Metformin med neoadjuvant kemoradiation för att förbättra patologiska svar vid rektalcancer
25 september 2019 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Metformin med neoadjuvant kemoradiation för att förbättra patologiska svar vid rektalcancer: en intern pilotstudie
Denna studie är en fas II, enarm, kontrollerad, öppen intern pilot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interna pilot kommer att vara den första prospektiva studien för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att lägga till metformin hos icke-diabetiska rektala patienter som genomgår standardbehandling neoadjuvant kemoradiationsterapi (CRT).
Det translationella syftet med studien kommer att informera om prediktiva faktorer (såsom p53) och verkningsmekanism (hypoxi, proliferation).
Metformin har använts i årtionden hos patienter med typ 2-diabetes och har en extremt säker toxicitetsprofil.
Med nuvarande intresse för användningen av metformin som cancerterapi hos icke-diabetiker, förväntas denna studie ge proof-of-princip data för en större studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdplan inklusive:
i. standardvård neoadjuvant kemoradiation ii. planerad total mesorektal excision (TME)
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
Minst ett av följande:
i. T3 eller T4 lesioner ii. T2 lesioner ≤ 1 mm till mesorektal fascia iii. Nodpositiv rektaltumör
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att använda adekvata preventivmetoder från början av administreringen av metformin tills början av CRT. Preventivmedel kommer inte att behöva fortsätta under eller efter CRT eftersom denna behandling gör deltagarna infertila. Kliniskt acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie inkluderar intrauterina anordningar (IUD), p-piller, hormonimplantat, injicerbara preventivmedel och användning av barriärmetoder som kondomer, vaginalt diafragma med spermiedödande medel eller svamp.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes
- Nuvarande användning av metformin
- Tidigare bäckenstrålning
- Förväntad livslängd < 6 månader.
- Aktiv infektion
- Kreatinin > 1,5X ULN, inom 1 månad före baslinjen
- AST, ALAT > 2,5X ULN, inom 1 månad före baslinjen
- Bilirubin > 1,5 ULN inom 1 månad före baslinjen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Metformin
Deltagarna kommer själv att administrera 500 mg metformin två gånger dagligen genom munnen: 1) med början 1 till 2 veckor före standardbehandlings-CRT, 2) under standardvård-CRT och 3) till 30 dagar efter avslutad standardvård-CRT.
|
Deltagarna kommer själv att administrera 500 mg metformin två gånger dagligen genom munnen: 1) med början 1-2 veckor före standardbehandlings-CRT, 2) under standardbehandlings-CRT och 3) fram till 30 dagar efter avslutad standardvård-CRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) rate
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet är att utvärdera användningen av metformin för att förbättra patologiskt fullständigt svar (pCR) hos icke-diabetesdeltagare som genomgår standardbehandling neoadjuvant CRT för rektalcancer. Det primära resultatet kommer att mätas genom den patologiska fullständiga svarsfrekvensen efter avslutad studiebehandling. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av tumörproliferation
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära resultatet är att avgöra om metformin minskar tumörproliferation i denna studiepopulation.
Det sekundära resultatet kommer att bestämmas genom att undersöka tumörcellsproliferation från longitudinella biopsiprover.
|
1 år
|
|
Tumörhypoxi
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära resultatet är att avgöra om metformin minskar tumörhypoxi i denna studiepopulation.
Det sekundära resultatet kommer att bestämmas genom att undersöka tumörcellshypoxi från longitudinella biopsiprover.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shun Wong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Marianne Koritzinsky, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
8 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Carcinom in situ
- Adenocarcinom
- Rektal neoplasmer
- Adenocarcinoma in situ
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- 472-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultat från denna interna pilot kommer att spridas till deltagare och intressenter genom publicering och presentation där så är lämpligt.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .