Метформин с неоадъювантной химиолучевой терапией для улучшения патологических реакций при раке прямой кишки
25 сентября 2019 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Метформин с неоадъювантной химиолучевой терапией для улучшения патологических реакций при раке прямой кишки: внутреннее пилотное исследование
Это исследование фазы II, одногрупповое, контролируемое, открытое внутреннее пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это внутреннее пилотное исследование станет первым проспективным исследованием для оценки возможности и эффективности добавления метформина у ректальных пациентов без диабета, которые проходят стандартную неоадъювантную химиолучевую терапию (ХЛТ).
Трансляционная цель исследования будет информировать о прогностических факторах (таких как p53) и механизме действия (гипоксия, пролиферация).
Метформин использовался в течение десятилетий у пациентов с диабетом 2 типа и имеет чрезвычайно безопасный профиль токсичности.
Ожидается, что в связи с текущим интересом к использованию метформина в качестве средства для лечения рака у людей, не страдающих диабетом, это исследование предоставит подтверждающие данные для более крупного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
План ухода, включающий:
я. стандарт лечения неоадъювантная химиолучевая ii. плановое тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ)
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
Хотя бы одно из следующего:
я. Поражения T3 или T4 ii. Очаги T2 ≤ 1 мм до мезоректальной фасции iii. Узел положительная опухоль прямой кишки
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Дать письменное информированное согласие
- Участницы детородного возраста соглашаются использовать адекватные методы контрацепции с начала приема метформина до начала СРТ. Использование контрацепции не требуется во время или после КРТ, поскольку это лечение делает участников бесплодными. Клинически приемлемые методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают внутриматочные спирали (ВМС), противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, инъекционные контрацептивы и использование барьерных методов, таких как презервативы, вагинальная диафрагма со спермицидом или губка.
Критерий исключения:
- Диагностика диабета
- Текущее использование метформина
- Предшествующее облучение таза
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Активная инфекция
- Креатинин > 1,5X ULN в течение 1 месяца до исходного уровня
- АСТ, АЛТ > 2,5Х ВГН в течение 1 месяца до исходного уровня
- Билирубин > 1,5 ВГН в течение 1 месяца до исходного уровня
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
Участники будут самостоятельно принимать 500 мг метформина два раза в день внутрь: 1) начиная с 1-2 недель до стандартной СРТ, 2) во время стандартной СРТ и 3) до 30 дней после окончания стандартной СРТ.
|
Участники будут самостоятельно принимать 500 мг метформина два раза в день внутрь: 1) начиная с 1-2 недель до стандартной СРТ, 2) во время стандартной СРТ и 3) до 30 дней после окончания стандартной СРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом является оценка использования метформина для улучшения показателей патологического полного ответа (pCR) у участников без диабета, проходящих стандартную неоадъювантную СРТ при раке прямой кишки. Первичный результат будет измеряться частотой полного патологического ответа после завершения исследуемого лечения. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение пролиферации опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичным результатом является определение того, снижает ли метформин пролиферацию опухоли в этой исследуемой популяции.
Вторичный результат будет определяться путем изучения пролиферации опухолевых клеток в образцах продольной биопсии.
|
1 год
|
|
Гипоксия опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичным результатом является определение того, снижает ли метформин гипоксию опухоли в этой исследуемой популяции.
Вторичный результат будет определяться путем изучения гипоксии опухолевых клеток из образцов продольной биопсии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
8 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Карцинома на месте
- Аденокарцинома
- Новообразования прямой кишки
- Аденокарцинома на месте
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 472-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты этого внутреннего пилотного проекта будут распространены среди участников и заинтересованных сторон посредством публикации и презентации, где это уместно.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .