Zdroje slyšení a výsledky na pohotovostním oddělení (HERO-ED) (HERO-ED)
3. ledna 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Před zahájením projektu HERO-ED shromažďuje předběžná data a zdokonaluje postupy a opatření.
Protože pilot HERO-ED nezahrnuje náhodné přiřazení (žádná kontrolní skupina), nebude testovat účinnost zařízení.
Pilot HERO-ED však otestuje přijatelnost a použití zařízení.
Poskytne také předběžné údaje a umožní nám doladit měřítka účinnosti, která plánujeme použít v HERO-ED
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle jsou:
- Změřte proveditelnost screeningu sluchu in-ED pomocí HHIE-S a ručního audiometru u pacientů s nízkou ostrostí11 s ED ve věku ≥ 75 let kvantifikací podílu vhodných pacientů, kteří dokončili screening sluchu.
- Otestujte, zda starší pacienti s ED s nízkou ostrostí, kteří mají pozitivní screening na významnou ztrátu sluchu (> 40 dB HL bilaterálně a HHIE-S > 24) a je jim poskytnuto naslouchací zařízení (HAD), používají toto zařízení během návštěvy ED.
- Pomocí šestipoložkového dotazníku upraveného ze studie Coxe et al. otestujte, zda pacienti, kterým je poskytnuto naslouchací zařízení, budou hlásit schopnost na rozdíl od postižení sluchu a porozumění.
- Vyzkoušejte, zda ti, kterým je poskytnuto naslouchací zařízení, budou hlásit, že jsou připraveni na péči po propuštění, pomocí upravené podmnožiny opatření pro přechod do péče (CTM).
- Posuďte, jak pacient rozumí položkám průzkumu HAD v rámci průzkumu po použití.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinický obraz s nízkou ostrostí (kritéria třídění podle indexu závažnosti pohotovosti11 4 nebo 5, což ukazuje na vysokou pravděpodobnost propuštění domů z pohotovostního oddělení).
- Pacienti používající sluchadla nebudou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas, jak je definováno schopností pacienta uspokojivě odpovědět na otázky uvedené ve formuláři Evaluation to Sign Consent Form (ESC) uvedeném v protokolu. Zákonný zástupce/člen rodiny nebude moci udělit souhlas za pacienta v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HERO-ED RCT
Subjekty budou poučeny o používání HAD.
Model, který budeme používat, je PockeTalker Mini-Cog.
Jedná se o malou (9,0 cm x 5,5 cm x 2,0 cm) bateriově napájenou elektronickou krabičku, kterou lze nosit na krku a která se pomocí vodičů připojuje ke sluchátkům i sluchátkům (dodáme obě sluchátka a necháme pacienta, aby si vybral).
RA, vyškolený na používání HAD zkušeným výzkumným audiologem, poučí pacienta o používání HAD a otestuje zařízení, aby bylo zajištěno správné fungování.
Pacient také obdrží instrukční list (příloha 3).
Subjekty budou vybízeny k používání HAD při jakémkoli setkání s personálem ED.
|
Vyšetřovatelé budou testovat dopady poskytování HAD na sluch a porozumění a přípravu na propuštění.
Těsně před odjezdem domů odpoví subjekty se souhlasem na sadu otázek průzkumu pomocí elektronického tabletu na podporu sluchově postižených.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte proveditelnost screeningu sluchu in-ED pomocí HHIE-S
Časové okno: 5 minut
|
HHIE-S je desetipoložkový průzkum a jeho vyplnění zabere pět minut.
Odpovědi na HHIE odrážejí, do jaké míry se ztráta sluchu „cítí“ jako problém.
Každá odpověď je hodnocena na 4, 2 nebo 0 bodové škále (4 = ano, 2 = někdy a 0 = ne) s maximálním skóre 40.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou pravděpodobnost ztráty sluchu.
Skóre nad 24 ukazuje na vysokou pravděpodobnost ztráty sluchu a vysokou adherenci k užívání HAD
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Chodosh, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy