直腸がんの病理学的反応を改善するための術前化学放射線療法とメトホルミン
2019年9月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
直腸がんの病理学的反応を改善するための術前化学放射線療法とメトホルミン: 社内パイロット研究
この研究は、フェーズ II、シングルアーム、管理されたオープンラベルの社内パイロットです。
調査の概要
詳細な説明
この社内パイロット研究は、標準治療術前補助化学放射線療法 (CRT) を受ける非糖尿病の直腸患者に対するメトホルミンの追加の実現可能性と有効性を評価する最初の前向き研究となります。
この研究のトランスレーショナルな目的は、予測因子 (p53 など) と作用機序 (低酸素、増殖) について情報を提供することです。
メトホルミンは 2 型糖尿病患者に数十年にわたって使用されており、非常に安全な毒性プロファイルを持っています。
現在、非糖尿病患者のがん治療薬としてメトホルミンの使用に関心が集まっていることから、この研究はより大規模な研究の原理証明データを提供することが期待されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下を含むケアの計画を立てます。
私。標準治療術前化学放射線療法 ii． 計画された直腸間膜全切除術 (TME)
- 組織学的に確認された直腸の腺癌
次の少なくとも 1 つ:
私。 T3またはT4病変 ii． 直腸間膜筋膜までの T2 病変 ≤ 1 mm iii. リンパ節陽性直腸腫瘍
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、メトホルミン投与の開始からCRTの開始まで、適切な避妊方法を使用することに同意します。 この治療により参加者は不妊になるため、CRT中または後に避妊を継続する必要はありません。 この研究で臨床的に許容される避妊方法には、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、ホルモンインプラント、注射可能な避妊薬、およびコンドーム、殺精子剤を含む膣隔膜、またはスポンジなどのバリア方法の使用が含まれます。
除外基準:
- 糖尿病の診断
- メトホルミンの現在の使用
- 以前の骨盤放射線照射
- 平均余命は6か月未満。
- 活動性感染症
- クレアチニン > 1.5X ULN、ベースライン前 1 か月以内
- AST、ALT > 2.5X ULN、ベースライン前1か月以内
- ビリルビン > 1.5 ULN、ベースライン前 1 か月以内
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
参加者は、メトホルミン 500mg を 1 日 2 回、自己投与します。1) 標準治療の CRT の 1 ～ 2 週間前に開始し、2) 標準治療の CRT 中に、3) 標準治療の CRT 終了後 30 日後まで。
|
参加者は、メトホルミン 500mg を 1 日 2 回、経口自己投与します。1) 標準治療の CRT の 1 ～ 2 週間前に開始し、2) 標準治療の CRT 中に、3) 標準治療の CRT 終了後 30 日まで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：1年
|
主な成果は、直腸癌の標準治療術前補助CRTを受けている非糖尿病参加者における病理学的完全奏効（pCR）率を改善するためのメトホルミンの使用を評価することである。 主要転帰は、研究治療完了後の病理学的完全奏効率によって測定されます。 |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍増殖の抑制
時間枠：1年
|
二次結果は、メトホルミンがこの研究集団における腫瘍増殖を減少させるかどうかを判断することです。
二次転帰は、縦方向の生検標本からの腫瘍細胞の増殖を検査することによって決定されます。
|
1年
|
|
腫瘍の低酸素症
時間枠：1年
|
二次結果は、メトホルミンがこの研究集団における腫瘍の低酸素状態を軽減するかどうかを判断することです。
二次転帰は、縦方向の生検標本から腫瘍細胞の低酸素状態を検査することによって決定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun Wong, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Marianne Koritzinsky, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月8日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 472-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この内部パイロットの結果は、必要に応じて出版物やプレゼンテーションを通じて参加者や関係者に配布されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。