Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) (PANORAMA)

6. februar 2018 opdateret af: AstraZeneca

Global PANORAMA Real World Molekylær testning, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC.

Dette er en observationel kohorteundersøgelse af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft).

Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende steder i Europa, Asien og Canada. Undersøgelsen vil omfatte 2 patientkohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette vil være et observationelt kohortestudie af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungecancer).

Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende steder i Europa, Asien og Canada. Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive udvalgt i løbet af en 24-måneders tilmeldingsperiode pr. land og vil blive fulgt fra tilmelding til undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato (alt efter hvad der indtræffer tidligere) . Datakilder Data vil blive indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen og indtastet i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af patientjournaler. Investigatoren vil være ansvarlig for at sikre, at alle de nødvendige data er indsamlet og indtastet i eCRF. Webstedet vil indsamle patientspørgeskemaerne, og dataene vil blive uploadet i henhold til procedurerne for indtastning af data.

Studiebefolkning

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter (i henhold til majoritetsalder/voksen alder som defineret af lokale regler), som har givet skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale regler.
  • Den primære kohorte vil omfatte patienter med EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig under eller efter at have modtaget frontlinje EGFR-TKI (tyrosinkinasehæmmere) behandling (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib) eller icotinib).
  • Derudover vil en sekundær kohorte af patienter omfatte patienter, der er nyligt diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som er behandlingsnaive, eller patienter, der blev diagnosticeret på et tidligere stadium, men som har udviklet sig til metastatisk NSCLC i udvælgelsesperioden.

Eksponeringer Der er ingen specifikke lægemiddeleksponeringer eller interventioner, der evalueres, da kohorteberettigelse (for begge kohorter) ikke er eksponeringsbaseret, men snarere sygdomsbaseret. Alle molekylære tests og behandlinger vil være efter den behandlende læges skøn. Undersøgelsesmål og resultater

  • Patientdemografiske og kliniske karakteristika
  • Molekylære testmønstre og resultater
  • Behandlingsmønstre
  • Lægerapporterede kliniske resultater
  • Kræftrelateret sundhedsudnyttelse
  • Behandlings- og biopsi-relaterede komplikationer
  • CNS-metastaser (hjernemetastaser og leptomeningeale metastaser) og behandlinger forbundet med CNS (centralnervesystemet) metastaser

  • HRQoL (Health Related Quality of Life) og symptomer Præcisions- og prøvestørrelsesestimater For den primære kohorte er den anbefalede minimumsprøvestørrelse til at udføre en analyse på landeniveau 200 patienter pr. land. Dette er baseret på præcisionsestimationsberegningen for det kategoriske undersøgelsesmål (% af de testede patienter) og vil tillade maksimalt

    • 8,3 % præcision (dvs. forudsat at 50 % gennemgår molekylær testning) omkring punktestimatet for det kategoriske mål. For den sekundære kohorte er den anbefalede minimumsprøvestørrelse til udførelse af en analyse på landeniveau 300 patienter, som blev bestemt ved hjælp af præcisionsestimater beregnet for et kategorisk (% af de testede patienter) og et tid-til-hændelse-mål (samlet overlevelse). Det samlede studie vil omfatte cirka 2800-3300 patienter på tværs af alle deltagende lande på tværs af både primære (1200-1300 patienter) og sekundære (1600-2000 patienter) kohorter. Statistisk analyse Ingen formel hypotesetestning er specificeret. Undersøgelsesmålinger, herunder patientdemografi og kliniske karakteristika, molekylære testmønstre, behandlingssekvensmønstre, lægerapporterede resultater (samlet overlevelse) og patientrapporterede resultater (HRQoL) vil blive rapporteret af primære og sekundære kohorter, medmindre andet er angivet. Kontinuerlige undersøgelsesmålinger (f.eks. alder, behandlingsvarighed) vil blive rapporteret beskrivende med middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Frekvenser og procenter vil blive brugt til at dokumentere kategoriske mål af interesse (f.eks. antal og andel af patienter med en molekylær test efter progression, antal og andel af patienter med en T790M-mutation) og vil inkludere 95 % CI'er for nøgleudfaldsvariabler. Kaplan-Meier kurver og median overlevelse vil blive estimeret, samlet og på et eksplorativt grundlag ud fra kliniske og behandlingskarakteristika af interesse (forudsat at der er tilstrækkelige hændelser tilgængelige; f.eks. kemoterapi vs. målrettet terapi) som forudspecificeret i den statistiske analyseplan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Camberley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brieuc Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Frankrig
        • Research Site
      • Chambery, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Research Site
      • Gap, Frankrig
        • Research Site
      • La Reunion, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Libourne, Frankrig
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Frankrig
        • Research Site
      • Meaux, Frankrig
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankrig
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrig
        • Research Site
      • Orleans, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Troyes, Frankrig
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Frankrig
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankrig
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Frankrig
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrig
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrig
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankrig
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrig
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Frankrig
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrig
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Frankrig
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Frankrig
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrig
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrig
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig
        • Research Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Jaen, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Navarra, Spanien
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter (i henhold til majoritetsalder/voksen alder som defineret af lokale regler), som har givet skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale regler.
  • Den primære kohorte vil omfatte patienter med EGFR-mutationspositive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig, mens de er på eller efter at have modtaget frontlinje-EGFR-TKI-behandling (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib eller icotinib).
  • Derudover vil en sekundær kohorte af patienter omfatte patienter, der er nyligt diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som er behandlingsnaive, eller patienter, der blev diagnosticeret på et tidligere stadium, men som har udviklet sig til metastatisk NSCLC i udvælgelsesperioden. (I Spanien og Frankrig vil den sekundære patientgruppe være begrænset til patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke - patientens samtykke skal være inden for 6 uger efter indeksdato.
  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (i henhold til majoritetsalder/voksen alder som defineret af lokale regler)

Ekskluderingskriterier:

- Tilmelding til undersøgelser, der forbyder enhver deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med EGFR mutation (+) NSCLC
Patienter med EGFR-mutationspositive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig, mens de er på eller efter at have modtaget frontlinje-EGFR-TKI-behandling (f.eks. gefitinib, erlotinib, afatinib eller icotinib).
Andet: Patientrapporterede resultater

HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30 og spørgeskemaet EORTC QLQ-LC 13.

Disse to spørgeskemaer er validerede instrumenter, oversat til forskellige sprog og bruges ikke som en intervention, men snarere til at spore patientens livskvalitet og symptomreduktion i det virkelige liv. Data for disse patientrapporterede resultater vil blive indsamlet prospektivt fra indskrivningstidspunktet og indtil afslutningen af ​​opfølgningen. De to spørgeskemaer vil blive selvadministreret af patienterne i begge kohorter ved indskrivningsbesøget og efterfølgende hver 3. måned (±1 måned) ved planlagte rutinemæssige plejebesøg. Spørgeskemaerne forventes at tage omkring 15 minutter at udfylde
Patienter nydiagnosticeret NSCLC
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som er behandlingsnaive, eller patienter, der blev diagnosticeret på et tidligere stadium, men som har udviklet sig til metastatisk NSCLC i udvælgelsesperioden.
Andet: Patientrapporterede resultater

HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30 og spørgeskemaet EORTC QLQ-LC 13.

Disse to spørgeskemaer er validerede instrumenter, oversat til forskellige sprog og bruges ikke som en intervention, men snarere til at spore patientens livskvalitet og symptomreduktion i det virkelige liv. Data for disse patientrapporterede resultater vil blive indsamlet prospektivt fra indskrivningstidspunktet og indtil afslutningen af ​​opfølgningen. De to spørgeskemaer vil blive selvadministreret af patienterne i begge kohorter ved indskrivningsbesøget og efterfølgende hver 3. måned (±1 måned) ved planlagte rutinemæssige plejebesøg. Spørgeskemaerne forventes at tage omkring 15 minutter at udfylde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre i målpopulationen forbindes med molekylære testmønstre
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder
  • Molekylær testhastighed defineret som antallet af patienter identificeret som at have modtaget molekylær test divideret med antallet af patienter i kohorterne
  • Ændringer i testhastigheder over tid (detaljer vil blive inkluderet i SAP)
  • Molekylær testdetaljer, herunder, men ikke begrænset til prøvetype, biopsimetode, testbehandlingstid, testtype, årsag til test, testlaboratorietype, årsag til ikke at udføre en test
  • Molekylær testresultater inklusive mutationsstatus og type, testresultat, histologisk/fænotypisk transformation
Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder
Parametre i målpopulationen associerer med behandlingsmønstre og tilhørende kliniske resultater
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder

  • Samlet overlevelse målt ud fra:

    • datoen for den første diagnose til datoen for dødsfald af enhver årsag til indeksdatoen til datoen for døden af ​​enhver årsag (kun for primær kohorte)
    • datoen for førstelinjebehandling indtil døden
    • datoen for andenlinjebehandlingen indtil døden

  • Overordnet sygdomsprogression:

    o fra datoen for behandlingsstart indtil lægerapporteret progression, initiering af en ny cancer-rettet behandlingslinje (proxy for progression) eller død

  • For hver linje af kemoterapi/målrettet behandling modtaget:

    • Terapi regime
    • Terapivarighed målt som tid fra terapiens startdato til tidspunktet for terapiens slutdato
    • Antal modtagne cyklusser
    • Årsag til ophør af terapi
    • Tid til påbegyndelse af ny behandling defineret som tiden fra startdatoen for den aktuelle behandling til startdatoen for den efterfølgende behandling

  • For hver modtaget operation eller strålebehandling:

    • Type
    • websted
    • Dato
  • Eventuel palliativ/støttende behandling modtaget
Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af parametre i målgruppen, der er associeret med kræftrelaterede sundhedsanvendelsesmønstre, herunder indlæggelse, skadestue, ambulante besøg, varighed af indlæggelsesforløb
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder

  • For hvert sundhedsmiljø:

    • Antal og % af patienter med besøg
    • Samlet antal besøg
  • Samlet længde af indlæggelse på hospital og intensivafdeling
Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder
Estimering af parametre i målpopulationen forbundet med behandlings- og biopsi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder

  • For hver behandlingskomplikation:

    o Hyppighed defineret som antallet af patienter, der rapporterer mindst én behandlingsrelateret komplikation divideret med antallet af evaluerbare patienter2 Behandlingsrelaterede komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, kvalme og opkastning, diarré, forstoppelse, hududslæt, infektioner, mundsår, neutropeni, hyponatriæmi

  • For hver biopsi-relateret komplikation:

    • Forekomstfrekvens defineret som antallet af patienter, der rapporterer mindst én forekomst af komplikationen divideret med antallet af patienter, der modtager en biopsi. Biopsi-relaterede komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, kollapset lunge, alvorlig blødning, bronkial spasmer, uregelmæssig hjerterytme, død, svære brystsmerter, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, overdreven blødning gennem bandagen, hæmoptyse, feber, infektion
Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder
Estimering af frekvensen af ​​CNS-metastaser i målpopulationen, herunder hjernemetastaser og leptomeningeale metastaser og behandlinger forbundet med CNS-metastaser
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder

Samlet CNS-metastaserhastighed, defineret som antallet af patienter, der udvikler CNS-metastaser divideret med antallet af evaluerbare patienter

  • Hjernemetastaser, defineret som antallet af patienter, der udvikler hjernemetastaser divideret med antallet af evaluerbare patienter
  • Leptomeningeale metastaserrate, defineret som antallet af patienter, der udvikler leptomeningeale metastaser divideret med antallet af evaluerbare patienter
  • Behandlinger for CNS-metastaser, herunder type behandling og behandlingsdatoer
Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder
Vurdering af patient (HRQoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)3
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder
• Ændring i score fra baseline for hvert livskvalitetsdomæne (QoL) og for overordnet livskvalitet, målt ved hvert efterfølgende besøg på stedet
Patienter vil blive fulgt fra optagelse i undersøgelsen til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens slutdato. Minimumsopfølgningen vil være 12 måneder, og den maksimalt tilladte opfølgning vil være 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160R00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Patientrapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner