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Studio osservazionale di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (carcinoma polmonare non a piccole cellule) (PANORAMA)

6 febbraio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Global PANORAMA Test molecolari del mondo reale, modelli di trattamento ed esiti clinici in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Questo è uno studio osservazionale di coorte di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (carcinoma polmonare non a piccole cellule).

I pazienti verranno reclutati dai siti partecipanti in Europa, Asia e Canada. Lo studio includerà 2 coorti di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo sarà uno studio di coorte osservazionale di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (carcinoma polmonare non a piccole cellule).

I pazienti verranno reclutati dai siti partecipanti in Europa, Asia e Canada. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno selezionati durante un periodo di arruolamento di 24 mesi per paese e saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino al decesso, alla perdita al follow-up, al ritiro del consenso o alla data di fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi prima) . Fonti dei dati I dati saranno raccolti dopo l'arruolamento nello studio e inseriti nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). Tutti i dati saranno raccolti utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti. Lo sperimentatore sarà responsabile di garantire che tutti i dati richiesti siano raccolti e inseriti nella eCRF. Il sito raccoglierà i questionari dei pazienti ei dati verranno caricati secondo le procedure di data entry.

Popolazione di studio

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (in base alla maggiore età/età adulta come definita dalle normative locali) che hanno fornito il consenso informato scritto come previsto dalle normative locali.
  • La coorte primaria includerà pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) che sono progrediti durante o dopo aver ricevuto la terapia di prima linea con EGFR-TKI (inibitori della tirosin-chinasi) (ad esempio, gefitinib, erlotinib, afatinib o icotinib).
  • Inoltre, una coorte secondaria di pazienti includerà pazienti con nuova diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico naive al trattamento o pazienti a cui è stata diagnosticata una fase precedente ma che sono progrediti a NSCLC metastatico durante il periodo di selezione.

Esposizioni Non sono in corso di valutazione esposizioni o interventi specifici ai farmaci, in quanto l'ammissibilità della coorte (per entrambe le coorti) non è basata sull'esposizione, ma piuttosto sulla malattia. Tutti i test e i trattamenti molecolari saranno a discrezione del medico curante. Misure e risultati dello studio

  • Caratteristiche demografiche e cliniche del paziente
  • Pattern e risultati dei test molecolari
  • Schemi di trattamento
  • Esiti clinici riferiti dal medico
  • Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al cancro
  • Complicanze correlate al trattamento e alla biopsia
  • Metastasi del SNC (metastasi cerebrali e metastasi leptomeningee) e trattamenti associati alle metastasi del SNC (sistema nervoso centrale)

  • HRQoL (Health Related Quality of Life) e sintomi Precisione e stime della dimensione del campione Per la coorte primaria, la dimensione minima del campione raccomandata per condurre un'analisi a livello nazionale è di 200 pazienti per paese. Questo si basa sul calcolo della stima della precisione per la misura categorica dello studio (% di pazienti testati) e consentirà un massimo di

    • Precisione dell'8,3% (ovvero, supponendo che il 50% sia sottoposto a test molecolari) attorno alla stima puntuale per la misura categorica. Per la coorte secondaria, la dimensione minima del campione raccomandata per condurre un'analisi a livello nazionale è di 300 pazienti, determinata utilizzando stime di precisione calcolate per una misura categorica (% di pazienti testati) e del tempo all'evento (sopravvivenza globale). Lo studio complessivo includerà circa 2800-3300 pazienti in tutti i paesi partecipanti sia nelle coorti primarie (1200-1300 pazienti) che secondarie (1600-2000 pazienti). Analisi statistica Non è specificato alcun test di ipotesi formale. Le misure dello studio, inclusi i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti, i modelli di test molecolari, i modelli di sequenza del trattamento, gli esiti riportati dal medico (sopravvivenza globale) e gli esiti riportati dal paziente (HRQoL) saranno riportati dalle coorti primarie e secondarie, se non diversamente indicato. Le misure dello studio continuo (ad es. età, durata della terapia) saranno riportate in modo descrittivo con media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Le frequenze e le percentuali saranno utilizzate per documentare le misure categoriche di interesse (ad esempio, numero e proporzione di pazienti con un test molecolare post progressione, numero e proporzione di pazienti con una mutazione T790M) e includeranno IC al 95% per le principali variabili di esito. Le curve di Kaplan-Meier e la sopravvivenza mediana saranno stimate, complessivamente e su base esplorativa, in base alle caratteristiche cliniche e terapeutiche di interesse (a condizione che siano disponibili eventi sufficienti; ad esempio, chemioterapia vs. terapia mirata) come pre-specificato nel piano di analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site
  • Francia
      • Brieuc Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Francia
        • Research Site
      • Chambery, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Gap, Francia
        • Research Site
      • La Reunion, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francia
        • Research Site
      • Libourne, Francia
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Francia
        • Research Site
      • Meaux, Francia
        • Research Site
      • Montfermeil, Francia
        • Research Site
      • Mulhouse, Francia
        • Research Site
      • Orleans, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Francia
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Troyes, Francia
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Francia
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Francia
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francia
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francia
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Francia
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Francia
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Francia
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Francia
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Francia
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Francia
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francia
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Francia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Camberley, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Scunthorpe, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
      • Worcester, Regno Unito
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Burgos, Spagna
        • Research Site
      • Granada, Spagna
        • Research Site
      • Jaen, Spagna
        • Research Site
      • Lugo, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Navarra, Spagna
        • Research Site
      • Pontevedra, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Spagna
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (in base alla maggiore età/età adulta come definita dalle normative locali) che hanno fornito il consenso informato scritto come previsto dalle normative locali.
  • La coorte primaria includerà pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione dell'EGFR che sono progrediti durante o dopo aver ricevuto la terapia di prima linea con EGFR-TKI (ad esempio, gefitinib, erlotinib, afatinib o icotinib).
  • Inoltre, una coorte secondaria di pazienti includerà pazienti con nuova diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico naive al trattamento o pazienti a cui è stata diagnosticata una fase precedente ma che sono progrediti a NSCLC metastatico durante il periodo di selezione. (In Spagna e Francia la coorte secondaria di pazienti sarà limitata ai pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione dell'EGFR)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto - il consenso del paziente deve essere effettuato entro 6 settimane dalla data indice.
  • Soggetti adulti di sesso maschile o femminile (in base alla maggiore età/età adulta come definita dalle normative locali)

Criteri di esclusione:

-Iscrizione a studi che vietano qualsiasi partecipazione a questo studio non interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mutazione EGFR (+) NSCLC
Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione dell'EGFR che sono progrediti durante o dopo aver ricevuto la terapia di prima linea con EGFR-TKI (ad esempio, gefitinib, erlotinib, afatinib o icotinib).
Altro: Risultati riferiti dal paziente

La HRQoL sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il questionario EORTC QLQ-LC 13.

Questi due questionari sono strumenti convalidati, tradotti in varie lingue e non vengono utilizzati come intervento ma piuttosto per monitorare la qualità della vita del paziente e la riduzione dei sintomi in contesti di vita reale. I dati per questi risultati riportati dai pazienti saranno raccolti in modo prospettico dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up. I due questionari saranno autosomministrati dai pazienti in entrambe le coorti alla visita di arruolamento e successivamente ogni 3 mesi (± 1 mese) alle visite programmate standard di cura standard. I questionari dovrebbero richiedere circa 15 minuti per essere completati
Pazienti con NSCLC di nuova diagnosi
Pazienti con nuova diagnosi di NSCLC localmente avanzato o metastatico naive al trattamento o pazienti a cui è stata diagnosticata una fase precedente ma che sono progrediti a NSCLC metastatico durante il periodo di selezione.
Altro: Risultati riferiti dal paziente

La HRQoL sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il questionario EORTC QLQ-LC 13.

Questi due questionari sono strumenti convalidati, tradotti in varie lingue e non vengono utilizzati come intervento ma piuttosto per monitorare la qualità della vita del paziente e la riduzione dei sintomi in contesti di vita reale. I dati per questi risultati riportati dai pazienti saranno raccolti in modo prospettico dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up. I due questionari saranno autosomministrati dai pazienti in entrambe le coorti alla visita di arruolamento e successivamente ogni 3 mesi (± 1 mese) alle visite programmate standard di cura standard. I questionari dovrebbero richiedere circa 15 minuti per essere completati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri nella popolazione target si associano a modelli di test molecolari
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi
  • Tasso di test molecolari definito come il numero di pazienti identificati come sottoposti a test molecolari diviso per il numero di pazienti nelle coorti
  • Variazioni dei tassi di test nel tempo (i dettagli saranno inclusi nel SAP)
  • Dettagli sui test molecolari inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tipo di campione, metodo di biopsia, tempo di risposta del test, tipo di test, motivo del test, tipo di laboratorio di test, motivo per non eseguire un test
  • Risultati dei test molecolari inclusi stato e tipo di mutazione, esito del test, trasformazione istologica/fenotipica
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi
I parametri nella popolazione target si associano ai modelli di trattamento e agli esiti clinici associati
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi

  • Sopravvivenza globale misurata da:

    • dalla data della diagnosi iniziale alla data del decesso per qualsiasi causa alla data indice alla data del decesso per qualsiasi causa (solo per la coorte primaria)
    • la data del trattamento di prima linea fino al decesso
    • la data del trattamento di seconda linea fino al decesso

  • Progressione complessiva della malattia:

    o dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione riportata dal medico, all'inizio di una nuova linea di terapia diretta contro il cancro (proxy per la progressione) o al decesso

  • Per ogni linea di chemioterapia/terapia mirata ricevuta:

    • Regime terapeutico
    • Durata della terapia misurata come tempo dalla data di inizio della terapia all'ora della data di fine della terapia
    • Numero di cicli ricevuti
    • Motivo dell'interruzione della terapia
    • Tempo all'inizio della nuova terapia definito come il tempo dalla data di inizio della terapia corrente alla data di inizio della terapia successiva

  • Per ogni intervento chirurgico o radioterapia ricevuto:

    • Tipo
    • Luogo
    • Data
  • Eventuali cure palliative/di supporto ricevute
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei parametri nella popolazione target associati ai modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al cancro, tra cui ricovero, pronto soccorso, visite ambulatoriali, durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi

  • Per ogni struttura sanitaria:

    • Numero e % di pazienti con visite
    • Numero totale di visite
  • Durata totale della degenza ospedaliera e della degenza in terapia intensiva
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi
Stima dei parametri nella popolazione target associati alle complicanze correlate al trattamento e alla biopsia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi

  • Per ogni complicazione del trattamento:

    o Tasso di occorrenza definito come il numero di pazienti che riportano almeno una complicanza correlata al trattamento diviso per il numero di pazienti valutabili2 Le complicanze correlate al trattamento possono includere, ma non sono limitate a nausea e vomito, diarrea, costipazione, rash cutaneo, infezioni, ulcere della bocca, neutropenia, iponatriemia

  • Per ogni complicanza correlata alla biopsia:

    • Tasso di occorrenza definito come il numero di pazienti che riportano almeno un'occorrenza della complicanza diviso per il numero di pazienti sottoposti a biopsia Le complicanze correlate alla biopsia possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, collasso polmonare, grave sanguinamento, spasmi bronchiali, ritmo cardiaco irregolare, morte, forte dolore toracico, stordimento, difficoltà respiratorie, sanguinamento eccessivo attraverso la benda, emottisi, febbre, infezione
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi
Stima del tasso di metastasi del SNC nella popolazione target, incluse metastasi cerebrali e metastasi leptomeningee e trattamenti associati a metastasi del SNC
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi

Tasso complessivo di metastasi del SNC, definito come il numero di pazienti che sviluppano metastasi del SNC diviso per il numero di pazienti valutabili

  • Tasso di metastasi cerebrali, definito come il numero di pazienti che sviluppano metastasi cerebrali diviso per il numero di pazienti valutabili
  • Tasso di metastasi leptomeningee, definito come il numero di pazienti che sviluppano metastasi leptomeningee diviso per il numero di pazienti valutabili
  • Trattamenti per le metastasi del SNC, compreso il tipo di trattamento e le date del trattamento
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi
Valutazione del paziente (HRQoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Elementi principali 30 (EORTC QLQ-C30) e EORTC QLQ - Elementi 13 del cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)3
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi
• Variazione del punteggio rispetto al basale per ciascun dominio della qualità della vita (QoL) e per la QoL complessiva, misurata ad ogni successiva visita in loco
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o data di fine dello studio. Il follow-up minimo sarà di 12 mesi e il follow-up massimo consentito sarà di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160R00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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