Havaintotutkimus potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (PANORAMA)
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Globaali PANORAMA Real World -molekyylitestaus, hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
Potilaat rekrytoidaan osallistuvilta toimipisteiltä Euroopassa, Aasiassa ja Kanadassa. Tutkimukseen osallistuu 2 potilasryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
Potilaat rekrytoidaan osallistuvilta toimipisteiltä Euroopassa, Aasiassa ja Kanadassa. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, valitaan 24 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana maakohtaisesti, ja heitä seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin). . Tietolähteet Tiedot kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja syötetään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Kaikki tiedot kerätään potilastietojen perusteella. Tutkija on vastuussa siitä, että kaikki vaaditut tiedot kerätään ja syötetään eCRF:ään. Sivusto kerää potilaskyselyt ja tiedot ladataan tiedonsyöttömenettelyjen mukaisesti.
Tutkimusväestö
- Aikuiset mies- tai naispotilaat (paikallisten määräysten mukaan täysi-ikäisyyden/aikuisen iän mukaan), jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti.
- Ensisijaiseen kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet etulinjan EGFR-TKI (tyrosiinikinaasiestäjät) -hoidon (esim. gefitinibi, erlotinibi, afatinibi) aikana tai sen jälkeen. tai ikotinibi).
- Lisäksi toissijaiseen potilasryhmään kuuluvat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka on diagnosoitu aikaisemmassa vaiheessa, mutta jotka ovat edenneet metastaattiseksi NSCLC:ksi valintajakson aikana.
Altistuminen Erityisiä lääkealtistuksia tai interventioita ei arvioida, koska kohortin kelpoisuus (molempien kohortien osalta) ei perustu altistumiseen vaan pikemminkin sairauteen. Kaikki molekyylitestit ja hoidot ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimuksen toimenpiteet ja tulokset
- Potilaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet
- Molekyylitestausmallit ja -tulokset
- Hoitomallit
- Lääkärin raportoimat kliiniset tulokset
- Syöpään liittyvä terveydenhuollon käyttö
- Hoitoon ja biopsiaan liittyvät komplikaatiot
- Keskushermoston etäpesäkkeet (aivometastaasit ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet) ja keskushermoston (keskushermoston) metastaaseihin liittyvät hoidot
HRQoL (Health Related Life Quality of Life) ja oireet Tarkkuus- ja näytteen kokoarviot Ensisijaisen kohortin osalta maakohtaisen analyysin suorittamiseen suositeltu vähimmäisotoskoko on 200 potilasta maata kohden. Tämä perustuu tarkkuusestimaattilaskelmaan kategoriselle tutkimusmitalle (% testatuista potilaista) ja mahdollistaa enintään
- 8,3 %:n tarkkuus (eli olettaen, että 50 %:lle tehdään molekyylitestausta) kategorisen mittauksen pisteestimaatin ympärillä. Toissijaisessa kohortissa maatason analyysin suorittamiseen suositeltu vähimmäisotoskoko on 300 potilasta, joka määritettiin käyttämällä tarkkuusestimaatteja, jotka on laskettu kategoriselle (% testatuista potilaista) ja tapahtumaan kuluneesta ajasta (kokonaiseloonjääminen). Kokonaistutkimukseen osallistuu noin 2800-3300 potilasta kaikissa osallistujamaissa sekä primaarisessa (1200-1300 potilasta) että toissijaisessa (1600-2000 potilasta) kohortissa. Tilastollinen analyysi Mitään muodollista hypoteesitestausta ei ole määritelty. Tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, molekyylitestausmallit, hoitosekvenssimallit, lääkärin ilmoittamat tulokset (kokonaiseloonjääminen) ja potilaiden raportoimat tulokset (HRQoL), raportoidaan primaarisen ja toissijaisen kohortin mukaan, ellei toisin mainita. Jatkuvat tutkimusmitat (esim. ikä, hoidon kesto) raportoidaan kuvailevasti keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin kanssa. Taajuuksia ja prosenttiosuuksia käytetään dokumentoimaan kiinnostavia kategorisia mittareita (esim. niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on etenemisen jälkeinen molekyylitesti, potilaiden määrä ja osuus, joilla on T790M-mutaatio), ja ne sisältävät 95 %:n CI:t keskeisille tulosmuuttujille. Kaplan-Meier-käyrät ja mediaani eloonjääminen arvioidaan yleisesti ja tutkimusperusteisesti kiinnostavien kliinisten ja hoidon ominaisuuksien perusteella (edellyttäen, että saatavilla on riittävästi tapahtumia, esim. kemoterapia vs. kohdennettu hoito) tilastollisen analyysisuunnitelman ennalta määrätyllä tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Burgos, Espanja
- Research Site
-
Granada, Espanja
- Research Site
-
Jaen, Espanja
- Research Site
-
Lugo, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
Navarra, Espanja
- Research Site
-
Pontevedra, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Mataro, Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja
- Research Site
-
-
Galicia
-
Coruna, Galicia, Espanja
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja
- Research Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
HaLifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brieuc Cedex 1, Ranska
- Research Site
-
Cannes CEDEX, Ranska
- Research Site
-
Chambery, Ranska
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Research Site
-
Gap, Ranska
- Research Site
-
La Reunion, Ranska
- Research Site
-
La Rochelle Cedex, Ranska
- Research Site
-
Libourne, Ranska
- Research Site
-
Mantes la Jolie, Ranska
- Research Site
-
Meaux, Ranska
- Research Site
-
Montfermeil, Ranska
- Research Site
-
Mulhouse, Ranska
- Research Site
-
Orleans, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Ranska
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Ranska
- Research Site
-
Rennes, Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
Saint-Pierre, Ranska
- Research Site
-
Saint-Quentin, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
Troyes, Ranska
- Research Site
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Aix En Provence, Bouches-du-Rhone, Ranska
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska
- Research Site
-
-
Centre
-
Tours Cedex 9, Centre, Ranska
- Research Site
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, Ranska
- Research Site
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Ranska
- Research Site
-
-
Haute-Savoie
-
Metz-Tessy, Haute-Savoie, Ranska
- Research Site
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska
- Research Site
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Ranska
- Research Site
-
-
Loire
-
Saint Priest En Jarez, Loire, Ranska
- Research Site
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, Ranska
- Research Site
-
Saint Nazaire, Loire-Atlantique, Ranska
- Research Site
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, Ranska
- Research Site
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Ranska
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Cote-d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, Ranska
- Research Site
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Ranska
- Research Site
-
-
Rhone
-
Villefranche-sur-Saone, Rhone, Ranska
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex 9, Sarthe, Ranska
- Research Site
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Ranska
- Research Site
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Hsinchu, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Liverpool
-
Wirral, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Aikuiset mies- tai naispotilaat (paikallisten määräysten mukaan täysi-ikäisyyden/aikuisen iän mukaan), jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti.
- Ensisijainen kohortti sisältää potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet etulinjan EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen (esim. gefitinibi, erlotinibi, afatinibi tai ikotinibi).
- Lisäksi toissijaiseen potilasryhmään kuuluvat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai potilaat, jotka on diagnosoitu aikaisemmassa vaiheessa, mutta jotka ovat edenneet metastaattiseksi NSCLC:ksi valintajakson aikana. (Espanjassa ja Ranskassa toissijainen potilasryhmä rajoittuu potilaisiin, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen – potilaan suostumuksen tulee olla 6 viikon sisällä indeksipäivästä.
- Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt (paikallisten määräysten mukaan täysi-ikäisyyden/aikuisyyden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen tutkimuksiin, jotka kieltävät osallistumisen tähän ei-interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio (+) NSCLC
Potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet etulinjan EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen (esim. gefitinibi, erlotinibi, afatinibi tai ikotinibi).
|
HRQoL arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta EORTC QLQ-C30 ja kyselylomaketta EORTC QLQ-LC 13. Nämä kaksi kyselylomaketta ovat validoituja välineitä, käännetty eri kielille, eikä niitä käytetä interventioon, vaan pikemminkin potilaan elämänlaadun ja oireiden vähenemisen seuraamiseen tosielämässä. Tietoja näistä potilaiden raportoimista tuloksista kerätään prospektiivisesti ilmoittautumishetkestä seurannan loppuun asti. Kummankin kohortin potilaat antavat itse nämä kaksi kyselylomaketta ilmoittautumiskäynnillä ja sen jälkeen joka 3. kuukausi (±1 kuukausi) rutiininomaisilla hoitoaikataulukäynneillä. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia |
|
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NSCLC
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole saaneet hoitoa, tai potilaat, jotka on diagnosoitu aikaisemmassa vaiheessa, mutta jotka ovat edenneet metastaattiseen NSCLC:hen valintajakson aikana.
|
HRQoL arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta EORTC QLQ-C30 ja kyselylomaketta EORTC QLQ-LC 13. Nämä kaksi kyselylomaketta ovat validoituja välineitä, käännetty eri kielille, eikä niitä käytetä interventioon, vaan pikemminkin potilaan elämänlaadun ja oireiden vähenemisen seuraamiseen tosielämässä. Tietoja näistä potilaiden raportoimista tuloksista kerätään prospektiivisesti ilmoittautumishetkestä seurannan loppuun asti. Kummankin kohortin potilaat antavat itse nämä kaksi kyselylomaketta ilmoittautumiskäynnillä ja sen jälkeen joka 3. kuukausi (±1 kuukausi) rutiininomaisilla hoitoaikataulukäynneillä. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdepopulaatiossa olevat parametrit liittyvät molekyylitestauskuvioihin
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Kohdeväestön parametrit liittyvät hoitotapoihin ja niihin liittyviin kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeväestön parametrien arviointi, jotka liittyvät syöpään liittyviin terveydenhuollon käyttötapoihin, mukaan lukien laitoshoito, ensiapu, avohoitokäynnit, potilasjakson pituus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Kohdepopulaatiossa hoitoon ja biopsiaan liittyviin komplikaatioihin liittyvien parametrien arviointi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Arvio keskushermoston etäpesäkkeiden määrästä kohdepopulaatiossa, mukaan lukien aivometastaasit ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sekä keskushermoston etäpesäkkeisiin liittyvät hoidot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
CNS-etäpesäkkeiden kokonaismäärä, joka määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä
|
Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
|
Potilaan arviointi (HRQoL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - Core 30 -kohdetta (EORTC QLQ-C30) ja EORTC QLQ - keuhkosyöpä 13 kohdetta (EORTC QLQ-LC13)3
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
• Muutos pistemäärässä lähtötasosta kunkin elämänlaadun (QoL) alueella ja yleisessä elämänlaadussa, mitattuna jokaisella seuraavalla paikalla käynnillä
|
Potilaita seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymispäivään asti. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta ja enimmäisseuranta 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- NSCLC
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Immunoterapia
- EGFR
- Osimertinibi
- Henkilökohtainen lääketiede
- Resistanssi
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- PRO
- Havainnointitutkimus
- Säteily
- Keuhkoputkien kasvaimet
- EGFR-mutaatio
- Potilaan raportoima tulos
- Keuhkosairaudet
- T790M
- EGFR-TKI
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- EGFRm
- Hengitysteiden kasvaimet
- Yhdistelmäkemoterapia
- Terveydenhuollon resurssien käyttö
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkosyöpä
- Rintakehän kasvaimet, kasvaimet paikan mukaan
- Hengityselinten sairaudet
- Syövän kemoterapia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160R00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .