Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ja neoadjuvanttikemosäteily parantamaan patologisia vasteita peräsuolen syövässä

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metformiini ja neoadjuvanttikemosäteily parantamaan patologisia vasteita peräsuolen syövässä: sisäinen pilottitutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen II, yksihaarainen, kontrolloitu, avoin sisäinen pilotti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sisäinen pilotti on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan metformiinin lisäämisen toteutettavuutta ja tehokkuutta ei-diabeettisilla peräsuolen potilailla, joille suoritetaan standardihoidon neoadjuvanttikemosäteilyhoitoa (CRT). Tutkimuksen translaatiotavoite antaa tietoa ennustavista tekijöistä (kuten p53) ja vaikutusmekanismista (hypoksia, proliferaatio). Metformiinia on käytetty vuosikymmeniä tyypin 2 diabetespotilailla, ja sillä on erittäin turvallinen toksisuusprofiili. Koska tällä hetkellä kiinnostaa metformiinin käyttöä syövän lääkkeenä ei-diabeetikoilla, tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita periaatteellisista tiedoista laajempaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitosuunnitelma sisältää:

    i. hoidon standardi neoadjuvantti kemosäteilytys ii. suunniteltu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)

  2. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma

  3. Ainakin yksi seuraavista:

    i. T3- tai T4-leesiot ii. T2-leesiot ≤ 1 mm mesorektaaliseen faskiaan iii. Solmupositiivinen peräsuolen kasvain

  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat sopivat käyttävänsä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä metformiinin annon alusta CRT-hoidon aloittamiseen. Ehkäisyä ei tarvitse jatkaa CRT:n aikana tai sen jälkeen, koska tämä hoito tekee osallistujista hedelmättömiä. Kliinisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisypillerit, hormonaaliset implantit, ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät ja estemenetelmien, kuten kondomien, emättimen pallean spermisidillä tai sienellä, käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeteksen diagnoosi
  2. Metformiinin nykyinen käyttö
  3. Aiempi lantion sädehoito
  4. Elinajanodote < 6 kuukautta.
  5. Aktiivinen infektio
  6. Kreatiniini > 1,5X ULN 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  7. AST, ALT > 2,5X ULN, 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  8. Bilirubiini > 1,5 ULN 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metformiini
Osallistujat antavat itse 500 mg metformiinia kahdesti päivässä suun kautta: 1) alkaen 1-2 viikkoa ennen normaalia hoitoa CRT:tä, 2) normaalihoidon CRT:n aikana ja 3) 30 päivään asti normaalin hoidon CRT:n päättymisen jälkeen.
Lääke: Metformiini
Osallistujat antavat itse 500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa suun kautta: 1) alkaen 1-2 viikkoa ennen normaalihoitoa CRT:tä, 2) normaalihoidon CRT:n aikana ja 3) 30 päivään asti normaalihoidon CRT:n päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijaisena tuloksena on arvioida metformiinin käyttöä patologisen täydellisen vasteen (pCR) parantamiseksi ei-diabeettisilla osallistujilla, jotka saavat normaalihoitoa peräsuolen syövän neoadjuvanttia CRT-hoitoa varten.

Ensisijainen tulos mitataan patologisen täydellisen vasteen perusteella tutkimushoidon päätyttyä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen leviämisen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tulos on määrittää, vähentääkö metformiini kasvaimen proliferaatiota tässä tutkimuspopulaatiossa. Toissijainen tulos määritetään tutkimalla kasvainsolujen proliferaatiota pituussuuntaisista biopsianäytteistä.
1 vuosi
Kasvain Hypoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tulos on määrittää, vähentääkö metformiini kasvaimen hypoksiaa tässä tutkimuspopulaatiossa. Toissijainen tulos määritetään tutkimalla kasvainsolujen hypoksiaa pituussuuntaisista biopsianäytteistä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 472-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän sisäisen pilotin tulokset jaetaan osallistujille ja sidosryhmille tarvittaessa julkaisemalla ja esittelyllä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa