Kuuloresurssit ja tulokset päivystysosastolla (HERO-ED) (HERO-ED)
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health
Ensiapuosaston pilotin (HERO-ED-pilotin) kuuloresurssit ja tulokset keräävät alustavia tietoja ja hiovat menettelyjä ja toimenpiteitä ennen HERO-ED:n suorittamista.
Koska HERO-ED Pilot ei sisällä satunnaista kohdistamista (ei kontrolliryhmää), se ei testaa laitteen tehokkuutta.
HERO-ED Pilot testaa kuitenkin laitteen hyväksyttävyyden ja käytön.
Se tarjoaa myös alustavia tietoja ja antaa meille mahdollisuuden hienosäätää tehokkuusmittauksia, joita aiomme käyttää HERO-ED:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ovat:
- Mittaa in-ED-kuuloseulonnan toteutettavuus HHIE-S:llä ja kädessä pidettävällä audiometrillä matalatarkkuuksisilla11 ED-potilailla, joiden ikä on ≥75 vuotta, kvantifioimalla niiden potilaiden osuuden, jotka ovat suorittaneet kuuloseulonnan.
- Testaa, käyttävätkö matalatarkkuuksiset vanhemmat ED-potilaat, jotka ovat positiivisia merkittävistä kuulon heikkenemisestä (> 40 dB HL molemminpuolisesti ja HHIE-S > 24) ja joille on toimitettu kuuloapulaite (HAD).
- Testaa, ilmoittavatko potilaat, joille annetaan kuuloapulaite, kuulo- ja ymmärrysvammaisuudestaan käyttämällä kuuden kohdan kyselylomaketta, joka on mukautettu Coxin et al.
- Testaa, ilmoittavatko ne, joille on annettu kuulolaite, valmistautuneensa kotiutuksen jälkeiseen hoitoon käyttämällä mukautettua Care Transitions Measures (CTM) -toimenpiteitä.
- Arvioi potilaiden ymmärrystä HAD-kyselyn kohteista käytön jälkeisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- matalatarkkuuksinen kliininen esitys (Emergency Severity Index11 -luokittelukriteerit 4 tai 5, mikä osoittaa suurta todennäköisyyttä päästä kotiin päivystysosastolta).
- Kuulolaitteita käyttäviä potilaita ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuskyvyn puute, joka määritellään potilaan kyvyllä vastata tyydyttävästi pöytäkirjassa mainitussa Evaluation to Sign Consent -lomakkeessa (ESC) esitettyihin kysymyksiin. Laillinen edustaja/perheenjäsen ei voi antaa suostumusta potilaalle tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HERO-ED RCT
Tutkittavia opastetaan HAD:n käytöstä.
Malli, jota käytämme, on PockeTalker Mini-Cog.
Tämä on pieni (9,0 cm x 5,5 cm x 2,0 cm) akkukäyttöinen elektroniikkarasia, jota voidaan pitää kaulassa ja joka liitetään johtojen kautta sekä kuulokkeisiin että kuulokkeisiin (toimitamme molemmat kuulokkeet ja annamme potilaan valita).
RA, jonka kokenut tutkimusaudiologi on kouluttanut HAD:n käyttöön, opastaa potilasta HAD:n käytössä ja testaa laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi.
Potilas saa myös ohjelomakkeen (Liite 3).
Koehenkilöitä rohkaistaan käyttämään HAD-laitetta kaikissa kohtaamisissa ED-henkilöstön kanssa.
|
Tutkijat testaavat HAD:n antamisen vaikutuksia kuuloon ja ymmärtämiseen sekä vastuuvapauteen valmistautumiseen.
Juuri ennen kotiin lähtöä suostumushenkilöt vastaavat joukkoon kyselyyn liittyviä kysymyksiä käyttämällä elektronista tablettia kuulovammaisten tukemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa in-ED-kuuloseulonnan toteutettavuus HHIE-S:n avulla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
HHIE-S on kymmenen kohdan kysely, jonka täyttäminen kestää viisi minuuttia.
HHIE:lle saadut vastaukset kuvastavat sitä, missä määrin kuulon heikkeneminen "tuntuu" ongelmalta.
Jokainen vastaus pisteytetään 4, 2 tai 0 pisteen asteikolla (4 = kyllä, 2 = joskus ja 0 = ei), jolloin maksimipistemäärä on 40.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta kuulonaleneman todennäköisyyttä.
Yli 24 pisteet osoittavat suurta kuulonaleneman todennäköisyyttä ja korkeaa HAD-käytön noudattamista
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Chodosh, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .