Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin med neoadjuverende kemoradiation for at forbedre patologiske reaktioner i endetarmskræft

25. september 2019 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metformin med neoadjuverende kemoradiation for at forbedre patologiske reaktioner i endetarmskræft: en intern pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er en fase II, enkeltarms, kontrolleret, open-label intern pilot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interne pilot vil være den første prospektive undersøgelse til at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at tilføje metformin til ikke-diabetiske rektale patienter, som gennemgår standardbehandling neoadjuverende kemoradiationsterapi (CRT). Det translationelle formål med undersøgelsen vil informere om prædiktive faktorer (såsom p53) og virkningsmekanisme (hypoxi, proliferation). Metformin har været brugt i årtier til patienter med type 2-diabetes og har en ekstrem sikker toksicitetsprofil. Med den aktuelle interesse i brugen af ​​metformin som et kræftterapeutikum hos ikke-diabetikere, forventes dette studie at give proof-of-princip data til et større studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Plan for pleje inklusive:

    jeg. standard of care neoadjuverende kemoradiation ii. planlagt total mesorektal excision (TME)

  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen

  3. Mindst én af følgende:

    jeg. T3 eller T4 læsioner ii. T2 læsioner ≤ 1 mm til den mesorektale fascia iii. Node positiv rektal tumor

  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  5. Giv skriftligt informeret samtykke
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende præventionsmetoder fra starten af ​​metformin-administrationen indtil starten af ​​CRT. Det er ikke nødvendigt at fortsætte prævention under eller efter CRT, da denne behandling gør deltagerne infertile. Klinisk acceptable præventionsmetoder til denne undersøgelse omfatter intrauterine anordninger (IUD), p-piller, hormonimplantater, injicerbare præventionsmidler og brug af barrieremetoder såsom kondomer, vaginal mellemgulv med sæddræbende middel eller svamp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af diabetes
  2. Nuværende brug af metformin
  3. Tidligere bækkenstråling
  4. Forventet levetid < 6 måneder.
  5. Aktiv infektion
  6. Kreatinin > 1,5X ULN inden for 1 måned før baseline
  7. AST, ALAT > 2,5X ULN, inden for 1 måned før baseline
  8. Bilirubin > 1,5 ULN inden for 1 måned før baseline
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin
Deltagerne vil selv administrere 500 mg metformin to gange dagligt gennem munden: 1) begyndende 1 til 2 uger før standardbehandlings-CRT, 2) under standardbehandlings-CRT og 3) indtil 30 dage efter afslutningen af ​​standardbehandlings-CRT.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil selv administrere 500 mg metformin to gange dagligt gennem munden: 1) begyndende 1-2 uger før standardbehandlings-CRT, 2) under standardbehandlings-CRT og 3) indtil 30 dage efter afslutningen af ​​standardbehandlings-CRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 1 år

Det primære resultat er at evaluere brugen af ​​metformin til at forbedre patologisk komplet respons (pCR)-rater hos ikke-diabetiske deltagere, der gennemgår standardbehandling neoadjuverende CRT til rektalcancer.

Det primære resultat vil blive målt ved den patologiske fuldstændige responsrate efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tumorproliferation
Tidsramme: 1 år
Det sekundære resultat er at bestemme, om metformin reducerer tumorproliferation i denne undersøgelsespopulation. Det sekundære resultat vil blive bestemt ved at undersøge tumorcelleproliferation fra longitudinelle biopsiprøver.
1 år
Tumorhypoxi
Tidsramme: 1 år
Det sekundære resultat er at bestemme, om metformin reducerer tumorhypoxi i denne undersøgelsespopulation. Det sekundære resultat vil blive bestemt ved at undersøge tumorcellehypoxi fra longitudinelle biopsiprøver.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 472-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra denne interne pilot vil blive formidlet til deltagere og interessenter ved hjælp af offentliggørelse og præsentation, hvor det er relevant.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectal Neoplasma Carcinoma in Situ Adenocarcinoma

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner