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Estudo observacional de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático (câncer de pulmão de células não pequenas) (PANORAMA)

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Global PANORAMA Testes moleculares do mundo real, padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático.

Este é um estudo de coorte observacional de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático (câncer de pulmão de células não pequenas).

Os pacientes serão recrutados em locais participantes na Europa, Ásia e Canadá. O estudo incluirá 2 coortes de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este será um estudo de coorte observacional de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático (câncer de pulmão de células não pequenas).

Os pacientes serão recrutados em locais participantes na Europa, Ásia e Canadá. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão selecionados durante um período de inscrição de 24 meses por país e serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo (o que ocorrer primeiro) . Fontes de dados Os dados serão coletados após a inscrição no estudo e inseridos no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Todos os dados serão coletados por meio dos prontuários médicos dos pacientes. O investigador será responsável por garantir que todos os dados necessários sejam coletados e inseridos no eCRF. O site coletará os questionários dos pacientes e os dados serão carregados de acordo com os procedimentos de entrada de dados.

População do estudo

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (de acordo com a maioridade/idade adulta conforme definido pelos regulamentos locais) que deram consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos locais.
  • A coorte primária incluirá pacientes com EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) com mutação positiva localmente avançada ou NSCLC metastático que progrediram durante ou após receber terapia de linha de frente com EGFR-TKI (inibidores de tirosina quinase) (por exemplo, gefitinib, erlotinib, afatinib , ou icotinibe).
  • Além disso, uma coorte secundária de pacientes incluirá pacientes recém-diagnosticados com NSCLC localmente avançado ou metastático que são virgens de tratamento ou pacientes que foram diagnosticados em um estágio anterior, mas progrediram para NSCLC metastático durante o período de seleção.

Exposições Não há exposições ou intervenções específicas a medicamentos sendo avaliadas, pois a elegibilidade da coorte (para ambas as coortes) não é baseada na exposição, mas sim na doença. Todos os testes e tratamentos moleculares ficarão a critério do médico assistente. Medidas e resultados do estudo

  • Características demográficas e clínicas do paciente
  • Padrões e resultados de testes moleculares
  • Padrões de tratamento
  • Resultados clínicos relatados pelo médico
  • Utilização de cuidados de saúde relacionados ao câncer
  • Complicações relacionadas ao tratamento e à biópsia
  • Metástases do SNC (metástases cerebrais e metástases leptomeníngeas) e tratamentos associados a metástases do SNC (sistema nervoso central)

  • HRQoL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) e sintomas Estimativas de precisão e tamanho da amostra Para a coorte primária, o tamanho mínimo da amostra recomendado para conduzir uma análise em nível de país é de 200 pacientes por país. Isso é baseado no cálculo de estimativa de precisão para a medida categórica do estudo (% de pacientes testados) e permitirá um máximo de

    • Precisão de 8,3% (ou seja, assumindo 50% de testes moleculares) em torno da estimativa pontual para a medida categórica. Para a coorte secundária, o tamanho mínimo da amostra recomendado para conduzir uma análise em nível de país é de 300 pacientes, o que foi determinado usando estimativas de precisão calculadas para uma medida categórica (% de pacientes testados) e de tempo até o evento (sobrevivência geral). O estudo geral incluirá aproximadamente 2800-3300 pacientes em todos os países participantes em coortes primárias (1200-1300 pacientes) e secundárias (1600-2000 pacientes). Análise estatística Nenhum teste de hipótese formal é especificado. As medidas do estudo, incluindo dados demográficos e características clínicas do paciente, padrões de testes moleculares, padrões de sequência de tratamento, resultados relatados pelo médico (sobrevida geral) e resultados relatados pelo paciente (HRQoL) serão relatados por coortes primárias e secundárias, a menos que indicado de outra forma. Medidas de estudo contínuo (por exemplo, idade, duração da terapia) serão relatadas descritivamente com média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. Frequências e porcentagens serão usadas para documentar medidas categóricas de interesse (por exemplo, número e proporção de pacientes com um teste molecular pós-progressão, número e proporção de pacientes com uma mutação T790M) e incluirão ICs de 95% para as principais variáveis ​​de resultado. As curvas de Kaplan-Meier e a sobrevida mediana serão estimadas, em geral e de forma exploratória, pelas características clínicas e de tratamento de interesse (desde que haja eventos suficientes disponíveis; por exemplo, quimioterapia versus terapia direcionada) conforme pré-especificado no plano de análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Burgos, Espanha
        • Research Site
      • Granada, Espanha
        • Research Site
      • Jaen, Espanha
        • Research Site
      • Lugo, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Malaga, Espanha
        • Research Site
      • Navarra, Espanha
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Espanha
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha
        • Research Site
  • França
      • Brieuc Cedex 1, França
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, França
        • Research Site
      • Chambery, França
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, França
        • Research Site
      • Gap, França
        • Research Site
      • La Reunion, França
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, França
        • Research Site
      • Libourne, França
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, França
        • Research Site
      • Meaux, França
        • Research Site
      • Montfermeil, França
        • Research Site
      • Mulhouse, França
        • Research Site
      • Orleans, França
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, França
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, França
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, França
        • Research Site
      • Saint-Pierre, França
        • Research Site
      • Saint-Quentin, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França
        • Research Site
      • Troyes, França
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, França
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, França
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, França
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, França
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, França
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, França
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, França
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, França
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, França
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, França
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, França
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, França
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, França
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, França
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, França
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, França
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Research Site
      • Camberley, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Scunthorpe, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Worcester, Reino Unido
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (de acordo com a maioridade/idade adulta conforme definido pelos regulamentos locais) que deram consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos locais.
  • A coorte primária incluirá pacientes com NSCLC metastático ou localmente avançado com mutação positiva de EGFR que progrediram durante ou após receber terapia de linha de frente com EGFR-TKI (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, afatinibe ou icotinibe).
  • Além disso, uma coorte secundária de pacientes incluirá pacientes recém-diagnosticados com NSCLC localmente avançado ou metastático que são virgens de tratamento ou pacientes que foram diagnosticados em um estágio anterior, mas progrediram para NSCLC metastático durante o período de seleção. (Na Espanha e na França, a coorte secundária de pacientes será limitada a pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático positivo para mutação do EGFR)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito - o consentimento do paciente deve ocorrer dentro de 6 semanas a partir da data do índice.
  • Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino (de acordo com a maioridade/idade adulta conforme definido pelos regulamentos locais)

Critério de exclusão:

-Inscrição em estudos que proíbem qualquer participação neste estudo não intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com mutação EGFR (+) NSCLC
Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático positivo para mutação de EGFR que progrediram durante ou após receber terapia de linha de frente com EGFR-TKI (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, afatinibe ou icotinibe).
Outro: Resultados relatados pelo paciente

A QVRS será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30 e do questionário EORTC QLQ-LC 13.

Esses dois questionários são instrumentos validados, traduzidos em vários idiomas e não são usados ​​como uma intervenção, mas sim para rastrear a qualidade de vida do paciente e a redução de sintomas em ambientes da vida real. Os dados para esses resultados relatados pelos pacientes serão coletados prospectivamente desde o momento da inscrição até o final do acompanhamento. Os dois questionários serão auto-administrados pelos pacientes em ambas as coortes na visita de inscrição e, subsequentemente, a cada 3 meses (±1 mês) nas visitas agendadas padrão de atendimento de rotina. Prevê-se que os questionários levem cerca de 15 minutos para serem concluídos
Pacientes recém-diagnosticados com NSCLC
Pacientes recentemente diagnosticados com NSCLC localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento ou pacientes que foram diagnosticados em um estágio anterior, mas progrediram para NSCLC metastático durante o período de seleção.
Outro: Resultados relatados pelo paciente

A QVRS será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30 e do questionário EORTC QLQ-LC 13.

Esses dois questionários são instrumentos validados, traduzidos em vários idiomas e não são usados ​​como uma intervenção, mas sim para rastrear a qualidade de vida do paciente e a redução de sintomas em ambientes da vida real. Os dados para esses resultados relatados pelos pacientes serão coletados prospectivamente desde o momento da inscrição até o final do acompanhamento. Os dois questionários serão auto-administrados pelos pacientes em ambas as coortes na visita de inscrição e, subsequentemente, a cada 3 meses (±1 mês) nas visitas agendadas padrão de atendimento de rotina. Prevê-se que os questionários levem cerca de 15 minutos para serem concluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros na população-alvo associados a padrões de teste molecular
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses
  • Taxa de teste molecular definida como o número de pacientes identificados como tendo recebido testes moleculares dividido pelo número de pacientes nas coortes
  • Alterações nas taxas de teste ao longo do tempo (os detalhes serão incluídos no SAP)
  • Detalhes do teste molecular, incluindo, entre outros, tipo de amostra, método de biópsia, tempo de execução do teste, tipo de teste, motivo do teste, tipo de laboratório de teste, motivo para não realizar um teste
  • Resultados de testes moleculares, incluindo status e tipo de mutação, resultado do teste, transformação histológica/fenotípica
Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses
Parâmetros na população-alvo associados a padrões de tratamento e resultados clínicos associados
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses

  • Sobrevida global medida a partir de:

    • a data do diagnóstico inicial até a data da morte por qualquer causa até a data índice até a data da morte por qualquer causa (somente para coorte primária)
    • a data do tratamento de primeira linha até a morte
    • a data do tratamento de segunda linha até a morte

  • Progressão geral da doença:

    o desde a data de início do tratamento até a progressão relatada pelo médico, início de uma nova linha de terapia direcionada ao câncer (representante da progressão) ou morte

  • Para cada linha de quimioterapia/terapia direcionada recebida:

    • regime de terapia
    • Duração da terapia medida como o tempo desde a data de início da terapia até a data de término da terapia
    • Número de ciclos recebidos
    • Motivo da interrupção da terapia
    • Tempo até o início da nova terapia definido como o tempo desde a data de início da terapia atual até a data de início da terapia subsequente

  • Para cada cirurgia ou radioterapia recebida:

    • Tipo
    • Site
    • Data
  • Qualquer cuidado paliativo/de suporte recebido
Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de parâmetros na população-alvo associada a padrões de utilização de cuidados de saúde relacionados ao câncer, incluindo internação, pronto-socorro, consultas ambulatoriais, tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses

  • Para cada ambiente de cuidados de saúde:

    • Número e % de pacientes com visitas
    • Número total de visitas
  • Tempo total de internação hospitalar e na UTI
Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses
Estimativa de parâmetros na população-alvo associados a complicações relacionadas ao tratamento e à biópsia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses

  • Para cada complicação do tratamento:

    o Taxa de ocorrência definida como o número de pacientes relatando pelo menos uma complicação relacionada ao tratamento dividido pelo número de pacientes avaliáveis2 As complicações relacionadas ao tratamento podem incluir, entre outras, náuseas e vômitos, diarreia, constipação, erupções cutâneas, infecções, feridas na boca, neutropenia, hiponatremia

  • Para cada complicação relacionada à biópsia:

    • Taxa de ocorrência definida como o número de pacientes relatando pelo menos uma ocorrência da complicação dividido pelo número de pacientes que receberam uma biópsia As complicações relacionadas à biópsia podem incluir, entre outras, colapso pulmonar, sangramento grave, espasmos brônquicos, ritmos cardíacos irregulares, morte, dor intensa no peito, tontura, dificuldade para respirar, sangramento excessivo através do curativo, hemoptise, febre, infecção
Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses
Estimativa da taxa de metástases do SNC na população-alvo, incluindo metástases cerebrais e metástases leptomeníngeas e tratamentos associados a metástases do SNC
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses

Taxa geral de metástases do SNC, definida como o número de pacientes que desenvolvem metástases do SNC dividido pelo número de pacientes avaliáveis

  • Taxa de metástases cerebrais, definida como o número de pacientes que desenvolvem metástases cerebrais dividido pelo número de pacientes avaliáveis
  • Taxa de metástases leptomeníngeas, definida como o número de pacientes que desenvolvem metástases leptomeníngeas dividido pelo número de pacientes avaliáveis
  • Tratamentos para metástases do SNC, incluindo tipo de tratamento e datas de tratamento
Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses
Avaliação do paciente (HRQoL) usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 itens principais (EORTC QLQ-C30) e EORTC QLQ - Câncer de pulmão 13 itens (EORTC QLQ-LC13)3
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses
• Mudança na pontuação da linha de base para cada domínio de Qualidade de Vida (QoL) e para QoL geral, medida em cada visita subsequente ao local
Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou data final do estudo. O seguimento mínimo será de 12 meses e o seguimento máximo permitido será de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5160R00010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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