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Metformine avec chimioradiothérapie néoadjuvante pour améliorer les réponses pathologiques dans le cancer du rectum

25 septembre 2019 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metformine avec chimioradiothérapie néoadjuvante pour améliorer les réponses pathologiques dans le cancer du rectum : une étude pilote interne

Cette étude est un pilote interne de phase II, à un seul bras, contrôlé et ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet pilote interne sera la première étude prospective à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'ajout de metformine chez des patients rectaux non diabétiques qui subissent une radiochimiothérapie néoadjuvante (CRT) standard. L'objectif translationnel de l'étude informera sur les facteurs prédictifs (comme p53) et le mécanisme d'action (hypoxie, prolifération). La metformine est utilisée depuis des décennies chez les patients atteints de diabète de type 2 et présente un profil de toxicité extrêmement sûr. Avec l'intérêt actuel pour l'utilisation de la metformine comme agent thérapeutique contre le cancer chez les non-diabétiques, cette étude devrait fournir des données de preuve de principe pour une étude plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plan de soins incluant :

    je. chimioradiothérapie néoadjuvante standard ii. excision mésorectale totale planifiée (ETM)

  2. Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement

  3. Au moins un des éléments suivants :

    je. Lésions T3 ou T4 ii. Lésions T2 ≤ 1 mm au fascia mésorectal iii. Tumeur rectale avec ganglion positif

  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  5. Fournir un consentement éclairé écrit
  6. Les participantes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le début de l'administration de la metformine jusqu'au début de la CRT. Il ne sera pas nécessaire de poursuivre la contraception pendant ou après le CRT car ce traitement rend les participants infertiles. Les méthodes de contraception cliniquement acceptables pour cette étude comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les pilules contraceptives, les implants hormonaux, les contraceptifs injectables et l'utilisation de méthodes barrières telles que les préservatifs, le diaphragme vaginal avec spermicide ou l'éponge.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du diabète
  2. Utilisation actuelle de la metformine
  3. Radiothérapie pelvienne antérieure
  4. Espérance de vie < 6 mois.
  5. Infection active
  6. Créatinine > 1,5 X ULN, dans le mois précédant la ligne de base
  7. AST, ALT > 2,5 X ULN, dans le mois précédant la ligne de base
  8. Bilirubine> 1,5 LSN, dans le mois précédant la ligne de base
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Metformine
Les participants s'auto-administreront 500 mg de metformine deux fois par jour par voie orale : 1) en commençant 1 à 2 semaines avant la norme de soins CRT, 2) pendant la norme de soins CRT et 3) jusqu'à 30 jours après la fin de la norme de soins CRT.
Médicament: Metformine
Les participants s'auto-administreront 500 mg de metformine deux fois par jour par voie orale : 1) en commençant 1 à 2 semaines avant la norme de soins CRT, 2) pendant la norme de soins CRT et 3) jusqu'à 30 jours après la fin de la norme de soins CRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 an

Le principal critère de jugement est d'évaluer l'utilisation de la metformine pour améliorer les taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les participants non diabétiques subissant une CRT néoadjuvante standard pour le cancer du rectum.

Le résultat principal sera mesuré par le taux de réponse pathologique complète après la fin du traitement à l'étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la prolifération tumorale
Délai: 1 an
Le résultat secondaire est de déterminer si la metformine réduit la prolifération tumorale dans cette population d'étude. Le résultat secondaire sera déterminé en examinant la prolifération des cellules tumorales à partir d'échantillons de biopsie longitudinale.
1 an
Hypoxie tumorale
Délai: 1 an
Le résultat secondaire est de déterminer si la metformine réduit l'hypoxie tumorale dans cette population d'étude. Le résultat secondaire sera déterminé en examinant l'hypoxie des cellules tumorales à partir d'échantillons de biopsie longitudinale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 472-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de ce projet pilote interne seront diffusés aux participants et aux parties prenantes au moyen de publications et de présentations, le cas échéant.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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