Hörressourcen und Ergebnisse in der Notaufnahme (HERO-ED) (HERO-ED)
3. Januar 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Pilotprojekt „Hearing Resources and Outcomes in the Emergency Department“ (HERO-ED-Pilot) sammelt vorläufige Daten und verfeinert Verfahren und Maßnahmen, bevor HERO-ED durchgeführt wird.
Da es beim HERO-ED-Piloten nicht um eine zufällige Zuordnung (keine Kontrollgruppe) geht, wird die Wirksamkeit des Geräts nicht getestet.
Der HERO-ED Pilot testet jedoch die Akzeptanz und Verwendung des Geräts.
Es wird auch vorläufige Daten zu den Wirksamkeitsmaßstäben liefern, die wir in HERO-ED verwenden möchten, und uns eine Feinabstimmung dieser Maßnahmen ermöglichen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele sind:
- Messen Sie die Durchführbarkeit eines Hörscreenings in der Notaufnahme mit HHIE-S und einem Handaudiometer bei ED-Patienten mit geringer Sehschärfe11 im Alter von ≥ 75 Jahren, indem Sie den Anteil geeigneter Patienten quantifizieren, die das Hörscreening abschließen.
- Testen Sie, ob ältere ED-Patienten mit geringer Sehschärfe, die positiv auf einen erheblichen Hörverlust getestet wurden (> 40 dB HL beidseitig und HHIE-S > 24) und denen ein Hörunterstützungsgerät (HAD) zur Verfügung gestellt wird, dieses Gerät während des ED-Besuchs verwenden.
- Testen Sie mithilfe eines aus einer Studie von Cox et al. adaptierten Fragebogens mit sechs Punkten, ob Patienten, die ein Hörunterstützungsgerät erhalten, über Fähigkeiten und nicht über eine Behinderung beim Hören und Verstehen berichten.
- Testen Sie anhand einer angepassten Teilmenge der Care Transitions Measures (CTM), ob diejenigen, die ein Hörgerät erhalten, angeben, auf die Pflege nach der Entlassung vorbereitet zu sein.
- Bewerten Sie das Verständnis des Patienten für die HAD-Umfragepunkte im Rahmen der Nachgebrauchsumfrage.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisches Erscheinungsbild mit geringer Schärfe (Emergency Severity Index11 Triage-Kriterien von 4 oder 5, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit hinweist, aus der Notaufnahme nach Hause entlassen zu werden).
- Patienten, die Hörgeräte verwenden, werden nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit, definiert durch die Fähigkeit des Patienten, die im im Protokoll erwähnten Formular „Evaluation to Sign Consent“ (ESC) aufgeführten Fragen zufriedenstellend zu beantworten. Ein gesetzlicher Vertreter/Familienmitglied kann der Teilnahme des Patienten an dieser Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HERO-ED RCT
Die Probanden werden in die Verwendung des HAD eingewiesen.
Das Modell, das wir verwenden werden, ist das PockeTalker Mini-Cog.
Dabei handelt es sich um eine kleine (9,0 cm x 5,5 cm x 2,0 cm) batteriebetriebene Elektronikbox, die um den Hals getragen werden kann und über Kabel mit Ohrhörern und Kopfhörern verbunden ist (wir liefern beide Ohrhörer und lassen den Patienten wählen).
Der RA, der von einem erfahrenen Forschungsaudiologen in der Verwendung des HAD geschult wurde, wird den Patienten in die Verwendung des HAD einweisen und das Gerät testen, um die ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Der Patient erhält außerdem ein Merkblatt (Anlage 3).
Die Probanden werden ermutigt, das HAD bei allen Begegnungen mit ED-Personal zu verwenden.
|
Die Ermittler werden die Auswirkungen der Bereitstellung des HAD auf das Hören und Verstehen sowie die Vorbereitung auf die Entlassung testen.
Kurz bevor sie nach Hause gehen, beantworten die eingewilligten Probanden eine Reihe von Umfragefragen und verwenden dabei ein elektronisches Tablet zur Unterstützung von Hörgeschädigten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Machbarkeit eines Hörscreenings in der Notaufnahme mit HHIE-S
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bei der HHIE-S handelt es sich um eine Umfrage mit zehn Punkten, deren Ausfüllen fünf Minuten dauert.
Die Antworten auf den HHIE spiegeln das Ausmaß wider, in dem sich Hörverlust als Problem „fühlt“.
Jede Antwort wird auf einer 4-, 2- oder 0-Punkte-Skala bewertet (4 = ja, 2 = manchmal und 0 = nein), was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht.
Ein hoher Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Hörverlusts hin.
Werte über 24 weisen auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Hörverlusts und eine hohe Einhaltung der HAD-Nutzung hin
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Chodosh, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von