Recursos auditivos y resultados en el departamento de emergencias (HERO-ED) (HERO-ED)
3 de enero de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
El piloto de recursos y resultados auditivos en el departamento de emergencias (piloto HERO-ED) recopila datos preliminares y perfecciona los procedimientos y medidas antes de emprender HERO-ED.
Dado que HERO-ED Pilot no implica una asignación aleatoria (sin grupo de control), no evaluará la eficacia del dispositivo.
Sin embargo, la HERO-ED Pilot evaluará la aceptabilidad y el uso del dispositivo.
También proporcionará datos preliminares y nos permitirá ajustar las medidas de efectividad que planeamos usar en HERO-ED.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son:
- Medir la viabilidad de la prueba de audición en el servicio de urgencias con HHIE-S y un audiómetro de mano, entre pacientes de urgencias de baja agudeza11 de edad ≥75 años, mediante la cuantificación de la proporción de pacientes elegibles que completan la prueba de audición.
- Evaluar si los pacientes mayores de baja agudeza en el servicio de urgencias que arrojan resultados positivos para una pérdida auditiva significativa (> 40 dB HL bilateralmente y HHIE-S > 24) y reciben un dispositivo de asistencia auditiva (HAD) usan ese dispositivo durante la visita al servicio de urgencias.
- Evaluar si los pacientes que reciben un dispositivo de asistencia auditiva reportarán capacidad en lugar de discapacidad en la audición y la comprensión, utilizando un cuestionario de seis ítems adaptado de un estudio realizado por Cox et al.
- Probar si quienes reciben un dispositivo de asistencia auditiva informarán que están preparados para la atención posterior al alta, utilizando un subconjunto adaptado de las Medidas de Transición de la Atención (CTM).
- Evalúe la comprensión del paciente de los elementos de la encuesta HAD dentro de la encuesta posterior al uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentación clínica de baja agudeza (criterios de triaje del Índice de Severidad de Emergencia11 de 4 o 5, lo que indica una alta probabilidad de ser dado de alta del Departamento de Emergencias).
- No se excluirán los pacientes que utilicen audífonos.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento, definida por la capacidad del paciente para responder satisfactoriamente a las preguntas descritas en el formulario de Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) mencionado en el protocolo. Un representante legal/miembro de la familia no podrá dar su consentimiento para el paciente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECA HERO-ED
Se instruirá a los sujetos sobre el uso del HAD.
El modelo que utilizaremos es el PockeTalker Mini-Cog.
Se trata de una caja electrónica pequeña (9,0 cm X 5,5 cm X 2,0 cm) que funciona con pilas y que se puede llevar alrededor del cuello y que se conecta a través de cables tanto a los auriculares como a los auriculares (suministraremos ambos auriculares y dejaremos que el paciente elija).
El RA, capacitado en el uso del HAD por un audiólogo experimentado en investigación, instruirá al paciente en el uso del HAD y probará el dispositivo para garantizar que funcione correctamente.
El paciente también recibirá una hoja de instrucciones (Anexo 3).
Se alentará a los sujetos a usar el HAD durante cualquier encuentro con el personal del ED.
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Los investigadores probarán los impactos de la disposición del HAD en la audición y la comprensión, y la preparación para el alta.
Justo antes de irse a casa, los sujetos autorizados responderán una serie de preguntas de la encuesta, utilizando una tableta electrónica para ayudar a personas con problemas de audición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la viabilidad de la prueba de audición en el servicio de urgencias utilizando HHIE-S
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El HHIE-S es una encuesta de diez ítems y toma cinco minutos completarla.
Las respuestas al HHIE reflejan hasta qué punto la pérdida auditiva se "siente" como un problema.
Cada respuesta se califica en una escala de 4, 2 o 0 puntos (4 = sí, 2 = a veces y 0 = no) para una puntuación máxima de 40.
Una puntuación alta indica una alta probabilidad de pérdida auditiva.
Las puntuaciones superiores a 24 indican una alta probabilidad de pérdida auditiva y una alta adherencia al uso de HAD
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Chodosh, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .