救急部門におけるヒアリングのリソースと結果 (HERO-ED) (HERO-ED)
2018年1月3日 更新者：NYU Langone Health
救急部門パイロット (HERO-ED パイロット) のヒアリング リソースと結果は、HERO-ED を実施する前に、予備データを収集し、手順と対策を磨きます。
HERO-ED パイロットにはランダムな割り当てが含まれない (コントロール グループがない) ため、デバイスの有効性はテストされません。
ただし、HERO-ED パイロットはデバイスの受け入れ可能性と使用をテストします。
また、HERO-ED で使用する予定の有効性の尺度に関する予備データも提供され、微調整が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
目標は次のとおりです。
- 75 歳以上の低聴力型 ED 患者 11 を対象として、HHIE-S と手持ち型聴力計を使用した ED 内聴力スクリーニングの実現可能性を、聴力スクリーニングを完了した適格患者の割合を定量化することで測定します。
- 重度難聴のスクリーニング陽性（両側の HL が 40 dB 以上、HHIE-S > 24）で、聴覚補助装置（HAD）が提供されている低急性高齢の ED 患者が、救急外来受診中にその装置を使用するかどうかをテストします。
- Coxらの研究を基にした6項目のアンケートを使用して、補聴器を与えられた患者が聴覚と理解の障害ではなく能力を報告するかどうかをテストする。
- ケア移行措置 (CTM) の適応サブセットを使用して、補聴器を与えられた人が退院後のケアの準備ができていると報告するかどうかをテストします。
- 使用後調査で HAD 調査項目に対する患者の理解を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低急性度の臨床症状（緊急重症度指数 11 のトリアージ基準 4 または 5。これは、救急科から自宅に退院する可能性が高いことを示します）。
- 補聴器を使用している患者も除外されません。
除外基準:
- 同意能力の欠如。プロトコルに記載されている同意署名フォーム (ESC) に概説されている質問に患者が満足に答える能力によって定義されます。 法定代理人/家族は、この研究において患者の同意を得ることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒーロー編 RCT
被験者には HAD の使用方法が指導されます。
使用するモデルはポッケトーカー ミニコグです。
これは、首にかけることができる小型（9.0cm X 5.5cm X 2.0cm）の電池式電子ボックスで、有線でイヤホンとヘッドホンの両方に接続されます（両方のイヤホンを用意し、患者様に選んでいただきます）。
経験豊富な研究聴覚学者によって HAD の使用法について訓練を受けた RA は、患者に HAD の使用方法を指導し、デバイスが適切に機能することを確認するテストを行います。
患者は指示書 (付録 3) も受け取ります。
被験者には、ED スタッフと接触する際には HAD を使用することが奨励されます。
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捜査官は、HAD の提供が聴覚と理解、および退院の準備に及ぼす影響をテストする予定です。
同意された被験者は帰宅直前に、聴覚障害をサポートする電子タブレットを使用して一連の調査質問に回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHIE-S を使用して ED 内聴覚スクリーニングの実現可能性を測定する
時間枠：5分
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HHIE-S は 10 項目の調査で、完了までに 5 分かかります。
HHIE への反応は、難聴がどの程度問題であると「感じているか」を反映しています。
各回答は 4、2、または 0 ポイント スケール (4 = はい、2 = 時々、0 = いいえ) でスコア付けされ、最大スコアは 40 になります。
スコアが高い場合は、難聴の可能性が高いことを示します。
24 を超えるスコアは、難聴の可能性が高く、HAD の使用遵守率が高いことを示します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Chodosh、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月3日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。