Metformin med neoadjuvant kjemoradiasjon for å forbedre patologiske responser ved rektal kreft
25. september 2019 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Metformin med neoadjuvant kjemoradiasjon for å forbedre patologiske responser ved rektalkreft: en intern pilotstudie
Denne studien er en fase II, enarms, kontrollert, åpen intern pilot.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne interne piloten vil være den første prospektive studien for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av å legge til metformin hos ikke-diabetiske rektalepasienter som gjennomgår standardbehandling neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi (CRT).
Det translasjonelle målet med studien vil informere om prediktive faktorer (som p53) og virkningsmekanisme (hypoksi, spredning).
Metformin har blitt brukt i flere tiår hos pasienter med type 2 diabetes og har en ekstremt sikker toksisitetsprofil.
Med gjeldende interesse for bruk av metformin som et kreftterapeutisk middel hos ikke-diabetikere, forventes denne studien å gi proof-of-princip-data for en større studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Plan for omsorg inkludert:
Jeg. standard of care neoadjuvant kjemoradiasjon ii. planlagt total mesorektal eksisjon (TME)
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
Minst ett av følgende:
Jeg. T3 eller T4 lesjoner ii. T2 lesjoner ≤ 1 mm til mesorektal fascia iii. Nodepositiv rektaltumor
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Gi skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige deltakere i fertil alder samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra starten av metforminadministrasjonen til starten av CRT. Prevensjon vil ikke være nødvendig å fortsette under eller etter CRT da denne behandlingen gjør deltakerne infertile. Klinisk akseptable metoder for prevensjon for denne studien inkluderer intrauterine enheter (IUD), p-piller, hormonimplantater, injiserbare prevensjonsmidler og bruk av barrieremetoder som kondomer, vaginal diafragma med sæddrepende middel eller svamp.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Nåværende bruk av metformin
- Tidligere bekkenstråling
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Aktiv infeksjon
- Kreatinin > 1,5X ULN, innen 1 måned før baseline
- AST, ALT > 2,5X ULN, innen 1 måned før baseline
- Bilirubin > 1,5 ULN innen 1 måned før baseline
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metformin
Deltakerne vil selv administrere 500 mg metformin to ganger daglig gjennom munnen: 1) fra 1 til 2 uker før standardbehandlings-CRT, 2) under standardbehandlings-CRT og 3) inntil 30 dager etter slutten av standardbehandlings-CRT.
|
Deltakerne vil selv administrere 500 mg metformin to ganger daglig gjennom munnen: 1) fra 1-2 uker før standardbehandling CRT, 2) under standardbehandling CRT og 3) inntil 30 dager etter avsluttet standardbehandling CRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet er å evaluere bruken av metformin for å forbedre patologisk fullstendig respons (pCR) hos ikke-diabetiske deltakere som gjennomgår standardbehandling neoadjuvant CRT for rektalkreft. Det primære resultatet vil bli målt ved den patologiske fullstendige responsraten etter fullført studiebehandling. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av svulstspredning
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultatet er å bestemme om metformin reduserer tumorproliferasjon i denne studiepopulasjonen.
Det sekundære resultatet vil bli bestemt ved å undersøke tumorcelleproliferasjon fra longitudinelle biopsiprøver.
|
1 år
|
|
Tumorhypoksi
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultatet er å avgjøre om metformin reduserer tumorhypoksi i denne studiepopulasjonen.
Det sekundære resultatet vil bli bestemt ved å undersøke tumorcellehypoksi fra longitudinelle biopsiprøver.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
8. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom in situ
- Adenokarsinom
- Rektale neoplasmer
- Adenocarcinoma in situ
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 472-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra denne interne piloten vil bli formidlet til deltakere og interessenter ved publisering og presentasjon der det er hensiktsmessig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .