Recursos Auditivos e Resultados no Departamento de Emergência (HERO-ED) (HERO-ED)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Os Recursos Auditivos e Resultados do Piloto do Departamento de Emergência (HERO-ED Pilot), reúne dados preliminares e aprimora procedimentos e medidas, antes de realizar o HERO-ED.
Como o HERO-ED Pilot não envolve atribuição aleatória (sem grupo de controle), ele não testará a eficácia do dispositivo.
No entanto, o HERO-ED Pilot testará a aceitabilidade e o uso do dispositivo.
Ele também fornecerá dados preliminares e nos permitirá ajustar as medidas de eficácia que planejamos usar no HERO-ED
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são:
- Medir a viabilidade da triagem auditiva no DE usando HHIE-S e um audiômetro portátil, entre pacientes com DE de baixa acuidade11 com idade ≥75 anos, quantificando a proporção de pacientes elegíveis que completam a triagem auditiva.
- Teste se os pacientes de emergência mais velhos de baixa acuidade com triagem positiva para perda auditiva significativa (> 40 dB HL bilateralmente e HHIE-S > 24) e recebem um dispositivo de assistência auditiva (HAD) usam esse dispositivo durante a consulta de emergência.
- Teste se os pacientes que recebem um dispositivo de assistência auditiva irão relatar habilidade em oposição à deficiência na audição e compreensão, usando um questionário de seis itens adaptado de um estudo de Cox et al.
- Testar se aqueles que recebem um dispositivo de assistência auditiva relatarão estar preparados para cuidados pós-alta, usando um subconjunto adaptado das Medidas de Transição de Cuidados (CTM).
- Avalie a compreensão do paciente sobre os itens da pesquisa HAD na pesquisa pós-uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentação clínica de baixa acuidade (critérios de triagem do Índice de Gravidade de Emergência11 de 4 ou 5, o que indica uma alta probabilidade de receber alta do Departamento de Emergência).
- Pacientes usuários de aparelhos auditivos não serão excluídos.
Critério de exclusão:
- Ausência de capacidade para consentir, definida pela capacidade do paciente em responder satisfatoriamente às questões delineadas no Formulário de Avaliação para Assinatura do Consentimento (ESC) mencionado no protocolo. Um representante legal/familiar não poderá consentir pelo paciente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RCT HERO-ED
Os sujeitos serão instruídos sobre o uso do HAD.
O modelo que usaremos é o PockeTalker Mini-Cog.
Esta é uma pequena caixa eletrônica (9,0 cm X 5,5 cm X 2,0 cm) alimentada por bateria que pode ser usada ao redor do pescoço, que se conecta por meio de fios a fones de ouvido e fones de ouvido (fornecemos os dois fones de ouvido e deixamos o paciente escolher).
O RA, treinado no uso do HAD por um fonoaudiólogo experiente, instruirá o paciente no uso do HAD e testará o dispositivo para garantir o funcionamento adequado.
O paciente também receberá uma folha de instruções (Apêndice 3).
Os participantes serão encorajados a usar o HAD durante qualquer encontro com a equipe de emergência.
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Os investigadores testarão os impactos do fornecimento do HAD na audição e compreensão e na preparação para a alta.
Pouco antes de irem para casa, os indivíduos consentidos responderão a um conjunto de perguntas da pesquisa, usando um tablet eletrônico para dar suporte a deficientes auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a viabilidade da triagem auditiva in-ED usando HHIE-S
Prazo: 5 minutos
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O HHIE-S é uma pesquisa de dez itens e leva cinco minutos para ser concluída.
As respostas ao HHIE refletem até que ponto a perda auditiva "parece" um problema.
Cada resposta é pontuada em uma escala de 4, 2 ou 0 pontos (4 = sim, 2 = às vezes e 0 = não) para uma pontuação máxima de 40.
Uma pontuação alta indica alta probabilidade de perda auditiva.
Pontuações acima de 24 indicam alta probabilidade de perda auditiva e alta adesão ao uso de HAD
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Chodosh, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .