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Beobachtungsstudie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) (PANORAMA)

6. Februar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Global PANORAMA Real World Molecular Tests, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nichtkleinzelliger Lungenkrebs).

Die Patienten werden an teilnehmenden Standorten in Europa, Asien und Kanada rekrutiert. Die Studie wird 2 Patientenkohorten umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nichtkleinzelliger Lungenkrebs).

Die Patienten werden an teilnehmenden Standorten in Europa, Asien und Kanada rekrutiert. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden während eines 24-monatigen Einschreibungszeitraums pro Land ausgewählt und von der Einschreibung in die Studie bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (je nachdem, was früher eintritt) beobachtet. . Datenquellen: Die Daten werden nach der Einschreibung in die Studie erfasst und in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben. Alle Daten werden anhand der Krankenakten des Patienten erfasst. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, dass alle erforderlichen Daten erfasst und in das eCRF eingegeben werden. Die Website sammelt die Patientenfragebögen und die Daten werden gemäß den Dateneingabeverfahren hochgeladen.

Studienpopulation

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (je nach Alter der Mehrheit/Erwachsenenalter gemäß den örtlichen Vorschriften), die eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben haben.
  • Die primäre Kohorte umfasst Patienten mit EGFR-Mutation (epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor)-mutationspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Krankheitsprogress während oder nach einer Erstlinientherapie mit EGFR-TKI (Tyrosinkinaseinhibitoren) (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Afatinib) aufgetreten ist oder Icotinib).
  • Darüber hinaus umfasst eine sekundäre Patientenkohorte Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die therapienaiv sind, oder Patienten, bei denen die Diagnose in einem früheren Stadium gestellt wurde, bei denen es jedoch während des Auswahlzeitraums zu metastasiertem NSCLC gekommen ist.

Expositionen Es werden keine spezifischen Drogenexpositionen oder Interventionen evaluiert, da die Kohortenberechtigung (für beide Kohorten) nicht expositionsbasiert, sondern eher krankheitsbasiert ist. Alle molekularen Tests und Behandlungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Studienmaßnahmen und Ergebnisse

  • Demografische und klinische Merkmale des Patienten
  • Muster und Ergebnisse molekularer Tests
  • Behandlungsmuster
  • Vom Arzt berichtete klinische Ergebnisse
  • Inanspruchnahme krebsbedingter Gesundheitsversorgung
  • Behandlungs- und biopsiebedingte Komplikationen
  • ZNS-Metastasen (Gehirnmetastasen und leptomeningeale Metastasen) und Behandlungen im Zusammenhang mit ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem).

  • HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) und Symptome Präzisions- und Stichprobengrößenschätzungen Für die primäre Kohorte beträgt die empfohlene Mindeststichprobengröße für die Durchführung einer Analyse auf Länderebene 200 Patienten pro Land. Dies basiert auf der Präzisionsschätzungsberechnung für das kategoriale Studienmaß (% der getesteten Patienten) und ermöglicht maximal

    • 8,3 % Präzision (d. h. unter der Annahme, dass 50 % molekulare Tests durchlaufen) rund um die Punktschätzung für das kategoriale Maß. Für die sekundäre Kohorte beträgt die für die Durchführung einer Analyse auf Länderebene empfohlene Mindeststichprobengröße 300 Patienten, die mithilfe von Präzisionsschätzungen ermittelt wurde, die für eine kategoriale Messung (% der getesteten Patienten) und eine Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses (Gesamtüberleben) berechnet wurden. Die Gesamtstudie wird etwa 2800–3300 Patienten in allen teilnehmenden Ländern umfassen, sowohl in primären (1200–1300 Patienten) als auch sekundären (1600–2000 Patienten) Kohorten. Statistische Analyse Es sind keine formalen Hypothesentests vorgeschrieben. Studienmaße, einschließlich demografischer Daten und klinischer Merkmale des Patienten, Muster molekularer Tests, Muster der Behandlungssequenz, vom Arzt berichtete Ergebnisse (Gesamtüberleben) und vom Patienten berichtete Ergebnisse (HRQoL), werden von primären und sekundären Kohorten gemeldet, sofern nicht anders angegeben. Kontinuierliche Studienmaße (z. B. Alter, Therapiedauer) werden deskriptiv mit Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum angegeben. Häufigkeiten und Prozentsätze werden verwendet, um kategoriale Messwerte von Interesse zu dokumentieren (z. B. Anzahl und Anteil der Patienten mit einem molekularen Postprogressionstest, Anzahl und Anteil der Patienten mit einer T790M-Mutation) und umfassen 95 %-KIs für wichtige Ergebnisvariablen. Kaplan-Meier-Kurven und das mittlere Überleben werden insgesamt und auf explorativer Basis anhand der interessierenden klinischen und Behandlungsmerkmale geschätzt (vorausgesetzt, es sind genügend Ereignisse verfügbar, z. B. Chemotherapie vs. gezielte Therapie), wie im statistischen Analyseplan vorab festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brieuc Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Frankreich
        • Research Site
      • Chambery, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Gap, Frankreich
        • Research Site
      • La Reunion, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Libourne, Frankreich
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Frankreich
        • Research Site
      • Meaux, Frankreich
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankreich
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankreich
        • Research Site
      • Orleans, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Troyes, Frankreich
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Frankreich
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankreich
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Frankreich
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankreich
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankreich
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Frankreich
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Frankreich
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Frankreich
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankreich
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Frankreich
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Frankreich
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankreich
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Jaen, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Navarra, Spanien
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Camberley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (je nach Alter der Mehrheit/Erwachsenenalter gemäß den örtlichen Vorschriften), die eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben haben.
  • Die primäre Kohorte umfasst Patienten mit EGFR-mutationspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Krankheitsprogress während oder nach einer Erstlinientherapie mit EGFR-TKI (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Afatinib oder Icotinib) aufgetreten ist.
  • Darüber hinaus umfasst eine sekundäre Patientenkohorte Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die therapienaiv sind, oder Patienten, bei denen die Diagnose in einem früheren Stadium gestellt wurde, bei denen es jedoch während des Auswahlzeitraums zu metastasiertem NSCLC gekommen ist. (In Spanien und Frankreich ist die sekundäre Patientenkohorte auf Patienten mit EGFR-mutationspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC beschränkt.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung – die Einwilligung des Patienten sollte innerhalb von 6 Wochen nach dem Indexdatum erfolgen.
  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden (je nach Volljährigkeit/Erwachsenenalter gemäß den örtlichen Vorschriften)

Ausschlusskriterien:

-Einschreibung in Studien, die jegliche Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit EGFR-Mutation (+) NSCLC
Patienten mit EGFR-mutationspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Krankheitsprogress während oder nach einer Erstlinientherapie mit EGFR-TKI (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Afatinib oder Icotinib) aufgetreten ist.
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnisse

Die HRQoL wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 und des Fragebogens EORTC QLQ-LC 13 bewertet.

Bei diesen beiden Fragebögen handelt es sich um validierte Instrumente, die in verschiedene Sprachen übersetzt wurden und nicht als Intervention, sondern vielmehr zur Verfolgung der Lebensqualität des Patienten und der Symptomreduktion in realen Situationen eingesetzt werden. Daten für diese von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden prospektiv vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Ende der Nachbeobachtung erfasst. Die beiden Fragebögen werden von den Patienten beider Kohorten beim Aufnahmebesuch und anschließend alle 3 Monate (± 1 Monat) bei routinemäßigen Standardbesuchen selbst ausgefüllt. Das Ausfüllen der Fragebögen wird voraussichtlich etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen
Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC
Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die therapienaiv sind, oder Patienten, bei denen die Diagnose in einem früheren Stadium gestellt wurde, bei denen es jedoch während des Auswahlzeitraums zu metastasiertem NSCLC gekommen ist.
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnisse

Die HRQoL wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 und des Fragebogens EORTC QLQ-LC 13 bewertet.

Bei diesen beiden Fragebögen handelt es sich um validierte Instrumente, die in verschiedene Sprachen übersetzt wurden und nicht als Intervention, sondern vielmehr zur Verfolgung der Lebensqualität des Patienten und der Symptomreduktion in realen Situationen eingesetzt werden. Daten für diese von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden prospektiv vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Ende der Nachbeobachtung erfasst. Die beiden Fragebögen werden von den Patienten beider Kohorten beim Aufnahmebesuch und anschließend alle 3 Monate (± 1 Monat) bei routinemäßigen Standardbesuchen selbst ausgefüllt. Das Ausfüllen der Fragebögen wird voraussichtlich etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter in der Zielgruppe stehen im Zusammenhang mit molekularen Testmustern
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate
  • Die Rate der molekularen Tests ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie molekulare Tests erhalten haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten in den Kohorten
  • Änderungen der Testraten im Laufe der Zeit (Details werden im SAP enthalten)
  • Einzelheiten zu molekularen Tests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Probentyp, Biopsiemethode, Testdurchlaufzeit, Testtyp, Grund für den Test, Art des Testlabors, Grund für die Nichtdurchführung eines Tests
  • Ergebnisse molekularer Tests, einschließlich Mutationsstatus und -typ, Testergebnis, histologische/phänotypische Transformation
Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate
Parameter in der Zielgruppe hängen mit Behandlungsmustern und den damit verbundenen klinischen Ergebnissen zusammen
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate

  • Gesamtüberleben gemessen an:

    • Datum der Erstdiagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Indexdatum bis Datum des Todes jeglicher Ursache (nur für die Primärkohorte)
    • vom Datum der Erstbehandlung bis zum Tod
    • das Datum der Zweitlinienbehandlung bis zum Tod

  • Gesamter Krankheitsverlauf:

    o vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur vom Arzt gemeldeten Progression, dem Beginn einer neuen krebsgerichteten Therapielinie (Proxy für Progression) oder dem Tod

  • Für jede erhaltene Linie der Chemotherapie/gezielten Therapie:

    • Therapieschema
    • Die Therapiedauer wird als Zeit vom Beginndatum der Therapie bis zum Enddatum der Therapie gemessen
    • Anzahl der empfangenen Zyklen
    • Grund für den Abbruch der Therapie
    • Zeit bis zum Beginn einer neuen Therapie, definiert als die Zeit vom Startdatum der aktuellen Therapie bis zum Startdatum der nachfolgenden Therapie

  • Für jede erhaltene Operation oder Strahlentherapie:

    • Typ
    • Grundstück
    • Datum
  • Jegliche palliative/unterstützende Pflege
Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung von Parametern in der Zielgruppe, die mit krebsbedingten Inanspruchnahmemustern der Gesundheitsversorgung in Zusammenhang stehen, einschließlich stationärer Behandlung, Notaufnahme, ambulanter Besuche und Dauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate

  • Für jede Gesundheitseinrichtung:

    • Anzahl und % der Patienten mit Besuchen
    • Gesamtzahl der Besuche
  • Gesamtdauer des stationären Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate
Schätzung von Parametern in der Zielpopulation, die mit behandlungs- und biopsiebedingten Komplikationen verbunden sind
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate

  • Für jede Behandlungskomplikation:

    o Auftretensrate definiert als die Anzahl der Patienten, die über mindestens eine behandlungsbedingte Komplikation berichten, geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Patienten2. Zu den behandlungsbedingten Komplikationen können unter anderem Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Infektionen, Wunden im Mund, Neutropenie, Hyponatriämie

  • Für jede biopsiebedingte Komplikation:

    • Die Häufigkeit des Auftretens ist definiert als die Anzahl der Patienten, die über mindestens ein Auftreten der Komplikation berichteten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die eine Biopsie erhielten. Biopsiebedingte Komplikationen können unter anderem Lungenkollaps, schwere Blutungen, Bronchialspasmen, unregelmäßige Herzrhythmen, Tod, starke Brustschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, übermäßige Blutung durch den Verband, Hämoptyse, Fieber, Infektion
Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate
Schätzung der Rate von ZNS-Metastasen in der Zielpopulation, einschließlich Hirnmetastasen und leptomeningealen Metastasen sowie Behandlungen im Zusammenhang mit ZNS-Metastasen
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate

Gesamtrate der ZNS-Metastasen, definiert als die Anzahl der Patienten, die ZNS-Metastasen entwickeln, geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Patienten

  • Hirnmetastasenrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die Hirnmetastasen entwickeln, geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
  • Leptomeningeale Metastasenrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die leptomeningeale Metastasen entwickeln, geteilt durch die Anzahl der auswertbaren Patienten
  • Behandlungen für ZNS-Metastasen, einschließlich Art der Behandlung und Behandlungstermine
Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate
Beurteilung des Patienten (HRQoL) mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – 30 Kernpunkte (EORTC QLQ-C30) und EORTC QLQ – 13 Punkte „Lungenkrebs“ (EORTC QLQ-LC13)3
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate
• Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert für jeden Bereich der Lebensqualität (QoL) und für die Gesamt-QoL, gemessen bei jedem nachfolgenden Besuch vor Ort
Die Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Enddatum der Studie beobachtet. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate und die maximal zulässige Nachbeobachtungszeit beträgt 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160R00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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