Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina z chemioradioterapią neoadjuwantową w celu poprawy odpowiedzi patologicznych w raku odbytnicy

25 września 2019 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metformina z chemioradioterapią neoadjuwantową w celu poprawy odpowiedzi patologicznej w raku odbytnicy: wewnętrzne badanie pilotażowe

To badanie jest badaniem pilotażowym fazy II, jednoramiennym, kontrolowanym, otwartym, wewnętrznym pilotażem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wewnętrzne badanie pilotażowe będzie pierwszym prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności i skuteczności dodania metforminy u pacjentów bez cukrzycy, którzy przechodzą standardową chemioradioterapię neoadiuwantową (CRT). Translacyjny cel badania będzie informował o czynnikach predykcyjnych (takich jak p53) i mechanizmie działania (niedotlenienie, proliferacja). Metformina jest stosowana od dziesięcioleci u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ma niezwykle bezpieczny profil toksyczności. Biorąc pod uwagę obecne zainteresowanie stosowaniem metforminy jako leku przeciwnowotworowego u osób bez cukrzycy, oczekuje się, że niniejsze badanie dostarczy danych potwierdzających zasadność dla większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanuj opiekę obejmującą:

    I. standard postępowania chemioradioterapia neoadiuwantowa ii. planowe całkowite wycięcie mezorektum (TME)

  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy

  3. Co najmniej jedno z poniższych:

    I. zmiany T3 lub T4 ii. Zmiany T2 ≤ 1 mm do powięzi mezorektum iii. Guz odbytnicy z dodatnim węzłem

  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  6. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia podawania metforminy do rozpoczęcia CRT. Antykoncepcja nie będzie wymagana w trakcie lub po CRT, ponieważ to leczenie powoduje bezpłodność uczestników. Klinicznie akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), pigułki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań oraz metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragma dopochwowa ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy
  2. Obecne zastosowanie metforminy
  3. Wcześniejsze napromienianie miednicy
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  5. Aktywna infekcja
  6. Kreatynina > 1,5 x ULN, w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  7. AST, ALT > 2,5 x GGN w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  8. Bilirubina > 1,5 GGN, w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie 500 mg metforminy dwa razy dziennie: 1) począwszy od 1 do 2 tygodni przed standardową CRT, 2) podczas standardowej CRT i 3) do 30 dni po zakończeniu standardowej CRT.
Lek: Metformina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie 500 mg metforminy dwa razy dziennie: 1) rozpoczynając 1-2 tygodnie przed standardową CRT, 2) podczas standardowej CRT i 3) do 30 dni po zakończeniu standardowej CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 1 rok

Podstawowym wynikiem jest ocena zastosowania metforminy w celu poprawy wskaźników patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) u uczestników bez cukrzycy, poddawanych standardowej terapii neoadjuwantowej CRT z powodu raka odbytnicy.

Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony odsetkiem całkowitej odpowiedzi patologicznej po zakończeniu badanego leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja proliferacji guza
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy metformina zmniejsza proliferację guza w badanej populacji. Wynik drugorzędowy zostanie określony poprzez zbadanie proliferacji komórek nowotworowych z podłużnych próbek biopsji.
1 rok
Niedotlenienie guza
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy metformina zmniejsza niedotlenienie guza w badanej populacji. Wynik drugorzędowy zostanie określony przez zbadanie niedotlenienia komórek nowotworowych z podłużnych próbek biopsji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 472-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego wewnętrznego pilotażu zostaną rozpowszechnione wśród uczestników i interesariuszy poprzez publikację i prezentację, w stosownych przypadkach.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj