Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого) (PANORAMA)

6 февраля 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Молекулярные тесты Global PANORAMA в реальном мире, схемы лечения и клинические результаты у пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ.

Это обсервационное когортное исследование пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого).

Пациенты будут набираться из участвующих центров в Европе, Азии и Канаде. В исследование будут включены 2 когорты пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это будет обсервационное когортное исследование пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого).

Пациенты будут набираться из участвующих центров в Европе, Азии и Канаде. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения из исследования, будут отобраны в течение 24-месячного периода регистрации в каждой стране и будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше). . Источники данных. Данные будут собираться после регистрации в исследовании и вводиться в электронную форму отчета о болезни (eCRF). Все данные будут собираться с использованием медицинских карт пациентов. Исследователь будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы все необходимые данные были собраны и введены в eCRF. Сайт будет собирать анкеты пациентов, и данные будут загружаться в соответствии с процедурами ввода данных.

Исследуемая популяция

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола (в соответствии с возрастом совершеннолетия/совершеннолетия в соответствии с местным законодательством), которые дали письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством.
  • Первичная группа будет включать пациентов с мутацией EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) с положительным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые прогрессировали во время или после лечения передовой терапией EGFR-TKI (ингибиторы тирозинкиназы) (например, гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб). или икотиниб).
  • Кроме того, вторичная группа пациентов будет включать пациентов с впервые диагностированным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали лечения, или пациентов, у которых был диагностирован на более ранней стадии, но у которых в течение периода отбора развился метастатический НМРЛ.

Воздействия Не проводится оценка конкретных воздействий лекарственных средств или вмешательств, поскольку право на участие когорты (для обеих когорт) основано не на воздействии, а скорее на болезни. Все молекулярные тесты и лечение будут на усмотрение лечащего врача. Измерения и результаты исследования

  • Демографические и клинические характеристики пациентов
  • Схемы и результаты молекулярного тестирования
  • Схемы лечения
  • Клинические результаты, сообщаемые врачом
  • Использование медицинских услуг, связанных с раком
  • Осложнения, связанные с лечением и биопсией
  • Метастазы в ЦНС (метастазы в головной мозг и лептоменингеальные метастазы) и лечение, связанное с метастазами в ЦНС (центральная нервная система)

  • HRQoL (Качество жизни, связанное со здоровьем) и симптомы Точность и оценка размера выборки Для первичной когорты минимальный размер выборки, рекомендованный для проведения анализа на уровне страны, составляет 200 пациентов на страну. Это основано на расчете оценки точности для категориального показателя исследования (% протестированных пациентов) и позволит максимально

    • Точность 8,3% (т. е. при условии, что 50% проходят молекулярное тестирование) относительно точечной оценки для категориального показателя. Для вторичной когорты минимальный размер выборки, рекомендуемый для проведения анализа на уровне страны, составляет 300 пациентов, которые были определены с использованием оценок точности, рассчитанных для категориального (% протестированных пациентов) и показателя времени до события (общая выживаемость). Общее исследование будет включать примерно 2800–3300 пациентов во всех странах-участницах как в первичной (1200–1300 пациентов), так и во вторичной (1600–2000 пациентов) когортах. Статистический анализ Формальная проверка гипотезы не предусмотрена. Показатели исследования, включая демографические и клинические характеристики пациентов, модели молекулярного тестирования, схемы последовательности лечения, результаты, о которых сообщают врачи (общая выживаемость) и результаты, о которых сообщают пациенты (HRQoL), будут сообщаться по первичной и вторичной когортам, если не указано иное. Показатели непрерывного исследования (например, возраст, продолжительность терапии) будут сообщаться описательно со средним значением, стандартным отклонением, медианой, минимумом и максимумом. Частоты и проценты будут использоваться для документирования представляющих интерес категориальных показателей (например, количество и доля пациентов с молекулярным тестом после прогрессирования заболевания, количество и доля пациентов с мутацией T790M) и будут включать 95% ДИ для ключевых переменных исхода. Кривые Каплана-Мейера и медиана выживаемости будут оцениваться в целом и на исследовательской основе по интересующим клиническим и лечебным характеристикам (при условии наличия достаточного количества доступных событий; например, химиотерапия по сравнению с таргетной терапией), как предварительно указано в плане статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Burgos, Испания
        • Research Site
      • Granada, Испания
        • Research Site
      • Jaen, Испания
        • Research Site
      • Lugo, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Navarra, Испания
        • Research Site
      • Pontevedra, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, Испания
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Camberley, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Ipswich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Research Site
      • Hsinchu, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Тайвань
        • Research Site
  • Франция
      • Brieuc Cedex 1, Франция
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Франция
        • Research Site
      • Chambery, Франция
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Gap, Франция
        • Research Site
      • La Reunion, Франция
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Франция
        • Research Site
      • Libourne, Франция
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Франция
        • Research Site
      • Meaux, Франция
        • Research Site
      • Montfermeil, Франция
        • Research Site
      • Mulhouse, Франция
        • Research Site
      • Orleans, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Франция
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Франция
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Франция
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Франция
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • Research Site
      • Troyes, Франция
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Франция
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Франция
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Франция
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Франция
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Франция
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Франция
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Франция
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Франция
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Франция
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Франция
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Франция
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Франция
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Франция
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Франция
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Франция
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Франция
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола (в соответствии с возрастом совершеннолетия/совершеннолетия в соответствии с местным законодательством), которые дали письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством.
  • Первичная группа будет включать пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR, которые прогрессировали во время или после лечения передовой терапией EGFR-TKI (например, гефитинибом, эрлотинибом, афатинибом или котинибом).
  • Кроме того, вторичная группа пациентов будет включать пациентов с впервые диагностированным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали лечения, или пациентов, у которых был диагностирован на более ранней стадии, но у которых в течение периода отбора развился метастатический НМРЛ. (В Испании и Франции вторичная группа пациентов будет ограничена пациентами с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR)

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия — согласие пациента должно быть получено в течение 6 недель с даты индексации.
  • Взрослые мужчины или женщины (в соответствии с возрастом совершеннолетия/совершеннолетия, как это определено местным законодательством)

Критерий исключения:

- Регистрация в исследованиях, которые запрещают любое участие в этом неинтервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с мутацией EGFR (+) НМРЛ
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с положительным результатом на мутацию EGFR, прогрессировавшие во время или после начала терапии EGFR-TKI (например, гефитиниба, эрлотиниба, афатиниба или котиниба).
Другой: Результаты, о которых сообщают пациенты

КЖСЗ будет оцениваться с использованием вопросника EORTC QLQ-C30 и вопросника EORTC QLQ-LC 13.

Эти два вопросника являются проверенными инструментами, переведенными на разные языки, и используются не в качестве вмешательства, а скорее для отслеживания качества жизни пациентов и уменьшения симптомов в реальных условиях. Данные по этим исходам, о которых сообщают пациенты, будут собираться проспективно с момента включения в исследование до окончания последующего наблюдения. Два вопросника будут заполняться самостоятельно пациентами обеих групп при посещении для включения в исследование, а затем каждые 3 месяца (± 1 месяц) во время плановых посещений по стандартному стандарту лечения. Ожидается, что заполнение анкет займет около 15 минут.
Пациенты с впервые диагностированным НМРЛ
Пациенты с впервые диагностированным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали лечения, или пациенты, у которых был диагностирован на более ранней стадии, но у которых в течение периода отбора развился метастатический НМРЛ.
Другой: Результаты, о которых сообщают пациенты

КЖСЗ будет оцениваться с использованием вопросника EORTC QLQ-C30 и вопросника EORTC QLQ-LC 13.

Эти два вопросника являются проверенными инструментами, переведенными на разные языки, и используются не в качестве вмешательства, а скорее для отслеживания качества жизни пациентов и уменьшения симптомов в реальных условиях. Данные по этим исходам, о которых сообщают пациенты, будут собираться проспективно с момента включения в исследование до окончания последующего наблюдения. Два вопросника будут заполняться самостоятельно пациентами обеих групп при посещении для включения в исследование, а затем каждые 3 месяца (± 1 месяц) во время плановых посещений по стандартному стандарту лечения. Ожидается, что заполнение анкет займет около 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры в целевой популяции связаны с моделями молекулярного тестирования
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.
  • Уровень молекулярного тестирования, определяемый как количество пациентов, у которых было установлено, что они прошли молекулярное тестирование, деленное на количество пациентов в когортах
  • Изменения в показателях тестирования с течением времени (подробности будут включены в SAP)
  • Детали молекулярного тестирования, включая, помимо прочего, тип образца, метод биопсии, время выполнения теста, тип теста, причину тестирования, тип лаборатории тестирования, причину невыполнения теста.
  • Результаты молекулярного тестирования, включая статус и тип мутации, результат теста, гистологическую/фенотипическую трансформацию
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.
Параметры в целевой популяции связаны с моделями лечения и соответствующими клиническими результатами.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.

  • Общая выживаемость оценивается по:

    • от даты первоначального диагноза до даты смерти от любой причины до индексной даты до даты смерти от любой причины (только для первичной когорты)
    • дата лечения первой линии до смерти
    • дата лечения второй линии до смерти

  • Общее течение болезни:

    o с даты начала лечения до зарегистрированного врачом прогрессирования, начала новой линии терапии, направленной против рака (прокси для прогрессирования), или смерти

  • На каждую полученную линию химиотерапии/таргетной терапии:

    • Схема терапии
    • Продолжительность терапии измеряется как время от даты начала терапии до даты окончания терапии.
    • Количество полученных циклов
    • Причина прекращения терапии
    • Время до начала новой терапии определяется как время от даты начала текущей терапии до даты начала последующей терапии.

  • За каждую полученную операцию или лучевую терапию:

    • Тип
    • Сайт
    • Дата
  • Любая полученная паллиативная/поддерживающая помощь
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка параметров в целевой популяции, связанных со схемами обращения за медицинской помощью, связанной с раком, включая стационарное лечение, отделение неотложной помощи, амбулаторные визиты, продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.

  • Для каждого учреждения здравоохранения:

    • Количество и % пациентов с посещениями
    • Общее количество посещений
  • Общая продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.
Оценка параметров в целевой популяции, связанных с осложнениями, связанными с лечением и биопсией
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.

  • Для каждого осложнения лечения:

    o Частота возникновения определяется как число пациентов, сообщивших по крайней мере об одном осложнении, связанном с лечением, деленное на количество пациентов, подлежащих оценке2 Осложнения, связанные с лечением, могут включать, помимо прочего, тошноту и рвоту, диарею, запор, кожную сыпь, инфекции, язвы во рту, нейтропения, гипонатриемия

  • Для каждого осложнения, связанного с биопсией:

    • Частота возникновения определяется как число пациентов, сообщивших хотя бы об одном случае осложнения, разделенное на количество пациентов, которым была сделана биопсия. смерть, сильная боль в груди, головокружение, затрудненное дыхание, обильное кровотечение через повязку, кровохарканье, лихорадка, инфекция
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.
Оценка частоты метастазов в ЦНС в целевой популяции, включая метастазы в головной мозг и лептоменингеальные метастазы, и лечение, связанное с метастазами в ЦНС
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.

Общая частота метастазов в ЦНС, определяемая как число пациентов, у которых развились метастазы в ЦНС, деленное на количество пациентов, поддающихся оценке

  • Частота метастазов в головной мозг, определяемая как число пациентов, у которых развились метастазы в головной мозг, деленное на число пациентов, поддающихся оценке
  • Частота лептоменингеальных метастазов, определяемая как число пациентов, у которых развились лептоменингеальные метастазы, деленное на количество пациентов, поддающихся оценке
  • Лечение метастазов в ЦНС, включая тип лечения и даты лечения
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.
Оценка качества жизни пациента (HRQoL) с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) и EORTC QLQ — Рак легкого 13 пунктов (EORTC QLQ-LC13)3
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.
• Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем для каждой области качества жизни (КЖ) и для общего КЖ, измеряемое при каждом последующем посещении учреждения.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или даты окончания исследования. Минимальный период наблюдения составит 12 месяцев, а максимально допустимый срок наблюдения — 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5160R00010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Результаты, о которых сообщают пациенты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться