Risorse e risultati dell'udito nel pronto soccorso (HERO-ED) (HERO-ED)
3 gennaio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
L'Hearing Resources and Outcomes in the Emergency Department Pilot (HERO-ED Pilot), raccoglie dati preliminari e affina le procedure e le misure, prima di intraprendere HERO-ED.
Poiché HERO-ED Pilot non prevede un'assegnazione casuale (nessun gruppo di controllo), non testerà l'efficacia del dispositivo.
Tuttavia, HERO-ED Pilot testerà l'accettabilità e l'utilizzo del dispositivo.
Fornirà inoltre dati preliminari e ci consentirà di mettere a punto le misure di efficacia che intendiamo utilizzare in HERO-ED
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono:
- Misurare la fattibilità dello screening dell'udito in DEA utilizzando HHIE-S e un audiometro portatile, tra i pazienti con DE di bassa acuità11 di età ≥75 anni, quantificando la percentuale di pazienti idonei che completano lo screening dell'udito.
- Testare se i pazienti anziani con DE a bassa acuità che risultano positivi allo screening per una significativa perdita dell'udito (> 40 dB HL bilateralmente e HHIE-S > 24) e a cui viene fornito un dispositivo di assistenza all'udito (HAD) utilizzano tale dispositivo durante la visita in PS.
- Verifica se i pazienti a cui viene fornito un dispositivo di assistenza all'udito riporteranno la capacità rispetto alla disabilità nell'udito e nella comprensione, utilizzando un questionario a sei voci adattato da uno studio di Cox et al.
- Verifica se coloro a cui viene fornito un dispositivo di assistenza all'udito riferiranno di essere preparati per l'assistenza post-dimissione, utilizzando un sottoinsieme adattato delle Care Transitions Measures (CTM).
- Valutare la comprensione da parte del paziente degli elementi del sondaggio HAD all'interno del sondaggio post-utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentazione clinica di bassa gravità (criteri di triage dell'Emergency Severity Index11 di 4 o 5, che indica un'alta probabilità di essere dimesso dal Pronto Soccorso).
- Non saranno esclusi i pazienti che utilizzano apparecchi acustici.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di acconsentire, come definita dalla capacità del paziente di rispondere in modo soddisfacente alle domande delineate nel modulo di valutazione per firmare il consenso (ESC) menzionato nel protocollo. Un rappresentante legale/membro della famiglia non sarà in grado di acconsentire per il paziente in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HERO-ED RCT
I soggetti saranno istruiti sull'uso dell'HAD.
Il modello che useremo è il PockeTalker Mini-Cog.
Si tratta di una piccola scatola elettronica alimentata a batteria (9,0 cm x 5,5 cm x 2,0 cm) che può essere indossata intorno al collo e che si collega tramite fili sia agli auricolari che alle cuffie (forniremo entrambi gli auricolari e lasceremo al paziente la scelta).
L'AR, addestrato all'uso dell'HAD da un esperto audiologo ricercatore, istruirà il paziente sull'uso dell'HAD e testerà il dispositivo per garantirne il corretto funzionamento.
Il paziente riceverà anche un foglio di istruzioni (Appendice 3).
I soggetti saranno incoraggiati a utilizzare l'HAD durante qualsiasi incontro con il personale ED.
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Gli inquirenti verificheranno l'impatto della disposizione dell'HAD sull'udito e sulla comprensione e sulla preparazione alla dimissione.
Appena prima di tornare a casa, i soggetti consenzienti risponderanno a una serie di domande del sondaggio, utilizzando un tablet elettronico per supportare i problemi di udito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la fattibilità dello screening dell'udito in DEA utilizzando HHIE-S
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'HHIE-S è un sondaggio di dieci elementi e richiede cinque minuti per essere completato.
Le risposte all'HHIE riflettono la misura in cui la perdita dell'udito "si sente" come un problema.
Ogni risposta viene valutata su una scala di 4, 2 o 0 punti (4 = sì, 2 = a volte e 0 = no) per un punteggio massimo di 40.
Un punteggio elevato indica un'elevata probabilità di perdita dell'udito.
I punteggi superiori a 24 indicano un'alta probabilità di perdita dell'udito e un'elevata aderenza all'uso di HAD
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Chodosh, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo di assistenza all'udito PockeTalker (HAD)
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NYU Langone HealthRitirato