국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(비소세포폐암) 환자의 관찰 연구 (PANORAMA)
2018년 2월 6일 업데이트: AstraZeneca
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 글로벌 파노라마 실제 분자 테스트, 치료 패턴 및 임상 결과.
이것은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(비소세포 폐암) 환자에 대한 관찰 코호트 연구입니다.
환자는 유럽, 아시아 및 캐나다의 참여 사이트에서 모집됩니다. 이 연구에는 2명의 환자 코호트가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(비소세포 폐암) 환자의 관찰 코호트 연구가 될 것입니다.
환자는 유럽, 아시아 및 캐나다의 참여 사이트에서 모집됩니다. 연구 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 국가별 24개월 등록 기간 동안 선택되며 연구 등록부터 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일(둘 중 더 이른 날짜)까지 추적됩니다. . 데이터 출처 데이터는 연구 등록 후 수집되어 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 입력됩니다. 모든 데이터는 환자 의료 기록을 사용하여 수집됩니다. 조사관은 필요한 모든 데이터가 수집되어 eCRF에 입력되었는지 확인할 책임이 있습니다. 사이트는 환자 설문지를 수집하고 데이터 입력 절차에 따라 데이터를 업로드합니다.
연구 인구
- 현지 규정에 따라 사전 서면 동의를 제공한 성인 남성 또는 여성 환자(현지 규정에 정의된 성년/성인 연령에 따름).
- 1차 코호트는 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 최전방 EGFR-TKI(티로신 키나제 억제제) 요법(예: 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙)을 받는 동안 또는 받은 후 진행했습니다. , 또는 이코티닙).
- 또한 환자의 2차 코호트에는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로 새로 진단된 환자 또는 초기 단계에서 진단되었지만 선택 기간 동안 전이성 NSCLC로 진행된 환자가 포함됩니다.
노출 코호트 적격성(두 코호트 모두에 대해)이 노출 기반이 아니라 오히려 질병 기반이기 때문에 평가 중인 특정 약물 노출 또는 개입이 없습니다. 모든 분자 검사 및 치료는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 연구 측정 및 결과
- 환자 인구 통계 및 임상 특성
- 분자 테스트 패턴 및 결과
- 치료 패턴
- 의사가 보고한 임상 결과
- 암 관련 의료 활용
- 치료 및 생검 관련 합병증
- CNS 전이(뇌 전이 및 연수막 전이) 및 CNS(중추 신경계) 전이와 관련된 치료
HRQoL(건강 관련 삶의 질) 및 증상 정밀도 및 표본 크기 추정 1차 코호트의 경우 국가 수준 분석을 수행하기 위해 권장되는 최소 표본 크기는 국가당 200명의 환자입니다. 이는 범주형 연구 측정(검사를 받은 환자의 %)에 대한 정밀 추정 계산을 기반으로 하며 최대
- 범주 측정에 대한 점 추정치 주변의 8.3% 정밀도(즉, 분자 테스트를 받는 50%를 가정). 2차 코호트의 경우 국가 수준 분석을 수행하기 위해 권장되는 최소 표본 크기는 300명의 환자이며 범주별(검사를 받은 환자의 %) 및 사건 발생 시간(전체 생존) 측정에 대해 계산된 정밀 추정치를 사용하여 결정되었습니다. 전체 연구에는 1차(환자 1,200-1,300명) 및 2차(환자 1,600-2,000명) 코호트에 걸쳐 모든 참여 국가에서 약 2,800-3,300명의 환자가 포함됩니다. 통계 분석 공식적인 가설 검정이 지정되지 않습니다. 환자 인구 통계 및 임상 특성, 분자 테스트 패턴, 치료 순서 패턴, 의사 보고 결과(전체 생존) 및 환자 보고 결과(HRQoL)를 포함한 연구 측정은 달리 명시되지 않는 한 1차 및 2차 코호트에 의해 보고됩니다. 연속 연구 측정(예: 연령, 치료 기간)은 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 함께 설명적으로 보고됩니다. 빈도 및 백분율은 관심 범주별 측정(예: 진행 후 분자 검사를 받은 환자의 수 및 비율, T790M 돌연변이가 있는 환자의 수 및 비율)을 문서화하는 데 사용되며 주요 결과 변수에 대한 95% CI를 포함합니다. 카플란-마이어 곡선 및 중간 생존율은 통계 분석 계획에 미리 지정된 대로 관심 있는 임상 및 치료 특성(예: 화학 요법 대 표적 요법)에 의해 전반적으로 그리고 탐색적 기준으로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
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Nantes Cedex 2, Loire-Atlantique, 프랑스
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Saint Nazaire, Loire-Atlantique, 프랑스
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Angers Cedex 9, Maine-et-Loire, 프랑스
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Morbihan
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Lorient, Morbihan, 프랑스
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Provence-Alpes-Cote-d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote-d'Azur, 프랑스
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스
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Villefranche-sur-Saone, Rhone, 프랑스
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Sarthe
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Le Mans cedex 9, Sarthe, 프랑스
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, 프랑스
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Var
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Toulon, Var, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 현지 규정에 따라 사전 서면 동의를 제공한 성인 남성 또는 여성 환자(현지 규정에 정의된 성년/성인 연령에 따름).
- 1차 코호트는 최전선 EGFR-TKI 요법(예: 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙 또는 이코티닙)을 받는 동안 또는 받은 후에 진행된 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 포함합니다.
- 또한 환자의 2차 코호트에는 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로 새로 진단된 환자 또는 초기 단계에서 진단되었지만 선택 기간 동안 전이성 NSCLC로 진행된 환자가 포함됩니다. (스페인과 프랑스에서 환자의 2차 코호트는 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로 제한됩니다)
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 - 환자 동의는 색인 날짜로부터 6주 이내에 이루어져야 합니다.
- 성인 남성 또는 여성 피험자(현지 규정에 정의된 성년/성인 연령에 따름)
제외 기준:
-이 비 중재적 연구에 참여하는 것을 금지하는 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EGFR 돌연변이(+) 비소세포폐암 환자
일선 EGFR-TKI 요법(예: 제피티닙, 에를로티닙, 아파티닙 또는 이코티닙)을 받는 동안 또는 받은 후에 진행된 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
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HRQoL은 설문지 EORTC QLQ-C30 및 설문지 EORTC QLQ-LC 13을 사용하여 평가됩니다. 이 두 설문지는 다양한 언어로 번역된 검증된 도구이며 중재로 사용되는 것이 아니라 실제 상황에서 환자의 삶의 질과 증상 감소를 추적하는 데 사용됩니다. 이러한 환자 보고 결과에 대한 데이터는 등록 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지 전향적으로 수집됩니다. 2개의 설문지는 등록 방문 시 및 후속적으로 일상적인 치료 예정 방문 시 3개월마다(±1개월) 두 코호트의 환자가 자가 관리할 것입니다. 설문지 작성에는 약 15분이 소요될 것으로 예상됩니다. |
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새로 진단받은 NSCLC 환자
치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로 새로 진단된 환자 또는 초기 단계에서 진단되었지만 선택 기간 동안 전이성 NSCLC로 진행된 환자.
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HRQoL은 설문지 EORTC QLQ-C30 및 설문지 EORTC QLQ-LC 13을 사용하여 평가됩니다. 이 두 설문지는 다양한 언어로 번역된 검증된 도구이며 중재로 사용되는 것이 아니라 실제 상황에서 환자의 삶의 질과 증상 감소를 추적하는 데 사용됩니다. 이러한 환자 보고 결과에 대한 데이터는 등록 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지 전향적으로 수집됩니다. 2개의 설문지는 등록 방문 시 및 후속적으로 일상적인 치료 예정 방문 시 3개월마다(±1개월) 두 코호트의 환자가 자가 관리할 것입니다. 설문지 작성에는 약 15분이 소요될 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 테스트 패턴과 관련된 표적 모집단의 매개변수
기간: 환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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치료 패턴 및 관련 임상 결과와 관련된 표적 집단의 매개변수
기간: 환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자, 응급실, 외래 환자 방문, 입원 환자 체류 기간을 포함하여 암 관련 건강 관리 패턴과 관련된 대상 인구의 매개 변수 추정
기간: 환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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치료 및 생검 관련 합병증과 관련된 표적 집단의 매개변수 추정
기간: 환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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뇌 전이 및 연수막 전이를 포함하는 대상 집단의 CNS 전이율 추정 및 CNS 전이와 관련된 치료
기간: 환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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평가 가능한 환자 수로 나눈 CNS 전이 환자 수로 정의되는 전체 CNS 전이율
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환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30) 및 EORTC QLQ - 폐암 13개 항목(EORTC QLQ-LC13)을 사용한 환자 평가(HRQoL)3
기간: 환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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• 각각의 후속 사이트 방문에서 측정된 각 삶의 질(QoL) 영역 및 전체 QoL에 대한 기준선으로부터의 점수 변화
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환자는 연구 등록부터 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료일까지 추적됩니다. 최소 후속 조치는 12개월이고 허용되는 최대 후속 조치는 36개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Danielle Potter, PhD, MPH, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160R00010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .