utifrån kliniska egenskaper och behandlingsegenskaper av intresse (förutsatt att det finns tillräckligt med händelser tillgängliga, t.ex. kemoterapi vs. riktad terapi) enligt förhandsspecificerade i den statistiska analysplanen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brieuc Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Frankrike
        • Research Site
      • Chambery, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Gap, Frankrike
        • Research Site
      • La Reunion, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Libourne, Frankrike
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Frankrike
        • Research Site
      • Meaux, Frankrike
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankrike
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrike
        • Research Site
      • Orleans, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Troyes, Frankrike
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Frankrike
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankrike
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Frankrike
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrike
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrike
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrike
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrike
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Frankrike
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Frankrike
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrike
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Jaen, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Navarra, Spanien
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannien
        • Research Site
      • Camberley, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Ipswich, Storbritannien
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Scunthorpe, Storbritannien
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • Research Site
      • Worcester, Storbritannien
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannien
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Storbritannien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter (beroende på majoritetsålder/vuxen ålder enligt lokala bestämmelser) som har gett skriftligt informerat samtycke enligt lokala bestämmelser.
  • Den primära kohorten kommer att inkludera patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har utvecklats under eller efter att de har fått EGFR-TKI-behandling i frontlinjen (t.ex. gefitinib, erlotinib, afatinib eller icotinib).
  • Dessutom kommer en sekundär kohort av patienter att inkludera patienter som nyligen diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som är behandlingsnaiva eller patienter som diagnostiserades i ett tidigare skede men som har utvecklats till metastaserande NSCLC under urvalsperioden. (I Spanien och Frankrike kommer den sekundära patientkohorten att vara begränsad till patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke - patientens samtycke bör ske inom 6 veckor från indexdatum.
  • Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner (beroende på majoritetsålder/vuxen ålder enligt lokala bestämmelser)

Exklusions kriterier:

-Inskrivning i studier som förbjuder något deltagande i denna icke-interventionella studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med EGFR-mutation (+) NSCLC
Patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har utvecklats under eller efter att de har fått EGFR-TKI-behandling i första hand (t.ex. gefitinib, erlotinib, afatinib eller icotinib).
Övrig: Patientrapporterade resultat

HRQoL kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 och frågeformuläret EORTC QLQ-LC 13.

Dessa två frågeformulär är validerade instrument, översatta till olika språk och används inte som en intervention utan snarare för att spåra patientens livskvalitet och symtomminskning i verkliga miljöer. Data för dessa patientrapporterade resultat kommer att samlas in prospektivt från tidpunkten för inskrivning till slutet av uppföljningen. De två frågeformulären kommer att administreras av patienterna i båda kohorterna vid inskrivningsbesöket och därefter var tredje månad (±1 månad) vid schemalagda rutinmässiga vårdbesök. Enkäterna förväntas ta cirka 15 minuter att fylla i
Patienter nydiagnostiserade NSCLC
Patienter som nyligen diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som är behandlingsnaiva eller patienter som diagnostiserades i ett tidigare skede men som har utvecklats till metastaserande NSCLC under urvalsperioden.
Övrig: Patientrapporterade resultat

HRQoL kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 och frågeformuläret EORTC QLQ-LC 13.

Dessa två frågeformulär är validerade instrument, översatta till olika språk och används inte som en intervention utan snarare för att spåra patientens livskvalitet och symtomminskning i verkliga miljöer. Data för dessa patientrapporterade resultat kommer att samlas in prospektivt från tidpunkten för inskrivning till slutet av uppföljningen. De två frågeformulären kommer att administreras av patienterna i båda kohorterna vid inskrivningsbesöket och därefter var tredje månad (±1 månad) vid schemalagda rutinmässiga vårdbesök. Enkäterna förväntas ta cirka 15 minuter att fylla i

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar i målpopulationen associeras med molekylära testmönster
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader
  • Molekylär testfrekvens definierad som antalet patienter som identifierats som har fått molekylära tester dividerat med antalet patienter i kohorterna
  • Förändringar i testhastigheter över tid (detaljer kommer att inkluderas i SAP)
  • Detaljer om molekylär testning inklusive men inte begränsat till provtyp, biopsimetod, testningstid, testtyp, anledning till testning, testlaboratorietyp, anledning till att inte utföra ett test
  • Molekylära testresultat inklusive mutationsstatus och -typ, testresultat, histologisk/fenotypisk transformation
Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader
Parametrar i målpopulationen associerar med behandlingsmönster och associerade kliniska resultat
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader

  • Total överlevnad mätt från:

    • datumet för den initiala diagnosen till datumet för dödsfall av valfri orsak till indexdatumet till datum för dödsfallet av vilken orsak som helst (endast för primär kohort)
    • datumet för förstahandsbehandlingen fram till döden
    • datumet för andra linjens behandling fram till döden

  • Övergripande sjukdomsprogression:

    o från datumet för behandlingsstart tills läkaren rapporterade progression, initiering av en ny cancerinriktad behandlingslinje (proxy för progression) eller dödsfall

  • För varje linje av kemoterapi/riktad terapi som mottagits:

    • Terapi regim
    • Behandlingslängd mätt som tiden från terapins startdatum till tiden för terapins slutdatum
    • Antal mottagna cykler
    • Orsak till att terapin avbryts
    • Tid till start av ny behandling definierad som tiden från startdatum för aktuell behandling till startdatum för efterföljande behandling

  • För varje mottagen operation eller strålbehandling:

    • Typ
    • Webbplats
    • Datum
  • Eventuell palliativ/stödjande vård mottagen
Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av parametrar i målpopulationen som associeras med cancerrelaterade mönster för hälsovård, inklusive slutenvård, akutmottagning, öppenvårdsbesök, längd på slutenvård.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader

  • För varje hälsovårdsinställning:

    • Antal och % patienter med besök
    • Totalt antal besök
  • Total längd för slutenvård och intensivvård
Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader
Uppskattning av parametrar i målpopulationen förknippade med behandlings- och biopsirelaterade komplikationer
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader

  • För varje behandlingskomplikation:

    o Förekomstfrekvens definierad som antalet patienter som rapporterar minst en behandlingsrelaterad komplikation dividerat med antalet evaluerbara patienter2 Behandlingsrelaterade komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, illamående och kräkningar, diarré, förstoppning, hudutslag, infektioner, munsår, neutropeni, hyponatremi

  • För varje biopsirelaterad komplikation:

    • Förekomstfrekvens definierad som antalet patienter som rapporterar minst en förekomst av komplikationen dividerat med antalet patienter som får en biopsi. Biopsirelaterade komplikationer kan innefatta men är inte begränsade till kollapsad lunga, svår blödning, bronkial spasmer, oregelbunden hjärtrytm, död, svår bröstsmärta, yrsel, andningssvårigheter, överdriven blödning genom bandaget, hemoptys, feber, infektion
Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader
Uppskattning av frekvensen av CNS-metastaser i målpopulationen inklusive hjärnmetastaser och leptomeningeala metastaser och behandlingar associerade med CNS-metastaser
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader

Total CNS-metastasfrekvens, definierad som antalet patienter som utvecklar CNS-metastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter

  • Hjärnmetastasfrekvens, definierad som antalet patienter som utvecklar hjärnmetastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter
  • Leptomeningeala metastaser, definieras som antalet patienter som utvecklar leptomeningeala metastaser dividerat med antalet utvärderbara patienter
  • Behandlingar för CNS-metastaser, inklusive typ av behandling och behandlingsdatum
Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader
Bedömning av patient (HRQoL) med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) och EORTC QLQ - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)3
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader
• Förändring i poäng från baslinjen för varje domän för livskvalitet (QoL) och för övergripande livskvalitet, mätt vid varje efterföljande platsbesök
Patienterna kommer att följas från inskrivning i studien till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller studiens slutdatum. Den minsta uppföljningen kommer att vara 12 månader och den högsta tillåtna uppföljningen kommer att vara 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5160R00010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera