Zasoby słuchowe i wyniki na oddziale ratunkowym (HERO-ED) (HERO-ED)
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zasoby słuchowe i wyniki pilotażowe na oddziale ratunkowym (PILOT HERO-ED) gromadzą wstępne dane i doskonalą procedury i środki przed podjęciem HERO-ED.
Ponieważ HERO-ED Pilot nie obejmuje losowego przydziału (brak grupy kontrolnej), nie sprawdzi skuteczności urządzenia.
Jednak HERO-ED Pilot przetestuje akceptowalność i użytkowanie urządzenia.
Dostarczy również wstępnych danych i pozwoli nam dopracować miary skuteczności, które planujemy zastosować w HERO-ED
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele to:
- Zmierzyć wykonalność badania przesiewowego słuchu na oddziale ratunkowym za pomocą HHIE-S i audiometru ręcznego wśród pacjentów z ostrym dyżurem11 w wieku ≥75 lat, określając ilościowo odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe słuchu.
- Sprawdź, czy starsi pacjenci o niskim poziomie ostrości słuchu, u których badanie przesiewowe wykazało znaczny ubytek słuchu (> 40 dB HL obustronnie i HHIE-S > 24) i którym zapewniono aparat słuchowy (HAD), używają tego urządzenia podczas wizyty na SOR.
- Sprawdź, czy pacjenci, którym dano aparat słuchowy, zgłoszą zdolność, a nie upośledzenie słuchu i rozumienia, za pomocą kwestionariusza składającego się z sześciu pozycji zaadaptowanego z badania przeprowadzonego przez Coxa i in.
- Sprawdź, czy osoby, którym dano aparat słuchowy, zgłoszą przygotowanie do opieki po wypisie ze szpitala, korzystając z dostosowanego podzbioru środków dotyczących zmiany opieki (CTM).
- Ocenić zrozumienie przez pacjenta elementów ankiety HAD w ramach ankiety po użyciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obraz kliniczny o niskiej ostrości (kryteria segregacyjne Emergency Severity Index11 4 lub 5, co wskazuje na duże prawdopodobieństwo wypisania do domu z Oddziału Ratunkowego).
- Pacjenci korzystający z aparatów słuchowych nie będą wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody, rozumiany jako zdolność pacjenta do zadowalającej odpowiedzi na pytania przedstawione w formularzu oceny do podpisania zgody (ESC), o którym mowa w protokole. Przedstawiciel prawny/członek rodziny nie będzie mógł wyrazić zgody na udział pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HERO-ED RCT
Badani zostaną poinstruowani, jak korzystać z HAD.
Model, którego będziemy używać, to PockeTalker Mini-Cog.
Jest to mała (9,0 cm x 5,5 cm x 2,0 cm) zasilana bateryjnie skrzynka elektroniczna, którą można nosić na szyi i która łączy się za pomocą przewodów zarówno ze słuchawkami, jak i słuchawkami (dostarczymy obie wkładki douszne i pozostawimy wybór pacjentowi).
RA, przeszkolony w zakresie korzystania z HAD przez doświadczonego audiologa badawczego, poinstruuje pacjenta w zakresie korzystania z HAD i przetestuje urządzenie w celu zapewnienia prawidłowego działania.
Pacjent otrzyma również instrukcję (załącznik 3).
Pacjenci będą zachęcani do korzystania z HAD podczas wszelkich spotkań z personelem SOR.
|
Śledczy przetestują wpływ zapewnienia HAD na słuch i rozumienie oraz przygotowanie do wypisu.
Tuż przed powrotem do domu osoby, które wyraziły zgodę, odpowiedzą na zestaw pytań ankietowych, korzystając z elektronicznego tabletu wspomagającego niedosłyszenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wykonalność badań przesiewowych słuchu na oddziale ratunkowym za pomocą HHIE-S
Ramy czasowe: 5 minut
|
HHIE-S to ankieta składająca się z dziesięciu pozycji, a jej wypełnienie zajmuje pięć minut.
Odpowiedzi na HHIE odzwierciedlają stopień, w jakim ubytek słuchu „odczuwa” jako problem.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali 4, 2 lub 0 punktów (4 = tak, 2 = czasami i 0 = nie), co daje maksymalny wynik 40.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo utraty słuchu.
Wyniki powyżej 24 punktów wskazują na wysokie prawdopodobieństwo utraty słuchu i wysokie przestrzeganie zasad używania HAD
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Chodosh, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .