Metformine met neoadjuvante chemoradiatie om pathologische reacties bij rectumkanker te verbeteren
25 september 2019 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Metformine met neoadjuvante chemoradiatie om pathologische reacties bij rectumkanker te verbeteren: een interne pilotstudie
Deze studie is een fase II, eenarmige, gecontroleerde, interne pilot met open label.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interne pilot zal de eerste prospectieve studie zijn om de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van metformine bij niet-diabetische rectale patiënten die standaard neoadjuvante chemoradiatietherapie (CRT) ondergaan.
Het translationele doel van de studie zal informatie verschaffen over voorspellende factoren (zoals p53) en werkingsmechanisme (hypoxie, proliferatie).
Metformine wordt al tientallen jaren gebruikt bij patiënten met diabetes type 2 en heeft een uiterst veilig toxiciteitsprofiel.
Gezien de huidige belangstelling voor het gebruik van metformine als kankertherapeuticum bij niet-diabetici, wordt verwacht dat deze studie proof-of-principle-gegevens zal opleveren voor een grotere studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zorgplan inclusief:
i. standaardbehandeling neoadjuvante chemoradiatie ii. geplande totale mesorectale excisie (TME)
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
Ten minste een van de volgende:
i. T3- of T4-laesies ii. T2 laesies ≤ 1 mm aan de mesorectale fascia iii. Knooppositieve rectale tumor
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van de toediening van metformine tot het begin van CRT. Anticonceptie hoeft niet te worden voortgezet tijdens of na CRT, omdat deze behandeling de deelnemers onvruchtbaar maakt. Klinisch aanvaardbare anticonceptiemethoden voor deze studie omvatten intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptiepillen, hormonale implantaten, injecteerbare anticonceptiva en het gebruik van barrièremethoden zoals condooms, vaginaal diafragma met zaaddodend middel of spons.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van suikerziekte
- Huidig gebruik van metformine
- Voorafgaande bekkenstraling
- Levensverwachting < 6 maanden.
- Actieve infectie
- Creatinine > 1,5X ULN, binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
- ASAT, ALAT > 2,5X ULN, binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
- Bilirubine > 1,5 ULN, binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Metformine
De deelnemers zullen zichzelf tweemaal daags 500 mg metformine via de mond toedienen: 1) beginnend 1 tot 2 weken voorafgaand aan standaardbehandeling CRT, 2) tijdens standaardbehandeling CRT en 3) tot 30 dagen na het einde van standaardbehandeling CRT.
|
De deelnemers zullen zelf tweemaal daags 500 mg metformine via de mond toedienen: 1) beginnend 1-2 weken voorafgaand aan standaardbehandeling CRT, 2) tijdens standaardbehandeling CRT en 3) tot 30 dagen na het einde van standaardbehandeling CRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch Complete Respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is het evalueren van het gebruik van metformine om de pathologische complete respons (pCR) te verbeteren bij niet-diabetische deelnemers die standaard neoadjuvante CRT ondergaan voor rectumkanker. Het primaire resultaat wordt gemeten aan de hand van het percentage pathologische volledige respons na voltooiing van de onderzoeksbehandeling. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van tumorproliferatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire resultaat is om te bepalen of metformine de tumorproliferatie in deze onderzoekspopulatie vermindert.
Het secundaire resultaat zal worden bepaald door de proliferatie van tumorcellen uit longitudinale biopsiespecimens te onderzoeken.
|
1 jaar
|
|
Tumor Hypoxie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire resultaat is om te bepalen of metformine tumorhypoxie in deze onderzoekspopulatie vermindert.
Het secundaire resultaat zal worden bepaald door tumorcelhypoxie te onderzoeken uit longitudinale biopsiespecimens.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
8 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Adenocarcinoom
- Rectale neoplasmata
- Adenocarcinoom in situ
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- 472-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van deze interne pilot zullen onder de deelnemers en belanghebbenden worden verspreid door middel van publicatie en presentatie waar van toepassing.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .