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Estudio observacional de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico (cáncer de pulmón de células no pequeñas) (PANORAMA)

6 de febrero de 2018 actualizado por: AstraZeneca

PANORAMA global Pruebas moleculares del mundo real, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico.

Este es un estudio observacional de cohortes de pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) localmente avanzado o metastásico.

Los pacientes serán reclutados de los sitios participantes en Europa, Asia y Canadá. El estudio incluirá 2 cohortes de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este será un estudio observacional de cohortes de pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) localmente avanzado o metastásico.

Los pacientes serán reclutados de los sitios participantes en Europa, Asia y Canadá. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán seleccionados durante un período de inscripción de 24 meses por país y serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, la pérdida durante el seguimiento, la retirada del consentimiento o la fecha de finalización del estudio (lo que ocurra primero) . Fuentes de datos Los datos se recopilarán después de la inscripción en el estudio y se ingresarán en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Todos los datos se recopilarán utilizando los registros médicos de los pacientes. El investigador será responsable de garantizar que todos los datos requeridos se recopilen y se ingresen en el eCRF. El sitio recopilará los cuestionarios de los pacientes y los datos se cargarán de acuerdo con los procedimientos de entrada de datos.

Población de estudio

  • Pacientes adultos de sexo masculino o femenino (según la mayoría de edad/edad adulta según lo definido por las reglamentaciones locales) que hayan dado su consentimiento informado por escrito según las reglamentaciones locales.
  • La cohorte primaria incluirá pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) que han progresado mientras recibían o después de recibir terapia de primera línea con EGFR-TKI (inhibidores de la tirosina cinasa) (p. ej., gefitinib, erlotinib, afatinib o icotinib).
  • Además, una cohorte secundaria de pacientes incluirá pacientes recién diagnosticados con NSCLC localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento previo o pacientes que fueron diagnosticados en una etapa anterior pero que progresaron a NSCLC metastásico durante el período de selección.

Exposiciones No se están evaluando intervenciones o exposiciones específicas a medicamentos, ya que la elegibilidad de la cohorte (para ambas cohortes) no se basa en la exposición, sino en la enfermedad. Todas las pruebas y tratamientos moleculares quedarán a criterio del médico tratante. Medidas y resultados del estudio

  • Características demográficas y clínicas de los pacientes
  • Patrones y resultados de las pruebas moleculares
  • Patrones de tratamiento
  • Resultados clínicos informados por el médico
  • Utilización de la atención médica relacionada con el cáncer
  • Complicaciones relacionadas con el tratamiento y la biopsia
  • Metástasis del SNC (metástasis cerebrales y metástasis leptomeníngeas) y tratamientos asociados con metástasis del SNC (sistema nervioso central)

  • CVRS (Calidad de vida relacionada con la salud) y síntomas Precisión y estimaciones del tamaño de la muestra Para la cohorte primaria, el tamaño de muestra mínimo recomendado para realizar un análisis a nivel de país es de 200 pacientes por país. Esto se basa en el cálculo de la estimación de precisión para la medida del estudio categórico (% de pacientes evaluados) y permitirá un máximo de

    • Precisión del 8,3 % (es decir, suponiendo que el 50 % se someta a pruebas moleculares) en torno a la estimación puntual de la medida categórica. Para la cohorte secundaria, el tamaño de muestra mínimo recomendado para realizar un análisis a nivel de país es de 300 pacientes, que se determinó utilizando estimaciones de precisión calculadas para una medida categórica (% de pacientes analizados) y de tiempo hasta el evento (supervivencia general). El estudio general incluirá aproximadamente 2800-3300 pacientes en todos los países participantes en cohortes primarias (1200-1300 pacientes) y secundarias (1600-2000 pacientes). Análisis estadístico No se especifica ninguna prueba formal de hipótesis. Las medidas del estudio, incluidos los datos demográficos y las características clínicas de los pacientes, los patrones de pruebas moleculares, los patrones de secuencias de tratamiento, los resultados informados por el médico (supervivencia general) y los resultados informados por los pacientes (CVRS) se informarán mediante cohortes primarias y secundarias, a menos que se indique lo contrario. Las medidas continuas del estudio (p. ej., edad, duración de la terapia) se informarán de forma descriptiva con media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Se utilizarán frecuencias y porcentajes para documentar medidas categóricas de interés (p. ej., número y proporción de pacientes con una prueba molecular posterior a la progresión, número y proporción de pacientes con una mutación T790M) e incluirán IC del 95 % para variables de resultado clave. Las curvas de Kaplan-Meier y la mediana de supervivencia se estimarán, en general y de forma exploratoria, según las características clínicas y de tratamiento de interés (siempre que haya suficientes eventos disponibles; por ejemplo, quimioterapia frente a terapia dirigida) como se especifica previamente en el plan de análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • HaLifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Burgos, España
        • Research Site
      • Granada, España
        • Research Site
      • Jaen, España
        • Research Site
      • Lugo, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site
      • Navarra, España
        • Research Site
      • Pontevedra, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Research Site
      • Mataro, Barcelona, España
        • Research Site
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, España
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España
        • Research Site
    • Galicia
      • Coruna, Galicia, España
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España
        • Research Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España
        • Research Site
  • Francia
      • Brieuc Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Cannes CEDEX, Francia
        • Research Site
      • Chambery, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Gap, Francia
        • Research Site
      • La Reunion, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francia
        • Research Site
      • Libourne, Francia
        • Research Site
      • Mantes la Jolie, Francia
        • Research Site
      • Meaux, Francia
        • Research Site
      • Montfermeil, Francia
        • Research Site
      • Mulhouse, Francia
        • Research Site
      • Orleans, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Francia
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Troyes, Francia
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Francia
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Francia
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francia
        • Research Site
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia
        • Research Site
    • Haute-Savoie
      • Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francia
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francia
        • Research Site
    • Loire
      • Saint Priest En Jarez, Loire, Francia
        • Research Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Francia
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Francia
        • Research Site
    • Maine-et-Loire
      • Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Francia
        • Research Site
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Cote-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Francia
        • Research Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia
        • Research Site
    • Rhone
      • Villefranche-sur-Saone, Rhone, Francia
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francia
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia
        • Research Site
    • Var
      • Toulon, Var, Francia
        • Research Site
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Research Site
      • Camberley, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Scunthorpe, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Worcester, Reino Unido
        • Research Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes adultos de sexo masculino o femenino (según la mayoría de edad/edad adulta según lo definido por las reglamentaciones locales) que hayan dado su consentimiento informado por escrito según las reglamentaciones locales.
  • La cohorte primaria incluirá pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR que hayan progresado durante o después de recibir terapia de primera línea con EGFR-TKI (p. ej., gefitinib, erlotinib, afatinib o icotinib).
  • Además, una cohorte secundaria de pacientes incluirá pacientes recién diagnosticados con NSCLC localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento previo o pacientes que fueron diagnosticados en una etapa anterior pero que progresaron a NSCLC metastásico durante el período de selección. (En España y Francia, la cohorte secundaria de pacientes se limitará a pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR positiva)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito: el consentimiento del paciente debe estar dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha índice.
  • Sujetos adultos masculinos o femeninos (según la mayoría de edad/edad adulta según lo definido por las regulaciones locales)

Criterio de exclusión:

-Inscripción en estudios que prohíben cualquier participación en este estudio no intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con mutación EGFR (+) NSCLC
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación positiva de EGFR que han progresado durante o después de recibir terapia de primera línea con EGFR-TKI (p. ej., gefitinib, erlotinib, afatinib o icotinib).
Otro: Resultados informados por el paciente

La CVRS se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y el cuestionario EORTC QLQ-LC 13.

Estos dos cuestionarios son instrumentos validados, traducidos a varios idiomas y no se utilizan como una intervención, sino para realizar un seguimiento de la calidad de vida del paciente y la reducción de los síntomas en entornos de la vida real. Los datos de estos resultados informados por los pacientes se recopilarán prospectivamente desde el momento de la inscripción hasta el final del seguimiento. Los dos cuestionarios serán autoadministrados por los pacientes de ambas cohortes en la visita de inscripción y, posteriormente, cada 3 meses (± 1 mes) en las visitas programadas de atención estándar de rutina. Se espera que los cuestionarios tarden unos 15 minutos en completarse.
Pacientes con CPNM recién diagnosticado
Pacientes recién diagnosticados con NSCLC localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento previo o pacientes que fueron diagnosticados en una etapa anterior pero que progresaron a NSCLC metastásico durante el período de selección.
Otro: Resultados informados por el paciente

La CVRS se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y el cuestionario EORTC QLQ-LC 13.

Estos dos cuestionarios son instrumentos validados, traducidos a varios idiomas y no se utilizan como una intervención, sino para realizar un seguimiento de la calidad de vida del paciente y la reducción de los síntomas en entornos de la vida real. Los datos de estos resultados informados por los pacientes se recopilarán prospectivamente desde el momento de la inscripción hasta el final del seguimiento. Los dos cuestionarios serán autoadministrados por los pacientes de ambas cohortes en la visita de inscripción y, posteriormente, cada 3 meses (± 1 mes) en las visitas programadas de atención estándar de rutina. Se espera que los cuestionarios tarden unos 15 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los parámetros en la población objetivo se asocian con patrones de pruebas moleculares
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses
  • Tasa de pruebas moleculares definida como el número de pacientes identificados que recibieron pruebas moleculares dividido por el número de pacientes en las cohortes
  • Cambios en las tasas de prueba a lo largo del tiempo (los detalles se incluirán en el SAP)
  • Detalles de las pruebas moleculares, incluidos, entre otros, el tipo de muestra, el método de biopsia, el tiempo de respuesta de la prueba, el tipo de prueba, el motivo de la prueba, el tipo de laboratorio de prueba, el motivo para no realizar una prueba
  • Resultados de pruebas moleculares, incluidos el estado y el tipo de mutación, el resultado de la prueba, la transformación histológica/fenotípica
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses
Los parámetros en la población objetivo se asocian con los patrones de tratamiento y los resultados clínicos asociados
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses

  • Supervivencia global medida a partir de:

    • la fecha del diagnóstico inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa (solo para la cohorte primaria)
    • la fecha del tratamiento de primera línea hasta la muerte
    • la fecha del tratamiento de segunda línea hasta la muerte

  • Progresión general de la enfermedad:

    o desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión informada por el médico, el inicio de una nueva línea de terapia dirigida contra el cáncer (proxy para la progresión) o la muerte

  • Para cada línea de quimioterapia/terapia dirigida recibida:

    • Régimen de terapia
    • Duración de la terapia medida como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de finalización de la terapia
    • Número de ciclos recibidos
    • Motivo de cese de la terapia.
    • Tiempo hasta el inicio de una nueva terapia definido como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia actual hasta la fecha de inicio de la terapia posterior

  • Por cada cirugía o radioterapia recibida:

    • Tipo
    • Sitio
    • Fecha
  • Cualquier atención paliativa/de apoyo recibida
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de parámetros en la población objetivo asociados con patrones de utilización de atención médica relacionados con el cáncer, incluidos pacientes hospitalizados, sala de emergencias, visitas ambulatorias, duración de la estadía hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses

  • Para cada entorno de atención médica:

    • Número y % de pacientes con visitas
    • Número total de visitas
  • Duración total de la estancia hospitalaria y en la UCI
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses
Estimación de parámetros en la población diana asociados a complicaciones relacionadas con el tratamiento y la biopsia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses

  • Para cada complicación del tratamiento:

    o Tasa de ocurrencia definida como el número de pacientes que informan al menos una complicación relacionada con el tratamiento dividido por el número de pacientes evaluables2 Las complicaciones relacionadas con el tratamiento pueden incluir, entre otras, náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, infecciones, llagas en la boca, neutropenia, hiponatremia

  • Para cada complicación relacionada con la biopsia:

    • Tasa de ocurrencia definida como el número de pacientes que informan al menos una ocurrencia de la complicación dividido por el número de pacientes que reciben una biopsia Las complicaciones relacionadas con la biopsia pueden incluir, entre otras, colapso pulmonar, hemorragia grave, espasmos bronquiales, ritmos cardíacos irregulares muerte, dolor torácico intenso, mareo, dificultad para respirar, sangrado excesivo a través del vendaje, hemoptisis, fiebre, infección
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses
Estimación de la tasa de metástasis del SNC en la población objetivo, incluidas metástasis cerebrales y metástasis leptomeníngeas y tratamientos asociados con metástasis del SNC
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses

Tasa general de metástasis en el SNC, definida como el número de pacientes que desarrollan metástasis en el SNC dividido por el número de pacientes evaluables

  • Tasa de metástasis cerebrales, definida como el número de pacientes que desarrollan metástasis cerebrales dividido por el número de pacientes evaluables
  • Tasa de metástasis leptomeníngeas, definida como el número de pacientes que desarrollan metástasis leptomeníngeas dividido por el número de pacientes evaluables
  • Tratamientos para las metástasis del SNC, incluido el tipo de tratamiento y las fechas del tratamiento
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses
Evaluación del paciente (HRQoL) usando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 ítems (EORTC QLQ-C30) y EORTC QLQ - Lung Cancer 13 ítems (EORTC QLQ-LC13)3
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses
• Cambio en la puntuación desde el inicio para cada dominio de Calidad de vida (QoL) y para la QoL general, medido en cada visita posterior al sitio
Los pacientes serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o fecha de finalización del estudio. El seguimiento mínimo será de 12 meses y el seguimiento máximo permitido será de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160R00010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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